集拼箱库房
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反馈建议描述：请填写描述手机号：请填写手机号请填写手机号16.GSP条款详解
&_&&_&&_&&_&正文
第四十七条　库房应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。
【条款释义】
本条目的是确保库房有相应的设施设备，正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。
（一）药品与地面之间有效隔离是为了防潮及通风，货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm；零货及散件可用货架来隔离，货架材料可以为木质、塑料、金属等，与地面距离不小于10cm。所用材料应无异味，经防蛀、防锈等处理。
（二）避光：采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等；通风：有促进空气流通的设备，如空调、换气扇等；防潮：有防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响库房的设施，如：地垫、货架、门帘、风帘等；防虫、防鼠：有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（三）库房内应有空调系统，可自动调节库房温度；对储存湿度有明确要求药品的库房，应配备加湿器、除湿机等设备。
（四）库房内应安装温湿度自动监测系统，独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。
（五）用于储存照明用的灯光应明亮节能，便于作业；灯光中不含紫外线。危险品库的照明灯应做防爆处理。
（六）库房内应划分专用的零货区，可通过系统自动提示拣选或人工拣选，有专用的零货箱，并有便于零货复核的区域及复核所用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
（七）有存放包装物料的专用库房或专用区域，应与药品储存区域相对隔离又便于使用。
（八）有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分待验区；无特殊储存要求的药品应有验收专用的库房或区域，并与收货区域相连、不受外界影响；直接收购地产中药材的企业须有专用的验收区域，并与其它药品的验收区域隔离。有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分发货区；无特殊储存要求的药品应有统一的发货区域，集中堆放等待运输。
（九）经营特殊管理的药品，应有符合国家规定的储存设施。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）现场检查：地垫、货架是否符合要求。
（2）现场检查：各设施设备是否已配备至相应区域并有相关记录；文件检查：设施设备的管理文件。
（3）现场检查：中央空调的出风口位置是否合理，独立空调安装的位置是否合适；是否已配备了增湿、除湿的设备。检查设施设备的台帐、保养维修记录。
（4）现场检查：是否已安装温湿度自动监测系统，安装的密度、位置是否符合要求；是否有自动记录温湿度数据的计算机系统，是否按要求记录及保存，是否能实时监控。
（5）现场检查：灯光是否符合作业要求，危险品库的照明灯是否采取了防爆措施。
（6）现场检查：检查零货区域，是否便于发货、复核。
（7）文件检查：查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理；现场检查：包装物料的存放区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（8）文件检查：查看库房布局图，验收及发货区域设置是否合理；现场检查：验收及发货区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（9）文件检查：查看库房布局图，不合格品区域设置是否合理；现场检查：不合格区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
（10）现场检查：麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求；查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效。危险品库设置是否合理。文件检查：麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件是否符合要求。
2．提问内容
（1）随机抽查保管员询问：各专用场所的用途;
（2）按企业设置的岗位职责要求，询问温湿度监测人员：温湿度自动监测、记录仪的使用情况、记录间隔时间等.
3．常见问题现象
（1）库房或区域设置不合理，存在安全隐患。
（2）库房实际情况与布局图不符。
（3）应该设置但未设置相应区域。
（4）未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
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杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）
第一条 本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条 根据国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条 杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
申请与受理
第四条 新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
（一）新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报《杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件2），单体药店和连锁门店填报《杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件3），同时报送相关资料（见附件1）；
此前已取得《药品经营许可证》但未通过GSP检查取得GSP证书的药品零售企业，应按新开办企业要求提出药品GSP检查，申领药品GSP证书。
（二）《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期届满前6个月内，药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报《杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件4），单体药店和连锁门店填报《杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件5），同时报送相关资料（见附件1）。
有违规经销假劣药品行为的药品零售企业，不得提出药品GSP检查申请（经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。
第五条 食品药品监督管理部门收到申报材料后5个工作日内进行审查。审查申请书的各项内容填写是否准确、规范，按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项审查申报材料内容是否真实完整、是否符合要求，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申报材料齐全并符合申报要求的，受理其申请。
（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
（三）申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理。
（四）对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（五）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的，受理其申请。
第六条 申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的，将做出终止审核的意见，退回申请。企业补正资料时间，不计算在审查工作时限内。
第七条 食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请，应当出具受理或不予受理的书面凭证。
第八条 食品药品监督管理部门应当在受理之日起10个工作日内组织对申请企业实施现场检查，并制定《现场检查方案》，基本内容包括：企业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。现场检查通知书应在检查前送达企业。
第九条 药品零售连锁企业GSP现场检查组，由杭州市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中抽派3人组成；单体药店和连锁门店GSP现场检查组，由所辖区（县、市）食品药品监督管理局（分局）
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