中国药物杂质对照品的专业研发者，未来药物质量标准的引领者中国药物杂质对照品的专业研发者，未来药物质量标准的引领者北京西林布克网络科技百家号来源：http://www.chemicalbook.com/News/NewsDetail.aspx?id=132伴随着国内药物一致性评价的要求和仿制药报批的加速，药企对药物标准品、杂质对照品和药物关键中间体的需求越来越大。杂质对照品和标准品是药物质量研究和工艺研究的必需品，是能否拿到批文的关键因素。中国目前还没有这方面专业设计研发公司，目前所需的杂质对照品和标准品绝大部分来自国外。今天，我们为大家推荐一家国内专注于药物杂质对照品以及药物中间体领域的优质医药公司，它就是—成都诺维尔生物医药有限责任公司。下面，让我们来采访一下成都诺维尔总经理—支永刚先生，一起来深入了解成都诺维尔近年来的发展以及未来规划。主持人：支总，您好！首先请您对贵公司做一个简单的介绍好吗？支总：好的，我们成都诺维尔生物医药有限公司，是一家专业致力于FDA最新批准的（手性）药物杂质对照品及标准品的设计、合成，（手性）药物关键中间体创新工艺研发、优先为国内药企提供全套杂质对照品和关键中间体，具有自主知识产权的研发、生产、销售于一体的高新技术公司。公司荣誉资质主持人：我们在开头提到贵公司是一家专注药物杂质对照品以及中间体领域的公司，可以给我们详细介绍一下吗？支总：公司主要针对治疗糖尿病，抗抑郁，高血压，抗癌，抗菌等新药大品种的主流工艺，自主设计，研发药物杂质对照品和药物关键中间体的创新工艺路线，填补国内空白。建立中国自己的杂质对照品和标准品的专业研发平台，服务于中国的药物研发企业，加快国际重磅药物的国产化速度，使广大患者及早受益。公司的目标是建立中国最专业“药品杂质对照品研发平台和杂质对照品库，最终获得药监局和中检所等权威机构的认可并取得相关资质认定，成为国家标准库，使制定的标准更有利于中国药企。公司产品展示图片主持人：您刚才也提到贵公司致力于原料药和中间体的研发，那么，目前贵公司主要产品都有哪些呢？支总：公司主要研究开发项目品种如下：（1）抗肿瘤药物（2）心脑血管疾病药物（3）内分泌及代谢疾病药物（4）抗感染药物（5）精神疾病类药物（6）免疫系统疾病药物等目前已完成40多个药物品种杂质对照品和关键中间体860多种，其中糖尿病新药列汀类以及高血压药物沙坦类均完成了系列标准品的研发及工艺研究，具有自主知识产权的创新性，阿拉格列汀等3种药物的创新工艺处于国际领先水平。同时，完成的16种新药创新工艺研究，均处于国内领先水平，以申请相关发明专利16篇，发明专利授权2项。已收集目前主流及新批的大品种药物1300余种，对其路线进行了专业的分析，设计了相关的成套杂质对照品。公司研发和分析实验室主持人：可以看出来，贵公司的是非常重视自主研发的，可以给我们介绍一下贵公司的研发团队吗？支总：公司拥有一批以硕士，博士为主要研发成员。研发团队领头人支永刚教授留学国外多年，从事有机全合成工作20多年。公司拥有研究开发人员35人，全部具有本科以上学位，其中博士9人，占25.7； 硕士8人，占22.9%；本科18人，占51.4%，团队人员结构合理，合成设计及质量研究研发成员经验丰富，管理科学高效。公司研发团队主持人：我们知道当前药物杂质对照品和关键中间体市场火爆，除了国内买家，很多海外优质买家都在寻求精良的产品。那贵公司目前是否有针对海外市场的产品？支总：我们产品除国内销售意外，正在积极的开拓海外市场，公司将携手国内外的优秀制药公司和研发团队，在仿制药申报和新药研发领域贡献一份自己的力量。公司中试生产中心主持人：对于贵公司的未来，您有怎样的规划呢？支总：公司发展规划如下：第一阶段（年） 药物杂质对照品库的建设为主第二阶段（年） 中间体的研发、中试生产和销售为主
建立公司产品整体营销网络第三阶段（年） 杂质对照品及关键中间体生产销售为主
公司营销网络国内全覆盖，国际市场10%份额第四阶段（年） 新药批文申请为主第五阶段（2023--- ）
一类新药筛选和申报为主首发：ChemicalBook本文由百家号作者上传并发布，百家号仅提供信息发布平台。文章仅代表作者个人观点，不代表百度立场。未经作者许可，不得转载。北京西林布克网络科技百家号最近更新：简介:化工企业线上化整体解决方案提供商作者最新文章相关文章还在为药物分析时标准品和杂质标准品而发愁吗？
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还在为药物分析时标准品和杂质标准品而发愁吗？从现在开始，西宝生物帮助您。
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至少三个独立实验室测试；
可追溯到USP和EP；
符合美国FDA和欧洲EDQM要求；
产品生产和测试符合cGMPs；
提供COA和完整的数据符合管理机构要求；
产品信息：
Chemical Name
1,4-Benzoquinone
Cyclohexa-2,5-diene-1,4-dione
对乙酰氨基酚
Acetaminophen
N-(4-hydroxyphenyl)acetamide
Amoxicillin
(2S,5R,6R)- 6-{[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)- acetyl] amino}- 3,3-dimethyl- 7-oxo-4-thia- 1-azabicyclo[3.2.0]hep-tane- 2-carboxylic acid trihydrate
Ascorbic Acid
(5R)-[(1S)-1,2-dihydroxyethyl]-3,4-dihydroxyfuran-2(5H)-one
(S)-3-amino-4-((S)-1-meth-oxy-1-oxo-3-phenylpropan-2-ylamino)-4-oxobutanoic acid
2-acetoxybenzoic acid
阿司匹林和杂质标准套装
Aspirin and Impurity Combination Kit
