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苍术苷A中文名称：苍术苷A英文名称：Atractyloside ACAS: -1含量：98%分子式
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扁塑藤素中文名称：扁塑藤素英文名称：pristimerinCAS: 含量：98%分子式，分子量：C
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陕西医药用级可溶性淀粉 医药用级硬脂酸药用辅料氯化镁陕西医药用级可溶性淀粉 医药用级硬脂酸药用辅料氯化镁陕西医药用级可溶性淀粉
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可提供申报资料 资质三证 批件 生产许可证 质量标准 COA信息真实可靠可提供报批资料齐全 可提供新备案资质微晶纤维素的厂家电话
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西安天正药用辅料029-2698820qq：网址：http://www.tzyaof
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该产品采用木屑、果壳为原料，经炭化、活化。可广泛应液相、气相吸附。可有效去异味、脱色．
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【物理性质】性状：本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。 颗粒度：200目 流动性：难流动，有粘性的粉末。
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　　醋酸钾 Potassium
　　分子式：CH3COOK
　　分子量：98.14
　　性质：白色结晶。
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1.请认真阅读《买家必读》！收到货请先
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医药用着色剂 一品医药用着色系列涵盖了红、黄、黑、棕、紫、绿、蓝各种颜色，包括氧化铁系列、色素色淀系列、以及其它系列，其中以氧化
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长沙九龙化工科技有限公司是湖南省优秀民营企业之一，录属于长沙九龙环保科技有限公司，公司成立以来一直从事化学产品的研究、开发及应用
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1,2-丙二醇为一种化学试剂，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。 丙二醇可用作不饱和聚酯树脂的原料.在化妆品、牙膏和香皂
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辰航化工专业生产食品级 医药级 化妆品级 工业级粉末硬脂酸 硬脂酸盐系列 本品为白色有滑腻感粉末硬脂酸。 用于塑料 橡胶制品 化
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PVPK30（医药级）是药用合成新辅料之一，可用做片剂、颗粒的粘结剂、注射剂的助溶剂、胶囊剂的助流剂、液体制剂及着色剂的分散剂、
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甘油是一种无色、无臭、味甘的粘稠液体。甘油的化学结构与碳水化合物完全不同，因而不属于同一类物质。外观与性状： 无色粘稠液体, 无
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济 南 金 辉 化 工 有 限 公 司专业纤维素生产供应商详情请致电：、2郑重承诺
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无水葡萄糖，有机化合物，即不含结晶水的葡萄糖。为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。 水中易溶，在乙醇中微溶。 无水葡萄糖是营
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三氟氯菊酸 药用级三氟氯菊酸 金宇医药中间体三氟氯菊酸 高品质
山东金宇化工有限责任公司致力于三、四代头孢类医药中间体的研
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上海商玺伟康（商丘）医药用品有限公司位于睢阳产业集聚工业园区，于2003年注册成立。占地15000平方米，职工人数86人。公司现
0370 - 3166266
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　　醋酸钾 Potassium
　　分子式：CH3COOK
　　分子量：98.14
　　性质：白色结晶。
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甘油又名丙三醇，分子式为C3H8O3，是一种无色、无嗅、味甘的粘稠液体。甘油的化学结构与碳水化合物完全不同，因而不属于同一类物质
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品名：甘油规格：医药级包装：250KG产地：马来西亚品牌：宝洁 价格：6400元/吨（价格仅供参考，以实际报价为准）
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脲英文名：Urea别名：A A Carbamide.别名：尿素；碳酰二胺；碳酰胺CAS 号：5
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品名：甘油规格：医药级包装：25KG产地：马来西亚品牌：阿克苏 价格：270元/桶
马来西亚原装正品行货
阿克苏医药级皂
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西安天正药用辅料029-2698820qq：网址：http://www.tzyaof
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注意：本公司所经销甘油为GMP车间所生产注射用质量等级高纯度甘油（严格控制致命杂质二甘醇含量），质量等级远高于普通医药级，更高于
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医药用着色剂 一品医药用着色系列涵盖了红、黄、黑、棕、紫、绿、蓝各种颜色，包括氧化铁系列、色素色淀系列、以及其它系列，其中以氧化
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外观与性状： 无色粘稠液体, 无气味, 有暖甜味, 能吸潮。冬季人们常用甘油搽于手和面部等暴露在空气中的皮肤表面，能够使皮肤保持
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凡在线咨询成交价格均低于线下成交价格
“冶金”牌医药级氧化镁采用国内独一无二的复分解法生产，两次除杂，经上千度高温煅烧，生产出
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本产品包装为500g/袋包邮，库存充足，16点前拍下当天发货！
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广州博峰化工科技有限公司
诚信赢天下，品质决定品牌。广州博峰化工科技有限公司成立以来一直坚持“以质量求生存，以技术为核心
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中文名称甘油英文名称Glycerin中文别名丙三醇CAS号56-81-5EINECS 登录号200-289-5质量标准GB 13
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分子式：C3H8O2 　分子量：76.095 CAS：57-55-6 【性质及用途】:
无色或淡黄色粘稠液体，有稀释
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广州骅雄化工厂家直销冰片 医药级冰片 药用冰片 龙脑 骅雄化工联系人：郑凤明电话02
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医药药用活性炭相关厂家：
医药药用活性炭周边分类：
