药监局疫苗审核责任审核的问题该怎么回复？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-03 17:58 标签： 药监局疫苗审核责任

4月16日，国家药品监督管理局公布了《2018年04月16日化妆品待领信息-不批准》名单。包括国际知名品牌娇韵诗与雅诗兰黛等111种化妆品部分产品未通过国家药监局的审批，未能领取《进口（非）特殊用途化妆品备案凭证》，不得在中国大陆市场上销售。

来源：国家药品监督管理局

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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 20:25 编辑

【馊主意】药监局应该歇业培训三个月
CDE大规模招人大家都看到了；前些天自媒体曝出临床批件跟复制黏贴似的；各大绯闻版的注册管理办法里一再提到了“沟通”流程，可是很多药企担心来“沟通”的人就是傻白甜……为啥说这些，因为小妖开始心疼药监局各位“资深”老师傅们了。
不得不说，近期监管人员离职率非常高。某外媒还特意进行了一段采访，说是监管人员年薪十万，跳槽之后六十万，加上近期压力太大，离职潮已经不可逆。当然了，不知道这是不是帝国主义险恶用心，动摇我国药监军心……以下是美媒新闻翻译稿（来源环球网:随着高级员工跳槽 中国药品监管机构陷入困境 ）：中国国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在职和离职的人员都认为,人才流失正困扰着对世界第二大药品市场的监管。44岁的前食药监总局干部程刚(音)2014年底离职创业,“高级技术人才流失让食药监总局的工作受到影响,特别在新药评估方面”。程刚说,食药监总局资深员工的年薪是12万元,但他们若去药企,年收入能超过60万元。食药监总局局长毕井泉年初透露,该局药品审评中心在岗人数仅有130人,而美国负责药品评审的工作人员超过5000人。食药监总局在发给路透社的声明中表示,应对员工短缺,需要提供更高的薪水和地位。声明还说,对药品的评估和审批,决定了中国药品市场的竞争力。

老师傅离职率高，又来了三百个人，80个应届博士。CDE看起来是奔着五千人大规模中心去了。人有了，可效率呢？

这大半年，小妖和很多制药人一样，每到周五守在电脑前，就等着药监局突然扔个炸弹出来，那是万万不敢提前睡觉的。我也曾质疑过，药监局是不是跟证监会学的，所谓半夜扔炸弹，社会影响、情绪波动最小？后来，小妖发现还真不是那么一回事儿，压根儿也没啥后台定时发送，全部是靠人肉加班到半夜。为啥？因为任务急，压力大，人手少。炸弹放上网之后，一群人开始叽叽喳喳，同时也能挑出很多很多的错。不可否认的事实是，上了官网的炸弹，有时候还有变更的，偷偷地就改了几处地方，有好事者（比如说小妖），闲来无事对比几下，同一篇政策通告，上网之后改过四次的还不止一篇。为啥？因为忙，忙就忙中出错，都是人，哪有不犯错的，一忙就更错，一顿骂的就错上加错。

这样的麻烦，我们可以质疑，可以吐槽，可是解决问题吗？你说，招了那么多人，人才数量增加，质量体现到哪儿了？有人说，药监局怎么可能没有培训呢？培训肯定有，这个SOP肯定在，这点小妖毫不怀疑，只不过如果企业都在抱怨“标准一致性”、“每个老师都不一样”、“看遇到谁……”、“不要遇到刚入职的……”的时候，请问，培训的效果在哪里？据小道消息，曾经师带徒一年上手，相对独立审评审批，现在巴不得一个月上手，结果就是不停增高的纠错率和退回率。

老师傅一个个离职，新来一堆应届的。傻白甜来了，谁带？老师傅在生产线上忙得没时间抬头，谁教？傻白甜的任务是在旁边看？你说不敢让他们上手，万一……是，不上手，因为每个品种都很重要，弄得不好对企业都是一大损伤。可是你不停下来培训傻白甜，他们不仅帮不上忙，可能还能裹乱。

如果传闻里说CDE将真正模仿FDA形成大中心模式，那么意味着整个监管制度和流程在改革，而且是兜底地改革。在药品管理法，药品注册管理办法不断起草、修订的过程中，即便是老师傅也在面临各种变化，面临很有可能进行突变的申报、审核、注册流程，何况他们还要面对一堆不怎么顺手的傻白甜……

