CE认证介绍
一、 什么是CE标志？
　　近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
二、 字母CE代表什么意思？
　　在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE
EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN
COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA
EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE
EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN
（DEMAND）（符合欧洲（要求））。
三、 CE标志有何重要意义
　　CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential
Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
四、 CE标志有没有证明质量合格的含义
　　构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
　　 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
CE标志适合于哪些产品
＊截止1997年12月，欧共体发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：
Directive Title名称 & &
& & CE Ref.主要指令编号
& Entry Into Force
开始日和强制日
Simple Pressure-vessels
简单压力容器指令 & & &
& 87/404/EEC & &
玩具指令 & & &
& 88/378/EEC & &
Construction Products
建筑产品 & & &
& 89/106/EEC & &
Electromagnetic Compatibility
电磁兼容指令 & & &
& 89/336/EEC & &
& & 1.1.1992 &
Machines机械指令 & &
& & 89/392/EECas amended
& 1.1.1993 & &
& & 1.1.1995
Personal Protective Equipment
个人防护设备指令 & & &
& 90/686/EECas amended &
Non-automatic Weighing Machines
非自动称量仪器指令 & & &
& 90/384/EEC & &
Active Implantable Medical Devices
可移植医疗器械指令 & & &
& 90/385/EEC & &
& & 1.1.1993 &
Medical Devices-general
普通医疗器械指令 & & &
& 93/42/EEC & &
& & 1.1.1995 &
Gas Appliances
燃具炉具指令 & & &
& 90/396/EEC & &
& & 1.1.1992 &
Telecommunications Terminal Equipement
电信终端设备指令 & & &
& 91/263/EEC & &
锅炉指令 & & &
& 92/42/EEC & &
& & 1.1.1994 &
Explosives爆破器材指令 & &
& & 93/15/EEC &
& & & 1.1.1995
& 1.1.2003
Low Voltage Electrical Products
低电压指令 & & &
& 73/23/EECmidified by 93/68/EEC
& 1.1.1995 & &
& & 1.1.1997
Satellite Earth Station for Telecommunications
通讯卫星地面站指令 & & &
& 93/97/EEC & &
& & 1.5.1995 &
Lifts升降设备 & & &
& Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94
& 1.1.1998 & &
& & 1.1.2000
Equipment for Use in Explosive Atmospheres
用于爆炸性气体设备指令 & &
& & 94/9/EC &
& & & 1.3.1996
& 1.7.2003
Recreational Craft (Boats)
娱乐用船只指令 & & &
& 94/25/EC & &
& & 16.6.1996 &
Non-simple Pressure Vessels
非简单压力容器 & & &
& Proposal:COM(93)319 &
& & & 1.7.1996
& 1.1.1999
＊当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用CE标志？
当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。
CE认证符合的程序
1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。
2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
& & 3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。
& & 5、申请人提供技术文件。
6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
& & 7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
& & 8、技术文件审阅包括：
& a、文件是否完善。
& b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。
9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进
行更改，以便反映更改后的实际情况。
&11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。
& &12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。
&14、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
欧盟CE与欧盟传统的不同
& &1.欧盟为简化从前一项产品上贴上一大堆的安规标
志，例如VDE，BSI，IMQ等，浪费重复申请时间、金钱、人力、物力、设备及资源，且各国标准不一，乃决定推行单一CE
MARK。只要您的产品符合欧盟共同标准并贴上CE MRAK，便可畅行于欧盟会员国，不必再像以前一样重复申请一大堆安规标志。
MRAK与传统安规标志最大不同点在于传统安规标志只有少数几个会员国把EMC(电磁兼容)测试列入安规检测项目之一，而CE
MARK规定EMC测试对电机电子产品而言为必需项目。另外，传统安规标志在大多数欧盟会员国中属于志愿性，只靠市埸或客户的要求，对消费者较无保障。CE
MARK属于强制性，具有法律责任。唯有贴上CE MARK的产品才能在市场上贩卖，及在各会员国中通行无阻。
什么是CE Mark? CE Mark适用的国家有哪些?
Mark是欧盟所推行的一种标志，目的在于消除各会员国间的贸易障碍及技术避垒，节省重复申请安规标志之金钱、人力、物力、设备及资源。只要您的产品经由验证且符合欧盟共同标准并贴上CE
Mark便可通行于欧盟15个会员国，不用再像以前一样申请一大堆安规标志。
Mark适用的国家—即欧盟会员国总共有15个国家，会员国仍在陆续增加中。这15个欧盟会员国是德国、法国、英国、意大利、西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、希腊、奥地利、瑞典、爱尔兰、丹麦、芬兰及卢森堡。
什么是CB Scheme? CB Scheme适用的国家有哪些?