&2017 列表网&琼ICP备号-12&增值电信业务经营许可证B2-& 违法信息举报电话 400-　　1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械临床试验监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；　　2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；　　3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应符合国家标准、行业标准和国家有关规定；　　4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；　　5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；　　　6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；　　7、符合医疗器械临床试验管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，（包括1名管理者代表，1名内审员））。　　8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。　　注：定制式义齿根据国家局《关于加强定制式义齿监督管理措施》和省局（粤药监办[2003]12号）文的对生产企业有如下要求：　　1、企业生产和质量负责人应当具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业，不得兼任，具有3年以上义齿加工经验；从事定制义齿生产的操作工作人员经过岗前培训，配备不少于2名专职检验员，检验人员应当具有医学或口腔修复工艺中专以上学历并具有义齿加工3年操作经验。有1名经过ISO13485培训的质量体系内审员，指定1名管理者代表（经ISO13485培训的质量体系内审员）。　　2、加工场所应在非居住性建筑内，加工场所（包括加工车间、原料库、检验室）实用面积不少于150平方米，布局科学，工艺流程合理，其中有消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等独立并合理的区域，生产区与生活区分开，牙模型接收区应与生产区分开。　　3、义齿生产企业不应对环境造成污染。打磨抛光，电炉焙烤，喷砂、石膏磨削、冲腊生产应具有良好的吸尘、排烟和下水道沉淀后排放设施。　　4、仓库面积应与医疗器械临床试验模相适应，保持干燥、清洁、通风。原料、辅料、半成品、包装材料等存放应合理分区。易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放。　　　　5、具备相适应的生产设备，配备符合产品标准要求和生产过程控制的检验仪器和器具。　　奥咨达医疗器械咨询机构 提供
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　　临床试验知情同意书　　知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。　　知情告知的内容：　　研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。　　“同意签字”的内容 　　声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。　　奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械标准编写　　医疗器械标准编写的基本内容：　　1
注册产品标准名称　　注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。　　2
前言　　注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：　　2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；　　2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；　　2.3必要时，说明本标准中的附录的性质　　3
范围　　明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。　　4
规范性引用文件　　应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行　　业标准、国际标准及规范性文件等。　　5
分类和分类标记　　为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、　　尺寸、基本参数等。　　6
安全性及有效性要求　　安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整　　性和协调性。　　6.1
安全性能要求　　应注意选择适用下列标准：　　GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；　　GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；　　YY/T口腔材料生物学评价系列标准；　　及其它安全要求。　　6.2
有效性能要求　　应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的　　要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并　　保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。　　7
试验方法　　试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试　　验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、　　工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。　　8
检验规则（如有）　　9
标志、标签（如有）　　应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。　　10
包装、运输、储存（如有）　　应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部　　分，应对随机文件作出规定。　　11
附录（如有）　　应在标准附录中列出标准正文附　　奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录　　类代码名称
产　品　名　　　称普通诊察器械
体温计、血压计　　物理治疗设备
磁疗器具　　医用卫生材料及敷料
医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩　　临床检验分析仪器
家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕
检侧试纸）　　医用高分子材料及制品
避孕套、避孕帽　　病房护理设备及器具
轮椅　　敷料
医用无菌纱布二类的　　除了以上产品，其余的二类都需要办理经营许可证
　　美国医疗器械FDA授权代表　　从 日开始，所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助FDA 和制造商协调有关审核等。美国医疗器械代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人,不能是一个答录机或者传真机，不能只是一个邮件地址,作为美国代理人，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上,则该企业会被立即取消此次注册，并被要求重新进行注册。也可能使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠，从而留下不良记录。其职责主要是协助FDA与相应的国外企业联系就该国企业进口或用于进口到美国的产品回答相关的问题；协助FDA制定国外工厂检查的行程安排;当FDA不能将信息或文件直接迅速的发到国外企业时，可以将其发至相关的美国医疗器械代理人处。有些医疗器械企业由于外文水平、业务能力、对FDA注册制度的理解方面存在局限性，企业自己在电子注册过程中会对此感到很烦杂，因此寻找“美国医疗器械代理人”比较快捷和方便，为企业避免不必要的麻烦提高效率，保证企业的顺利出口。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械分类规则　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他　　物品，包括所需的软件。其使用目的是：　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这　　些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器　　械使用状况三方面的情况进行综合判定。　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　第五条 医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外　　科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清　　洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射　　器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。　　（三）医疗器械使用状态　　根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为　　接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：　　1.接触或进入人体器械　　2.非接触人体器械　　——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
