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药品进出口管理
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　　进口药品实行注册证管理 　　为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。1990年11月，颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。 　　新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。 医.学教育网搜集整理　　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。 　　出口药品的管理 　　1．出口药品管理的基本原则 　　我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。对国内紧缺、满足不了国内市场需要的、适当限制出口。我国出口药品管理遵循以下原则： 　　⑴ 从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》。 　　⑵ 凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。 　　⑶ 对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。不合格的药品不准出口。外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。 医.学教育网搜集整理　　⑷ 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。 　　⑸ 各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。 　　⑹ 对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。基源于国家重点保护野生药材物种的药材及用其加工的中成药，按国家规定出口。 　　⑺ 出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理。除使用的包装材料符合国内药品包装规定外，要力争做到优质、美观，符合供货合同要求。 　　⑻ 麻醉药品、精神药品的出口，必须按照国家药品监督管理部门颁布的有关规定办理。 　　2．为外商出具出口药品证明书的条件 　　在办理药品出口业务时，外商如果需要我国药品监督管理部门出具证明，须具备如下条件才能为其出具证明书。 　　⑴ 出口药品的生产厂家必须是经国家批准的合法生产企业。 　　⑵ 出口的药品必须是经药品监督管理部门批准并获得生产批准文号的合法产品和按《药品生产质量管理规范》要求生产的产品。 医.学教育网搜集整理　　⑶ 药品检验必须符合药品标准并有药品正式检验报告书。 　　⑷ 所出口的药品品种不违反国家有关药品出口的各种规定。 　　出口中药实行凭企业证照放行办法 　　根据《中华人民共和国对外贸易法》及国际惯例，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外经济贸易合作部和海关总署日前联合决定改革中药（指以中药为原料的中成药产品）的现行出口放行制度，各类对外贸易的企业（包括自营出口生产企业）在办理中药酒、片仔癀、白药、蜂王浆制剂、其他中式成药（系指用中药为原料生产的中成药产品）等5种中药产品出口手续时，海关不再加验商检证书，改为凭企业合法证照放行，海关自动化报关系统参数库同时也将作相应调整。出口中药产品的质量问题，由出口企业自负。对进口国索取我国药品生产企业资格及产品自由销售证明者，由国家药品监督管理局负责办理。国家中医药管理局、外经贸部、原国家进出口商品检验局和海关总署下达的《关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度通知》已废止。
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　|　　|　　|　进口药为什么这么慢?
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进口药为什么这么慢?
　　土摩托看世界：
进口药为什么这么慢?
　　作者：袁越
《三联生活周刊》
　　中国的病人吃不到国外最新的药，这是个相当严重的健康问题。我以前在三
联杂志上写过长篇报道分析了其中的原因，今天我来尝试用一篇5000字的微信把