& & CB Scheme系由国际电工协会IEC
(International Electrotechnical
Commission)所设立及推动的一个全球性相互认证体系。参加成员在共同制定的IEC标准之下，接受并承认彼此的测试报告，藉此减少厂商重复送验的时间与成本，降低特定电机电子产品的贸易障碍。CB会员国目前共有34个会员国，会员国仍在陆续增加中。这34个会员国是奥地利、爱尔兰、以色列、加拿大、澳洲、比利时、冰岛、印度、美国、俄罗斯、瑞士、意大利、日本、南非、德国、荷兰、韩国、丹麦、挪威、新加坡、西班牙、波兰、中国、芬兰、瑞典、法国、斯洛伐克、英国、斯洛伐尼亚、希腊、捷克、匈牙利、乌克兰及南斯拉夫。
& & 产品被纳入CB
Scheme认证体系的前提是该产品在会员国家有共同的IEC测试标准。目前适用的电机电子产品有信息产品、量测仪器、电源线、插头、电容器、电风扇、灯具、家电产品、保护器(如开关等)、整流器、变压器、电动工具机与医疗器材等共14类，近180余种产品。
第三方认证的优点
虽然CE标志是生产商的责任，但是如果厂家自行在产品上加贴CE标志，其在市场开拓活动中会遭遇很多困难，尤其当发生了产品或商务纠纷时，其后果不堪设想。&&
欧盟各国都有专门的检查机构，通过各种途径对欧盟市场上流通的产品进行检查，一旦发现产品不符合欧盟指令的要求，进口商或制造商都会受到严厉的处罚，法律起诉的责任罚款可以高达数千万欧元。一般国内的企业很少直接按照欧洲协调标准进行生产，对协调标准的具体要求也不甚清楚。
所以，为降低风险，通常生产商会请第三方认证机构帮助进行测试，验证产品的符合性，并出具证明文件。尤其是指令中规定的高危险产品，必须由公告机构（NOTIFIED
BODY）签发证明。其优点是：
& & 确保所生产的产品符合欧洲协调标准的要求；
& & 可以获得客户或进口商最大的信任度；
能最大程度地获取市场监督机构的信任，以降低被查出不符合安全和卫生要求的风险；
有效预防各种指控情况的出现，如被消费者协会或类似保护团体的指控以及同行出于竞争考虑的指控，在面临诉讼情况下提出有利的佐证。
CE与欧盟指令
欧盟已经实施一套制度，以保护消费者与工作者的健康，商品的状态与环境。在这套新制度之下，欧盟与一些欧洲自由贸易协会的国家，制定了CE指令。以确保产品符合安全和品质的标准。
透过调和的标准，各国适用统一的评估程序和允收条件，因此得以减少重复测试和各国个别送审的情形。
欧盟/欧洲共同体和欧洲自由贸易协会在1994年，联合建立了欧洲经济区域，此为世界最大的经济区，参加国家包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英国。
产品必需符合适用的EC指令，否则将被排除于此市场之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序，这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同。
标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性
，是强制性的法令条文。有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示
并不能免除国家执法单位对于未符合标示的产品所采取的行动。
如何标示CE
# 决定所适用的指令
# 决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求
# 若指令要求或是有实际的需要，则必须选定一个验证机构。
# 决定是当的符合模式并进行评估。
# 将指令要求纳入设计考量
# 汇整技术文件资料
# 准备符合声明书
CE认证基本流程简介
一． 咨询 　　
您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。
我们将根据您所提供的大致情况，向你建议最佳的认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。　　
二． 申请 　　
请您将签字盖章的《申请书》、《代理授权通知书》返回我司，并按要求准备相关的资料； 　　
我们将在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。
三． 签约 　　
请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用； 　　
我们将在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。
四． 技术支持（可选择） 　　
应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。 　　
上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。
五． 送检准备 　　
我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。　　
请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。
六． 送检 　　
我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。
七． 重复测试 　　
如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。 　　
我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。
八． 首次工厂检查或发证前检验 　　
项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。　　
我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。
九． 后续服务(可选择) 　　
在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。（具体可参见《年度服务操作办法》）
CE认证需要的基本资料
1 客户申请表（英文：产品名称、型号、申请人/制造厂地址）。
2 产品型号及详细技术参数
3 零部件和整体结构的详细图片
4 电器原理图（电气产品）
5 机械装配图和关键零部件图纸
6 铭牌（字体，CE符号）。
7 产品使用说明书，安装，维护（英文版）。
8 零部件清单（产品名称、制造商）。
使用CE标志的合法程序
& & 厂商可按下列主要步骤操作：
根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。
根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
　　 3． 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。
CE认证常见问题
一、 CE标志的接受对象是谁？
CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。
二、 谁对CE标志的正确性负责？
　　 制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE标志的正确性负责。
三、 CE标志是否可供广告之用？
CE标志是为官方的市场销售产品安全控制而设计的，不是为消费者制作的，也不是推销工具，因此不适合作为广告。但是，在制作您的产品目录时，别忘了在目录中印上合法取得的CE标志。
四、 谁授予CE标志？
CE标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发，而应由制造商或其代理商根据上述八种模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。
五、 CE一致性声明有无标准格式？
　　 指令未规定固定格式，但许多认证机构均设计有自己的固定格式。
依指令规定（Article
1.2），凡由零组件组合而成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的，而透过适当的致动器、控制器或电路而运动者，都称之为[机械]。
[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康的[保安零组件]，也属本指令所包含广义的机械。
机械指令产品范围
依指令的规定，下列各项机械不属于本指令的范围（Article）：
◇设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备的工业用卡车除外。
◇仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。
◇与病患直接接触的医疗用机械。
◇用于露天广场或游乐园的特殊设备，
◇蒸汽锅炉、槽与压力容器，
◇核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，
◇幅射性零组件构成机器的部分，
◇&轻武器，
◇&汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，
◇运输工具：是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用的运输车辆则包含于本指令中。
◇配备相关设备的船只与近海机动设备。
◇公共或私人运输用，载人的吊缆车及靠绳索拉动的缆车。
◇农业森林曳引机，详如74/150EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证的相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
◇特别为军用或警用所设计与制造的机器，
◇永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内的升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15&以上导轨间，且设计用来运送：
—人员与货物，
&&—货物，但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处。
& &—用于载人，且以小齿轮及齿条攀升的车辆。
& &—采矿用绞具，
& &—剧场用升降机，
&—建筑工地现场使用的起重机，用于载人或同时载人与货物。
&此外，392指令所述及的机械或保安机件的有关危险，如果全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令的施行的情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。
何谓危险机械
&&&何谓危险机械？
属于机械指令附件四所列范围的机械。
392指令对于[一般机械]与被认为特别危险的机械（附件四机械）有明显的区别。在进行符合指令规范的步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件四的机械。下列为机械指令附件四所列的“危险机械”：
1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料的单片或多片圆锯机。
1.1 操作时带有固定或刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给的固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。
1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作的往复运动锯木工作台或托架。
1.3 操作时带有固定刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。
1.4 操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。
2.手押送式刨木机
3.人工上、下料的本工用单面刨。
4.加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料的带锯机。
5.由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料的机械所组合成的复合机械。
6.手进给式多刀具夹持头的木工作榫机。
7.加工木材及类似材料的立轴刨花机。
8.木工用手提式链锯。
9.采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm，速度每秒超过30mm。
10. 人工上下料式的塑料射出或压缩成型机。
11. 人工上下料式的橡胶射出或压缩成型机。
12. 下列地下工程用机器设备：
—轨道上的机械：动力车头及制动车，
—液压式隧道顶支撑设备，
—地下工程用机械所采用的内燃机。
13. 安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾的卡车。
14. 附件一之3.4.7节中所提方向接头的防护装与可分离式传动轴。
15. 维护车辆用顶高机。
16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险的人员举升装置。
17. 制造烟火的机械。
B. 保安零件组
1.特别设计用以侦测人员，以确保其安全的电感应装置。（无形的护栅、感应垫、电磁侦测器……等）
2.确保安全的双手控制器的逻辑单元。
3.第9、10、11条所提及机械用的可自动移动式护屏。
4.翻覆保护结构（ROPS）。
5.掉落物保护结构（FOPS）。
〖注意〗：以上所列的危险机械，一般须由Notified Body （验证机械）对产品实施EC
type-examination（型式检验）合格后，才能在产品上张贴CE标志。
何谓机械指令
一般所谓的机械CE标志指令，经过二次修正：
91/368/EEC&
&&&98/37/EC
