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& & & &近日，以&新时代&新思路&新举措&为主题的2018年第十一届中国消费经济高层论坛&峰会暨2018年&3&15中国消费市场行业影响力&品牌推广活动在北京举行。
& & & &活动由中国消费经济高层论坛组委会、消费日报主办，中国轻工业联合会、中国消费经济学会支持。本次论坛的宗旨为&促进与民生消费息息相关的各行各业以全新姿态迎来品质消费的时代&。经过组委会一系列严格审评，齐鲁制药伊瑞可凭借良好的口碑、过硬的产品质量和疗效，荣获&3&15极具临床替代价值的仿制药&荣誉。
& & & &齐鲁制药的吉非替尼片（商品名：伊瑞可）是国内首个打破国际垄断研发上市治疗非小细胞肺癌的靶向药物，因其不可替代的临床应用价值和极大的临床需求，被纳入国家&重大新药创制&科技重大专项，获取4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典范。从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；申报期间经历了国内最严格的&722临床核查&，伊瑞可一次性通过临床核查，于2016年12月首家获批上市。
& & & &凭借与进口品等效的质量与疗效，日，伊瑞可首批通过国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价，官方认证与进口药质量和疗效完全一致。与此同时，CFDA还发布了《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品。伊瑞可被首批收录，是CFDA 官方认可并推荐的临床可替代进口药的国药产品。
& & & &伊瑞可的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大降低了产品的市场价格，使非小细胞肺癌靶向治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性，大幅减轻了患者医药经济负担，每年为国家医保基金节省数十亿元支出，使更多肺癌患者能够获得靶向治疗的机会。
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中企动力提供技术支持易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。
包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺昌教授在内的全国150多名医学界顶级专家、学者参加了此次大会。
中南大学临床药理学教授阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。
齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。
在具体销售方面，齐鲁制药也采取了赠药的模式，管凯林表示，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。
作为大会的一项重要议程，大会主办方还举行了隆重的肺癌多学科诊疗团队（MDT）委员会成立仪式。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明先生，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。
于金明院士介绍，肺癌MDT委员会的成立，旨在通过联合国内肺癌领域权威专家，为肺癌的治疗与进步集思广益，集多科之力量，共谋患者之福利，同时也为了进一步加强跨学科交流，促进专科间合作、多学科共享。
此前，经过国家药品谈判，易瑞沙（250mg 10片/盒，10天用量）的价格降为2358元，贝达药业的凯美纳（125mg 21片/盒，7天用量）为1399元，预计齐鲁制药伊瑞可的上市将会对上述两种药品产生冲击，特别是对贝达药业而言，其业绩基本来自于凯美纳，其所受影响将更大。另外除齐鲁制药外，白云山、恒瑞医药、北大医药等也都在积极推动该仿制药的上市工作。预计，未来该市场将会竞争激烈，药品售价下降趋势明显，但对患者而言，却是福音。
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本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。
两个大型的随机对照临床...
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
2.本品对于既往接受过化学治疗...
齐鲁制药（海南）有限公司
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited
本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC)患者的一线治疗（见【注意事项】）。
两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案作为一线治疗。
本品单药可试用于治疗既往接受过至少一次化学治疗的失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
2.本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势 （注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期） 及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。
3.两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。
　　本品的推荐剂量为250mg（1片），一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。　　当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需15分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。　　无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄，体重，性别，种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。　　剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗（最多14天）解决，随后恢复每天250mg的剂量（见【不良反应】）。　　儿童中使用　　目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
最常见（发生率20％以上）的药物不良反应（ADRs）为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约10％的患者出现严重的药物不良反应（按照美国国立癌症研究所[NCI]通用毒性评价标准[CTC]3或4级）。因ADR停止治疗的患者有约3％。
1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。
2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见：＞10%；常见：＞1%且0.1%且0.01%且＜0.1%；极罕见：＜0.01%)
(1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的
1.最常见 (发生率20%以上) 的药物不良反应 ( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应 (包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应 (CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。
2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列 (多见：>10%;常见：>1%且0.1%且0.01%且<0.1%;极罕见：<0.01%)
(1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%，在日本约为3%。
(2)一项双盲的III期临床研究中，比较本品加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案，且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者，间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似，两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群，接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发生率相似，分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡，为接受安慰剂治疗的患者。
(3)在日本的上市后药物监测研究中 (3350名患者) ，报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
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