OOT的介绍_百度知道
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软件开发领域面向对象的测试（OOT）Object-Oriented Test药学上的OOT：out of trend，产品质量统计分析中，有3sd原则，合格范围内超过了3sd就是OOT了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。 有些企业里面在SOP中把所谓的“偏差”定义细化了，这只能说是企业自己定义的“偏差”。 从广义上，与预期不符即是偏差。
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我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。月安徽省食品药品监督管理局发布了8月份药品生产企业日常监督检查结果，8月份安徽省局共检查了79家药品生产企业，涉及缺陷的企业有50家，发现357条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷16条，一般缺陷340条。
检查形式有：药品GMP飞行检查、专项跟踪飞行检查、跟踪检查、中药饮片生产物料控制专项检查、日常监督检查、生产整改复查、药品生产检查、中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制），直接口服饮片、全面监督检查、GMP飞行检查、药品生产检查（日常巡查）、中药提取及中成药专项检查、市局飞检复查、片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸），合剂，口服液，糖浆剂，酒剂，酊剂，露剂，煎膏剂（膏滋））、医疗机构制剂室跟踪飞行检查等。
本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有22条，具体数据可靠性缺陷如下：
1、高效液相色谱仪软件三级权限最高管理者为化验室负责人，2个检验操作者共用同一账号、同一密码。
2、HPLC计算机系统时间未锁死，检验人员有手动积分权限，企业未定时进行计算机审计，数据备份未异地存放。
3、HPLC检验用计算机系统时间可以更改，检验人员可手动积分，未定时进行审计并记录，备份数据未异地存放。
4、化验室HPLC(紫外检测器)无仪器编号、化验人员有手动积分权限，电脑系统时间未锁定，未设置锁屏时间，未进行定时审计，审计追踪的最高权限由质量负责人负责，备份数据未异地存放。
5、HPLC工作站启动了审计跟踪功能，未制定相应的审计规程和审计计划，无相应审核记录。
6、HPLC工作站操作管理权限分级设置不合理。
7、高效液相色谱仪系统时间未锁定。
8、原子吸收分光光度计的审计跟踪系统日志中日的数据有重新测定更改，未经审批并说明偏离原因。
9、红外分光光度计未设置审计追踪功能。
10、原子吸收色谱仪未安装审计追踪。
11、化验室紫外分光光度计（设备编号为HY-YQ079）的计算机中校验软件未设置密码。
12、真空低温液体连续干燥机控制面板未设置权限，相关参数可以改动；
13、文件未对计算机密码管理和专人打印标签职责进行规定。
附70家企业330条主要及一般缺陷汇总：
严重缺陷1条：
一、文件管理
1、批生产记录不真实，如三七（批号：170801）、制何首乌（批号：170801）、延胡索（批号：170801）等。按时间顺序对其进行排序，净制岗位操作工卞东美、复核人孙蕾等人自苍术（批号：170801）净制工序8月8日03时45分开始，至鸡内金（批号：170801）净制工序8月10日18时37分连续生产，缺乏真实性。
主要缺陷16条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、高效液相色谱仪软件三级权限最高管理者为化验室负责人，2个检验操作者共用同一账号、同一密码。
二、生产管理
1、企业混批的薄荷脑（170427）生产日期打印错误，标签上打印为17.04.27，实际应为170426；
三、质量控制
1、氢氧化钠滴定液未按照滴定液管理规程及时复标。
2、辛夷170501水分不能检验，但是出具了全检报告。
3、豆蔻170301含量测定，按油精的记录计算结果与所附的色谱图数据不符。
4、部分品种检查项下二氧化硫残留量检查所需用NaOH滴定液配制、标定、使用不正确。
5、部分检验操作不规范，部分化验室记录不完善。乙醇（批号：FH12-001-170102）检验原始记录中检测的挥发性杂质，原始图谱甲醇峰与乙醇峰未分开，毛细管色谱柱（HP-5）与2015年版药典规定条件不符。薄荷脑（批号：YZ09-001-160904）辅料检验报告中，含量测定系统适用性试验理论板数未达到条件（应不低于10000，实测为6281）。清喉利咽颗粒浸膏（批号：Z-QH-21-SX）薄层色谱鉴别图谱未见前沿标识，测试报告未见显色条件（105℃加热）；8月18号微生物灭菌记录中需氧菌所用的胰酪大豆胨琼脂培养基（批号：160408），霉菌及酵母菌所用的沙氏葡萄糖琼脂(批号：160411)与现场检查的培养基批号不符；清喉利咽颗粒浸膏微生物限度检测原始记录缺少培养基批号、灭菌批号，企业的质量标准中规定需稀释0.1倍层级并记录，原始记录中记录了0.1、0.01和0.001倍层级的检测数据，实际在培养箱中只有0.1倍层级的样品。