基本，所有的规定大致未变，仅在机械的范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE标志符号本身上有许多改变。
机械的安全评估标准
&&&机械安全的评估标准
欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品的通用评估法则。
就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：
A 型标准（基本安全标准）：给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。
292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则
&第一部分：基本术语、方法
&EN 292-2：机械安全标准基本观念及一般设计原则
&第二部分：技术原则及说明
&EN 1050：机械安全 — 危险评估原则
B 型标准（群体安全标准）：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械：
B1型标准：针对特定安全情况（例如：安全距离、表面温度、噪音）
EN 294：机械的安全 — 防止上肢伸及危险区域之安全距离
EN 811：机械的安全 — 防止下肢伸及危险区域之安全距离
B2型标准：针对相关安全设施（例如：双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩）
EN 1088：机械安全 — 有/无护罩锁紧的互锁装置
— 设计的一般原理及规定
EN 953：机械安全&&—
护罩（固定的/可动的）设计及构造之一般规范
C 型标准（机器安全标准）：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。
201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求
692：机械式冲床之安全要求
693：油压式冲床之安全要求
860：单面刨木机之安全要求
869：金属铸造机之安全要求
982：油压系统之安全要求
EN 983：气压系统之安全要求
1493：汽车举升台之安全要求
12415：小型车床之安全要求
12417：综合加工机之安全要求
12478：大型车床之安全要求
12717：钻床之安全要求
认证技术资料需求表
□ 公司名称、商标、地址、代表人
□ 产品名称、型号、型录
□ 系列产品差异比较资料
□ 品质控制系统资料（如企业已通过ISO9000认证，请提供证书影本）
□ 风险评估报告
□ 机械规格表
□ 机械全图
□ 电路图
□ 电控组件表
□ 安全相关组件资料
□ 油压回路图(若无此结构不考虑此项)
□ 油压组件表(若无此结构不考虑此项)
□ 气压回路图(若无此结构不考虑此项)
□ 气压组件表(若无此结构不考虑此项)
□ 操作手册
□ 相关测试资料
□ 相关计算资料
注：1、以上技术资料需提供英文版本
& & 2、图面形式需为标准图面
& & 3、相关图面所使用之符号需转换为欧规符号
CE对机械的建议和要求
一般的机械危险主要来自以下四个部分：
——正常使用加工机械时，如加工件易反弹并伤及工作人员，则加工机械的设计与制造应能防止加工件的反弹，以
&&&免造成危害；
——如加工机械停止运转后，与刀具的接触仍存在危险，加工机械则必须带有自动停止装置，以保证刀具在极短的
&&&时间内处于停止状态；
——如带刀具的加工机械不是全自动化设备，其设计与制造则应防止伤人事件的发生；或使用圆形截面的刀具并限
&&&制其切削厚度，将危害保持在最低限度内。
——机械危险：主要来自运动组件，包括运动轴与传动机构所造成之挤压、剪切或绞入等危险。建议采用固定或移
&&&动式护罩来防止人员接近危险区域，
缝纫机头在设计时应该考虑的几个建议：
——使用过程中针的断裂造成反弹会伤及人工人员，甚至弹到眼睛等，可以用增加护罩或是护针片等来实现。
& & ——针尖处也会要求有护指。
& & ——皮带等处增加防护罩。
注塑机应该考虑的几点：
1、元器件要求：与安全功能有关的控制电路在设计、选择和组装过程中必须使用技术成熟的元器件，即在相似的应
用领域中有过广泛和成功的使用，或是根据可靠的安全标准制造的元器件，以及使用成熟的技术。安全控制电路
要能够承受预期的运行强度，能够承受运行过程中工作介质的影响和相关外部环境的影响。使用技术成熟的元器
件，即在相似的应用领域中有过广泛和成功的使用，或是根据可靠的安全标准制造的元器件，以及使用成熟的技
术。在设计电路时，应采用工作极其安全可靠的元器件，可以不考虑这种元器件本身故障发生的可能性。同时，
为了避免短路，减少故障的发生率，确定故障的类别，准确地检测故障以及避免二次故障的发生，可以采用诸
& 如：隔离电路，充分的承载能力，当遇故障时及时开路断电，良好的接地等措施。
2、机器安全停止要求：机器设备的安全保护，其核心就是使机器设备的危险动作停止下来，如何将机器设备从运行
到停止下来是非常重要的。根据所使用的安全保护装置的不同，可以有不同的安全停止功能。在正常运行中使用
的停止功能，必须要能够避免机器设备、产品和加工过程被破坏，同时要能够防止机器设备的重新启动，这就是
& 对安全停止功能的要求。
在EN 60204-1标准的第9.2.2段中，规定了三种停止类别：
停止类别0：通过立即切断供给机器设备的电源来实现停止，也就是停止不受控制。
停止类别1：受控制的停止，供给机器设备执行机构的电源一直保持，以使机器设备逐渐停止下来。只有当机器设
&备完全停止后电源才被切断。
停止类别2：受控制的停止，供给机器设备驱动装置的电源一直保持。
1.正确的停止类别的选择，必须建立在对机器设备所进行的危险性分析的基础之上，这在prEN
954-1：1994标准中有所规定。
2.所有的机器设备都必须具有停止类别0的停止功能。停止类别1和/或2的停止功能只有在机器设备的安全和功能要求有必要时才可使用。
3.双手控制装置的运用：在许多危险性很高的机器设备中，如锻压设备、冲剪设备等，都会使用双手控制装置。双手控制装置属于电敏式安全保护装置，其作用是当有人在操作机器设备，给机器设备一个产生危险动作的信号时，迫使其同时使用双手，从而必须待在一个地方，这样可以确保安全。
& & 4.安全距离解决方法：　
A可用安全门开关锁、电敏式安全保护装置、安全地毯和双手控制器等实现
B在机器设备的安全保护中，除了要使用安全可靠的保护元件外，对于非常危险的机器设备，还要对其安全保护控制电路做出一定的要求，以提高安全保护的等级，如：安全监控器模块
5、安全地毯的使用　在机器设备的安全保护中，有些场合是无法用安全围栏和安全防护门对危险区域进行安全保护的，如在一些大型注塑机械，经常需要到机器内部进行维护和调整，此时需要保证在外部无法启动机器，这种情况下显然无法使用安全防护门。另外，在有些需要且可以使用安全防护门的场合，出于方便和美观的考虑，也有可能不愿意采用安全防护门。在以上两种情况中，为了实现对危险区域的安全保护，可以使用接触式的安全保护装置。在这一类安全保护装置中，安全地毯是很有特色，也是应用非常广泛的一种。
CE对机械的建议和要求