　　医疗器械临床研究咨询　　医务人员参与医疗器械产品的研究开发大体上有三种方式，就是临床调查研究、全程开发研究及医疗器械再评价。　　临床调查研究是医工结合的最初始也是最普及的一种表现形式。它是新型医疗器械开发研究成果需要获得社会认可的最后一个必经阶段，此前，开发研究成果应已得到社会第三方对物理化学和生物学性能指标以及使用安全性的检测认可。　　以医务人员为实施主体的医疗器械临床研究，其目的是从医学临床角度提出产品安全性和产品可靠性方面的结论，研究内容颇为广泛，包括验证工程技术人员的设计思路、结构原理、加工工艺及加工方法、质量管理等方面对产品安全性和产品可靠性的影响;对比市场上其它产品或方法的优劣而确定其社会及经济价值;而更重要的是关注其临床应用范围，适应证和禁忌证，以及安全注意事项等等。临床调查研究和社会第三方对理化、生物性能及安全性检测认可的区别在于:前者是一种研究程序，即由医务人员制定研究程序和研究方法;而后者是一种验证，即按开发制造者提供的方案及标准进行工程性验证。　　，重视医疗技术专家在产品研究开发中的作用，合理区分医疗器械新产品的临床验证和临床研究的概念，对参与医疗器械临床研究的医学专家，不能仅视为最终临床试验的担当者，而应看到他们也是新医疗器械知识产权拥有者。强调这点对发展我国的具有自主知识产权的医疗器械尤为重要。　　——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
　　澳大利亚TGA认证注册意义　　澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面： 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。　　——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
　　医疗器械厂房设计标准：　　1、厂房建筑应该规范，合乎法律法规要求　　2、照明、通风系统　　3、卫生设施达到标准　　4、水处理系统要达标，一般洁净厂房都是要有水来源系统，防止外部水源污染。　　5、空气净化系统综上医疗器械厂房设计标准主要就是为了降低人为差错、杜绝交叉感染和混杂、保证产品质量的体系，降低人为差错。　　洁净厂房操作时一定要足够的面积和空间，布局上一定要设置检验前和检验后、洁净前和洁净后、合格与不合格品区，此外最容易被忽略的就是称量室的设置以及人员的分配，称量人员应该设立专人负责，洁净等级与生产区保持一致。洁净区要分为人流通道和物流通道，建筑材料应该使用产生灰尘量少的材料，厂房地面与墙壁交界处应该为弧形。强调人流通道应该包括更衣室、洗手室（最好为感应装置）、手消毒房间、风淋通道。保证产品质量的体系：1、场地选择要达标，周边的空气含尘少，距离空气污染源远，保证生产环境优良。2、操作室流程应该合理布局，按照要求分物流和人流通道划分区域。3、化验室应该有足够的面积、完善的检验设备和环境。医疗器械洁净厂房设计要求能够达到法规要求，同时最大限度的节约成本，奥咨达医疗器械咨询有限公司专家指出，整体方案的高校实施，需要厂房设计的科学合理的布局，节约成本就需要设备的分配、人员的合理安排，降低设备成本和人员投入成本。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械行业呼唤统一标识　　由于UDI在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。　　“海关政策调整医疗器械临床试验常常会影响到产品的出口，尤其是当海关编码发生变化时我们会非常尴尬。”日前，在中国医药保健品进出口商会主办的上海区域医疗器械贸易形势分析座谈会上，常州市康辉医疗器械有限公司总监何世锋作出上述表示，在场的不少医疗器械企业代表都称遇到过类似问题。由于医疗器械产品技术构成复杂，在出口的预归类过程中便容易遇到问题。　　医保商会业务协调三部主任蔡天智回忆说，几年前就曾遇到尿袋产品的海关编码从医疗器械产品调整为塑料产品，其结果是出口退税率由17%降为5%，这让相关出口企业蒙受巨大损失。事实上，除了医疗器械，整个医药保健品行业中还有其他产品同样遇到了类似问题，海关政策编码的调整使企业感到措手不及。据医保商会会长倪如林介绍，在过去的一年中，医保商会通过各种途径与海关部门进行沟通，征集行业企业意见向监管部门反映，最终在辣椒红色素提取物等产品上取得了一定成效。　　在上海医疗器械行业协会副会长、上海浦东医疗器械贸易行业协会会长严梁看来，建立全球统一的医疗器械临床试验标识是避免类似问题的重要途径。2011年9月，在全球医疗器械协调组织(GHTF)的推动下，产生了采用“唯一医疗器械标识(UDI)”对上市后医疗器械实施监管的统一要求。从2012年开始，UDI进入全球广泛培训和实施阶段。美国FDA在日就UDI在美国的实施，提出了一个五年计划和实施原则。　　严梁表示，由于UDI在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。　　奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 )是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。
　　办理医疗器械产品出口销售证明流程及注意事　　医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为未取得医疗器械产品注册证的产品和已取得医疗器械注册证的产品两种格式。对于前者，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。　　对于后者，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。如果是未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表，并提交下列文件：生产企业的营业执照（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。　　如果是已取得医疗器械注册证的产品，需要申请医疗器械产品出口销售证明书，填写申请表，并提交《医疗器械生产企业许可证》（复印件）、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）、出口企业的营业执照（复印件）、申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。　　注：以上的证书复印件需加盖企业公章。医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日，医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
　　医疗器械注册是怎么个流程 　　1、核名：到工商局去领取一张“企业（字号）名称预先核准申请表”，填写你准备取的公司名称，由工商局上网（工商局内部网）检索是否有重名，如果通过审核，就会核发一张“企业（字号）名称预先核准通知书”。　　2、租房：申请医疗器械经营许可证。　　3、编写“公司章程”：　　本公司提供章程范本，章程的最后由所有股东签名。　　4、刻私章：　　5、到会计师事务所领取“银行询征函”：（本公司提供）　　6、去银行开立公司验资户：　　所有股东带上自己入股的那一部分钱到银行，带上公司章程、核名通知、法人代表的私章、身份证、用于验资的钱、空白询征函表格，到银行去开立公司帐户。银行会发给每个股东缴款单、并在询征函上盖银行的章。　　7、办理验资报告：　　提供股东缴款单、银行盖章后的询征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房产证复印件，办理验资报告。　　8、注册公司：　　大概3个工作日后可领取执照。　　9、凭营业执照，到KE ZHANG社，去刻公章、财务章。　　10、办理企业组织机构代码证：　　凭营业执照到技术监督局办理组织机构代码证，办理时限1天。　　11、去银行开基本户：　　凭营业执照、组织机构代码证，去银行开立基本帐号，包括营业执照正本原件、身份证、组织机构代码证、公财章、法人章。　　12、办理税务登记：　　领取执照后，30日内到当地税务局申请领取税务登记证。　　13、申请领购FA PIAO。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械工艺用水要点指南　　医疗器械工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。由此，医疗器械工艺用水因其领域广、专业性强、用途多等特征成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。　　