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GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么
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第二十二条 企业负责人
企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
第二十三条 质量受权人
质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。
质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。
2. 质量受权人应履行的主要职责：
(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；
(3) 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；
(4) 负责产品放行，确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；
(5) 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；
(6) 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；
(7) 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。
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TECH-FOOD.COM ALL RIGHTS RESERVED.医药企业受权人制度的法理基础-医药企业,受权人制度,法理-制药工业行业-hc360慧聪网
　　医药企业的受权人制度，其影响不仅只涉及医药行业，它可能会在我国有关产业中形成一种新的质量保障机制。 　　最近，医药企业的受权人制度在一些地方开始试行，引起了业内广泛的关注。笔者认为，其影响不仅只涉及医药行业，对其他如等行业也有影响，可能会在我国有关产业中形成一种新的质量保障机制。受权人制度旨在建立一种质量保障和责任追究机制，因此，笔者认为，相关部门有必要对其进行全面的研究，以确保其目的的实现。 　　首先我们要谈的一个问题是，受权人责任的法定性。关于主体的法定性，医药企业是以一种拟制人即法人的形式从事民事活动的，其“法定代表人”执行法人权利机构的决定，由其产生的责任也自然由法人承担，不论是故意还是过失所引起的责任，法人的责任是不能免除的。如果产生刑事、民事、行政责任，则依法分别有不同的处理。就药品而言，《刑法》对单位犯罪一般采用双罚制，即对单位判处罚金，对其直接责任的主管人员和其他直接责任人处以拘役、有期徒刑、无期徒刑或死刑及罚金或没收财产等附加刑，可见，《刑法》规定的责任是明确、具体的。在民事赔偿责任范围内，如果侵权人是单位，由其法人负责，如果是个体工商户或者合伙企业，由自然人负全部或连带责任，其责任也是明确的。 　　而在行政违法责任范围内，侵权人的责任则具有不明确性。例如《药品法》，就未对违法责任的承担者作出详细规定，仅有一条对自然人作出了处罚规定。但是，在药品许可证上明确写有“法定代表人”或者“质量负责人”，他们就是责任的主体，也是药害事件中应被追究责任的对象。如果受权人制度旨在建立一种对自然人的责任追究制度，就必须依据《立法法》和《行政处罚法》等法律规定通过立法加以明确。 　　其次，是责任的广泛性问题。就药品生产企业而言，其质量责任往往涉及生产的各个环节，可以认为这一责任与人人相关。《药品生产质量管理规范》也正是将质量管理的过程化体现于其中。受权人制度是强调有一个人“总负责”的概念，这个人的权利行使不受“法定代表人”左右。其实，《药品生产质量管理规范》中规定各个生产、质量、管理环节均可以行使“否决权”，只是能否真正实施的问题。如果将众多人的责任归于一人，其承担全部责任的可行性就需要进行研究，换句话讲，如果其他众多的人都不负责任，产品质量也就难以保障。诚然，有一些国家已经实行受权人制度，但我们要注意不同国家情况的差异性和制度移植的可能性，也就是法律的社会性。的保证具有系统性的特点，各个环节都具有相关性，当质量出现问题时，一定要在体系中找缺陷。 　　最后，笔者认为，任何对产品有益的制度出台，其关键都在于责任落实。若严格按照刑事、民事、行政法律的规定追究药品质量有关责任人，包括行政部门在内的行政执法过错责任，药品质量的保证就会加强。近年来，我国发生的几起药害事件中，不但追究了有关单位的责任，也追究了包括有关政府部门、主管人员和其他直接责任人员的责任，对于加强企业以及有关政府部门工作人员的责任意识有深刻的作用。随着责任追究机制的不断强化，和有关责任的落实，我国药品质量得到了明显改善，市场秩序不断好转，负责任的医药企业的效益也开始提高，这说明责任追究即落实责任是保证法律实施的关键。而坚持依法行政和科学监管，《药品管理法》的立法宗旨也才能得以实现。（邓婷为本文第二作者；作者分别系四川省食品药品监督管理局法规处处长、成都中医药大学药事管理研究生）&
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聪网赢造企业网上贸易《药品经营许可证》（批发）企业名称、法定代表人或负责人、质量负责人变更
辽宁省食品药品监督管理局
《药品经营许可证》（批发）企业名称、法定代表人或负责人、质量负责人变更
一、法律依据1、《药品管理法实施条例》2、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）二、申办条件1、持有《药品经营许可证》（批发）的药品经营企业；2、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；3、变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请办理《药品经营许可证》变更登记；4、变更企业法定代表人或企业负责人、质量负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理《药品经营许可证》变更，应符合新修订《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求；5、企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。三、受理时间周一、周三全天、周五上午四、申请材料1、《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表（见附件1）①无违法经营或因违法经营被食品药品监督部门立案已经结案并履行处罚的证明。（由企业所在地市局和归属地直属部门对违法经营行为做出核查认定，加盖市局局章或相关处室公章。）②企业名称、注册地址、仓库地址、许可证编号应与《药品经营许可证》一致。2、《药品经营许可证》正副本原件和复印件；3、其他材料：⑴变更企业名称：提交工商行政管理部门出具的原《营业执照》复印件和与原营业执照工商注册号相同的现《营业执照》原件和复印件；⑵变更法定代表人：提供新任法定代表人的身份证明原件和复印件。⑶变更企业负责人：①提供新任企业负责人的身份证明原件和复印件；②提供新任企业负责人的毕业证或职称证原件及复印件。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。⑷变更质量负责人：①提供新任质量负责人的身份证明原件和复印件；②提供新任质量负责人的毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证原件及复印件，个人简历。