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医疗器械风险管理资料201212__培训课件.ppt 108页
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北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6.3 风险控制措施的实施 措施应针对前面分析的原因。 措施可能是一个，也可能是多个。 风险控制措施归入风险管理 文档; 验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档；验证举例 验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档；验证举例 必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率； 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6.3 风险控制措施的实施 制造过程和风险控制（附录D.5.4）： 重要的是识别制造过程的要素，以控制这样的一个或多个风险。 对制造过程中的风险控制，危害分析和关键控制点（HACCP）可能是有用的风险管理工具（见G.6）。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6.3 风险控制措施的实施 标准和风险控制：（附录D.5.5） —安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。 —符合其它相关标准时，如假设就使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。
通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6.4
剩余风险评价 6.4 剩余风险评价 在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。 如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）。 对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6.4
剩余风险评价 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。 剩余风险不满足准则，继续控制（6.2）。 满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随带文件。 判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。
注： 在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。
查看风险管理文档和随带文件、检查符合性。
北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6 .5
风险/受益分析 6.5 风险/受益分析 如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。 对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6 .5
风险/受益分析 本标准不要求对每个风险进行风险/受益分析。 风险/受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。 判定的基础是使用器械的期望受益超过风险。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6 .5
风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 由医疗器械产生的受益与使用带来的预期的健康改进程度和可能性有关。 没有估计受益的标准化方法。 受益可从下列事项的了解加以估计： － 临床使用期间的预期性能； － 上述性能带来的预期临床结果； － 与其它治疗方案的风险和受益有关的因素 受益估计的置信度强烈地依赖于阐述这些因素的证据的可靠性。 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6 .5
风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑的因素如下： － 比较不同的结果是有困难的，例如：哪一个更坏，疼痛还是丧失活动能力？
－ 考虑不稳定的结果是困难的。这些结果可由恢复时间和长期效应引起。
北京国医械华光认证有限公司（CMD） 6 .5
风险/受益分析 受益估计（D.6.2） 风险/受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。
要确认医疗器械满足可接受的风险/受益准则，经常要求临床试验。临床试验可以量
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医疗器械APQP新产品开发资料医疗器械AP
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过程失效模式和影响分析（PFMEA）
课程天数：
课程价格：
其他说明：可定制为企业内训
