仿制药一致性评价_百度百科
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仿制药一致性评价
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，
就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了
早在2012年，国家食药监总局（CFDA）就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2013年2月，CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》，并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是：雷声大雨点小。日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。
仿制药一致性评价一、评价对象和实施阶段
1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2．凡日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
仿制药一致性评价二、参比制剂的选择和确定
1.药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。
2.药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。
3．企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。
仿制药一致性评价三、一致性评价的研究内容
1.在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第87号）的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。
2.开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2015年第257号）规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》（食品药品监管总局通告2016年第61号）等的有关要求进行试验研究。
3.对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理：（1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究；（2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。
仿制药一致性评价四、一致性评价的程序
1.药品生产企业完成一致性评价研究后，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》（食品药品监管总局公告2016年第105号）进行申报：（1）国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。（2）进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）受理，对申报资料进行形式审查，并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。
2.在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。
3.国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
仿制药一致性评价五、复核检验与核查
1.一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验，原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行（名单另行公布）；补充申请样品的复核检验，按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种，企业在提交申报资料前，向一致性评价办公室提出相关申请，由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单，报食品药品监管总局批准后执行。
2.对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。
仿制药一致性评价六、保障措施
1.食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂；对企业提交的一致性评价资料进行评价；对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导；负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。
2．一致性评价办公室组织设立专家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见；负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果；负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。
3.食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏，及时发布一致性评价工作进展，公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息，全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台，对工作流程进行信息化管理，确保一致性评价工作的公开和透明。
4.各省级食品药品监督管理部门要按照国家总局2016年第106号公告要求，做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导，同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作
仿制药一致性评价七、一致性评价的现实意义
一是有利于提高药品的有效性。百姓用药必须实现安全、有效、可及。新中国成立以来，仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
三是有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。
四是有利于推进供给侧结构性改革。产品质量是供给侧问题，是如何更好地满足市场需求的问题，也是结构性问题。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）
．国家食药总局官网[引用日期]
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
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一致性评价的发补是什么意思，一般这种情况后面通过的概率大不大
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提交补发材料的时限一般是多长，谢谢就两个丁当都给了
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100号文里说的是4个月一次性补齐资料，不列入审评时限。而且发补通知里也会说吧~~
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Catherine--- 100号文里说的是4个月一次性补齐资料，不列入审评时限。而且发补通知里也会说吧~~不列入审评时限是不用重新排队的意思吗