一般的机械危险主要来自以下四个部分：
——正常使用加工机械时，如加工件易反弹并伤及工作人员，则加工机械的设计与制造应能防止加工件的反弹，以
&&&免造成危害；
——如加工机械停止运转后，与刀具的接触仍存在危险，加工机械则必须带有自动停止装置，以保证刀具在极短的
&&&时间内处于停止状态；
——如带刀具的加工机械不是全自动化设备，其设计与制造则应防止伤人事件的发生；或使用圆形截面的刀具并限
&&&制其切削厚度，将危害保持在最低限度内。
——机械危险：主要来自运动组件，包括运动轴与传动机构所造成之挤压、剪切或绞入等危险。建议采用固定或移
&&&动式护罩来防止人员接近危险区域，
缝纫机头在设计时应该考虑的几个建议：
——使用过程中针的断裂造成反弹会伤及人工人员，甚至弹到眼睛等，可以用增加护罩或是护针片等来实现。
& & ——针尖处也会要求有护指。
& & ——皮带等处增加防护罩。
注塑机应该考虑的几点：
1、元器件要求：与安全功能有关的控制电路在设计、选择和组装过程中必须使用技术成熟的元器件，即在相似的应
用领域中有过广泛和成功的使用，或是根据可靠的安全标准制造的元器件，以及使用成熟的技术。安全控制电路
要能够承受预期的运行强度，能够承受运行过程中工作介质的影响和相关外部环境的影响。使用技术成熟的元器
件，即在相似的应用领域中有过广泛和成功的使用，或是根据可靠的安全标准制造的元器件，以及使用成熟的技
术。在设计电路时，应采用工作极其安全可靠的元器件，可以不考虑这种元器件本身故障发生的可能性。同时，
为了避免短路，减少故障的发生率，确定故障的类别，准确地检测故障以及避免二次故障的发生，可以采用诸
& 如：隔离电路，充分的承载能力，当遇故障时及时开路断电，良好的接地等措施。
2、机器安全停止要求：机器设备的安全保护，其核心就是使机器设备的危险动作停止下来，如何将机器设备从运行
到停止下来是非常重要的。根据所使用的安全保护装置的不同，可以有不同的安全停止功能。在正常运行中使用
的停止功能，必须要能够避免机器设备、产品和加工过程被破坏，同时要能够防止机器设备的重新启动，这就是
& 对安全停止功能的要求。
在EN 60204-1标准的第9.2.2段中，规定了三种停止类别：
停止类别0：通过立即切断供给机器设备的电源来实现停止，也就是停止不受控制。
停止类别1：受控制的停止，供给机器设备执行机构的电源一直保持，以使机器设备逐渐停止下来。只有当机器设
&备完全停止后电源才被切断。
停止类别2：受控制的停止，供给机器设备驱动装置的电源一直保持。
1.正确的停止类别的选择，必须建立在对机器设备所进行的危险性分析的基础之上，这在prEN
954-1：1994标准中有所规定。
2.所有的机器设备都必须具有停止类别0的停止功能。停止类别1和/或2的停止功能只有在机器设备的安全和功能要求有必要时才可使用。
3.双手控制装置的运用：在许多危险性很高的机器设备中，如锻压设备、冲剪设备等，都会使用双手控制装置。双手控制装置属于电敏式安全保护装置，其作用是当有人在操作机器设备，给机器设备一个产生危险动作的信号时，迫使其同时使用双手，从而必须待在一个地方，这样可以确保安全。
& & 4.安全距离解决方法：　
A可用安全门开关锁、电敏式安全保护装置、安全地毯和双手控制器等实现
B在机器设备的安全保护中，除了要使用安全可靠的保护元件外，对于非常危险的机器设备，还要对其安全保护控制电路做出一定的要求，以提高安全保护的等级，如：安全监控器模块
5、安全地毯的使用　在机器设备的安全保护中，有些场合是无法用安全围栏和安全防护门对危险区域进行安全保护的，如在一些大型注塑机械，经常需要到机器内部进行维护和调整，此时需要保证在外部无法启动机器，这种情况下显然无法使用安全防护门。另外，在有些需要且可以使用安全防护门的场合，出于方便和美观的考虑，也有可能不愿意采用安全防护门。在以上两种情况中，为了实现对危险区域的安全保护，可以使用接触式的安全保护装置。在这一类安全保护装置中，安全地毯是很有特色，也是应用非常广泛的一种。
CPD对建筑产品的要求
产品必须适用于符合其预定用途的建筑工程(整个工程和工程的各独立部分)，同时要考虑到经济性，就此而论，工程必须在遵守包含以下基本要求的法规条件下满足这些要求。在正常维护的情况下，这些要求必须在经济合理的使用寿命内得到满足。本要求通常涉及可预期的行动。
1 机械阻力及稳定性
建筑工程的设计和施工必须使其在施工和使用过程中可能承受的载荷不会导致下列事故的发生：
& & ——工程整体或部分倒塌；
& & ——变形严重到不允许的程度；
——承载结构严重变形，引起工程其他部分或装置或安装的设备遭到损坏；
& & ——事故造成的损坏与初衷不相称。
2 防火安全
& & 建筑工程的设计和施工必须在突发火灾时：
& & ——使结构承载能力维持一段特定的时间；
& & ——使工程范围内火、烟的产生与蔓延受到限制；
& & ——使火势向临近建筑工程的蔓延受到限制；
& & ——使人员能逃离该工程或以其他方式得到营救；
& & ——使救援人员的安全得到考虑。
3&&卫生、健康与环境
建筑工程的设计和施工必须保证其不对工程范围内的人员或邻里的卫生和健康构成威胁，尤其不能发生下列情况：
& & ——释放有毒气体；
& & ——空气中出现有害微粒或气体；
& & ——释放有害辐射；
& & ——对土壤或水造成污染和毒化；
& & ——对废水、烟、废物或废液清除不当；
& & ——工程各部分或其内表面出现潮湿。
4 使用安全
建筑工程的设计和施工不得造成操作或使用过程中出现诸如滑移、跌落、碰撞、烧伤、触电、爆炸受伤等不能接受的事故危险。
5 噪音防护
建筑工程的设计和施工必须使工程范围内的人员及附近居民能觉察出来的噪音控制在低水平，使他们的健康不受威胁并能让他们在令人满意的环境中睡眠、休息及工作。
6 节能及保温
根据当地气候条件及人员情况，建筑工程及其供暖、制冷、通风装置必须在设计和施工上保证使用尽可能少的所需能量。
什么叫建筑产品
“建筑产品”是指任何以永久性方式包括在建筑工程内的任何产品，建筑工程包括建筑物和土建工程。
建筑产品举例：火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具……
关于使各成员国有关建筑产品的法律、法规和行政规定趋于一致的指令（89/106/EEC）
欧共体理事会:考虑到欧洲经济共同体成立公约，特别是第100a条款的规定，考虑到委员会的提案，与欧洲议会的合作，考虑到经济与社会委员会的意见，
鉴于各成员国有责任保证其管辖地区内的建筑物和土建工程在设计与施工上不对人、家畜（禽）、财产的安全构成威胁，同时应满足维护公众安宁的其它基本要求；
鉴于各成员国的规定，包括要求，不但与建筑物的安全有关，而且与健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其它公共利益方面的重要因素有关；
鉴于通常由国家法律、法规、行政命令规定的这些要求对所使用的建筑产品的性质有直接影响，且在国家产品标准、技术认证及其它技术规格、规定中有所反映，由于各国规定各不相同，阻碍了共同体内的贸易往来；