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业法人的非法人分支机构变更企业负责人和质量负责人的，需要提交上级法定代表人签署意见的变更申请书。5、填写附件2 变更许可证项目的基本信息.6、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；7、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书；委托书应写明委托申请变更项目。注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。五、办理程序1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交变更申请（《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表）和其他申请材料。2、审查决定。经审查，符合要求的，出具接收材料通知书，当场作出变更决定，不再履行受理程序；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、许可文本制作及送达。省局受理办制作（变更）、送达《药品经营许可证》（正副本）。六、审批、送达时限审批时限：当场作出决定。送达时限：《药品经营许可证》自同意变更的决定作出之日起 10日内送达。七、收费标准不收费。八、受理机构　　省食品药品监督管理局行政许可受理办。九、办事咨询省局行政许可受理办电话：024-省局药品市场监督处电话：024-　　十、监督机构及电话监督机构：省局监察室电话：024-　　　　
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网站标识码： 邮编：110003&传真：024-07100
地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号&新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的 资质要求
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新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的 资质要求
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&资质要求
&新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于日实施了。近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
&一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？
&答：现阶段，是这样理解的。不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。所以，长远考虑为好！
&二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？
&答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
&三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？
&答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
&四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？
&答：1、企业负责人应当有大专以上学历或中级职称。没有专业要求。企业质量负责人应当有大学本科学历，暂没专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。
&五问：药店处方审核人员有何具体要求？从业药师有没有转正政策？
&&&&答：执业药师和药师及从业药师，负责处方审核，指导合理用药。经营中药饮片的门店，必须配备执业中药师或中药师。从业药师一事暂没有新的政策。没有变化，就意味着从业药师仍等同于药师一职，不同于药士。
&六问：如何根据药店营业面积大小而配备执业药师和药师人数？
&营业面积（使用面积）&&&&&&&&
执业药师数
（不少于）
（不少于）
其他相关药学专业技术人员
（不少于）
40－100m2（含100m2）
100－250m2（含250m2）
250－500m2（含500m2）
500－750m2（含750m2）
750－1000m2（含1000m2）
七问：上海绝大多数零售药店一年收不到几张处方，是否可成为执业药师不参加继续教育的理由？
答：绝对不可以。一年收不到几张处方，那是顶层设计时的偏差造成的。我相信医药分流是大势所趋，症结以后一定会解决，而且学习永远是对的。退一万步说，哪怕你现在有太多、太多继续教育无用论的理由，但只要执业药师注册条例不修改，没继续教育学分，执业药师就不能注册，而不能注册势必影响所在企业GSP的认证。
&八问：从全国范围来看，执业药师注册人数远远跟不上实际需要的人数，这是不是意味着执业药师报考将放低门槛？或者有其他打算？
&答：我国有13000个药品批发企业，有42万个药品零售企业，而我国注册执业药师只有8万多人，药企发展和执业药师数量相比还有很大的差距。我们据实向国家局有关部门提出来，总局有关领导明确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。国家局药品安全监管司李国庆司长今年3月份说了，美国药品批发企业仅有八家，我们的批发企业有13000家，去掉一万家仍太多；至于没有执业药师的药店，绝对不允许开！我们王龙兴局长说得还要透彻，上海若关停1000家不符合GSP要求的药店，绝不会影响药品市场正常的供应。结论是什么，仁者见仁，智者见智。不过，我还是要说说我的意见，在相当长的时段里，执业药师的自然增长，将远远跟不上零距离开药店的速度，好在上海局没有零距离开药店的政策，自然没尝到远远不够注册数的恶果。至于只会搬搬“砖头”的二级批、三级批，要适时敲打；而对大型批发企业，有特色的批发企业，政策上应该有个大的倾斜。
&九问：上海局执业药师注册年龄上限能否会松动？
&答：上海局成立之初，根据劳动法，制订了上海市执业药师注册年龄上限：男，70足岁；女，65足岁。不过，随着人类期望寿命的延长，我们正在考虑适当延长的方案，有一点是肯定的，女同胞平均寿命要比男同胞长5、6年，所以，女执业药师注册上限微调是大概率事件。
十问：上海执业药师空挂注册数为什么远远低于其他省市空挂注册数？
&&&&答：上海执业药师空挂注册现象也存在，主要发生在零售门店，但不严重。我们办公室一有疑点，或一接举报，立即严查，一旦确认则自动进入黑名单。再者，GSP认证时，一旦发现执业药师空挂注册，一票否决。强大的举报威慑力以及空挂被查后的代价，是上海执业药师空挂注册人数远远低于兄弟省市的主要原因。最近青浦分局首创，通过QQ视频,把辖区内的所有药店的QQ视频，连到了业务科的视频上，一下子把执业药师在职在岗的抽查难题解决了。我们执业药师办公室，非常希望其他分局亦能同样跟进这个好方法。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&杨文炯
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（上海市食品药品监督管理局认证审评中心执业药师办公室）
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