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hprvsn 不列入审评时限是不用重新排队的意思吗审评时限是药监局给CDE审评部门设的紧箍咒，CDE必须在审评时限截至前完成技术审批，出具报告结论。不列入审评时限，意思就是药监局不把这发补的4个月时间，记到CDE的头上。
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关于丁香园一致性评价
一致性评价药品一致性评价对企业有什么影响_百度知道
药品一致性评价对企业有什么影响
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转载以下资料仅供参考：一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。西药非口服制剂和中药制剂相对利好口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。产品洗牌，企业洗牌，重塑重组即使是财大气粗的企业，文号至少几百个，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企业，一致性评价将继续淘汰资金、技术和营销实力弱的企业。而能最终活下来的产品和企业，对于产品变现也将有更高的要求，拥有成熟的营销网络才能大大增强公司的赋值能力。由于一致性评价导致企业批量放弃的产品进入交易市场的机会也将大大增加，投资机会和风险同步增加。以资本和专业化双轨运作才能产生心动的业绩。专业化收购和包装产品，专业化运作也将成就一批新贵。哪些产品值得投入进行一致性评价?为企业带来高额销量和效益回报的产品更容易得到相关投入的倾斜性支持，需要关注的是，需要结合未来产品销量变化，兼顾新产品的上升空间与产品竞争激烈程度或政策变化带来的价格和销量冲击或潜在利好重新审视产品附加值和一致性评价的优先保障性。避免一些热点领域过度申报、集中评价，而后期产品因无序竞争快速贬值的风险发生。过度的热点很多时候会被市场毫不留情地变成残羹冷饭。对于企业并不在意的普药产品，也暗藏金山银山。重要的是知己知彼知市场，避免一窝蜂和评估失当。一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动，共同定夺。提高可行性，降低风险。一致性评价从市场和行业管理角度的优化建议1.全行业分剂型集中进行一致性评价，会否人为性改变和打破已有的临床用药习惯，为患者用药带来不安全隐患?后期即使很多企业通过了一致性评价，会否出现由于成本倒挂，药品价格却只能无奈上涨的现实局面?2.因一致性评价国内尚无成熟经验和标准，都在摸着石头过河，前期摸索阶段从时间成本来讲是个未知数，本着扶持企业、减少行业整体性巨额损失的出发点，对优先通过审评的企业在招标质量层次分组中已得到政策体现，由于标期长，审核资料时间同样较长，对于有3家以上通过一致性评价的企业即对其他未通过一致性评价的企业产品关闭招标挂网的大门的红线规则建议进行补充和完善，企业通过一致性评价同样需要一定的时间周期，一些年份招标集中，即使企业全力通过了一致性评价，也将面临无法销售、无法生存的窘境。国家推行一项新的举措，需要首先在保障行业和企业合理化生存的基础上提升和发展，为行业和企业有效减负、扶持引导，不能仅仅考虑巨头企业的权益和优势，而需顾及大多数企业群体，用合理的代价实现产业升级，不能让企业集体闭门歇业。3.而从技术和成本上，前几家率先摸索出来的企业成本最高，难度最大，因都是委托CRO来做，后期复制难度和成本都将下降，各种可操作性也将增大。后续监管成本也将随之增大。仅有一致性评价并非万能之策。4.对于口服西药较为集中且有意义保留进行一致性评价的产品，建议由行业组织牵头共同商议标准，减少企业自行摸索成本，同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲，尽量统一和明确，避免标准不明确不统一，企业走弯路。对于尚未开展一致性评价的非口服类产品，建议提前先由部分企业带头摸索，经验成熟后再进行行业性放大。药效提高了多少，行业投入有多大，也希望政府部门进行综合统计和评估改进。对个体企业来说，数百万、数千万、甚至数亿元的支出并非小数，而全行业的投入则是天文数字。与此联动的则是国家医保支出和药品研发成本与药品价格的全面上升。5.而对于万物之源，原料的一致性评价是否应优先于制剂进行，如何确保原研参比制剂的正常获得，确保其质量和含量不会超常，为国产产品一致性评价设置障碍应由主管部门牵头为行业和企业扫清路障，普及技术和经验，交流互助，共同确保一致性评价的顺利开展。此外，如何有效提高CRO和检定所的技术实施保障和有效通过率，避免因品种多、人员少、承接容量有限造成费用相互攀比水涨船高，以及初期摸索周期长、费用大、结果不确定且不确保的种种困局，从而有效降低企业支出，扶持民族产业。而一致性评价的最终结果恐怕会带来国家药典的重新修订，3年时间从全行业技术摸索到国家标准全面重新修订是否过于仓促?6.一些未列入一致性评价的产品成为世外桃源，客观上形成了只对部分产品高投入、严要求的现实分化格局。对于已获海外认证的企业使用同一生产线生产的内销产品即可获得一致性评价豁免也值得推敲，同一生产线如果内外销实际执行标准并不统一，产品含量和药效也会有所出入，靠申报资料比对和现场检查能否彻底规避?而对于全行业倒挂经营的一些短缺药、低价药、常用药，企业完全是从摊销生产线成本角度公益化生产，是否有必要一刀切，企业有无能力负担一致性评价的不菲成本同样值得思量。这样只会加剧低价产品批量消亡，替代性成本大大上升，药价飞涨。7.一致性评价不仅事关企业和产品的生存和命运，更肩负着民族药的信心、信誉和未来。不仅仅牵动着研发领域同胞的心，更决定着未来的市场格局和营销同胞的饭碗。希望国产企业同胞不争馒头争口气，走出人们质疑的目光，为国产药品贴上“信得过”的质量标签，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依旧留下来。而对于因无力负担一致性评价费用而倒下的产品和企业，和低价招标导致企业产品纷纷出局一样，对于由此产生的营销渠道的坏账和损失，对于企业员工和经销商的合法权益，政府应予以高度关注和有效扶持与保障，维护社会稳定，帮助企业和市场渡过难关，保持行业诚信、守法经营，良性运转。有实施方向和可行细则、有鼓励政策、也有保障措施，三位一体的政策设计才是完善的。
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“通过一致性评价”是否等于“临床一致性”
本帖最后由 beiwei5du 于
07:47 编辑
各位蒲友：请问“通过一致性评价”（即治疗一致性,“治疗一致性”（therapeutic equivalance)=“药学一致性”(pharmaceutical equivalance) +“生物等效性”（bioequivalance)），是否就等于“临床一致性”????或者只能说：“通过一致性评价”等于“非严格的临床一致性”。
下文选自：《》
如何应对仿制药冲击？
虽然2017年赛诺菲中国市场挑战不俗，但是接下来的动作也至关重要，因为随着赛诺菲在华领军产品波立维、来得时专利期已过，仿制药方面的竞争日趋激烈。
联想到中国去年仿制药一致性评价如火如荼，波立维与来得时首当其冲。然而彭振科对自己的产品很有信心：“涉及到波立维的仿制药，要看的是它的生物一致性，包括它的分子集中程度、浓度。但是仿制药即使是达到了生物一致性，也不意味着就会有临床一致性，这两个概念还需要更多的证据去验证。”
波立维是抗血小板凝聚的一种药物，主要用于支架手术前准备和支架手术后防止支架血栓出现。而波立维的强劲竞争对手就是信立泰的硫酸氢氯吡格雷，这是信立泰的首款仿制药，靠着这款药品，信立泰上市并有了现在的规模。
2017年底，信立泰更是成为了硫酸氢氯吡格雷片首家通过质量和疗效一致性评价的公司，预计会对波立维中国市场份额造成威胁。并且随着仿制药一致性评价的进展，会有更多的仿制药出现，对于赛诺菲来说，形势不太利好。
对此，彭振科的回答是：“中国的患者和全球的患者是一样的，大家还是会相信品牌的力量，会信任好的品牌的药物，这两个产品在中国品牌形象非常好，它们代表的是高品质的药物，能够得到很好的临床效果和依从性。”