鉴于欧洲理事会在1985年6月通过的关于完善内部市场的白皮书第71段中的一般政策规定，应对包括建筑在内的某些部门给予特别重视；鉴于建筑领域的技术壁垒的消除要达到通过成员国间相互认同对方法规所无法达到的程度，而这种消除应遵循日理事会决议中的新方法，这就要求在不降低各成员国现有且经过验证的保护水平的前提下，对有关安全和公众安宁的其它重要方面的基本要求进行定义；
鉴于建筑工程必须遵守的基本要求包括通用和特定准则；鉴于这些要求应被理解为只要写入法规，所述建筑工程就必须在适当的可靠性程度上符合一个、几个或全部要求；
&鉴于作为将各国标准和技术规范在欧洲水平上进行协调的基础，以及为了制订和通过欧洲技术认证，应建立一个解释性文件，以在技术水平上为上述基本要求提供一个具体模式；
&鉴于这些基本要求为建筑产品在欧洲水平上进行标准协调的准备了基础；鉴于，为了从单一内部市场中得到尽可能大的好处，为了给尽可能多的制造商进入该市场提供机会，为了最大限度地保证市场透明度，还为了在建筑行业，为一般规则的协调体系提供条件，应在可行的基础上尽快建立协调标准；鉴于这些标准由非官方团体制订，必须保留非强制性的文件；鉴于为此目的，欧洲标准化委员会（CEN）及欧洲电工标准化委员会（Cenelec），按照他们与欧共体委员会日签署的合作总则，被承认为通过协调标准的主管机构；鉴于为本指令之目的，一个协调标准应是一个技术规范（欧洲标准或协调文件），它由上述两个委员会之一或两个委员会共同根据欧共体委员会的授权予以通过，日的理事会指令83/189/EEC制订了技术标准与法规领域信息提供程序的规定，按此规定，欧共体委员会可进行上述授权；
鉴于建筑产品的特性要求这些协调标准陈述严谨；鉴于因此有必要制订解释性文件以在标准命令和基本要求之间建立联系；鉴于尽可能按产品性能术语表示的协调标准考虑了上述解释性文件，而这些文件应与各成员国合作共同起草；
&鉴于考虑到各成员国对某些建筑工程的基本要求水平不同，以及各成员国条件不同，应在解释性和技术协调规范中对建筑产品将要满足的性能水平和要求进行分级制定；
鉴于协调标准应包括不同的等级，以使那些满足基本要求，并按照以当地气候和其它条件为根据的技术传统合法生产使用的建筑新产品可以继续投放市场；
鉴于一种新产品如果符合协调标准、欧洲技术认证或在欧共体水平上被承认的未经协调的技术规范，则被认为适于使用；鉴于如果某新产品的基本要求并不重要且违背现行技术规范，它的适用性可以在认可机构的帮助下进行验证；
鉴于如此认定适于使用的产品加附CE标志易于识别；鉴于它们必须被允许在共同体自由流通并按其设计用途自由使用；
鉴于如果欧洲标准对某种新产品不能，在一段合理时间内也无法作出规定，或某产品实际上偏离了一项标准，则这些新产品的适用性可以在通用指南的基础上由欧洲技术认证来验证；鉴于欧洲技术认证批准的通用指南应在解释性文件的基础上被采纳；
鉴于如果没有协调标准和欧洲技术认证，国家级或其它未经协调的技术规范可以被看作为基本要求已得到满足的推定提供了适当基础；
鉴于有必要保证新产品符合协调标准和在欧洲水平上被承认的未经协调的技术规范，这种保证通过制造商的生产控制程序以及制造商自己或独立的、有资格的第三方的监督、测试和认证来实现；
鉴于如果没有在欧洲水平上被承认的标准或技术认证，则应提供一个特殊程序以作为临时标准；鉴于这个程序应使按照目的地成员国技术革新要求在另一成员国进行测试的结果易于被承认；
&鉴于应建立一个由各成员国指派专家组成的建筑常务委员会以协助欧共体委员会解决本指令执行和实际应用中产生的问题；
鉴于各成员国对其领土上的基本要求所涵盖的安全、健康及其它问题所负的责任应在提供适当保护措施的安全保护条款中予以承认。
建筑材料标准测试清单（一）
欧测可以对如下标准清单中的全部产品进行检测以及CE认证
标准号& & &
& & & 过渡期
开始时间& & &
EN 12004& & &
瓷砖用胶粘剂.定义和规范& &
EN 12620& & &
& & 混凝土用集料&
EN 13043& & &
沥青混合物用集料以及道路、飞机场和其他交通区域表面处理& &
EN 13055-1& & &
& & 轻质集料
第1部分：混凝土和砂浆用轻质集料& &
EN 13055-2& & &
轻质集料&&第2部分：沥青混合物和表面处理用轻质集料以及不包括混凝土、砂浆在内的非粘结和粘结应用的轻质集料&
EN 13139& & &
& & 灰浆集料&
EN 13242& & &
土木工程作业和公路建设中使用的非粘结和液压粘结材料集料& &
EN 13383-1& & &
& & 钢筋石.第1部分:规范&
EN 13450& & &
& & 铁路路基集料&
EN 998-1& & &
& & 石工用灰浆规范
第2部分：圬工灰浆& & &
EN 998-2& & &
& & 石工用灰浆规范
第2部分：圬工灰浆& & &
EN 1457& & &
排气烟囱.粘土/陶瓷管衬.要求和检验方法& &
EN 1504-2& & &
& 1, 2+, 3, 3(4)&
混凝土结构保护和修理用的产品和系统 定义、要求、质量控制和合格评定 第1部分：定义&
EN 1504-4& & &
& 1, 2+, 3, 3(4)&
混凝土结构的保护和维修用产品和系统.定义、要求、质量控制和合格评价.第4部分:结构粘结&
EN 1504-5& & &
混凝土结构的保护和修理用产品和系统&&定义、要求、质量控制和合格评定&&第5部分：混凝土填充&
EN 1856-1& & &
& & 烟窗 金属烟囱的要求
第1部分：系统烟囱产品& & &
EN 1856-2& & &
烟囱.金属制烟囱要求.金属衬垫和连接烟道管& &
EN 1857& & &
烟囱.组件.混凝土烟道衬块& &
EN 1858& & &
& & 烟窗 组件
混凝土烟道部件& & &
EN 12446& & &
烟囱　构件　混凝土外墙构件& &
EN 12859& & &
& & 石膏块
定义、要求和试验方法& & &
EN 12860& & &
& 1, 2+& &
石膏块材用石膏基胶粘剂.定义、要求和试验方法& &
EN 13069& & &
烟囱.系统烟囱用粘土/陶瓷外壁.要求和试验方法& &
EN 13084-5& & &
& & 独立式工业烟囱 第5部分： 砖衬材料
产品规格& & &
EN 13084-7& & &
& & 独立式工业烟囱
第7部分：单层壁钢烟囱和钢衬中使用的柱形钢制品规范& &
EN 13707& & &
& 1, 2+, 3, 4& &
& & 防水挠性薄片 屋面防水用加强沥青板
定义和特性& & &
EN 13813& & &
& & 样板材料和地板条 样板材料
性能和要求& & &
EN 13859-1& & &
& & 挠性防水板 衬底的定义和特性
第1部分：不连续屋面衬底& &
EN 13859-2& & &
& & 挠性防水板 衬底的定义和特性
第2部分：墙面衬底& & &
EN 13956& & &
& 1, 2+, 3& &
& & 柔性防水板　屋面防水用的塑料板和橡胶板
特性和定义& & &
EN 13967& & &
& 1, 2+, 3& &
防水用薄板.包含塑料和橡胶底层制箱用薄板的塑料和橡胶防潮薄板.定义和特性&
EN 13969& & &
& 1, 2+, 3& &
防水用柔性薄板.包括沥青底层制箱用薄板的沥青防潮薄板.定义和特性&
