中国AZD9291(泰瑞沙)获得CFDA批准，很快会在中国正式上市!
日，阿斯利康宣布获得CFDA批准，很快会在中国正式上市。适应症为：使用EGFR抑制剂后耐药，且有T790M突变的非小细胞肺癌患者。
(美版和国内上市的泰瑞沙，就是这样的了。)
这样的消息让很多对药品品质有要求的患者和家属欢欣鼓舞！当然，联想到、这类进口靶向药物在国内搞的慈善赠药，更是期盼中华慈善总会早日开展泰瑞沙的赠药项目。
对于泰瑞沙的治疗效果就不用多说了，能被称为&神药&，自然有其过人之处。国内很多患者对9291已经非常熟悉，已经开始始使用9291的也不在少数，经验也是无比丰富。
现在，我们关注的问题是：价格到底多少？能不能有赠药？赠药有什么条件？啥时候入医保？
据可靠消息称：肺癌神药AZD9291国内售价每月5.1万，第一年买4赠8，第二年买3可以一直送到肿瘤进展为止！甚至可能有无息贷款！
这样的定价看起来很美，如果按用药一年算，每个月药费大致是1.7万，不到2万！如果用药两年以上，那肯定更划算了，和国内很多已经上市的靶向药物相比，并不算更贵。
不过，且慢，天下没有免费的午餐，同样，也没有免费的赠药。说是赠药，患者却得先掏20万，这可不是个小数字。对于不少的癌症家庭而言，压力不小，前期的肿瘤治疗已经花了不少钱，每个月还有其它的各种开支，20万，又有多少家庭可以拿得出？
再有，赠药里第二年买3可以一直送到肿瘤进展为止。就是第二年买3盒就可以一直免费吃下去，看上去就更美了。很多患者还没弄清楚肿瘤进展是什么意思，就开始打小九九。在这里不得不提一下泰瑞沙三期临床数据：阿斯利康日在奥地利维也纳世界肺癌大会（WCLC）上公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Tagrisso （osimertinib，AZD9291）作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显著延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。该研究结果同步在线发表于新英格兰医学杂志。什么意思？很简单，能有机会享受第二年赠药的病人少之又少，除了极少数的幸运儿，大部分病人这时候都应该耐药或者是肿瘤进展了！不再有免费的赠药了！
好吧，好吧，就算病人运气很好，可以继续使用，两年的开支，单单就泰瑞沙一样，已经超过350000！
说道最后一点，啥时候进医保？
目前木有任何消息，短期来看，也不会有任何希望。就不要傻傻等待了。
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24小时热线中国首个第三代肺癌靶向药物泰瑞沙Tagrisso获批中国首个第三代肺癌靶向药物泰瑞沙Tagrisso获批医谷百家号“置顶公众号”第一时间获取最有价值行业趋势信息昨日，阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。在中国的非小细胞肺癌患者中，约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中，约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐药 ，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。去年9月，国家食品药品监督管理总局基于晚期肺癌患者的临床急需及奥希替尼与现有治疗相比明显的治疗优势，将其列入优先审评名单，并予以加速批准。阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“奥希替尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈，是肺癌靶向治疗的重大进展。”目前，奥希替尼80mg片已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港、中国等多个国家及地区上市。