6、部分检验操作不规范，部分化验室记录不完善。日电热恒温培养箱检验仪器使用日志记录16:30检测清喉利咽颗粒待外包（无蔗糖）（5g/袋，批号：）大肠埃希菌，而21号及22号现场检查时，隔水式恒温培养箱（GNP-9050）内均未见培养样品。桂龙咳喘宁胶囊（批号：170403）待包装产品检验原始记录中铬检测配置4个浓度，样品与标准品取2次实验值的平均值，与中国药典四部原子吸收法规定（应该配置5个浓度，样品与标品取3次实验室的平均值）不一致。复方青橄榄利咽含片混合颗粒（批号：Z-QP-07-160303）检测原始记录中薄层色谱斑点（薄荷脑）不在同一水平位置，检验结论为符合规定；复方青橄榄利咽含片（批号：160303）检测原始记录中薄层色谱斑点（麦冬）不在同一水平位置；复方青橄榄利咽含片（批号：160303）成品检验报告中装量差异描述错误，应为重量差异，原始记录中描述为片重差异。
四、文件管理
1、《咳喘舒片工艺规程》中，有关紫苏子（去油）炮制过程中缺少标准中规定的“趁热压榨去油”工序。
2、部分批生产记录内容记录不全，有错误。
（1）医用氧(气态 批号：、)批检验记录内容不全，缺少使用试剂试液批号等信息；医用氧(液态批号：）批生产记录在线氧、二氧化碳、乙炔含量记录不全；碘化钾淀粉溶液配制中碘化钾称量未记录实际称量数。
（2）医用氧（液态 批号：）批生产记录中原料液氧批号记录错误；
（3）医用氧（液态 批号：）空瓶检测记录中未记录起始、结束时间；未记录低温液氧泵预冷时间；批检验记录原始操作记录未记录批号；
（4）医用氧气态生产在线检测记录首次检测时间在充装时间之后，不能有效起到在线控制中间品质量的目的。
3、批生产记录不全，不能反映生产全过程。
（1）批号为的医用氧批生产记录收集不全，缺少充装、气瓶处理等工序记录；
（2）部分批记录生产工序记录时间不能反映实际生产情况；
（3）中间控制医用氧含量首次检测时间在充装时间之后，不能起到有效控制中间产品质量的目的；
（4）批记录（批号）医用氧产品放行通知单未经批准人审核签字；液氧汽化使用前检验记录中未记录液氧批号。
4、计算机系统未制定管理文件。
五、物料与产品
1、提取车间正在浸润的用于人参再造丸浸膏生产的物料无标识；
2、存放于中转间的大山楂丸中间品无物料标识；
六、确认与验证
1、企业未按照规定对部分品种进行清洁验证，如清半夏、蜈蚣等。
2、《固体制剂车间洁净空调系统性能确认报告》未对低频率运行进行确认。
七、机构与人员
1、仓库管理人员未能尽职，未对在库中药材全部按照规定进行养护。
一般缺陷340条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、HPLC计算机系统时间未锁死，检验人员有手动积分权限，企业未定时进行计算机审计，数据备份未异地存放。
2、HPLC检验用计算机系统时间可以更改，检验人员可手动积分，未定时进行审计并记录，备份数据未异地存放。
3、化验室HPLC(紫外检测器)无仪器编号、化验人员有手动积分权限，电脑系统时间未锁定，未设置锁屏时间，未进行定时审计，审计追踪的最高权限由质量负责人负责，备份数据未异地存放。
4、HPLC工作站启动了审计跟踪功能，未制定相应的审计规程和审计计划，无相应审核记录。
5、HPLC工作站操作管理权限分级设置不合理。
6、高效液相色谱仪系统时间未锁定。
7、原子吸收分光光度计的审计跟踪系统日志中2017年4月12日的数据有重新测定更改，未经审批并说明偏离原因。
8、红外分光光度计未设置审计追踪功能。
9、原子吸收色谱仪未安装审计追踪。
10、化验室紫外分光光度计（设备编号为HY-YQ079）的计算机中校验软件未设置密码。
11、真空低温液体连续干燥机控制面板未设置权限，相关参数可以改动；
12、文件未对计算机密码管理和专人打印标签职责进行规定。
二、生产管理
1、企业未能严格执行车间卫生管理制度，更衣柜上有纸张、废弃水龙头等杂物，洗手间地漏被杂物堵塞，洗衣间发现有蚊蝇。
2、胶囊剂车间与片剂车间的器具存放间内均发现有未清洁或清洁不彻底的器具。粉碎机物料收集袋与一步制粒机过滤袋未按品种专用；
3、提取车间、纯化水制水间、空调机房等区域卫生状况差，建筑物及设备上有较多灰尘、与生产无关的杂物和蜘蛛网，提取车间无有效的防蚊蝇措施；
4、中药饮片车间洗润间内XY-600B连续式循环水洗机标识为“已清洁”，内部仍存有药渣未彻底清洁；生产车间领料单未有效控制，女更衣室衣柜内、磨刀间工具存放柜内均放有领料单；
5、生产现场清洁不彻底，有大量灰尘。
6、提取车间渗漉罐清场不彻底，有残留物；
7、生产车间卫生条件不佳，部分生产设备清洁不彻底；
8、提取车间洁净区收膏间彩钢板墙壁和地面清洁效果不好，局部有顽固黄黑色。