EN 13970& & &
防水用柔性薄板.沥青水蒸气控制层.定义和特性& &
EN 13984& & &
防水用柔性薄板.塑料和橡胶蒸气控制层.定义和特性& &
EN 13986& & &
& 1, 2+& &
建筑用木基板材.特性、合格评价和标记& &
EN 14195& & &
石膏灰泥板系统用金属框架元件.定义、要求和试验方法& &
EN 14250& & &
木制结构.装配有穿孔金属板紧固件的预制结构构件的生产要求& &
EN 14351-1& & &
门窗.产品标准、性能特征.第1部分:无防漏火和/或烟特征的窗和外人行门具&
EN 13063-1& & &
烟囱.带粘土和陶瓷烟道衬的系统烟筒.防烟火的要求和试验方法& &
EN 1806& & &
& & 烟窗 单壁烟窗粘土/ 陶瓷烟道设备
要求和试验方法& & &
EN 13063-2& & &
烟囱.带粘土和陶瓷烟道衬的系统烟筒.第2部分：潮湿条件下的要求和试验方法.德文版本 EN
EN 14471& & &
& 2+, 4& &
烟囱.带塑料烟道衬的系统烟囱.要求和试验方法& &
ETAG 002-1& & &
& 1, 2+& &
& & 建筑物玻璃 建筑密封玻璃窗
第1部分：& & &
& & VI.2003
ETAG 002-2& & &
& 1, 2+& &
建筑物玻璃&&建筑密封玻璃窗&&第2部分
: 铝材涂料.& & &
ETAG 002-3& & &
& 1, 2+& &
建筑物玻璃&&建筑密封玻璃窗 .第三部分。Part 3
：系统镶上保暖衬& & &
& & II.2005
ETAG 005& & &
& & 屋顶防水材料。&
ETAG 006& & &
用机械固定柔软的防水屋顶薄膜& &
ETAG 007& & &
& & 木制结构建筑&
EN 490& & &
& 3, 3(4)& &
屋顶覆盖物和墙面饰层用混凝土屋面瓦及配件.产品规范& &
EN 771-1& & &
圬工单位规范.第1部分:黏土圬工单位& &
EN 771-2& & &
圬工单位规范.第2部分:硅酸钙圬工单位& &
EN 771-3& & &
圬工单位规范.第3部分:集料混凝土圬工单位(密实和轻质集料)& &
EN 771-4& & &
圬工单位规范.第4部分:高压蒸氧加气混凝土圬工单位& &
EN 771-5& & &
圬工单位规范.第5部分:人造石料圬工单位& &
EN 771-6& & &
圬工单位规范.第6部分:天然石料圬工单位& &
EN 845-1& & &
砌体附属元件规范.第1部分:砌体连系杆、受拉系板、吊勾和托架& &
EN 845-2& & &
砌体用附属元件规范.第2部分:过梁& &
EN 845-3& & &
砌体附属元件规范.第3部分:钢筋网底层接缝加强筋& &
EN 934-2& & &
混凝土、灰浆和灌浆用添加剂.混凝土添加剂.第2部分:定义、要求、合格性、标记和标签&
EN 934-3& & &
混凝土、砂浆和灰浆用外加剂.第3部分:砂浆外加剂.定义、要求、一致性、标记和贴标签&
EN 934-4& & &
混凝土、灰浆和灌浆用添加剂.预应力钢筋束用灌浆添加剂.第4部分:定义、要求、合格性、标记和标签&
EN 1304& & &
& & 非连续铺设的粘土屋面瓦
产品定义和规范& & &
EN 12326-1& & &
不连续屋顶材料和覆面用石板和石材.第1部分:产品规范& &
EN 12951& & &
屋顶层用预制附件.长期固定的屋顶梯.产品规范和试验方法& &
EN 13748-1& & &
水磨石砖.第1部分:内部用水磨石砖& &
EN 13748-2& & &
水磨面砖.第2部分:外部用水磨面砖& &
EN 13877-3& & &
混凝土路面.第3部分:混凝土路面中使用的定位销的规范& &
ETAG 003& & &
& & 内部隔开用具&
& III.2004
ETAG 004& & &
& 1, 2+& &
& & 外部粉刷的热绝缘&
ETAG 010& & &
& & 自我支撑的半透明的屋顶&
& VIII.2006
EN 516& & &
屋顶预制附件.屋顶通道的安装.步桥、踏板、单踏板& &
EN 517& & &
屋顶预制附件.屋顶安全吊钩& &
EN 1057& & &
铜和铜合金.卫生和供暖设备中传输水和气体的无缝铜圆管& &
EN 1123-1& & &
污水系统用带套管和孔座的纵向焊接热浸镀锌钢管及配件.第1部分:要求、检验和质量控制&
EN 1124-1& & &
污水系统用带套管和孔座的纵向焊接不锈钢管和配件.第1部分:要求、试验和质量控制&
EN 10210-1& & &
非合金结构钢和细晶结构钢热成型空心型件.第1部分:交货技术要求&
EN 10219-1& & &
非合金钢和细晶粒钢的冷成形焊接空心结构型材.第1部分:交货技术要求&
EN 10224& & &
水和其他水成液输送用非合金管和配件.交货技术条件& &
EN 10311& & &
水和其他含水液体传送用钢管和配件的连接用接头& &
EN 10312& & &
水和其他水成液输送用焊接不锈钢管.交货技术条件& &
EN 13658-1& & &
金属板条和压条.定义、要求和试验方法.第1部分:内部抹灰& &
EN 13658-2& & &
金属板条和压条.定义、要求和试验方法.第2部分:外部粉刷& &
EN 14889-1& & &
混凝土纤维第一部分—钢纤维：定义，规范，和合格性& &
ETAG 025& & &
& & 钢结构建筑工具&
建筑产品认证专题（二）：壁炉CE认证
壁炉属于欧盟强制认证的建筑类产品。壁炉CE认证依据的指令是：建筑指令 89/106/EEC Construction Products
Directive。
& & 其所依据的专用标准是EN
13240。标准共80页，详细描述了壁炉的设计、水箱要求，测试方法和结果参数处理等。常见的壁炉分为带水箱和不带水箱的，可以合并申请系列认证，减少重复申请的费用，每一系列需按照欧盟标准要求准备一台样机，供欧盟授权机构工程师做型式检验。
固体燃料取暖设备的特点
在欧洲，制造商被要求提供带有CE标志的固体燃料取暖设备。
& & 这要用到欧洲标准，执行以下两点：
& & ●
制造商必须要有保证系统，包括文件证明和产品质量检查。
& & ●
独立的、欧盟授权的实验室根据欧盟标准出具的测试报告。
你的壁炉可以通过测试吗？
欧测有正确测试您设备的测试工具。在安全和正常性能（燃烧率和有害物质排放）方面，欧测将会进行详细的测试。
有害物质的排放决定于废气中一氧化碳的含量。这是一种测试燃烧的有效方法。
当充分燃烧时，和其它物质相比，一氧化碳含量是低的。
除了欧洲标准外，许多国家还有附加要求，或是强制性的辅助规则。欧测也会同样检查这些规定是否满足。欧测会测试废气中的微尘、二氧化氮和碳氢化合物等的含量。这些测试可用木头或其它的固体燃料测试。
在安全测试中，要检查的项目有，制造商声明的壁炉最小的绝缘厚度和在壁炉周围自由放置物品的安全距离。为了进行此项测试，要用大量木料，壁炉要发挥最大的性能。
散热器的CE标志
从日起，建筑指令（89/106/CE）中关于散热器的CE要求开始被强制实施。这就意味着，经过认证机构按照EN442标准测试的产品可以拥有CE标志了。