这件事说清楚。
　　熟悉国内药品市场的人都知道，外国新药的进口速度特别慢，业内称其为
“药滞”。这个现象不是中国独有的，大部分国家的药品都属于被管制的商品，
不是随便就能进口的，但中国在这方面的问题特别突出，值得拿出来讨论。
　　“进口”和“国产”曾经是中国人形容商品质量的最常用的两个词，改革开
放前“进口”这个词经常和“权力”或者“地位”联系在一起，普通人是买不到
进口商品的，有钱也不行。改革开放后情况发生了很大变化，世界上绝大部分创
新产品，尤其是实体商品（书籍电影这些意识形态产品除外），只要不违反中国
法律，均可以在第一时间自由地进入中国市场，只是在部分领域有配额和关税等
方面的限制而已。也就是说，改革开放后进口商品和权力之间的联系不大了，转
而被贴上了财富的标签（因为进口的一般都比较贵）。
　　只有药品是个例外。
　　药这个商品有特殊性，对于很多疑难杂症来说，往往只有一种特效药，缺乏
替代品。另外，对于病人来说时间就是生命，药滞就意味着很多生命的无谓丧失。
　　为什么中国会有药滞呢？
　　首先，中国的高干医院是没有药滞问题的，因为高干病房用药是有特殊通道
的，可以直接从国外进口最新的药，不用事先经过中国药监局的批文。也就是说，
在改革开放这么多年后的今天，在几乎所有的进口商品都失去了权力的标签，只
和贫富挂钩之后，进口药仍然和权力有着紧密的联系，某种程度上成了权力的象
　　其次，在通常情况下，如果一种外国商品被限制进口，主要的目的是为了保
护国内的相关产业，也就是为了保GDP。但药是一种很特殊的商品，起码在公开
场合，无论是政府还是老百姓都承认，患者的生存权和治疗权是一种最基本的伦
理权利，不能用GDP来衡量，所以这个理由起码在纸面上是不被承认的。
　　所以，问题就出在了“药”字上。
　　讨论药，必须分古代和现代。古代的药没有快慢一说，因为无需政府批准，
属于市场调节。在古代的中国，江湖郎中配一味中药，治好病皆大欢喜，药方流
传百世。治不好，轻则没有报酬，重则被家属痛殴，这味药就失传了。为什么是
这样呢？因为古代医生看病属于个人行为，是一对一的，政府很难插手。
　　现代制药业就不同了，往往是一家大药厂生产一种药给成千上万人吃，药变
成了一个大众商品，这时候政府就有责任管一管了。世界上最早建立完备的药品
监管机制的是美国，美国的制药业也是在经历了很多曲折之后，才由“食品药品
管理局”（FDA）在1962年通过了一个《药品修正案》，现代制药业这才终于定
型了，由此可见所谓“西药”的历史其实是很短的，至今才不过50多年，
　　根据修正案的规定，一种新药的研发必须经过下列几个步骤。第一是前期的
药理毒理等基础研究，主要在实验室里进行，以动物为实验对象。接下来就进入
临床试验阶段，以人体为试验对象。这一阶段又可以分成3期，I期临床是药物的
代谢动力学研究，同时研究药物的耐受安全性，因此这个阶段也是相对较为危险
的，技术含量非常高。这个阶段不涉及疗效。常常看到有些野鸡公司声称自己的
药在美国做I期临床，试图以此来证明自己获得了美国的认可，其实这都是骗小
孩的，几乎毫无意义。II期临床主要是看有没有初步疗效，并摸索合适的剂量。
这个阶段也和真实疗效关系不大，同样经常被野鸡公司用来欺骗中国消费者，大
家一定要提高警惕。
　　确定了适应症和剂量之后才可以开始进行III期临床，也就是大规模人体临
床试验，看看这个疗效是否是真实可信的。III期临床试验必须在双盲对照的条
件下进行，为的是避免安慰剂效应和人为干扰，这也是西药和中药最大的区别所
在。目前的中药制剂没有一个能通过这个最高标准，所以美国FDA没有批准过任
何一种中药，没有任何一种中药进入了美国的正规医疗体系。中国的医药市场则
是两种标准并行，既有经过最高标准验证的西药，也有标准模糊，甚至没有标准
的中药，两者分享同一个药品市场，在同一个医保篮子里面争食，实在是一件相
当奇怪的事情。
　　上述这套临床试验程序首先是在西方国家建立起来的，而亚洲最早引进这套
程序的是日本。过去的日本人一直认为自己是天照大神的子孙，体质上和西方人
不一样，所以西方人研制出来的药物不一定适合日本人。现在看来日本人当初这
么想情有可原，因为日本是最早西化的非欧国家，在此之前没有这方面的研究数
据，他们有这样的担心是可以理解的，而且这种担心和民族主义没有关系，而是
完全出于科学的考虑。日本人确实想弄清两个技术问题：第一，欧美人使用的剂
量是否真的适合体型较小的亚洲人？第二，基于白种人的药物动力学和毒理数据
是否可以沿用到日本人身上？但是，经过这么多年的不断发展，新药的临床试验
范围越来越大，不同人种的数据积累得越来越多，科学家们发现人种间的差异远
没有想象的那么大，而且也找到了针对不同体型不同人种的用药规律，这种担心