虽然如此，他也表示已过专利期的产品预期会有降价，因为他相信中国对高品质药物的需求量还是很大，通过这样一个策略，可以更好地满足中国更多县城和基层医疗的需求。这是彭振科第一次在公开场合发表如此的言论。
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07:42 上传
很多药厂员工都不知道一致性评价是个什么鬼，老百姓更甭提了。所以即使通过一致性评价，进口药还是会占据高端市场的位置。通过一致性评价只是被官方认可，能否被医生和患者认可还有很远的路要走。
&从购买力以及疗效保证层面看，高端肯定是专利药，这个应该无用质疑的！仿制药的目的就是推广，大众使用！
你问一下中南海哪些大人物，他们肯定使用的是专利药。&
感觉是两个层面。不过先用一个标准筛选一下，就这个筛子也够大多数企业研究单位忙一阵子了
临床关注的更多的是药品对患者的安全，一致性评价关注的是药品不光要安全，还要有效。
不是 一致性评价 只是体外的一致性嘛。这是第一道关。后边还有生物等效性实验的嘛。这个生物等效性实验和临床实验 我没搞懂是不是一回事哦/
“通过一致性评价”并不等于“临床一致性”
只是一个观点，仅供参考。
Are generic drugs really the same quality as the name brands?
Not necessarily. In the past decade more and more API’s (Active Pharmaceutical Ingredients) in the US have been imported from foreign countries, largely India and China. This number has grown to a whopping 80%. Also, 40% of finished drugs (OTC and prescription) are imported. While most of the API’s are manufactured to fairly high standards there’s been numerous warnings and import bans issued by the FDA from Indian and Chinese manufacturers.In the last 10 years, there’s been a well-known problem with the effectiveness of anti-seizure medications. Similar problems have been reported with other classes of drugs, especially those with an NTI (Narrow Therapeutic Index).A study of the cancer drug Taxotere (docetaxel) showed large variations in both content and purity in samples taken from several countries.Many generics are around the 85% mark (85–125% is *). Many also don't meet USP purity standards which vary from drug to drug. Typically quality sampling is the sole domain of the manufacturers and studies like this are rare.
To compound the problem it’s next to impossible to know where the API’s in your medications come from. While drug makers are required to keep a paper trail of where they are sourcing their ingredients been admitted that up to a quarter of API’s from China come from unknown sources. The US no longer manufactures antibiotics domestically and China now produces 90% of the world’s supply.What you can do to help protect yourself from substandard medications:Educate yourselfAsk for brand names over generics. In some states your right to ask for generics is restricted by law. In this case your doctor must write Brand Name Medically Necessary or DAW (Draw As Written) on the prescription.If your insurance company does not pay for generics you can ask your doctor to complete a Prior Authorization (PA) form that specifies the reasons that generics are not suitable for you. This may lead to extra cost and hassle and the approval may be denied. Check the data sheets to see if certain generics have different inactive ingredients than the brand name. Having an allergy to a certain inactive ingredient is an acceptable reason for preference.Ask your pharmacist for
(AG’s). These are made by the same maker as the brand name with the same inactive ingredients.Go on forums such as
and see and see what other patients are saying about the particular generic you are prescribed. Some makers/generics are certainly better and patients are often the only ones who can really know.If you are doing well on generics put in a request with your pharmacy to stay on that particular brand of generic. Pharmacies frequently change brands based on cost and supply.Advocate. File
for adverse reactions to generic medications, even if they seem minor. Write your congressman about your concerns over the FDA’s lack of power and funding regarding the quality and control over sourcing and manufacturing. Share this information with your friends and health care providers.