2-acetoxybenzoic acid and2-Hydroxybenzoic acid
Benzoic Acid
Benzoic Acid
1,3,7-trimethyl-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione
咖啡因熔点标准品
Caffeine Melting Point Standard
1,3,7-trimethyl-1H-purine-2,6(3H,7H)-dione
Carbamazepine
5H-Dibenz [b,f] azepine-5-car-boxamide
Chlorpheniramine Maleate
3-(4-chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-pyridin-2-yl-propan-1-amine
无水柠檬酸
Citricacid, anhydrous
2-hydroxypropane-1,2,3-tricar-boxylic acid
(2R,3S,4R,5R)-2,3,5,4,6-Penta-hydroxyhexanal
双氯芬酸钠
Diclofenac Sodium
2-[(2,6-dichlorophenyl) amino] benzene acetic acid, monosodium
苯海拉明盐酸盐
Diphenhydramine HCl
2-(diphenylmethoxy)-N,N-di-methylethanamine hydrochloride
乙二胺四乙酸二钠
Edetate Disodium
2,2',2'',2'''-(Ethane-1,2-diyldinitrilo)tetraacetic acid
乙基纤维素
Ethylcellulose
Cellulose Ethyl Ether
Famotidine
3-([2-(diaminomethyleneamino) thiazol-4-yl]methylthio)-N'-sulfa-moylpropanimidamide
Gabapentin
2-[1-(aminomethyl)cyclohexyl] acetic acid
葡萄糖胺盐酸盐
Glucosamine HCl
2-Amino-D-glucose hydrochloride
愈创甘油醚
Guaifenesin
(RS)-3-(2-methoxyphenoxy) propane-1,2-diol
氢化可的松
Hydrocortisone
(11&)-11,17,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione
(RS)-2-(4-(2-methylpropyl)phe-nyl)propanoic acid
Ivermectin
22,23-dihydroavermectin B1a+ 22,23-dihydroavermectin B1b
Lactose Anhydrous
&-D-galactopyranosyl-(1&4)-D-glucose
乳糖一水合物
Lactose Monohydrate
4-O-beta-Galactopyranosyl-D-glucose
Lansoprazole
(RS)-2-([3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)pyridin-2-yl] methylsulfinyl)-1H-benzo[d] imidazole
Loratadine
Ethyl4-(8-chloro-5,6-di-hydro-11H-benzo[5,6] cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarbox-
(2R,3R,4R,5R)-Hexane-1,2,3,4,5,6-hexol
1,3,5-Triazine-2,4,6-triamine
二甲双胍盐酸盐
Metformin HCl
N,N-dimethylimidodicarbonimidic diamide hydrochloride
Methocarbamol
2-hydroxy-3-(2-methoxyphe-noxy)propyl carbamate
对羟基苯甲酸甲酯
Methylparaben
Methyl 4-hydroxybenzoate
Naproxen Sodium
sodium (2S)-2-(6-methoxynaph-thalen-2-yl)propanoate
nicotinic acid
Niacinamide
Nicotinamide
Omeprazole
(RS)-6-methoxy-2-((4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl) methylsulfinyl)-1H-benzo[d]imidazole
非那西汀熔点标准品
Phenacetin Melting Point Standard
N-(4-Ethoxyphenyl) acetamide
苯肾上腺素盐酸盐
Phenylephrine HCl
(R)-(-)-1-(3-Hydroxyphenyl)-2-methylaminoethanol hydrochloride
Praziquantel
(RS)-2-(Cyclohexylcarbonyl)-
1,2,3,6,7,11b-hexahydro-4H-
pyrazino[2,1-a]isoquinolin-4-one
Prednisone
(8S,9S,10R,13S,14S,17R)-
17-hydroxy-17-(2-
hydroxyacetyl)-10,13-dimeth-
yl-7,8,9,10,12,13,14,15,16,17-
decahydro-3H-cyclopenta[a]
phenanthrene-3,11(6H)-dione
尼泊金丙酯
Propylparaben
propyl 4-hydroxybenzoate
Pyridoxine HCl