在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。　　1、饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；　　2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。　　3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；　　4、注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。　　5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械企业常年顾问服务　　由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出了的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。 　　本公司在咨询中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的是使企业的某个部门的功能丧失。 　　医疗器械常年顾问服务中本公司可以能够帮助企业避免以上问题的出现。我们可以在以下方面对客户提供帮助。 　　提供企业在医疗器械领域的建议 　　帮助企业规范内部管理制度 　　绩效考核体系/人力资源考核系统的建立 　　内部质量管理体系的完善和改进 　　新进员工的培训 　　日常工作的指引 　　团队管理和执行力 　　使企业保持累积的作业模式 　　企业ISO13485\CE\FDA\DIN\TGA认证和法规服务 　　国家相关新法规的提供 　　行业重要事项的通知 　　协调企业和国家监管机构和国际认证机构的联系 　　新产品的建议　　—　　—　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　扶着墙进扶着墙出-------吃自助餐
　　GHTF医疗器械法规　　1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。 　　该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。　　GHTF法规下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。　　第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；　　第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；　　第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；　　第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。　　分类 —— 按危险程度可将医疗器械分成4类：　　A类，风险程度低；　　B类，风险程度较低；　　C类，风险程度较高；　　D类，风险程度高。　　上市前管理　　A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；　　B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；　　C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；　　D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。　　质量体系　　经过近5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国QSR规范、欧盟EN 46000标准，与ISO 9001、ISO 13485标准己基本达成一致。　　并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文件。
　　洁净厂房位置选择和周边环境要求　　洁净厂房设计规范是由中华人民共和国电子工业部主编，中华人民共和国国家计划委员会批准，与日实施的条列，内容总共分为7七章。 洁净厂房位置选择：应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 1、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 3、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。洁净厂房周边环境要求如下： 1、对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 2、洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 3、洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 4、洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道 5、洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料 6、洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。　　—　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械工艺产品策划　　医疗器械工艺产品设计是为产品和生产选择所需要的资源投入，操作工艺,物流形式和加工方法,并对它们的设置与搭配组合进行合理的确定.资源投入方面包括与生产系统相适应的人工,原材料，设备的配置和比例。在工艺流程设计中必须确定哪些工序操作由人工来完成，哪些工序操作由机器去完成，还需要确定工艺路线及其操作步骤。无论是针对服务业还是制造业的工艺流程,从企业经营策略和生产运作效率的角度出发,在工艺流程设计中需要考虑多方面的因素. 随着人们对医疗器械产品的需求逐渐增加，医疗器械工艺产品设计显得日益重要。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　FDA QSR咨询　　QSR820是美国FDA质量体系规范的中文版，本规定为保证医疗器械成品的安全性与有效性，说明了医疗器械产品设计、制造、包装、标签、存贮、安装、以及后期服务中的一些操作，对医疗器械产品由生产到销售的圈套过程给出了规范标准。 广州市番禺区医疗器械产业已经形成一定规模，很多大中企业为了提升品牌知名度，开始引入FDA QSR820标准，与国际接轨，提升产品在国际市场的占有率。 下面请奥咨达医疗器械咨询有限公司权威分析师为我们解读QSR820相关规定，由于本规定内容详细，覆盖面广，这里主要讲解生产与过程控制： 生产与过程控制总则部分主要概括讲解QSR820对于医疗器械厂家生产环节的控制与检测，在生产过程中容易出现违背生产规范的地方给出要求。 QSR820规定，生产厂家应该确立改变原则,明确改变方法,加工或步骤的程序.而且这些改变应该被验证为有效性。 环境控制：当医疗器械企业周边环境发生变化时，企业应该建立保持环境控制的程序，并且核实系统，包括查看设备的性能等属性。 工作人员要求：各医疗器械企业应该建立符合FDA QSR820要求的工作人员管理制度，保证工作人员的健康、卫生习惯以及穿着等符合规范。 污染控制：保证医疗器械产品生产程序和生产设备不受污染。 厂房设计：厂房设计面积要足够工作需要，不能出现混乱现象。 设备要求： 1、医疗器械生产设备要保证日常必要的保养、包括设备清洁度、设备性能等参数。 2、生产设备应该建立日常检查规范，并作记录。 3、医疗器械生产设备定期需要调试，并标明调试说明 生产加工副产物处理方案：生产过程应该建立对于生产副产物的处理方案，防止对产品构成污染，并且对处理做数据记录。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　浅谈无菌医疗器械标准及检验要求　　无菌医疗器械定义　　由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。　　无菌医疗器械分类　　1.植入性无菌医疗器械　　2.一次性使用无菌医疗器械　　一次性使用无菌医疗器械定义　　仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．　　一次性使用无菌医疗器械分类　　根据产品的用途不同分为：　　1. 一次性使用输液、输血、注射器具　　2.一次性卫生敷料　　3.