9、清场不彻底，标识已清场的筛选机内仍有上次生产的药材，自动输送挑选机上有积灰、机体下有蜘蛛网。
10、现场检查提取车间收膏管路清洁不彻底，放出棕黄色液体。
11、综合制剂车间制粒间振荡筛密封圈用塑料胶带包裹，内有残留药粉。
12、制剂车间包衣液配制间可倾式夹层锅（QT6J6-300）清洁不彻底，有白色粉末。
13、制剂车间洁净区各功能间清场合格证无有效期，容器具暂存间所有的已清洁容器具无状态标识，洁具间地面多处积水。
14、生产现场清产不彻底；
15、现场检查时阿莫西林克拉维酸钾生产功能间地面有大量粉尘；
16、2号提取罐进料口盖内侧有灰尘，清洁不彻底。（第一百九十四条）
17、薄荷脑内包间清场不彻底，地面遗留有明显的薄荷脑产品。
18、容器具存放间已清洁容器具无清洁状态标识；生产车间中控室存放的一桶乙醇无物料状态标识；
19、部分设备未及时填写清场合格证；
20、口服固体制剂车间容器具存放间已清洁的容器具无清洁状态标识。
21、车间设备状态标识“已清洁”，无清洁日期、有效期和清洁人签名；
22、设备状态标识信息不全，未标明生产品种名称、批号，设备清洁时间、有效期及清洁人等信息，主要管道未标识内容物及流向；
24、提取车间部分设备标识物料流向不清晰。
27、丸剂包装前未按工艺规程规定检查水分。
28、提取工艺中没有明确调节PH的方法
29、颈舒颗粒再验证方案（编号YZ-GY-）和再注册申报工艺中规定“肉桂”加水浸泡，而颈舒颗粒工艺操作规程（编号JF）和批生产记录（批号：160416）中规定“肉桂”粉碎后加水浸泡。
30、尿素维E乳膏生产工艺规程、工艺再验证报告、RGF-100YC型软管灌装封尾机再验证热风发生器未明确温度、压力参数。
31、疏风解毒胶囊生产记录中柴胡、连翘提取挥发油记录不规范，实际生产分两罐提取，生产后未及时记录每罐挥发油的提取量，而是将两罐提取的挥发油汇总后平均到每罐进行记录；蒲地蓝消炎片生产记录中黄芩生药粉未记录灭菌起始时间，喷雾干燥未记录预混起始时间；
32、提取中间产品贮存期目前仅制定了验证方案，但工艺规程已规定了贮存期限；
33、党参（批号：00Kg）净选工序称重与移交量不一致；
34、酒大黄（批号：00 Kg）干燥岗位实际控制水分含量与质量标准规定不一致；
35、企业对尿素维E乳膏灌装包装后产品的尾部密封性缺乏有效监控。
36、中药提取浓缩液在一般区收集，没有洁净环境保护设施；
37、诺氟沙星胶囊等5个在产品种原料药投料量未进行折纯计算。
38、口服固体制剂车间模具间存放个别模具锈蚀，未维护。
39、不合格库存放当归药渣未按照车间退料管理规程（SMP-SC-SG-06）及时处理。
40、车间入口处没有出入库登记簿。
41、95%乙醇领用发放记录不完整，实物库存与台账不符；
42、甘草浸膏循环使用的乙醇无使用次数记录（文件规定循环使用五次）。
43、中药材前处理车间存放的已拣选过的板蓝根药材（批号170820）不符合规定要求，仍有杂质混合；
44、少数岗位操作记录存在他人代签字情况；
45、二丁颗粒浸膏提取液浓缩过程中，浓缩液由三效浓缩罐打入真空浓缩罐的过滤过程在批记录中未有体现，对过滤器的清洁、维护未有记录；
46、洗瓶间与无菌室之间的传递窗未编号，现场检查时发现传递窗的门未关闭。
47、灭菌检漏室（SZ-Y68）中OSR CK-2.5安瓿检漏灭菌柜（编号为HY-SZ032）未挂状态标示牌。
48、原料药车间中，配碱过滤间（YL-D13）中配碱罐（HY-YL001）的真空表无编号，有效期至日。
49、综合制剂车间部分已清洁的容器具未存放在容器具存放间。
50、综合制剂车间原辅料暂存间存放的二氧化硅货位卡上填写的批号和物料批号不一致。
51、综合制剂车间生产过程中直排风机未及时打开。
52、粉碎间正在粉碎的辅料蔗糖未脱外包。
53、洁净区内直排、回风、高效过滤器无编号，晾药间晾药架无编号。
54、企业健胃消食片瓶装有100片和120片两个规格，瓶装线缺少100片模具盘。
55、洗润浸泡间4个洗、润药池无编号，正在润黄精的润药池无状态标识。
56、原料库辅料间存放的部分蜂蜜最小包装无标识。
57、干燥间履带式干燥机出料口下为不锈钢铺地面，已干燥的药材放置在不锈钢地面上，现场未见周转用的容器具。
58、进出车间人员登记记录未能体现非生产区人员进入情况。
59、设备维护保养记录未记录维护内容，手烘干机损坏未维修。
60、车间内辅料库无垫仓板，炼蜜间无炼蜜锅。
61、大容量注射剂二车间A线C级区容器具存放间灭菌后存放的不锈钢桶内底部有少量存水。
62、稀配罐采取压力传感器计量罐内药液体积，没有进行再确认以评价药液体积与压力显示数值之间对应关系是否发生变化。
63、企业未对辣椒风湿凝胶批间成品收率差异较大进行原因调查。
64、丸剂车间中间品站存放的待包装逍遥丸（170830）合格品无放行凭证（企业文件规定由现场QA发放合格证），合格品组与待验品组摆放未有效分开（企业文件规定同一批产品分组（打光锅）检验放行）。（第一百零三条）
66、烘脑区容器具存放间已清洁工器具无标识，薄荷素油内包装间、外包装间清场标识未及时更新，报废的薄荷素油桶存放区域无标识；