While some people would say this is fear mongering there’s real evidence to back this up. The loss of jobs and control over quality due to outsourcing of manufacturing has become a major problem. In 2013 Congress authorized additional funding and the requirement that overseas manufacturing plants to be inspected as often as domestic plants, however the total number of inspectors is very small and China in particular has refused visas for inspectors. I’m not seeing that this problem will improve any time soon.*To be proper, when a generic is first submitted for approval 90% of test subjects must show blood concentrations within 85%-125% of the levels obtained during brand name clinical trials. Often this in vivo test is only performed with the highest dose made and waived for smaller doses. Subsequent ANDA (Abbreviated New Drug Approval) for the same medication made by different companies often get a “biowaiver” by only showing that the medication is made in an approved way with same or similar inactive ingredients.Also, it can’t be assumed that brand-names are free from problems. Manufacturing plants that make brand-names both domestically and foreign have received warnings from the FDA. From what I’ve deduced it seems that any maker can change the supplier of it’s active ingredients by just filing some paperwork as long as they aren’t under investigation for making a substandard product.EDIT:There’s also the issue of what constitutes quality. The focus has been almost entirely on the active ingredients however there’s other considerations in a finished drug product such as:Ease of use/swallowingAppearanceTasteIntegritySmellType, quantity, and quality of excipients (inactive ingredients)
I’ve been a user of the antiepileptic Lamictal on and off since it came out. Recently there’s been generics produced in India that are more difficult to swallow, tastes bad, and has user reports of not working well or causing side effects. Below is a side by side comparison of the innovator product and the “identical” product made by AvKare Inc. The original has while the generic has corn starch which may a reaction in individuals with .
Some pills are mostly lactose and can cause problems if you are lactose intolerant.This is a very important topic because it affects so many people who use and need medications. The color, quality and consistency of your medications should not change every other time you get your prescription filled.Footnotes
本帖最后由 beiwei5du 于
10:15 编辑
【专家专访】临床中如何选择原研药和仿制药
原研药是经历漫长研发周期，疗效经过严格临床试验的验证后上市的新药，仿制药则是为节约研发成本，与原研药在成分、含量和药效方面一致的药品。目前，我国拥有庞大的药品需求市场，临床医生该如何选择原研药和仿制药呢？近日，本报采访了上海交通大学附属第六人民医院药学专家郭澄教授，他就原研药与仿制药的特点及在临床中如何选择的问题，进行了详细解答。
从定义去看原研药和仿制药
郭澄教授在采访中指出，原研药是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品，可简单地理解为专利药、品牌药、原创性新药。但在中国，原研药的概念不仅指专利药，也涵盖了某些仿制药，比如化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）。原研类药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中，但近几年我国民族企业也开始有原研药上市。
仿制药又称通用名药、学名药，是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的仿制品。仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。美国食品与药品管理局（FDA）相关文件指出，能够获得FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的药品生产质量管理规范（GMP）标准和被仿制产品同样严格。