在日奥地利维也纳世界肺癌大会（WCLC）上，阿斯利康曾公布了AURA3 III期研究的最新数据。在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，泰瑞沙Tagrisso（osimertinib，AZD9291）作为二线疗法相比含铂类药物的二联标准化疗可使无进展生存期显着延长5.7个月（10.1 vs 4.4个月）。AURA3研究中，基线时有34%的患者发生中枢神经系统转移。对于这部分患者，Tagrisso治疗组的PFS相比含铂类药物的二联标准化疗也有显着改善（8.5 vs 4.2个月）。MD安德森癌症中心Vassiliki教授表示：“AURA3研究的结果不仅具有统计学上的意义，也具有临床实践上的重大意义。因为这是首次证明类似Tagrisso的小分子靶向药物相比铂类药物-培美曲塞二联化疗方案可改善PFS。这是肺癌治疗的一大进步，很高兴能把这一研究进展告知患者”。在安全性方面，AURA3研究结果与之前的研究数据一致。Tagrisso 治疗组3级以上的药物治疗相关不良事件发生率为6%（n=16），铂类药物化疗组为34%（n=46）。Tagrisso组其他常见药物相关不良反应包括腹泻（29%），皮疹（28%）；化疗组其他常见不良反应包括恶心（47%）和食欲不振（32%）。而就在一个月以前，2月27日，勃林格殷格翰在上海的中国总部宣布，针对肺癌治疗的第二代EGFR靶向药物阿法替尼获得国内批准上市。阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。与第一代可逆的EGFR TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。同在2月份，18日，齐鲁制药举行了易瑞沙国内首仿药伊瑞可的上市发布会。这意味着伴随肺癌治疗药物的不断获批，国内肺癌患者获得治疗药物的途径将大为改善，但高昂的价格依然是患者及家属不得不面对的现实。文 | 医谷医谷链《》第二代EGFR靶向药物阿法替尼获批中国上市《》易瑞沙国内首仿药上市本文仅代表作者观点，不代表百度立场。系作者授权百家号发表，未经许可不得转载。医谷百家号最近更新：简介:关注医学大健康未来 新技术 新趋势 新模式作者最新文章相关文章||||||||||||
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提升药物可及性 第三代肺癌靶向药突破耐药瓶颈
　　【中国制药网 行业动态】肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，在所有恶性肿瘤中的发病率与死亡率均列首位，由于早期症状隐匿，大部分患者确诊时已是晚期。不仅如此，治疗带来的耐药问题也成为患者的又一困扰，使治疗再度陷入瓶颈。今年3月，全球和中国首个第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片，AZD9291)在中国获批，并于4月中旬正式进入中国市场。（泰瑞沙中国上市会盛大召开）　　临床研究显示，与化疗相比，奥希替尼对于经一代EGFR-TKI药物治疗发生T790M突变耐药的患者，具备良好的疗效和安全性，不仅能显著抑制肿瘤进展，也大大提升了患者的生活质量。泰瑞沙的上市，不仅让患者可以摆脱耐药困境，同时三代靶向药物与之前的靶向治疗精准接力，全程靶向治疗，让患者获得高质量的生存。　　探索靶向治疗耐药机制，强效精准抑制T790M突变　　肺癌作为危害我国公众健康的重大疾病，给社会、家庭和个人带来了沉重的疾病负担。据统计，我国每年新发病的肺癌患者超过73万人[1]，肺癌死亡人数超过61万[2]，而总体五年生存率仅为16.1%[3]。　　武汉大学人民医院宋启斌教授介绍，在我国，非小细胞肺癌患者约占肺癌病例总数的85%[4]，其中约30%-40%会发生EGFR基因突变[5]，突变率远高于欧美人种。