67、一般区工器具存放间内的甲酚皂、新洁尔灭消毒液均超出效期；
68、企业规定二更更衣后，在手消毒间松开帽子后再戴口罩，不符合更程序；
三、质量控制
1、脑力静颗粒（批号：170503）成品检验报告书中甘草流浸膏含量为以甘草酸计2.0mg（符合国家标准），企业内控标准为以甘草酸计不得少于2.2mg，企业未做相关调查就对本批产品实施了放行。
2、蒲地蓝消炎片（批号120701）稳定性考察片重超出质量标准，检验结论为合格；
3、成品检验原始记录上没有对照品配制相关信息，仅有浓度；部分对照品的配制、使用记录不匹配。
4、对照品进样编号不规范，有重复编号，易造成混淆。U3000型高效液相色谱仪打印图谱时表头信息能修改。部分样品检测数据未使用，但没有说明和评估。
5、化验室菌株管理较混乱，购进品种、数量与使用品种、数量及结存品种、数量不完全一致。
6、检验人员专业知识有待提高，存在操作不规范现象：如高效液相图谱显示都为手动积分，天平缺少唯一编号，人参（批号：ZY-161001）农残用非标准曲线法计算使用ＧＰＣ精度不够，颈舒颗粒中间产品（批号：１７０５０５）薄层色谱（５）当归和川芎斑点因手绘完全一致。
7、紫外分光光度法检测未测定溶剂的吸光度。
8、疏风解毒胶囊中间体（粗粉，批号0920），成品（批号2160904）检验原始记录中鉴别（3）薄层图谱中，供试品呈一条不规则的色带，无法看清明显可检视的斑点。马鞭草（批号：170501）检验原始记录中含量测定项下流动相记录与标准不符。甘草（160901）检验原始记录中含量测定项下甘草苷和甘草酸两种混合对照品色谱图中出现3个色谱峰，检验人员未对此进行分析。
9、化验室使用的易制毒化学品无管控措施，如丙酮、氯仿、硫酸等放置在普通试剂一起，柜门未上锁；
10、十二位参芍益脑合剂（批号：）检验记录中，微生物限度检查原始记录中检验人员未签字；
11、部分标准品、对照品的领用记录与配置记录不能完成追溯，如8月2日配制的丹参酮IIA标准品溶液无领用记录，8月18日领用的三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1等标准品无相应的配制记录。
12、石菖蒲中药材（编号为Y48-1612001）和石菖蒲中药饮片（批号为170601）的批检验记录中性状未严格按质量标准描述；川芎（批号为170601）的批检验记录中含量测定项使用高效液相色谱仪检验，对照品进样5针，打印的图谱在一张纸上，显示的数据互相覆盖；
13、石菖蒲中药材（编号为Y48-1612001）和石菖蒲中药饮片（批号为170601）的批检验记录中浸出物检测数据差距较大，未进行分析。
14、2017年5月进行悬浮粒子检测后未对是否合格进行确认；
15、编号为QK-JC-02的箱式电阻炉正在使用，但其设备使用记录仅填写至2017年7月；对照品/标准品使用记录仅记录至2016年；
16、存放对照品和标准品的冰箱内存有1瓶溶液无标识；
17、红外色谱仪使用的粉末压片机冲头及底座有锈蚀；
18、0.1%新洁尔灭与试液混放；
19、0.01mol盐酸滴定液未标识有效期、标定日期、标定人等信息；
20、试剂试液无配制日期及有效期；0.05mol/L氢氧化钠溶液无标定日期；
21、碘化钾淀粉溶液配制中碘化钾称量未记录实际称量数；
22、原药材留样不完整。
23、化验室精密仪器室2号房间，气相色谱仪（安捷伦）未贴校验标签。
24、标本室部分标本有虫蛀现象。如：川贝母、当归。
25、理化室台面有未附标识的配液。
26、已使用的对照品未注明首次开封日期；硫代硫酸钠滴定液和EDTA滴定液，复标日期均为日，已过规定的校期。
27、成品检验报告书引用原料检验报告书中检验结果，未进行质量评估。
32、试剂室未安装纱窗，也未安装排气设施；
34、现场检查时发现，红外室的计算机时间显示为15:52，实际时间为15:45，无定期核对电脑系统时间的程序和记录；
36、标准样室中，标准液配置记录表中的试剂未记录批号；
37、个别实验室人员对药典内容不熟悉。
38、尘埃粒子检测时车间内每个房间取样点均为2个，未根据标准按照房间的大小确定取样点数。
39、藤黄微球菌所用抗生素培养基II（批号：）配制使用记录pH值标识为7.8，药典要求为6.5。6、太子参（批号：YY021-170103）薄层色谱鉴别图谱为手工绘制，未留存原始图谱。
40、胰酪大豆胨琼脂培养基（批号：）适用性检查记录中未注明菌落数。
41、健胃消食片（批号：170704）微生物限度检查记录中未注明肠道菌增菌液体培养基批号。
42、企业化验室在用移液管、容量瓶无自校计划和记录。
43、化验室在用玻璃仪器未进行编号和自校，检验仪器无预防性维护计划。
44、化验室PCR系统未收集安装确认资料，KH-3000型薄层扫描仪无跟踪功能。
45、阴凉留样室留样存放分类较乱，无留样观察记录，毒性药材留样马钱子（YL-0g未加锁管理。
46、查看批号人参原药材原始记录和电脑图谱发现人参皂苷Rg1和人参皂苷Re未完全分离，分析用色谱仪未编号受控。
47、企业未制定检验仪器自校计划和记录。