就显得没有必要了。再加上日本自己的药企也在搞研发，也需要和西方国家接轨，
所以日本人为进口药设立的壁垒逐渐被消除了。
　　但是，大家想想看，一个日本都已经这么麻烦了，如果每个国家都有自己的
一套标准和法规，那么一家药厂如果想出口药的话，必须每个国家都走一遍程序，
那麻烦就太大了。于是，美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药
品注册技术规定国际协调会议”（简称ICH），试图通过协调，为药品研发和审
批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地共享资源，减少不必要的浪
费，加快新药在世界范围内的开发使用。
　　这个ICH得到了全世界大多数国家的认同，尤其是那些小国家，自认自己没
有研发能力，所以就按照欧盟和日本制定的规则来就行了。中国台湾和香港都是
这种思路。但是，中国大陆是少有的例外。中国至今仍未加入ICH，所以中国的
新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须在中国重新开展临床试
　　这就是药滞现象最根本的原因。
　　中国为什么要另行一套呢？官方给出的正式理由是中国人和老外体质不一样，
可是前面说了，这个理由是非常牵强的。再说了，欧美各国也不都是白人，美国
有很多亚裔非裔人，但美国市场上绝大多数药也是一视同仁的，很少有区别对待
的情况发生。
　　我们再来看看具体实施的情况。中国倒没要求进口药从I期临床开始做，只
要求从III期开始就行了，专门有个词形容这种临床试验，叫做“注册临床”，
也就是说这个临床试验是专门为在中国注册（最终的目的当然是上市销售）而做
的。一般情况做注册临床至少需要两年的时间，所以理论上说中国的药滞至少两
年。如果仅仅是两年的话也许还可以忍受，但实际上远不止两年，因为在中国申
请做临床试验也需要时间，中国的药监部门在这个环节还要审一次，目前这个阶
段平均需要12-24个月才能批下来。
　　国外是怎么做的呢？美国采用的是备案制，比如一家美国药厂要想做临床，
只要在FDA备个案就可以开始了。欧盟虽然需要申请，但一般两个月左右就能批
下来。人家的理念是这样的：做不做临床应该是制药厂的事情。做临床是很费钱
的，不是想做就做的，所以制药厂在决定上马之前肯定经过了仔细的考量，不会
拿自己的钱瞎胡闹，所以人家的FDA在这个环节基本上不管，最后批不批才需要
　　一句话：人家是宽进严出，中国是严进宽出。这种差别在很多领域都是如此，
大家可以好好想想其背后的逻辑，特别有意思。
　　事情到此仍未结束。临床试验完成后，药监部门还要审查试验结果，这也需
要时间，按照目前的速度，平均需要20个月才能走完这套程序，完成药品注册，
拿到进口许可。之后还要经过进口报关、药品检验、药厂报价、招标采购等环节，
平均还得需要7个月时间才能进入医院。另外，处方药和其他商品不一样，消费
者（病人）不能直接去医院采购，需要由医生开处方，而医生对于一种新药往往
需要一段时间的学习和适应过程，因此目前进口新药在中国上市3年后才能在三
甲医院达到50%的普及率，其他医院甚至更慢。这样算下来，一种新药从开始申
请到最终被中国患者吃到平均需要5年的时间，这指的是自费药。如果再算上纳
入医保目录所需时间的话，平均需要等6-8年。
　　那么，如果中国这套程序暂时无法取消的话，能否加快临床试验的申请速度
和审批速度呢？答案是：很难。主要原因就是人手不够。中国与药品食品管理相
关的公务和事业人员加起来总数高达20万人，比全球其他国家的食品药品监管机
构的总人数加起来还要多，但大多数人都在忙着打假，业务水平很低，真正负责
新药注册的机构是食药监局下属的药品审评中心（CDE），这个机构的正规编制
只有120人，很多年都没有变过。这120人还包括管理层的官员，负责审药的其实
只有70多人，还要分中药西药，以及毒理病理和临床等等，真正负责审国外一类
新药的人就没几个了，每个评审员每年都要负责评审几十个药，所以很多人都在
超负荷地工作，甚至跨行业审药，边审边学，速度自然快不起来。
　　对比一下国外，差距就更明显了。美国FDA光是负责新药评审的人员就高达
4000多人，欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员，此外欧盟各个成员国也
可以提供技术支持，整个欧洲加起来一共有3000多名新药评审专家。日本过去仅
有100多名评审员，近年来迅速扩张到了600多人，就连中国的台湾省也有200多
人专门负责审药！换句话说，堂堂中国大陆在审药的能力方面竟然连一个小小的
台湾岛都比不过。