2000年以来，靶向治疗发展迅猛，以易瑞沙为代表的第一代EGFR-TKI药物的应用，推动了我国肺癌诊疗进入靶向时代，使患者的生存期得到显著延长。　　然而，肿瘤几乎总会不可避免地产生耐药，导致疾病再次进展。上海市胸科医院陆舜教授介绍：&中国拥有全世界最多的EGFR突变患者，人数占全球近一半。大多接受一代、二代EGFR-TKI药物治疗的患者，会在治疗后一年左右耐药。自2005年一代靶向药进入中国，十多年来，累积发生耐药的患者数量庞大。起初，由于认识水平有限，我们对耐药的原因十分困惑。随着精准医疗的进步，我们发现，大约三分之二的耐药患者出现T790M突变，它是引起耐药的主要元凶。但很可惜，当时还没有很好的药物能抑制T790M突变引起的耐药，患者只能重新回到放化疗。寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案，成了患者最迫切的需求。&　　为了克服T790M耐药突变，阿斯利康的科学家经过对耐药机制的持续探索，成功研发出疗效与安全性兼具的第三代靶向药物奥希替尼，强效精准抑制T790M突变。广东省人民医院吴一龙教授介绍：&我们在临床试验中欣喜地看到，对于经一代EGFR-TKI治疗后病情进展的T790M突变患者，奥希替尼取得了喜人的效果，它能与EGFR敏感突变和 T790M突变位点结合，强效、精准地抑制由于T790M突变引起的肿瘤耐药。去年世界肺癌大会公布的AURA3临床试验中，奥希替尼第一次显示出超过10个月的无疾病进展生存期，而以往的化疗取得的只有4-5个月，同时，疾病进展风险相比化疗降低了70%。此外，奥希替尼在疗效和安全性之间取得了良好平衡，不良反应小，耐受度和依从性高，能更好地确保患者从治疗中获益。&　　吴一龙教授表示：&短短十多年里，肺癌的靶向药物已从一代发展到如今的第三代，我们对抗肺癌的武器库迅速更新，为患者赢得了更多的生存机会，生存质量持续提升，这让我倍感激动。相信随着第三代靶向药应用于临床，我们会有越来越多的患者突破5年、10年的&门槛&活得更长、更好。&　　企业社会多方并举，全方位提升药物可及性　　奥希替尼在中国获批后，为了提高药物的可及性，阿斯利康第一时间携手慈善机构及第三方机构，希望能够为患者快速推出全方位的可及性方案。在奥希替尼上市的同一时间，阿斯利康支持中华慈善总会，同步启动&泰然新生泰瑞沙慈善援助项目&，为符合项目条件的患者提供从检测到药品援助的全方位支持;同时，阿斯利康还积极与上药云健康-益药金融和华泰保险合作，推进奥希替尼分期付款和保险项目，致力于通过多元化的金融援助方案减轻治疗负担。　　阿斯利康中国副总裁肿瘤业务部负责人梁怡表示：&患者至上是阿斯利康的核心价值观，作为以创新为驱动的全球制药企业，一方面，我们将通过不断的研发投入，为患者带来更多改善生命的药物;另一方面，我们将积极配合政府，慈善机构，以各种方式提高药物的可及性和可支付性，切实减轻患者经济负担，让创新的药物惠及更多中国患者。过去十年里，易瑞沙 (吉非替尼)作为中国第一个肺癌靶向药物，开创了肺癌靶向治疗的先河，延长了大量肺癌患者的生命;今天，奥希替尼的上市，将进一步延续和提升肺癌患者的靶向治疗方案，让更多肺癌患者继续获得高质量的生存;未来，在各方的携手下，我们一定能够将肺癌变成一种可控的慢性病，让更多患者实现带瘤生存。&　　[1] Wanqing Chen, et al, Cancer Statistics in China, 2015　　[2] 周清华，汪蕙，孙燕,《中国肺癌杂志》，):8-9.　　[3] 周清华, 范亚光, 王颖,等. 中国肺部结节分类、诊断与治疗指南(2016年版)[J]. 中国肺癌杂志,):793-798.　　[4] Takashi Kohno, et al., Transl Lung Cancer Res. 2015 A 4(2): 156&164.　　[5] Qiong Z, et al., Lung Cancer. ):117-21.