48、原辅料检验室氢氧化钠滴定液储存方式不正确；饱和氯化汞溶液配制记录中缺少其用于配制碱性碘化汞钾溶液使用量、剩余量及剩余饱和氯化汞溶液去向的内容。
49、未明确专人负责丹参药材的质量管理工作。
50、未定期进行“静水压测试用水”微生物污染水平监控。（附录：医用氧 第二十九条）
51、《医用氧成品质量标准》（编号：SMP-Te002-02）中，“其他气态氧化物检查项”规定：取0.5gKI,而批次医用氧成品检测取量为0.2g。（附录：医用氧第二十八条）
52、实验室超标现象未进行超标调查。
53、仪器使用记录标明的灭菌锅操作人王敏无特种设备操作证；
54、未见冰箱冷冻的监测温度记录，不能保证需冷冻的对照品和菌株冻干粉符合保存条件。
55、实验室冰箱中未见重金属稀释的储备液，只有稀释过的重金属标准液；
56、清喉利咽颗粒浸膏（批号：Z-QH-21-SX）含量测定对照品黄芩苷（批号：318）超过有效期；
57、原子吸收分光光度计、烘箱未见使用维护保养记录；
58、检验员不能正确使用滴定管；
59、过期试剂未及时清除。
60、液相时间OOS调查后,缺少预防纠正措施；
61、天平未配置打印机；
62、含量测定项目和薄层色谱项目信息记录不全，无色谱柱品牌和薄层板相关信息；二氧化硫残留量检测无滴定管编号。
63、部分中药饮片的水分、总灰分检验结果在质量标准边缘，未进行分析和控制。
四、质量保证
1、产品年度质量回顾内容不全面，未对各批次产品检测指标进行统计分析。
2、《咖啡因年度质量回顾分析报告》中，混批后的粗品（批号：）含量明显低于其它批次，未做偏差分析。
3、产品质量回顾未对微生物检验情况进行分析，相关参数未设置警戒限和纠偏限；
4、《2016年度固体制剂车间纯化水回顾分析》未对电导率、不挥发物等多个超出了企业制定警戒限的数据进行OOT调查分析。如纯化水储罐、二级反渗透出水口、总回水口等取水点。
5、产品质量年度回顾分析报告中未对关键生产控制参数进行统计分析。
6、2016年头孢氨苄颗粒质量回顾分析中未对成品率中的偏离数据进行调查。
7、质量回顾分析报告无品种质量信息，缺少数据支持。
8、别嘌醇片的工艺验证（批号170403）紫外图谱鉴别项下220nm波长处吸收值比250nm波长处吸收值大（标准规定250nm为最大吸收），未进行偏差分析。未对编号为PC--GT的别嘌醇片制粒时设备故障偏差进行评估。
9、批号为160429颈舒颗粒发生“灌装工段将批号为160429错打成190429”偏差，该偏差在批生产记录中未体现；《偏差处理单》（编号3C-PC-）对偏差发生过程描述不详细，如发生具体时间、误操作人员、灌装线等。
10、个别偏差处理未采取有效的纠偏措施。
11、编号为2016002-Ⅲ的变更控制“固体制剂车间增加一台YK-160摇摆式颗粒机”，在《变更申请表》（编号JF208-823-01)定为Ⅲ类变更，未开展相关变更研究工作。
12、口服固体制剂车间新增1台自动装盒机已使用，未进行确认和验证工作，未按变更程序进行处理。
13、未建立变更控制台账，变更控制记录内容不全，未对变更控制进行风险评估。
14、辅料供应商审计记录中未详细记录现场审计的内容。
15、物料供应商审计中未对物料的生产企业进行审计，仅审计经营企业，且部分供应商档案中无质保协议；
16、供应商现场审计报告为空白，但被审方人员已签名和加盖公章。
17、别嘌醇供应商（阜阳市康泰药业有限责任公司）法人授权委托书无委托人身份证信息和法人签名。
18、未与空白标签合格证供货商签订合同。
19、企业对部分原辅料供应商进行了审计，建立的质量档案不完整，未建立合格供应商目录。
20、安徽占元面粉有限公司的质量审计档案中无审计报告及检验报告。
21、企业的合格物料供应商已经发生变更，未及时修订合格供应商目录发放至仓库。
22、该企业与辅料供应商涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未规定有效期；物料供应商亳州市谯城区振荣印刷厂审核记录档案审计有效期至日，已过期，质量保证协议中未体现防止印刷包装材料外流的内容；纸袋供应商新乐市福瑞印刷有限公司的印刷经营许可证有效期限至日止。
23、企业从农户处收购原药材，但未发现供应商为农户的档案。
24、与涡阳恒太调味厂签定的质量保证协议未签订日期。
25、供应商质量体系评估报告（文件编号REC-QA-02-086）显示日对安徽山河药用辅料股份有限公司的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、聚维酮K30进行现场审计，审计报告中被审计公司未加盖公章；
26、合格物料供应商目录中仅辅料供应商名单无药材供应商名单。
27、企业未成立专门的不良反应组织并明确专人负责。
28、自检记录无整改落实情况和评价结论，整改无附件
29、企业未制定“产品模拟召回”的SOP。（第三百零五条）
五、文件管理
1、金银花提取物（批号160301）批生产记录中批生产汇总表记录内容与实际生产操作内容不一致。
2、批生产记录设计欠合理，部分工艺参数规定了标准，但未监测和记录或记录内容不全。