　　不光人手不够，评审员的素质也存在问题，中国的特殊体制导致评审员工资
非常低，真正懂行的都被制药公司挖走了，我采访过的药企都在抱怨，现在是学
生在审老师。审批过程有没有腐败的可能呢？理论上当然存在，但因为郑筱萸事
件，我采访过大多数人都认为现在药监局在这方面还是很不错的，绝大部分人确
实不敢腐败，起码不敢做的太明显。还有，中国的评审员是要对自己批准的新药
负全责的，所以都是宁可不批也决不能批错。国外则是有一套流程的，评审员只
要按照这个流程走，即使出了问题往往也赖不到评审员头上。
　　再来看看外企。中国市场大，外企也眼馋，所以他们也在想办法减少药滞，
其中一个重要的办法就是从新药研发阶段开始就让中国参与进来，加入国际多中
心临床试验。顾名思义，这就是把临床试验的范围扩大到全球，在多个国家招募
合适的病人一起参与，同步研发，这样做既增加了试验结果的可信度，又更容易
寻找到合适的病例，还便于在各个国家申请上市许可，可谓一箭三雕。
　　这个方法在其他国家都运行得比较顺利，但在中国却遇到了麻烦。一些官员
指责外国药企之所以这么做是为了走捷径，逃避为了新药注册而进行的临床试验，
所以为药企设置了很多障碍，大大延长了审批时间，导致不少跨国药企实在等不
及了，最后只能放弃中国市场。人家不可能专门为了等中国而影响全球战略，而
单独在中国做几百例又费钱又没有必要。
　　雪上加霜的是，不少喜欢标榜自己代表民意的媒体顺应了这一思路，指责外
国药企拿中国人当小白鼠，引起了一些民众的不满。其实我们现在吃到的西药绝
大部分都是外国人先当的小白鼠，或者说欧美的志愿者为全世界当了小白鼠，中
国人实际上是占了人家的便宜。这个思路就是典型的民族主义在作怪，一帮民族
主义者在很多事情上都是颠倒黑白，最终的结果是害了这个国家。
　　我这么说是有原因的，这个国际多中心临床试验对于培养中国的药品研发人
员是大有好处的。我们不是说要大力发展民族企业吗？但药这玩意你得遵守国际
惯例，否则人家是不带你玩的，这个国际惯例可不是那么好遵守的，做临床试验
是个高技术含量的活。据我所知，现在国内有资质开发新药的国企当中绝大部分
技术负责人几乎都是通过加入国际多中心临床试验，在实践中学出来的。中国药
监局在这件事上设置障碍，无论从哪个方面讲都说不过去。
　　前面说了很多药滞的表面原因，最后我来总结一下背后真正的原因在哪里。
我把原因分成了3个档次。第一个层次是不少官员认为进口药价格太贵，会对医
保造成冲击，与此同时他们又认为中国的药已经够用了，先让老外去试新药，确
定好用了我们再引进不迟。这两个假设都有问题。首先进口药确实贵，如果挤占
了医保确实不太公平。但是目前新的进口药，尤其是治疗癌症的，没有一个在医
保目录里，中国政府完全可以在制定目录的时候管一道，不让新药进医保就完了。
第二，中国现有的药够不够用，最好由医生说了算，现在是政府官员替医生和患
者做决定，不合理。
　　第二个层次就是一部分官员科学素养差，不相信跨国药企，不相信国际标准
是最好的。这一点毫不奇怪，中国中西医并行，中药和西药在一个医保篮子里争
食，双方有矛盾是必然的。有相当多的中国官员还在迷信中医呢，能让一部分西
药进口已经算是开恩了。这个我就不多说了，总之中国科普的路还很长，而且我
特别不希望看到科学和政治，或者民族主义什么的混在一起，但现实就是这样，
中国的科学不纯粹，混杂了太多的东西。
　　第三个层次就是中国的政府、企业和消费者三者的关系没有理顺。正常情况
下，一个政府最应该关心的是尽可能地满足药物的可及性，这包括3个方面，即
创新药物的及早获得性，也就是减少药滞时间；药品的可支付性，也就是降低药
价；以及药品的可供应性，也就是不能断货。除此之外的事情，应该交给医生和
患者，让老百姓自己做决定。但是中国政府把自己看成是全职政府，老百姓的衣
食父母，很多本来应该由市场负责的事情也揽到自己身上，大包大揽的同时就必
须承担所有的风险，这就意味着官员们必须格外小心，特别害怕失败。具体表现
就是中国药监系统的问责制度和国外不一样，美国的问责制度比较成熟，民众的
教育程度也比较好，对新药的利弊有正确的认知，再加上人家的FDA已有近百年
的历史，什么事情都经历过，不会轻易地大惊小怪。中国则不一样，出了任何事
情，不管真正的原因是什么，大家都会怪政府监管不力。
　　类似的事情在其他领域都有，只是在医药领域表现得比较充分，这不全是政
府的责任，消费者也有一定的责任。如果大家都把政府当做全职政府来看，无论
什么事情都去向政府伸手要，那你就得承担被政府管理一切的风险，即使这种管
理有时候很糟糕，你也没办法，也得承受。
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外贸百科：食品药品类出口的FDA认证