原研药和仿制药各有优缺点
郭教授表示，事实上，原研药和仿制药目前来讲在国内还是有一些差异，包装和颗粒形态固然重要，但更重要的是整个药品从研发到生产的主要工艺，这是药品质量的核心。原研药一般来说都有循证医学证据支撑，疗效经过了多中心、随机、双盲、对照设计的临床研究的验证，而这是仿制药所缺乏的。当然，原研药因其开发成本极高、开发时间长、开发风险高等因素，导致其成本较高。数据显示，每个专利药的开发成本平均在3.5亿美元左右，开发周期为8~10年。
与原研药相比，仿制药具有开发成本低、开发时间短、开发风险低的特点。但同时，由于没有专利的限制，很多企业被允许仿制新药，这样将引起低水平的仿制和低利润的恶性竞争。
以哮喘治疗为例，据统计，全球约有3亿哮喘患者，我国每100名居民中就有一位哮喘患者。庞大的患者群面临巨大的药物需求，孟鲁司特钠做为目前临床上治疗哮喘的主要药物之一，和其他原研药品一样，经历了漫长的研发过程才得以问世。从1980年开始研发第一代白三烯受体拮抗剂，到第三代白三烯受体拮抗剂于1998年上市，前后共历经了18年。孟鲁司特原研药和其他原研药一样，在漫漫研发路上经历了诸多波折，耗费了大量研发费用。可见，开发一种原研药除雄厚的科研实力外，在时间和金钱上的投入也是仿制药无可比拟的。
评判原研药和仿制药一致性的指标有多项
仿制药一致性评价是指对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致的评价，其要求为仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。而我国对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，则是在为仿制药历史“补课”。开展仿制药一致性评价，具有一定的意义，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证患者用药的安全和有效性。
《化学药品注册分类改革工作方案》指出，仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量，并强调仿制药必须与原研药在质量和疗效上一致。但在处方工艺方面，则不强调与原研药一致。因此，评价原研药和仿制药的一致性，主要从药学物质一致性、产品功能一致性、生物等效性等三个方面进行，其中药学一致性则主要有活性药物成分、杂质、颗粒、晶型。产品功能一致性主要包括稳定性、溶出度、质量规格及使用条件；生物等效性方面，可以药代动力学参数作为替代终点指标。郭教授再次以孟鲁司特钠与其仿制药的对比进行了说明。他指出，稳定性实验结果表明，孟鲁司特钠在高温、高湿、光照情况下具有更好的稳定性。此外，药品辅料对药物作用的速度、生物利用度、毒副作用也有很大影响，据悉，当前国际较先进的药用辅料已达300多种，而我国只有几十种，且多为传统辅料，规格较单一。因此，从辅料品种上看，孟鲁司特钠作为原研药又胜一筹。
从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价主要包含三个层次：①体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应证等，可以通过体外溶出试验进行评价；②体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学一致，可以通过生物等效性试验进行评价；③临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过与原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。
仿制药与原研药生物等效，并不代表两者临床等效
生物等效是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程度和速度无显著差异。也即，原研药和仿制药在化学成分上是一致的，具有相似的吸收速度和程度，即相似的生物利用度。而临床等效性是在相似的情况下，有效性和安全性相当，需要通过进一步临床研究来获得可靠数据。
郭教授强调，需要明确的是，生物等效性是在仿制药申报阶段对疗效进行控制的一个环节，试验的对象一般是健康受试者。鉴于影响药物疗效的因素很多，因此，生物等效性不完全等同于临床疗效。
多种因素可使原研药和仿制药产生疗效上的差别
影响原研药和仿制药产生疗效差别的因素有很多，郭教授介绍，一方面为临床使用中的各种因素，主要包括患者的年龄和性别，生理和病理状况，个体差异、并发症、多次给药（单剂量），给药途径和时间，患者的可接受度，与食物同服用等。另一方面为仿制药质量方面引起的疗效差异，主要体现在原料的差异；新技术的不同；辅料的差别；创新剂型的差距。郭教授表示，近年来，随着我国综合国力的提升，国内制药企业的水平也取得了显著的进步，仿制药质量方面引起的疗效差异逐渐得到改善。仍以孟鲁司特钠为例，原研药1998 年上市，2012 年FDA 批准孟鲁司特钠咀嚼片的第一个仿制药。目前国内厂家也有仿制药上市，开始占据一定的市场份额。
临床医生在临床实践中应如何选择原研药和仿制药
郭教授指出，我国鼓励国内企业进一步提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，因为这样有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。至于在临床实践中应如何选择原研药和仿制药，只能提供一些基本的原则和建议，在具体的临床治疗实践中，还需具体问题具体对待。在确保可获得性兼顾经济性的情况下，一般可从4个因素考虑选择原研药还是仿制药：第一，制剂因素，在这方面，处方、工艺技术复杂要求高的原研药有优势；第二，疾病类型，严重感染性等疾病方面，原研药有一定的优势；第三，临床寿命，建议新上市的药物品种选择原研药，而相对较为成熟的药物品种可以选择仿制药；第四，在慢病治疗中，由于需要长期用药时，如果费用是重要的考虑因素，那么在病情比较稳定的情况下，可以考虑选择仿制药。在近日召开的“第29届全国医药经济信息发布会”上，中国工程院刘昌孝院士带来了《国家药品安全战略和生物药发展形势》的主题报告，也强调了国家药品安全战略的重要性。在刘院士看来，世界用药需求结构大体一致，呈现“椭圆状”，即两头主要是风险大的产品，中间主要是需求大的产品，而这其中大部分是仿制药。
对剂型和剂量存在差异的同类药物的处理策略
对由于某些原因，在剂型和剂量方面存在差异的同类药品，由于药物制备工艺十分精密，需要考虑药物的溶出度、吸收性、稳定性及溶媒的差异，不建议擅自切分使用。如片剂，有些药物是缓释片，有些药物是控释片，有些药物是肠溶片，如果将其切分进行等量转换，这样会破坏这些药片的整体结构，从而影响药物的缓释、控释作用。
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