3、炒白芍（批号170701）批生产记录中炒制岗位控制参数未按实际记录。
4、《粗品咖啡因中间体批生产记录》（批号）部分生产工序在《粗品咖啡因中间体生产工艺规程》（HX-SC-GG-002ROV01)未体现，如萃取时间、溶剂与茶水萃取比例、进口流量等参数。
5、《粗品咖啡因中间体批生产记录》（批号）有涂改，未签名；生产前准备QA人员未核复，签名。
6、批记录过于简单，不能准确反映生产过程，如三拗鱼龙合剂批记录中，缺少“麻黄、干鱼腥草、陈皮提取挥发油，药渣与余药混合加水煎煮”等过程记录；
7、月生产中药饮片的批生产记录中未按照规定附有“领料单”；柴胡（批号170701）批生产记录干燥岗位干燥后饮片重量记录错误，记录为“225.2kg”,实际应为“228.6kg”；《成品包装标签使用记录》无生产岗位领用人签名；《标签销毁记录》中监销人未签字；
8、姜厚朴（批号：）批生产记录中缺少姜汁生产记录。
9、个别炮制品种批生产记录未附辅料领料单，如酒黄精（批号：170702）、酒当归（批号：）、醋延胡索（批号：）。
10、个别品种批生产记录未附标签合格证实物，如酒当归（批号：）。
12、正在生产的酒黄精批生产记录填写与实际生产内容不一致，实际生产为分两锅蒸制，批生产记录一次记录了全批量，未能体现出分锅蒸制过程。煅磁石每批分25锅锻制，批生产记录未能体现分锅锻制过程。
13、批生产记录填写不及时，个别批生产记录非生产现场填写。
14、丹参滴注液浓配记录中混合液滤液与葡萄糖滤液合并后没有记录调节PH时间、加入活性炭时间。
15、批生产记录各工序记录的品名和批号均不是成品的品名和批号。
16、批生产记录包装工序未记录包装材料、标签（合格证）的物料平衡计算公式和计算内容。
17、清喉利咽颗粒批号的生产记录沉香（沉香批号170101）提油操作的接收人无签名。
18、在产5个品种的提取批生产记录中加水量范围±5‰，而工艺规程中未见相关规定。
19、明目地黄丸（浓缩丸）批生产记录（批号为170619）中熟地黄煎煮工序蒸汽压、温度和时间未记录；健脾丸（170306）灭菌后药材粉碎过100目筛，批生产记录中未记录。（第一百七十五条）
20、制天南星（批号：170601）、醋延胡索（批号：170101）、酒萸肉（批号：170602）批生产记录中辅料领料单中无所领用辅料的批号。
21、批生产记录中，部分工序和工艺参数无记录。如樟脑油（170401）樟树枝叶前处理净选工序无记录；活血止痛膏()涂膏工序未记录烘箱温度。
22、抽查批号为731医用氧批生产记录，成品审核放行单中缺少批号、生产日期、有效期等内容；
23、批生产记录中的批号表述与文件规定不一致，如批生产记录中为731，按文件规定应为1；
24、批号为170427，规格为250g/袋的混合批薄荷脑批生产记录中工序工序生产前检查记录未填写，岗位复核人未签名；
25、明目地黄丸（浓缩丸）工艺规程中，渗漉工序所用的乙醇由新鲜乙醇和回收乙醇配制，配制方法未明确两种乙醇投料量的计算方法；提取工序熟地黄、泽泻等净药材领料量未考虑破碎、切片工序的正常损耗；浓缩工序未明确真空度、蒸汽压、温度、时间等参数；（第一百七十条）
26、部分工艺规程中，关键工艺参数缺失。如《樟脑油工艺规程》中，未明确樟树枝叶前处理切制工序的操作要求；《清凉油工艺规程》中配混合液和熔基质工序未明确时间、蒸汽压等工艺参数；《酸枣仁合剂工艺规程》中，配液罐压力液位计显示数据（高度）与配全量溶液（体积）间无换算关系。
27、部分制剂配制规程由质检人员起草，规程的内容过于简单，只有药材的注册处方量，未规定实际生产的工艺用量，对部分关键工艺参数未作规定；
30、酒黄精生产工艺规程中黄酒与黄精配比出现20kg/100kg和25kg/100kg两个数据，企业文件审核未能修改。
31、制剂配置标准操作规程无文件编号、分发部门、实施日期。
32、十二位参芍益脑合剂配制规程中缺少配料加入纯净水后搅拌时间，灌装过程控制等参数。
33、《生产计划和指令管理规程》（08-SM-00-014-05）规定由生产技术部经理批准生产指令，车间主任修改复方青橄榄利咽片（批号）生产指令中辅料的应投料数量。
34、尿素维E乳膏生产工艺规程、批记录中无软管罐封尾机温度参数设置。
六、物料与产品
1、提取用乙醇回收使用，但未制定相应管理规程;酒精库装有低度酒精、高度酒精的储罐无标识。
2、中药材出入库台账记录信息不完整，如少数药材未注明购进来源和去向。
3、成品库、药材库中个别易串味品种未按要求放置于易串味库。
4、原辅料库部分品种无状态标识，如人工牛黄。
5、中药标本未注明采集日期和采集地点（产地）。
6、原料仓库中茶叶设定了复验期和有效期，有效期的制定依据未见到
7、原药材《样品接收记录》中缺少日取样野菊花收发记录；部分取样人员未经授权和培训，实际取样人与货位卡记录的取样人不一致；
8、药材常温库石菖蒲货位卡显示库存379.8kg，编号为Y48-1706001；实际库存其中1件（40kg）编号为Y48-1612001；三七、薏苡仁、益智中药材每件包装标签上无产地信息；