4,5-Bis(hydroxymethyl)-
2-methylpyridin-3-ol
雷尼替丁盐酸盐
Ranitidine HCl
N-[2-[[5-[Dimethylamino)methyl]
furfuryl]thio]ethyl]-N'-methyl-
2-nitrovinylidenediamine hydro-
1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one
1,1-dioxide
Salicylic Acid
2-Hydroxybenzoic acid
Sodium Benzoate
Sodium Benzoate
(2S,3R,4R,5R)-Hexane-
1,2,3,4,5,6-hexol
1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-
&-D-fructofuranosyl-
4-chloro-4-deoxy-&-D-
galactopyranoside
(2R,3R,4S,5S,6R)-2-[(2S,
3S,4S,5R)-3,4-dihydroxy-2,5-
bis(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]
oxy-6-(hydroxymethyl)oxane-
3,4,5-triol
Sulfadiazine
4-amino-N-pyrimidin- 2-yl-ben-
zenesulfonamide
磺胺熔点标准品
Sulfanilamide
Melting Point Standard
4-Aminobenzenesulfonamide
磺胺嘧啶熔点标准品
Sulfapyridine
Melting Point
4-Amino-N-2-pyridinylbenzene-
sulfonamide
1 g (2 x 500 mg)
TOC系统适用性套装
System Suitability
Kit for TOC
Cyclohexa-2,5-diene-1,4-di-
one and (2R,3R,4S,5S,6R)-
2-[(2S,3S,4S,5R)-3,4-dihy-
droxy-2,5-bis(hydroxymethyl)
oxolan-2-yl]oxy-6-hydroxymeth-
yl)oxane-3,4,5-triol
Theophylline
1,3-dimethyl-7H-purine-
硫胺素盐酸盐
Thiamine HCl
3-((4-amino-2-methylpyrimidin-5-
yl)methyl)-5-(2-hydroxyethyl)-
4-methylthiazol-3-ium chloride
hydrochloride
&-D-glucopyranosyl-&-D-
glucopyranoside
甲氧苄氨嘧啶
Trimethoprim
5-(3,4,5- trimethoxybenzyl)
pyrimidine- 2,4- diamine
熔点标准套装
Point Standard Kit
香草醛熔点标准品
Vanillin Melting
Point Standard
4-Hydroxy-3-methoxybenzalde-
Zidovudine
3&-azido-3&-deoxythymidine
齐多夫定相关物C（胸腺嘧啶
Zidovudine Related
Compound C
5-Methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-
Haloperidol
4-[4-(4-chlorophenyl)-4-hydroxy-1-piperidyl]-1-(4-fluorophenyl)-butan-1-one
阿托伐他汀钙
Atorvastatin Calcium
Calcium bis((3R,5R)-7-[3-(anilinocarbonyl)-5-(4-fluorophenyl)-2-isopropyl-4-phenyl-1H-pyrrol-1-yl]-3,5-dihydroxyheptanoate) trihydrate
阿托伐他汀相关化合物H
Atorvastatin Related Compound H
5-(4-Fluorophenyl)-1-{2-[(2R, 4R)-4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl]ethyl}-2-isopropyl-N,4-diphenyl-1H-pyrrole-3-carboxamide
阿托伐他汀相关化合物I
Atorvastatin Related Compound I
tert-Butyl 2-((4R,6R)-6-{2-[2-(4-fluorophenyl)-5-isopropyl-3-phenyl-4-(phenylcarbamoyl)-1H-pyrrol-1-yl]ethyl}-2,2-dimethyl-1,3-dioxan-4-yl)acetate
Azithromycin
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-15-oxo- 11-{[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-&-D-xylo-]oxy}-1-oxa-6-azacyclopentadec-13-yl 2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-&-L-ribo-hexopyranoside
Lansoprazole
(RS)-2-([3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)pyridin-2-yl]methylsulfinyl)-1H-benzo[d]imidazole
兰索拉唑相关化合物A
Lansoprazole Related Compound A