各种医用导管以及其他　　ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）　　ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)　　ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）　　医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料） 无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水 　　肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％　　化学性能　　物理机械性能　　生物相容性　　无菌　　无热原　　微粒污染　　灭菌保证水平要达到１×１０-6　　符合要求：设立无菌室和阳性对照室　　环境洁净度10000级和局部洁净100级　　无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适　　《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法　　直接接种法　　薄膜过滤法　　阳性对照管—阳性对照菌—14d　　阴性对照管—无阳性菌及样品—14d　　样品管—样品—14d　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　解答13485的文件体系　　标准根据医疗器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：　　1)（4.2.3）文件控制　　2)（4.2.4）记录控制　　3) (6.2.2)能力意识和培训控制（法规要求时）　　4) (6.4b）工作环境条件监视和控制（也可以是作业指导书）　　5)（7.3）设计开发　　6)（7.4.1）采购　　7)（7.5.1.1）生产过程控制　　8)（7.5.1.2.3）服务　　9)（7.5.2.1）过程控制程序软件　　10)（7.5.2.2）灭菌　　11)（7.5.3.1）标识　　12)（7.5.3.1）返回产品　　13)（7.5.3.2）可追溯性　　14)（7.5.5）产品防护　　15) (7.5.5) 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制　　16) (7.6) 监视和测量设备控制　　17) （8.1）统计技术应用（法规要求时)　　18) （8.2.1）反馈系统　　19) （8.2.2）内部审核　　20) （8.2.4）产品的监视和测量　　21) （8.3) 不合格品控制　　22) （8.4）数据分析　　23) (8.5.1) 医疗器械忠告性通知（通告）　　24) (8.5.1) 医疗器械不良事件报告（法规要求时）　　25) (8.5.2) 纠正措施　　26) (8.5.3) 预防措施 　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　欧盟医疗器械CE认证程序和内容　　医疗器械CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。　　医疗器械CE认证程序和医疗器械CE认证内容如下：　　1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；　　2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；　　3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。　　4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。　　奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，总部位于广州，下属北京、上海、苏州、深圳、济南、美国六家分公司。
　　国家对医疗器械管理的规定　　医疗器械企业都知道国务院第24次常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》，并且于2004年正式实施，本条例的发布目的在于加强医疗器械监管，保证人民群众生命财产的安全，条例从医疗器械的研制、生产、经营、使用等主要环节给予了严格的规定，并且规范了医疗器械企业和个人的标准。首先、规定了医疗器械管理部门和机构　　县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。　　国务院监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。并且国务院监督管理部门有负责配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策的职责。其次、医疗器械监督管理办法给出了医疗器械的定义，包括使用范围和预期用途。　　适用范围：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用　　预期用途：　　一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　四、妊娠控制。最后，明确了医疗器械实施分类管理制度，并规定了相应的管理控制力度，如下：　　一类：常规手段管理，力在保证医疗器械的安全性和有效性。　　二类：加以控制。　　三类：严格控制。植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。通过以上大体概述，介绍了医疗器械管理的相关规定，保证医疗器械研制、生产、经营、使用环节的规范性，为医疗器械企业提供了更为标准化规范，分类制度的实施也提高了对于不同产品的管理有效性，有助于医疗器械行业的管理，和高效的规范。 　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　GMP认证是什么　　GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。新版GMP认证资料有哪些？ 药品 GMP 认证申请书（一式四份）； 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　医疗器械临床试验方案具体是什么　　方案包括的内容：　　　(一)临床试验的题目；　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；　　　(三)临床评价标准；　　　(四)临床试验的风险与受益分析；　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　　(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；　　　(十三)受试者《知情同意书》；　　　(十四)各方职责。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　二类医疗器械具体包括哪些　　二类医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材。
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　　哪些是无菌植入性医疗器械　　1、植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工**封闭器3、接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 助听器、外挂式人工喉。
　　一般新药上市需要临床试验几个周期　　新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。　　您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：　　I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代　　动力学，为制定给药方案提供依据。　　II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可　　以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　进口医疗器械认证需要怎么做 　　1、注册申请表 　　2、生产者合法生产资格的证明文件　　3、申请者的资格证明文件　　　a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内　　　b、生产者给予的代理注册的委托书　　4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。　　5、注册产品技术标准　　6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）　　7、临床实验报告　　8、产品使用说明书　　9、可能有助于评审的其它资料　　10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致　　11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照　　12、所提交材料真实性自我保证声明
　　医疗器械注册标准　　按《国家标准化法》的规定，标准分为国标、行标（专业标准）、地方标准和企业标准四类，都是用于规范产品生产的。医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。目前在北京，企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了（具体情况就是按照Q字提交企业标准，通过审核备案后，发以YZB字注册标准编号），而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案，相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。