真心建议药监局闭门歇业三个月，好好做个内部培训和流程整理。

所谓磨刀不误砍柴工……真的。你想想，虽然看起来临床核查啥的让一大部分申报主动撤了回去，但怎么想这就是CDE的一个缓兵之计，老实说，这审评积压的数据锐减是存在泡沫的。想想到了2018年吧，临床核查中主动撤回的，可以再报。一致性评价的，会集中备案申报。MAH制度如果2019年全国放开，也写着要申报审评……留给监管部门喘息的时间不多了，这能够呼吸的两年如果不好好利用，到了2018年，哪怕你一个部门的人数抵上FDA全球工作人员一万人，也是徒增混乱而已。


你能想象一份资料反反复复的推来拉去，结果发现新来的小朋友犯错了，各种流程错误，比如到了行政审批的流程发现中检院报告没出来，也或者所有的东西一色儿地要求抽样，压根儿不管是不是某个分类……来来回回的沟通的成本，十个人可能还不如一个人顶事儿。
和企业的沟通成本那就更痛彻心扉了。是的，大家看到有“沟通机制”欢欣鼓舞。企业都是希望可以和药监积极沟通的，毕竟每个产品都有自己的独特性。可是，你有没有想过，如果药监局老师傅只有几十个人，未来剩下的上千人都是傻白甜的应届生，你要怎么办？沟通会是有了，也有途径递交各种申请信了，可是和你沟通的那个人，是不是在变相浪费你的时间？如果这关不过，之后的企业还是会和原来一样，咬死要见“主审”，不会理会你啥专家委员会、项目经理的……

是的，有的企业说，停三个月？你知道三个月损失多少？肯定是损失的。但如果药监再这样不停招人，招来的人不熟悉行业，更不熟悉流程……耗在办公桌上的那些资料啊，不见得三个月能有结果，而且还可能互相沟通推诿，极大增加沟通成本，企业可能因此被误导，造成申报注册中未意识到的隐患，给自己未来的上市后生产挖一个大坑。

小妖相信，药监内部培训流程肯定是有的……有的。只不过从近期来看，药企还没感觉到效果，反而觉得稍微有点脑袋嗡嗡。对了，这里说的培训是指培训新来的傻白甜，培训直接对企业服务的监管审评人员。

让药监局歇业三个月，那是小妖的玩笑，典型的馊主意。但一个体系中，如果企业总希望和老师傅沟通，活儿必须老师傅干，新来的傻白甜一做就错，或者还没当官就自以为能掌握企业的生死，一副大爷的模样……那么，是该好好培训了。任何一个部门，依靠老师傅，那是可悲的。何况今后我们还要引领全球呢……您说是吧？反正我是挺乐意看到“东主培训，歇业三月”的通告。我们毫不怀疑培训，就跟企业培训一样，谁家还没个培训，只是面对大规模的扩招，政策密集出台时期，以及变革中的离职潮……培训效果是否经得起考验？

县食药监局：关于城南市场外餐馆油烟乱排问题的回复

近日，有网民反映城南市场外餐馆油烟乱排的问题。县食药监局回复如下：

仁寿县食品药品监督管理局关于网民反映城南市场外餐馆油烟乱排问题的回复

我局收到网民反映城南市场外餐馆油烟乱排的问题后，立即派出4名执法人员对文林镇城南市场外十字口餐馆进行现场检查，现将相关情况回复如下：

1、现场对城南市场外十字路口的餐饮单位进行挨个检查，共发现附近有4户餐饮单位，分别为仁寿县文林镇红燕中餐馆、仁寿县文林镇聚源豆花、仁寿县文林镇功夫厨房餐厅、仁寿县文林镇熊记家常菜馆。

2、现场检查，4户餐饮单位均安装了油烟净化装置并正常启用，其中3户按月清洗维护了油烟净化装置，只有仁寿县文林镇红燕中餐馆因为经营者才接手该餐馆不久，还没有清洗维护油烟净化装置。

1、我局执法人员向该4家餐饮单位下达了《监督意见书》，要求注意厨房卫生，严禁超标排放油烟，根据营业情况及时清洗油烟净化装置，购进的食品原料要索证索票，建立台账记录。

2.现场指导仁寿县文林镇红燕中餐厅经营者清洗维护油烟净化装置。

审核：仁寿县融媒体中心

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