2-[[[3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)-2-pyridyl]methyl]sulfonyl]benzimidazole
兰索拉唑相关化合物B
Lansoprazole Related Compound B
2-[[[3-methyl-4-(2,2,2-trifluoroethoxy)-pyridin-2-yl]methyl]sulfanyl]-1H-benzimidazole
Loratadine
Ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
Olanzapine
2-methyl-4-(4-methyl-1-piperazinyl)-10H-thieno[2,3-b][1,5]benzodiazepine
奥氮平相关化合物A
Olanzapine Related Compound A
5-Methyl-2-((2-nitrophenyl)amino)-3-thiophenecarbonitrile
奥氮平相关化合物B
Olanzapine Related Compound B
2-methyl-10H-thieno-[2,3-b][1,5]benzodiazepin-4[5H]-one
奥氮平相关化合物C
Olanzapine Related Compound C
2-methyl-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-10H-benzo[b]thieno[2,3-e][1,4]diazepine 4'-N-oxide
5,5-diphenylimidazolidine-2,4-dione
雷尼替丁盐酸盐
Ranitidine HCl
N-[2-[[5-[Dimethylamino)methyl]furfuryl]thio]ethyl]-N'-methyl-2-nitrovinylidenediamine hydrochloride
Riboflavin
7,8-dimethyl-10-[(2R,3R,4S)-2,3,4,5-tetrahydroxypentyl]benzo[g]pteridine-2,4(3H,10H)-dione
磺胺溶点标准品
Sulfanilamide Melting Point Standard
4-Aminobenzenesulfonamide
香草醛熔点标准品
Vanillin Melting Point Standard
4-Hydroxy-3-methoxybenzaldehyde
Zidovudine
3&-azido-3&-deoxythymidine
齐多夫定相关化合物B
Zidovudine Related Compound B
3'-chloro-3'-deoxythymidine
齐多夫定相关化合物C
Zidovudine Related Compound C
5-Methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-dione
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五种降压药被召回，杂质对照品可以帮药企解决杂质问题
& & & 近日，华海药业缬沙坦含有毒杂质事件持续发酵，被召回降压药已上升至5种，分别是重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。药物研制过程中的杂质如何控制，可以帮药企解决此类问题。
& & & &药物杂质一直是让医药研发人员头疼的问题。从原料药开始，杂质就一直伴随着药物研发的整个过程。所以，纯度高的原料药是关键，接着就是后续制备过程中的杂质控制。由于国外的技术和设备整体比国内先进，故很多医药研发机构倾向于向国外进口原料药和。
& & & &近几年，杂质对照品的进口品牌中，国内比较多人选用的是美国的TRC/HIC/TLC，整体来说这些品牌的对照品纯度高，质量稳定，而且提供的图谱齐全，还可以定制。国内生产的企业也如雨后春笋纷纷冒头，现在国产的杂质对照品质量和纯度已经可以胜任一般药研的要求。
& & & &如果您想对方面有更多的了解，请直接登录心邀生物官网。以上文章来源于心邀生物，转载请注明出处！
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继头孢呋辛酯二聚体后，心邀生物今日推出磷霉素氨丁三醇杂质D(-8)新品。该产品是心邀生物研发中心最新推出的一款杂质对照品，系国内独家提供，定制合成现货，纯度高，符合一致性评价资料申报要求。
磷霉素氨丁三醇为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味咸，有引湿性，为抗生素类用药。心邀生物一直在对磷霉素氨丁三醇杂质进行研究，现已成功生产出磷霉素
近日，华海药业缬沙坦含有毒杂质事件持续发酵，被召回降压药已上升至5种，分别是重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。药物研制过程中的杂质如何控制，杂质对照品可以帮药企解决此类问题。
近日，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N－亚硝基二甲胺（NDMA）杂质。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。那么什么是药物杂质，杂质对照品又是干什么用的？
杂质对照品专家心邀生物认为，药物中的杂质是指成品药中存在的没有疗效作用或影
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请问大家：目前产品中的一杂质，JP,EP,USP都没有提供，这种情况下，加拿大TRC的杂质标准品FDA和EDQM认可吗？
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