　　医疗器械产品注册证的办理方法　　1.准备以下资料：产品注册标准及说明书的电子版医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明适用的产品说明产品全性能检测报告　　2.到市食品药品监督管理局申请注册　　3.审核资料　　4.现场勘察　　5.批复　　6.领证
　　注册医疗器械公司需要的材料　　经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2. 考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的流程是：确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过。
　　#医疗器械—最新资讯#　　【沈阳首季进口169批医疗器械】据辽宁沈阳检验检疫局统计，今年第一季度，经该局严格把关，沈阳地区累计进口医疗器械169批、货值1469万美元，折合人民币9255万元，进口医疗器械主要是超声波诊断仪、核磁共振成像装置、X射线应用装备等设备。　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　IVdd的由来　　欧洲委员会于日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。
　　IVdd的由来　　欧洲委员会于日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。
　　医疗器械工艺用水　　医疗器械工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品安全性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。由此，医疗器械工艺用水因其领域广、专业性强、用途多等特征成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。 1、饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等； 2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。 3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等； 4、注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。 5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。
　　医疗器械注册大致分类　　医疗器械是根据其使用安全性分类的　　第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。　　第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类.　　以上由 奥咨达医疗器械咨询机构 提供
　　如果产品要顺利通过CE认证，需要做好一下三方面的工作。 　　第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
　　把手教您如何辨认医疗广告真伪　　中广协针对药品、医疗、医疗器械等产品和服务广告的简单鉴别，发布了提示，希望社会各界和消费者提高判断能力，共同监督违法广告。　　1、医疗、药品、医疗器械广告性质的辨别：　　(1)医疗广告应当标注《医疗广告审查证明》文号，例如：(苏)医广[2007]第01-23-19号、(京)中医广[2008]第11-11-0032号；　　(2)药品广告应当标注药品生产批准文号、药品广告批准文号，例如：国药准字Z、鲁药广审(文)第号；　　(3)医疗器械广告应当标明医疗器械广告的批准文号，例如：陕医械广审(文)第号；在新的管理办法出台之后，还应在广告中标注医疗器械注册证号，例如：国食药监械(准)字2号；　　2、产品及广告的有效期辨别：　　(1)药品注册批准文号有效期五年；　　(2)医疗器械注册批准文号有效期四年；　　(3)医疗、药品、医疗器械广告批准文号的有效期均为一年。　　可以从批准文号中判断出产品及广告发布是否在有效期内。部分广告还可通过网上查询来核实。　　3、广告内容的合法性辨别：　　(1)医疗广告内容仅限以下八个项目：(一)医疗机构第一名称；(二)医疗机构地址；(三)所有制形式；(四)医疗机构类别；(五)诊疗科目；(六)床位数；(七)接诊时间；(八)联系电话。同时，医疗广告不得含有以下情形：涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；保证治愈或者隐含保证治愈的；利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会团体、组织的名义、形象作证明的；　　(2)药品广告：只有非处方药可在大众传媒上发布广告，且必须有非处方药专用标识OTC；必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。　　4、医疗、药品、医疗器械广告批号和内容的查询途径：　　(1)全国所有经批准的中医医疗广告均可在国家中医药管理局网站查到；部分西医广告可在当地省以上卫生局网站查到；　　(2)所有获批准的药品及广告均可在国家食品药品监督管理局网站查到；　　(3)部分医疗器械注册批准号及广告批准号可在国家药监局或生产企业所在地药监局网站查询。　　奥咨达医疗器械咨询机构
　　体外循环及血液处理设备　　序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 　　1 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ 　　2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ 　　3 人工心肺设备辅助装置 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 Ⅲ 　　热交换器、水箱 Ⅱ 　　4 血液净化设备和血液净化器具 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 Ⅲ 　　5 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ 　　6 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ 　　腹膜透析机、腹膜透析管 Ⅱ 　　7 透析粉、透析液 　　Ⅲ　　奥咨达医疗器械咨询机构
　　ISO13485 CE内审员实操精品小班　　-31日?广州 　　主办单位：广东省医疗器械质量监督检验所　　中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 　　奥咨达医疗器械服务集团 培训收益 帮助企业中、高层管理人员深入理解ISO13485中的相关要求和达标要点　　全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项 培训对象n　　医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；　　医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员； 培训内容 第一部分：ISO标准理解　　第二部分：ISO质量（环境）体系审核指南介绍　　第三部分：MDD简介（93/42/EEC & 2007/47/EC）/MDD对ISO13485的要求 专家简介 洪洛——奥咨达高级体系咨询师　　洪老师目前担任奥咨达高级体系咨询师，　　20年以上医疗器械生产企业工作经验，曾在国营、外资医疗器械企业担任高管多年；　　擅长ISO13485、CE的咨询与培训，并可针对生产不同类型医疗器械产品的企业联系实际对质量管理要求进行辅导讲解，指导企业迎审。 培训时间与地点 时间：-31日 （培训课时严格遵照国家颁布的管理体系认证咨询规范中所规定的国家标准内审员培 训时间，保证每日培训课时8小时，共计32小时。） 　　地点：奥咨达医疗器械咨询机构培训室 （广州市白云区金癸商务大厦7层） 主办单位介绍 广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强 制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会 中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府　　部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。 奥咨达医疗器械咨询机构 奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。 报名费：1500元/人（含培训费、教材费、中餐费、证书工本费）； 培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。 培训会务组： 联系人：谢小姐 Tel: 020-2/ Fax:020- / Email: xuan.　　刘小姐 Tel: 020-0/ Fax:020- / Email: xl.