(来源：美通社 原标题：泰瑞沙精准接力，全程靶向治疗让患者获得高质量生存)
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泰瑞沙的上市速度，在中国创下了新纪录。
“实际上我们在接到CFDA获批通知的时候，内部团队针对泰瑞沙的产品培训都还没有完成。”5月13日，在泰瑞沙中国上市发布会上，阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部负责人梁怡坦言，泰瑞沙获批速度之快完全出乎了他们的预料。
中国新药审评速度一直是被业界长期诟病的话题之一。2015年底，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，开辟绿色通道，加快临床急需等药品的审评。对于泰瑞沙来说，从进入绿色通道到正式获批，只用了七个月的时间，而彼时距离其在美国获批也仅仅只有16个月。
巨大的临床需求是泰瑞沙能够快速获批的重要原因之一。阿斯利康中国副总裁、企业事务与市场准入负责人黄彬认为，通过泰瑞沙的获批看到了整个药审体系的高效运转，以后也可能会有其他品种的快速获批。但另一方面，客观条件的限制比如人力不足，也决定了这样的高效成果很难复制到所有品种。
市场风云再起
作为全球第一个上市的第三代口服靶向药，泰瑞沙可以解决由于T790M突变而引起的耐药问题，并且目前在中国没有同类产品。据梁怡透露，泰瑞沙中国上市时间规划表甚至贴在了全球CEO的桌子上，由此可见阿斯利康对于泰瑞沙中国上市的高度重视。
泰瑞沙的上市，让阿斯利康较之其他竞争对手先行一步。根据数据统计，中国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，约三分之二的患者在服药1年左右会由于T790M突变产生耐药，而泰瑞沙是目前针对T790M耐药的是唯一的药物选择。
从2005年易瑞沙在中国上市，就一直是中国EGFR-TKI市场份额最高的药品。根据中金研报数据显示，2015 年吉非替尼在中国销售额为12.43亿元，约占中国EGFR-TKI市场份额的38.5%。但随着本土企业和其他跨国药企的强势介入，阿斯利康仅凭借易瑞沙在国内非小细胞肺癌市场上前行将日趋困难。泰瑞沙的获批，在竞争日益激烈的当下给了阿斯利康一个重要武器。
另一个备受关注的问题就是价格。由于目前泰瑞沙还没有进入医院，因此购买途径主要来自药房。据E药经理人了解，泰瑞沙的价格在每月5万元左右。而根据泰瑞沙慈善援助项目，城乡病前低保患者将免费获得药品援助直至疾病进展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4个月后提出申请，获得批准后第一阶段最多可获得8个月的援助药品，此后在连续使用泰瑞沙3个月，符合条件的患者还可继续申请援助直至病情进展。
此前，上药云健康-益药金融曾与易瑞沙合作向患者提供免息分期付款项目。梁怡表示，阿斯利康也正在与上药云健康-益药金融和华泰保险合作，推进泰瑞沙分期付款和保险项目，通过金融援助方案来减轻治疗负担。
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肺癌新药泰瑞沙，凭啥以火箭速度在中国上市？
文凤梨（一）千呼万唤，奥希替尼（商品名“泰瑞沙”，曾经叫AZD9291），终于莅临中国腹地了！昨天，中国食物药品监督管理总局（CFDA）批准它在中国腹地上市的消息儿传遍网络，凤梨由衷为广大EGFR突变肺癌患者感到欣慰！我前段时间专门写过奥希替尼十分好的三期临床尝试结果，全面碾压化疗（文章在这搭）。不论是中位无进展生活期（10.1个月vs 4.4个月），客观缓解率（71百分之百 vs 31百分之百），仍然显著副效用比例（23百分之百 vs 47百分之百），奥希替尼都是一无疑问的胜利者。大家可能不晓得，奥希替尼还发明了两个历史纪录：第一个纪录：它是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药！通常，抗癌药从起始临床尝试，到被FDA批准上市，均等需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年起始尝试到2001年上市，仅只用了3年。而这次，奥希替尼比“神药”更牛，仅只用了2年半！打破了尘封15年的纪录。第二个纪录：它发明了进口药在中国最快获批速度！在中国，奥希替尼进入CFDA快速报批通道，从受理（2016年9月）到上市声请批准（2017年3月），仅用了7个月。往常，无论药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚而更长能力在中国获批，众多患者被迫去海外买仿造药，甚而原料药。举个板栗，大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀，晚于美国4年才在中国上市。这个月，第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批，也媲美国整整晚了3年7个月。而这次，第3代的奥希替尼速度奇快，弯道超车，居然和2代同时到达中国，只晚于美国1年4个月。近来CFDA十分黾勉，要把效果好的新药尽快引入国内，务必给它们点赞！（二）奥希替尼为啥在美国和中京城能如此快上市？能给我们带来啥子启示？
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