9、原辅料库中合格区存放的薄膜包衣预混剂（胃溶型）和羟丙甲基纤维素已过有效期；
10、原辅料库使用的称量显示控制器（出厂编号：1108347）无设备编号和检定日期；
11、液体原料库内物料货位卡内容记录不全，无法追溯物料流向
12、仓库中萘普生原料、高密度聚乙烯瓶等直接放置地面，未使用垫仓板。
13、现场检查时，综合仓库（内放置原辅料、成品、包材）的湿度为89%，未及时处理。
14、阴凉库中存放的1件车间退回物料外箱和内容物的标示名称不一致，外箱标示为聚丙烯酸树脂Ⅲ,内袋标示为聚丙烯酸树脂Ⅱ。
15、气氧不合格库无标示、未受控；
16、气态氧标签、合格证、说明书未设立标签库（柜）存放。
17、普通饮片成品库无“三色”标识；
18、原料库内已检验合格原药材山麦冬（YL370-）放置于待验区；
19、财务制度可追溯体系不够完善。
24、原药材库等未安装空调设备，现场检查温度33度。
26、成品阴凉库放置有无任何标识中药饮片约1kg。
27、合格证、标签混放于包材库内、未按企业所制定的规程放置专库内。
28、液体辅料库黄酒（批号：）、米醋（批号：）货位卡结余均为300kg，与实际结余（黄酒约余200kg，米醋约余275kg）不一致。
31、《成品库房管理规程》（WL-07-014-03）,2.2项规定“常温库0-30℃”，与药典规定常温温度范围不符。
32、阴凉成品库（现库存多批辣椒风湿凝胶）停产期间未见温湿度调控记录。
34、冷库（现存辣椒风湿凝胶浸膏1批）无温湿度监控记录。
35、阴凉成品部分2015年生产的辣椒风湿凝胶过生产有效期未进行物理隔断和不合格标示管理。
36、成品常温库等温湿度监控设施过期未校验、未见7、8月份温湿度监控记录。
37、《运输管理规程》（05-SM-01-013-02）规定浸膏冷链运输2-10℃，每次运输均为多批次浸膏，转运过程的温度监控记录未包括装卸车的时间，少部分在途温度监测点小于2℃。
38、肉桂油（170301）货位卡未记录发出物料所用产品的名称和批号。
39、钢瓶清洗间发现有一个报废的钢瓶（WJ16-0947），未及时移入不合格区；
40、气瓶送检登记表中部分数据存在涂改现象，如壁厚、重量、容积和气瓶使用登记代码。
41、药用薄荷脑、薄荷素油的标签柜放置于添加剂包材区；
七、厂房设施与设备
1、部分仪表未按周期及时校验；部分压差计不能归零；部分筛网已生锈、破损；二楼成品库房空调组已损坏。
2、部分仪器仪表校准过期，如：气氧压力表未见校准标识、液氧生产线个别安全阀校准过期、化验室部分玻璃仪器未定期校准、气氧在线检测用氧化锆氧分析仪未见校准标识。
3、包装间内一电子秤无校验合格证；
4、拣选间正在使用的磅秤已过校验期；
5、1号提取罐温度计已损坏，无法读取实际加热温度；
6、部分设备仪表未贴校验合格证；
7、未对校准的仪器设备能否符合使用要求进行确认并记录，如温湿度计湿度偏差较大（证书编号RG17-偏差约13%）。
8、蒸煮间蒸煮锅压力表损坏，部分地面压条脱落未及时维修。
9、未见实验室分度值为0.01mg电子天平（型号BP211D）的检定/校准证书。
10、未制定2017年的仪表衡器的校验计划。
12、无检验仪器的预防性维护计划。
13、SKY2000-03臭氧检测、百万分之一天平仪未进行校验。
14、综合制剂车间制浆间、制粒间压差为零，制粒干燥间无压差监控设备，青霉素车间制粒间、总混间压差未归零。
15、纯化水储罐密封性差，仅有一不锈钢盖子盖在储罐上，现场检查时盖子未盖在储罐上，制备的纯化水与外界环境之间相通
16、未将总送水口纳入纯化水系统日常监测的范围内；
17、制水间管道走向未用箭头标识，出水端过滤器无编号标识，滤芯未按规定管理。
18、纯化水储罐盲管过长；
19、空调运行记录无回风温湿度及消毒记录；
20、空调机组初、中效压差未进行有效监控，管理员对初、中效更换清洗规程不够熟悉。
21、部分空调运行记录（开机、停机时间）和水系统运行记录（一级电导率和二级电导率）未及时记录。
22、口服固体制剂车间的称量单元无显示负压的装置。
23、罂栗壳仓库报警装置未与公安部门110联网，库内监控存有死角。
24、颈舒颗粒车间内，部分自流坪出现脱皮现象；颈舒颗粒包装间1门锁损坏，造成密封不严；部分空调机组压力指针摆动幅度过大而难以正确读数、２处蒸汽管道渗漏滴水。
25、常温成品库中部分墙面渗水后脱落；
26、成品合格区墙壁渗水后脱落；
27、洗润间门被卸掉，饮片生产车间天花板污浊；
28、未按照设备的预防性维护计划及时对生产设备进行维护保养和记录
29、钢瓶余压检测用2个压力表到期（日）均未进行检定；电子天平已超过检定有效期（日）；
30、在线氧含量、原料氧含量、成品氧含量测定装置无使用记录；
31、自有钢瓶的合格证或检定证书归档不全；
32、纯化水系统巴氏消毒加热方式为放置在储罐内的3个加热管加热，其对水质的影响未进行评估。
33、普通饮片成品库挡鼠板没有放置；
34、普通饮片生产车间内消防门未进行受控管理。
35、洁净区温湿度记录表（4月份）未记录所在房间名称或编号，不能有效追溯。