　　常用药品及医疗器械　　家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器; 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型场家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.
　　植入式医疗　　近年来，新一代植入性医疗电子设备逐渐取代传统便携式医疗器械成为全球医疗研发热点，相比于传统便携式医疗电子设备，植入式医疗在外型或使用上更为灵巧，方便，能够实时监测健康状况，甚至能预知疾病。　　传统的便携式医疗电子设备主要分为家用便携医疗电子设备和医用便携医疗电子设备，前者包括电子血压计、电子血糖仪、电子助听器等;后者包括便携式心电图仪、便携式多参数监护仪、便携式超声波检测仪等。　　而现在，植入式医疗，只需将芯片植入体内，无论是监测各种健康数据，还是修复人体机能，植入式芯片更为方便，快捷，准确性更高，而且可节约成本。　　植入式医疗电子设备的高速发展，离不开是电子技术的发展。比如无线充电，生物充电技术让植入式医疗电子设备比如心脏起搏器有了本质性的变化，大大延长了病人更换起搏器的时间。　　随着医疗电子设备尺寸的逐步缩小，电子技术也发生了一系列变化。一是传感器、MEMS、光学等基础元件体积在不断缩小，可靠性也在不断地提高;二是高性能、低功耗的集成电路发展，未来在医疗电子设备中将应用高速度、大容量的芯片，器件数量将大大降低;三是软件技术的发展，过去有很多医疗仪器体积比较大，是因为很多功能都是通过硬件来实现的，伴随着嵌入式单片机、嵌入式系统、操作系统等软件技术的发展，过去需要通过硬件实现的功能现在可以通过软件实现，这些软件的发展也为医疗电子设备小型化发展奠定了基础。　　奥咨达医疗器械咨询机构
　　FDA的历史与发展　　FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。其组成部分有：药品评估和研究中心(CDER)；食品安全和实用营养中心(CFSAN)；设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)；生物制品评估和研究中心(CBER)；兽用药品中心(CVM) 。
　　一类医疗器械生产用水需要检测的项目　　1、 滤芯式净水器： 　　这种净水器采用的是滤芯结构，根据不同的需求，可以搭配不同的滤芯，优点是价格比较便宜，过滤精度比较高（含有超滤芯的）。缺点是滤芯寿命比较短（例如PP棉的寿命在3-5个月，活性炭寿命在半年左右，超滤寿命1-2年），出水量小，只适合饮用。 　　2、 纯水机： 　　这种净水器采用的是RO反渗透技术，最早出现在航空事业中，是为了为航空员解决饮用水而研发的，优点是出水精度高（除了水分子，任何物质都过不去），缺点是净化后的水过于纯，缺少都人体有益的微量元素，平均出一杯纯水，要产生3杯废水，同时必须用电。 　　3、 离子水机： 　　通过电解的方式，将水电解为酸碱两种水，碱性水用来饮用（因为人体人是酸性结构，经常饮用碱性水，可以调节酸碱平衡，促进新陈代谢），酸性水用来洗浴（或者用来杀菌消毒），同时通过电解，改变水的分子团（将水改变为6个分子团的小分子团）。这种水机最早是被用来做医疗器械，对于常见的皮肤病有一定的疗效。他的缺点是成本高（普通的大概在6千多），同时水的酸碱值也取决于电解版，需要用电。 　　4、 磁化水机： 　　优点：通过磁化，改变水的分子团，更利于人体吸收。缺点：有肠胃疾病的人慎用，因为磁化水对肠胃有一定的刺激。 　　5、 中央净水器： 　　将净水器安装在家里的总进水管上，使家里的所有用水都净化，优点是滤料寿命长（最短的也有5年），操作方便，同时带有反冲洗功能，可以延长滤料寿命。缺点是净化精度不是特别高，如果用来处理饮用水，效果不是特别好 　　根据上面的对比，最后的结论是没有任何一款单一的净水器，可以处理家庭的所有用水（正常家庭应该有3种水，一种是原来的生活用水，用来洗车、拖地、洗抹布，一种是净化后的软化酸性水，用来洗浴，一种是高度净化的偏碱水，用来饮用），最科学的处理方法，是安装一套净水组合，一个全屋净水，用来将全屋的水都净化（包括洗浴水），然后再在全屋净水的基础上，在厨房安装一个厨房净水器（控制水中的微生物，达到直饮的标准）这样就比较科学了。同时建议您，如果有条件的话，将家里坐便水管与总水管分开单走，因为坐便用水没有净化的必要，如果净化，反而会影响净水器滤料的寿命。　　奥咨达医疗器械咨询机构
　　医疗器械临床试验工作流程　　1.
充分了解企业及产品信息、了解同类产品临床使用情况　　2.
根据企业需求制定试验项目计划书　　3.
起草、签订临床试验委托协议　　4.
召开临床试验研讨会（相关领域专家及领导）　　5.
筛选确定临床试验单位　　6.
与临床试验单位协商确定临床试验方案　　7.
向临床试验单位提交伦理申请、协调伦理会具体事宜　　8.
提交资料交伦理会审查　　9.
与临床试验单位签订临床试验协议　　10.
企业提供临床试验器械（含对照组器械）　　11.
临床试验启动培训会　　12.
临床试验跟踪监查、CRF表审核、数据采集、信息反馈、质量控制、协助处理试验过程中出现的不良事件及严重不良事件　　13. 建立数据库、试验数据录入　　14. 数据统计分析、提交统计报告　　15. 召开.临床试验总结会、与临床事业单位共同完成临床试验报告　　16.向企业提交报批所需全套临床试验资料
　　眼科手术器械　　产品名称（中文）眼科手术器械　　产品名称（英文）Surgical Instruments-Ophthalmic　　注册号国食药监械(进)字4号　　产品性能结构及组成该产品为眼科手术器械，由镊、剪、刀及眼科检查、手术等配套用器械组成，产品具体各材料详见附件。该产品以非无菌方式提供。　　产品适用范围该产品适用于眼科手术。　　注册代理苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司　　售后服务机构苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司　　批准日期　　有效期截止日　　生产厂商名称（英文）Dutch Ophthalmic Research Center International BV(D.O.R.C. International BV
　　什么叫做生物制品体外诊断试剂　　体外诊断试剂（IVD Reagents）　　是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 比如现在大多数人认可的早早孕检测试纸就是属于体外诊断试剂　　补充一点，我们要注意生物制品的概念　　生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。　　体外诊断试剂是包含在生物制品里面的，所以只需要了解体外诊断试剂是什么就可以了
　　医疗器械公司经营范围　　经营范围是企业从事经营活动的业务范围，应当在核准的范围内开展经营活动。 根据国家工商总局《企业经营范围登记管理规定》的规定，公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准及有关规定。 4、申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。企业的经营范围的主营业务应与企业名称的行业表述一致。企业的经营范围由企业登记机关根据投资人或者企业的申请依法登记。企业的经营范围应当与章程或者合伙协议的规定相一致。申请许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、国务院决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。企业登记机关依照审批机关的批准文件、证件，登记许可经营项目。
　　介入医疗器材目录代码　　01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软 件44.6877介入器材
　　医疗器械贸易公司证件手续　　——广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头　　奥咨达医疗器械咨询机构的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验和长期从事认证工作的专业背景，并与英、美、德、瑞士等知名的国际认证机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。　　申办材料： （一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本；所申报产品应在许可证核定生产范围之内； （三）产品技术报告；至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。 （五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。 （六）产品性能自测报告；产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。 （七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。 （八）两家以上临床试验基地的临床试验资料； （九）产品使用说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。
