二类医疗器械库房条件有什么要求？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-03-21 01:23 标签： 三类医疗器械库房要求
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& 常用知识归纳
仓库的湿度标准，医疗器械的仓库的温湿度要求多少
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& & & （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。
　　（2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于%2F低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。
　　（3）当仓库湿度过允许的上限（85%25），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求知取适当的措施，保持仓库正常湿度。
　　仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。
　　(1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。
　　密封保管应注意以下几点事项。
　　①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
　　②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。
　　③密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥清洁，无异味。
　　④密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。
　　(2) 通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。 通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时，空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度，还能及时地散发物品及包装物的多余水分，按通风门的的不同，可分为利用通风降温(或增沮)和利用通风散潮两种。
　　(3) 吸潮。在梅雨季节或阴雨天，当库内湿度过高，不适宜物品保管，而库外湿度过大，也不宜进行通风散潮时，可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。 仓库中通常使用的吸潮剂有氯化钙、硅胶等。仓库普遍使用机械吸潮的方法。吸湿机是把库内的湿空气通过抽风机，吸入吸湿机冷却器内，使它凝结为水而排出。
《医疗器械经营质量管理规范》有明确规定，具体如下：
第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第二十六条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；&
（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
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仓库保管制度
按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，医
疗器械相邻区位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。怕压医疗器械控制堆垛高度。
库存医疗器械按批号集中堆放。有效期的医疗器械分类相对集中存放，按
批号及效期远近分开堆放，并有明显标志。
根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并填写“温湿度记录表”。
医疗器械存放实行分区和色标管理:待验医疗器械区、退货医疗器械区――黄色
；合格医疗器械区、发货医疗器械区――绿色；不合格医疗器械区――红色。
5、医疗器械与非医疗器械；外包装容易混淆的品种分开存放。
6、实行医疗器械效期的监督储存管理，对近效期的医疗器械按月由保管员填写近效期医疗器械催销表催销。
7、对售后退回的医疗器械，凭销售部开具的退货通知单收货，存放于退货医疗
8、保持库房的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作，
洁具不得存放于仓间内。
9、仓库建立医疗器械货位卡，动态及时记载医疗器械进、存、出状况。
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