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FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。 是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA管理的产品：1.仪器类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签.饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID（产品注册）。 2.健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。3.营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维它命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。FDA对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。4.非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。5.化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。6.中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如帖剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。7.GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证。需经历两个阶段：（一）编写DMF（ＤＲＵＧ　ＭＡＳＴＥＲ　ＦＬＩＥ））并向美国ＦＤＡ呈报，取得了ＤＭＦ登记号。（二）美国ＦＤＡ官员实地检查并进行认证。办理美国FDA认证所需资料：一、基本提供资料1. 企业法人执照复印件。2. 生产（卫生）许可证、合格证复印件。3. 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。二、其它提供资料1. 新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。2. 美国药品验证号（NDC）（1）包装完整的现产品5-10份；（2）产品的成份与成份比例；（3）该产品生产工艺简介；（4）产品质量标准；（5）产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；（6）卫生部检验报告：如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明；（7）二十例临床试验报告；（8）该厂全部产品清单；（9）该产品的包装形式及规格。3. 营养补充剂（Dietary Supplement）按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。（1）包装完整的产成品样品5-10份；（2）产品配方及设备工艺简介； （3）毒性皮肤刺激性试验报告；（4）质量标准；（5）卫生部检验报告；（6）产品说明书应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记，须提交以下资料：（1）包装完整的产成品5份（视产品形式有所变动）；（2）器械构造图及其文字说明；（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料；（5）制造工艺简介；（6）临床试验总结；（7）产品说明书（如该器材具有放射性或释放放射性物质，必须详细描述）；6. 生产厂工厂注册（FCE）（1）生产该厂所生产的所有产品的说明书；（2）按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。7. 产品注册（SID）（1）按美国FDA的法规要求申请注册登记，配合填表。（2）提供检测用样品5-10份。8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。FDA注册申请流程报关员培训1.签署《委托协议》2.填写《FDA注册申请表》提供相关证明文件3.付款4.向FDA办理注册5.支付余款领取FDA注册原件（FDA注册编号）6.结束1&&&
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