课程介绍&&INTRODUCE两天课程&&以美国奥曼克参与AIAG的第四版FMEA手册编制的经验为基础，系统地讲解FMEA(第四版)的内容、要求、信息流、实施步骤和方法；包括过程流程图、PFMEA、特性矩阵表、控制计划等工具，帮助学员了解通过实施FMEA的过程，掌握产品特性内部、产品特性与过程特性、DFMEA和PFMEA、流程图和PFMEA、PFMEA和控制计划之间的相互关联，解决过程设计可能出现的问题，在产品实现过程的前期确保失效模式得到考虑并实现失效的控制和预防。学员背景要求：熟悉公司的制造过程。参加人员：培训教材：制造工程师、质量工程师、SQE、设计工程师、和其他直接负责过程开发与过程开发管理人员。每位参加人员将获得一套培训手册。用客户的产品为案例，学员以小组的方式，学习过程流程图、特性矩阵图、准确的功能要求描述、失效模式识别、后果分析、失效原因分析、过程控制分析、风险控制与改进；帮助学员学会真正将FMEA作为工程师必需掌握的设计工具大量的设问与解答环节，消除学员对PFMEA的各种误解和误读；使用学员能听懂的语言而不是&深奥&的专业术语掌握新版FMEA（第四版）的更新的内容和要求理解失效模式和后果分析（PFMEA）概念、信息流、步骤和方法通过过程流程图，建立产品特性和过程参数的对应关系具备运用PFMEA、过程控制计划等工具，提高产品和过程的可靠性理解PFMEA与其他任务和工具之间的关系掌握PFMEA和其它文件之间的相互关联 课程大纲&&OUTLINE★&&&FMEA 概述FMEA的背景与历史FMEA与可靠性、FMEA与风险分析FMEA的定义FMEA的种类: SFMEA, DFMEA, PFMEAFMEA小组DFMEA与PFMEA的关联PFMEA开发的时机FMEA的基本步骤：AIAG与VDA的不同描述★&&&PFMEA( 4th )的输入过程流程图特性矩阵表过程流程图与PFMEA的关系PFMEA的两个假设：与产品设计和供方的关系宏观流程图与微观流程图练习1★&&&PFMEA( 4th )PFMEA表格、表头解释过程的功能与要求：条件要求、结果要求、后果要求失效模式开发：与功能/要求的关系、失效模式的定义与标准化、失效模式的充分性失效后果分析：与失效链的关系、与DFMEA的关系、与专业知识的关系、与相关的失效模式的关系严重度评价：安全法规、基本功能和次要功能、感官功能的理解&对顾客的影响&&对制造的影响&的差异与使用质量风险、交付风险、成本风险AIAG、VDA、PSA不同的评价准则贝尔缺陷分级原则级别：特殊特性练习2：小组发表与培训师讲评★&&&PFMEA风险分析潜在原因分析：与门/或门、与供应商质量的关系、常见的错误描述方式、原因的层次与数量、PFMEA是否存在SFMEA？练习3：原因分析预防性控制措施开发：与发生率（频度）评价的关联、&现行&的含义、与制造设计规范的关联、常见的过程控制措施（防错、DOE……）探测性控制措施开发：探测对象（失效模式还是原因）、检验与防错频度分析：经验数据域频度的关系、准则的理解，&1&的理解探测度分析：检验的时机与手段、准则的理解、&1&的理解练习4：控制措施、频度、探测度分析、RPN★&&&PFMEA风险控制/改进风险控制原则多方位风险分析改进措施与ＳＯＤ评价动态管理练习5：继续完成改进措施，或者在给出的PFMEA中找错。★&&&控制计划控制计划的基本概念过程流程图、控制计划与PFMEA的关联控制计划的编制要求PFMEA变更与控制计划变更的关联答疑与控制计划找错练习日程议题内容开始结束时长第1天FMEA 概述FMEA的背景与历史9:0010:301:30FMEA与可靠性、FMEA与风险分析FMEA的定义FMEA的种类: SFMEA, DFMEA, PFMEAFMEA小组DFMEA与PFMEA的关联PFMEA开发的时机FMEA的基本步骤：AIAG与VDA的不同描述课间休息10:3010:400:10PFMEA输入过程流程图10:4012:001:20特性矩阵表过程流程图与PFMEA的关系PFMEA的两个假设：与产品设计和供方的关系宏观流程图与微观流程图练习：选择熟悉的产品制造过程，编制宏观过程流程图，在其中选择两个相邻的工序作为PFMEA练习的对象，写出微观流程图。午餐12:0013:001:00PFMEA风险分析PFMEA表格、表头解释13:0014:301:30过程的功能与要求：条件要求、结果要求、后果要求失效模式开发：与功能/要求的关系、失效模式的定义与标准化、失效模式的充分性失效后果分析：与失效链的关系、与DFMEA的关系、与专业知识的关系、与相关的失效模式的关系课间休息14:3014:400:10PFMEA风险分析严重度评价：安全法规、基本功能和次要功能、感官功能的理解&对顾客的影响&&对制造的影响&的差异与使用质量风险、交付风险、成本风险AIAG、VDA、PSA不同的评价准则贝尔缺陷分级原则14:4017:002:00级别：特殊特性练习：以练习1为基础描述两个工序的功能与要求、识别失效模式、分析失效后果、研讨严重度评价准则，评价严重度小组发表与培训师讲评日程议题内容开始结束时长第2天PFMEA风险分析潜在原因分析：与门/或门、与供应商质量的关系、常见的错误描述方式、原因的层次与数量、PFMEA是否存在SFMEA？9:0010:301:30练习3：继续之前的练习原因分析课间休息10:2010:300:10PFMEA风险分析预防性控制措施开发：与发生率（频度）评价的关联、&现行&的含义、与制造设计规范的关联、常见的过程控制措施（防错、DOE……）10:4012:001:20探测性控制措施开发：探测对象（失效模式还是原因）、检验与防错频度分析：经验数据域频度的关系、准则的理解，&1&的理解探测度分析：检验的时机与手段、准则的理解、&1&的理解午餐12:0013:001:00PFMEA风险分析练习4：继续前述练习完成控制措施分析（预防与探测）完成频度评价完成探测度评价完成RPN发表与培训师讲评13:0015:002:00PFMEA风险控制/改进风险控制原则多方位风险分析改进措施与ＳＯＤ评价动态管理练习5：继续完成改进措施，或者在给出的PFMEA中找错。&课间休息15:0015:100:10控制计划控制计划的基本概念15:1017:001:50过程流程图、控制计划与PFMEA的关联控制计划的编制要求PFMEA变更与控制计划变更的关联答疑与控制计划找错练习&&总时长16:00
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