36、综合制剂车间内部分门锁损坏，两台称量柜中一台称量柜电源损坏未及时维修。
37、洁净车间内人流、物流通道缺少互锁装置。
38、洁净区内粉碎间除尘罩区域与产尘区域距离较远，除尘效果不佳。
39、合剂车间双扉灭菌柜洁净区与一般区未进行有效隔离。
40、固体制剂车间模具间存放杂物。
41、存囊间无温湿度监控设施。
42、生产车间顶楼平台上存放有部分霉变、虫蛀及生产中剩余的尾料未纳入不合格品管理，且无记录。
43、生产车间炒药锅外液化气瓶与加热火源在同一房间，距离不足2米，有一定的的安全风险。
44、与空分设备连接的部分管道流向标识脱落。（第八十九条）
45、成品常温库库顶漏水、地面有大量积水。
46、提取车间三楼B线单效浓缩器的冷却泵管道漏水。
47、固体制剂车间物料暂存间旁的洁净走廊约20cm长的地坪损坏脱落。
48、冷库未配备双电源。（第七十一条）
49、易串味库无排风设施。
八、确认与验证
1、麝香接骨胶囊工艺验证中，有关人工麝香混合过程验证不充分。
2、2016年脑力静颗粒产品工艺验证，未将中药前处理和提取纳入验证范围，未根据验证的结果及时修订工艺规程；未做黄芩提取物工艺验证，其关键工艺参数需进一步确认。
3、酒精循环次数验证不充分，仅考察回收乙醇的性状、浓度、不挥发物，未对杂质等关键指标进行考察分析
4、DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜、AM-1.2型安瓿检漏灭菌柜未验证
5、确认与验证管理制度（SMP-YZ-001-01）中未规定设备、工艺等再确认或再验证周期，企业也未对设备、工艺进行再确认或再验证；
6、别嘌醇片、诺氟沙星胶囊为常年未生产品种，恢复生产的工艺验证中未对原料供应商进行确认。
7、企业未按照2017年度验证计划开展工艺验证；
8、低温液氧储罐再验证合格证书上未签验证日期；
9、新购置的高效液相色谱仪（型号：EAsysep-1020）未进行系统验证。
10、空调系统、纯化水系统、臭氧灭菌器和压缩空气系统均未发生过拆装或变更，再验证时进行了安装确认。
11、直接口服饮片车间内三台粉碎机的清洁验证未确定其清洁有效期。
12、多功能中药灭菌柜（DZG-2.5）的确认文件未对干燥功能进行确认。
13、2017年尚未制定验证计划。
14、0.22μm PES过滤器验证没有记录过滤器两端压力及压差数值。工器具和除菌过滤器灭菌验证未明确工器具和除菌过滤器包扎形式和包扎物材质。
15、持续性稳定考察室温湿度变送器验证项目不全，且人员对操作规程不熟悉。
16、南京雨润物流有限公司冷藏车（苏A67382 ）未开展温度分布验证。
17、三维运动混合机尚未进行拟恢复生产前运行确认。
18、小柴胡颗粒、板蓝根颗粒变更批量的工艺验证内容不完整；
19、《多功能提取罐清洁效果再验证》（VOL-HOR-007-2017）无清洁过程记录。
20、《ZP-35B压片机清洁效果再验证》（VOL-HOP-017-2017）中，生产结束至开始清洁的时间期限和清洁有效期未进行再验证，清洁效果无残留物检测指标。
21、明目地黄丸（浓缩丸）尾料细粉储存使用期限未进行确认；（附录5中药制剂第三十九条）
22、樟脑油等个别提取物品种使用期未进行验证和规定。
九、机构与人员
1、企业培训效果欠佳，少数人员应知应会不足；
2、企业2017年培训记录不完整；
3.企业未对培训效果进行评估。
4、培训无培训评估分析报告，对仓库管理人员培训效果不佳。
5、2017年培训档案中无考核和效果评价的内容；
6、部分生产、检验岗位人员培训不到位，不能准确履行岗位职责。
7、企业制定的2017年度人员培训计划表，培训时间安排不合理。
8、企业人员培训工作有待提高，岗位培训未能进行有效评估，生产、质量等关键人员系统性培训较少。
9、员工进行了培训，但未对培训效果进行评估，生产、质量负责人药品GMP意识有待提高；
10、取样人员仅范亚芹一人，无该岗位培训考核记录。
11、2017年培训计划中，审核人、批准人未签字，2017年度验证计划无文件编号。
12、2017年度培训计划无文件编号、缺少起草人、批准人、批准时间等内容；
13、制剂车间QA人员陈靖培训效果不佳，如工作时间在洁净走廊接听手机，对混合工序监控要求不熟悉。
14、企业QA数量不足，两个制剂车间一共只有3名QA;
15、现场检查时，中药饮片车间主任离职，生产操作人员全部为新进人员，生产管理不到位；
16、人员变更未履行企业内部变更程序。
17、企业经营品种五百多个，2017年一月至今销售额约一个亿，但化验室检验人员较少，不能满足检验需要。
18、部分丸剂车间现场QA人员，提取车间人员对岗位知识了解不足；
19、参观服的清洁标识显示已过清洁有效期。
20、已清洁的洁净服无清洁日期和效期。
21、注射用水的监测、控制和对操作人员关于水质检验操作方面培训不到位，对产生的偏差调查和纠偏措施不够全面，只针对单一项目进行分析。
22、部门负责人的健康体检项目不全，如缺少皮肤、粪便、乙肝五项辨色力等。
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