　　申报第三类医疗器械首次注册须知　　根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔号）要求，由省局负责对第三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查。　　生产企业应提交以下资料：　　资料编号1、医疗器械注册资料核查申请； 　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章）；　　资料编号3、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（复印件，加盖企业公章）；　　资料编号4、医疗器械临床试验资料（应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告）；　　资料编号5、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（复印件，加盖企业公章）；　　资料编号6、授权委托书；　　资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　医疗器械临床试验规章　　根据奥咨达医疗器械服务集团在国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）了解到，SFDA近日出台了《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》），该《规定》是１９９９年国务院签发的《医疗器械监督管理条例》的重要配套法规，将从４月１日起实施。　　１９９９年１２月２８日，国务院签发了《医疗器械监督管理条例》，据此，国家药监局制定了一系列配套规章，其中《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》等是第一批送审稿。　　送审稿经过反复征求各省市药监局和企业的意见，最主要的意见分歧集中在几个方面：一是医疗器械产品种类繁多，产品涉及领域较广，不同产品临床试验的病例数的多少，试验时间的长短，对这种细节问题，法规是否应该明确规定。二是这两个办法是否需要分成两个法规来出台，能否从简化的角度来考虑。三是医疗机构资格的认定，是否需要会同卫生部共同制定。由于种种原因，ＳＦＤＡ延迟了《规定》的出台。　　医疗器械从注册到上市有三个文件对专业性、实质性的技术要求较高，执行的规定包括《医疗器械标准管理办法》、《进口医疗器械注册检测规定》、《医疗器械临床试验规定》等，在标准办法和检测规定和颁布后，临床试验的管理办法的出台显得更为迫切，很多企业希望在注册申报时有具体文件可以依据，以规范临床报告等一系列资料。　　《规定》是《医疗器械监督管理条例》中最重要的配套规章之一，也是对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定的重要文件。　　原国家医药管理局在行政规章基础上制定了《暂行规定》，《暂行规定》是没有法定效应的。而此次《规定》的颁布，是在国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》基础上制定的配套性法规文件。　　《规定》主要在以下几个方面有较大修改：　　首先，《暂行规定》没有明确如何保护被试验者的权益，没有把《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则作为《暂行规定》的制定原则。而《规定》中则充分考虑到了被试验者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。实际上，这种比较大的突破和转变，反映了我们国家整个经济和社会发展的现状，也反映了我国在依法行政、依法监管上把维护老百姓的利益作为监管的重要原则。　　其次，《规定》充分吸取了近年来参加世界医疗器械协调大会（ＧＨＴＦ）后获得的经验，还借鉴了美国国家比较规范的比较规范的医疗器械管理法规，并经过充分的调研和协调后形成的。　　在《规定》的制定当中，曾经考虑过要规定临床试验的具体病例数、时间、试验的医疗机构等细节问题，试图对每类产品都制定出条款。但这种设想并不符合国际惯例，而且需要大量的临床试验才能证明某一类产品所需要的参数范围，拿出这样的参数也十分困难，没有可操作性。经过调研，美国等国家在制定临床试验管理规定中，对试验申报者给予了充分的信任，临床试验的有效性、可靠性由申请临床的单位负责，而企业和医疗机构是否做出了科学、可靠的临床报告，对报告的鉴别则由临床审评专家负责，而不是政府做出评价。　　第三，在由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性的同时，申报单位的试验结果要有医学统计学意义。统计学意义不是由政府来判定，而是要靠医学专家来判定，这就明确了临床报告人的责任，也明确了报靠有效性、可靠性由谁来判别的责任，这和以前的临床试验管理办法有很大区别。　　但是，责任的转移也给药品监管工作带来了新的课题，对监管队伍的专业素质提出了更高的要求，需要监管队伍具备很强的专业，要求监管队伍要熟悉临床报告的基本要求和临床试验的特征，还需要借鉴临床专家去判定临床报告是否科学有效。　　对于承担医疗器械临床试验的医疗机构资格认定，ＳＦＤＡ认为，首先，承担医疗器械临床试验的机构应该和承担药品临床试验的医疗机构一并进行考虑，也就是要充分利用一种资源去承担两项任务，减少对医疗机构资格认定不同标准的检查和验收。　　二是要在已经获得药品临床试验资格的医疗机构的基础上，去选择医疗器械临床试验的医疗机构。选择的条件为是否有相应的医疗器械装备、是否有使用过医疗器械科室、是否有经验丰富的专业技术人员、专家，按照不同医疗器械要求对其进行资格确认。这样既减少了行政的工作量，也减少对医疗机构认可的重复性，提高工作效率。　　原来《暂行规定》把医疗器械分为临床研究和临床验证两种方式，这种概念不是很明确，容易把临床研究和临床验证混淆。《规定》中提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，则给不同的临床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。　　在实际申报中，临床试验产品存在两种不同的情况，一种情况是：这种产品在市场上已经出现过，已有别家企业生产过同的产品，这种产品没有必要再从结构原理开始验证。另一种情况是：有些品种第一次开发出来，没有进行过临床使用，也没有同类产品进行比较，就应该用临床试用来的证明其机理、原理、结构、参数是不是能够保证产品的安全性和有效性。　　《规定》中明确“医疗器械临床试用的范围”为“市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械”。中国已经加入ＷＴＯ世界经济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市场。　　对于《规定》是否适用于进口医疗器械的监管，郝和平认为，《规定》适合于对进口医疗器械的监管管，但并不是说每一种进口医疗器械都要做临床试验。在《医疗器械注册管理办法》规定当中有个附件，即《医疗器械注册临床试验报告分项规定》已作出明确规定，需要在中国境内做临床试验的进口医疗器械有两种情况：１、这种产品在国外没有批准过，但产品要在中国上市的。２、虽然在国外批准上市，企业是第一次到中国经营、销售这种产品，并且是植入体内的产品。但从目前来看，第二种情况较少。　《规定》引入了新的原则，即明确了对临床报告的责任者。临床试验报告是否具有真实性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，要让申请者对临床报告负责。　　另外，《规定》是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和规章，不是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚这一章节。我们认为应该尽量减少行政审批行为和行政处罚，完全归并到注册审批中，要充分相信管理相对人。
　　医疗器械产品认证　　医疗器械产品认证内容：1.产品安全认证
2.质量管理体系认证　　医疗器械产品认证如何取得“安全认证标志”，以下以取得CE认证为例说明： 　　产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 　　第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 　　第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 　　第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。　　医疗器械产品认证要准备的技术文件：　　（1）产品使用说明书。　　（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。 　　（3）产品电器原理图、线路图、方框图。　　（4）关键元部件或原材料清单(请选用