CE认证不是质量认证，但它相当于一个标志，暗示着产品可以达到一定的质量要求，还表示产品符合欧洲大多数国家的法律要求，内容涉及安全装置、健康、环保和人体安全保护。所有在欧盟销售的产品都必须有这个标志，否则将不能在市场上销售。更进一步的质量检查将由相关部门检测。
CE标志的初始检查是“一次性”的测试。对常规的检测没有具体的要求。
目前在对在英国销售的散热器还没有法律上的要求，但CE标志的存在，强调了制造商会符合制造规则，而且为进军海外市场提供了基础。
希望产品的技术参数能符合CE的要求。
CE标志的黏贴必须经过成功完整的测试。测试是由认证机构进行的，认证机构有测试散热器的实验室。
CE标志是由制造商发布的一个符合性声明，要基于详细的技术参数和从认证机构获得的测试结果的基础上。制造商要有技术文件来证明产品符合要求。
认证机构将签发测试报告。除此之外，一个证书或测试的声明将会被颁发，CPD指令的符合性将会被签发，内容涉及符合性的简短摘要。
表格ZA.1详细列出了需要符合的相关条款：
耐火性& & &
& EN442-1 条款 5.1.7&
制造商的声明文件或检验机构的测试报告（实验室测试）
有害物质的泄露& & &
& EN442-1 条款4和ZA.1&
制造商声明，涂料符合欧洲经济委员会关于建筑类产品使用涂料的指令。
密封性& & &
& EN442-1 条款 5.2&
在出厂前，产品做一次泄露试验
对样品进行压力测试评估（实验室）
表面温度& & &
& 目前没有条款& &
& & 表面温度被认为是进水口的温度
额定热量输出
不同工作状态下的热量输出& &
& & EN442-1 条款6
EN442-1 条款6& & &
由以下条款共同决定：EN442-1引用的条款和EN442-2相关的标准和附件（实验室）
耐用性& & &
& EN442-1 条款4& &
& & 标准要求耐腐蚀，要求产品经过预处理和刷油漆
用粗字体标出的是欧测常规要检查的项目。其它项目通常需要制造商提供相关的声明文件或设计图纸。
表 ZA.3列出了符合性的评估项目（由认证机构测试实验室完成）
任务的内容& & &
& 评估时应用的条款
制造商的任务& & &
& 工厂制程检查& &
ZA.1中所有特性的相关参数& &
& & EN442-3:2003 条款5
认证机构的任务& & &
& 初次检验& &
& & 表ZA.1中所有的特性&
EN442-1:1995 条款4和ZA.1关于有害物质泄露。EN442-1:2003
条款4关于密闭性和热量输出。EN442-1:1995关于耐用性。
● 产品声明符合EN 442(有或没有CE标志)，是需要测试证实的。测试要符合EN442-1
● 耐火性不是常规的检验项目，除非散热器表面覆盖有有机质（重量上或体积上＞1%，包括水的成分）
●散热器的型号包括：高度在0.3到1.0之间，长度＞0.5m，每一个类型需要提供三个测试样本，用于决定热量参数和密封性。高度小于0.3m或大于1.0m的，每种类型需要提供四个样本。
●最初的CE测试是“一次性”的。这里常规检查没有特殊要求。
散热器的CE标准是制造商声明的，包括以下几项：技术数据、从认证机构获得的测试报告和工厂的制程检验。因此，制造商要有保存技术文件来作为符合性的证明。CE标志不是由认证机构签发的。但是，根据指令测试的证书或声明可由认证机构签发，如果需要的话（不是强制性的）。不管测试符合性是否通过，我们都会签发一个测试报告，它包括所有的测试项目结果。
建筑产品认证专题（三）：木地板CE认证
依据欧盟建筑指令Directive 89/106/EEC（CPD-construction products
directive）规定，地板类产品出口欧盟国家需要通过欧洲的强制性CE认证，其中实木地板强制执行日期为日，强化地板的强制日期为日。
上海欧测作为欧盟认证机构指定的木地板检测认证单位，为广大木地板出口商提供完善的认证和测试方案，在过去的一年中，已经有20多家优秀的木地板制造企业，在欧测的帮助下成功获取了欧盟CE证书并顺利出口欧盟。我们把木地板和强化地板的测试项目公布如下，供广大木地板出口企业参考学习。
Product name& &
& & 使用标准
EN standards
实木地板、实木复合地板、竹制地板& &
木地板特性,合格评估和粘贴标记
Wood flooring - Characteristics, evaluation of conformity and
强化地板、PVC地板、纺织地毯、弹性地板& &
弹性、纺织和层压地板覆盖物.基本特性
Resilient, textile and laminate floor coverings. Essential
characteristics
& 测试项目
test items& & &
& 测试标准
Test standards& &
& & 测试费用
& 断裂强度
Breaking strength
(max load)& & &
木制和拼花地板 弯曲特性的测定 试验方法
Wood and parquet flooring - Determination of bending properties -
Test methods& &
& 防滑系数
Slipperiness& &
铺路用混凝土板 要求和试验方法
Concrete paving flags - Requirements and test
methods& & &
Thermal conductivity& &
建筑材料和产品的热性能.用保温板和热流计法测定耐热性.中等耐热性和低耐热性的干燥产品和潮湿产品
Thermal performance of building materials and products &
Determination of thermal resistance by means of guarded hot plate
and heat flow meter methods & dry and moist products of medium and
low thermal resistance& &
& 生物耐久
Durability& & &
& EN 335-1:1992
木材和木材制品的耐久性.细菌侵害危险等级的定义.第1部分:通则
EN 335-2:1992
木材和木材制品的耐久性.细菌侵害危险等级的定义.第2部分:纯木材制品时的应用
annex A of EN 14342
(Wood＇s biological durability declaration according to EN
& 防火性能
Reaction to fire& &
& & point 5.1 - Table 1 of EN
建筑制品和构件的防火等级 第1部分：根据对耐火试验反应的试验数据分类
Fire classification of construction products and building elements
- Part 1: Classification using test data from reaction to fire
tests& & &
& 甲醛放射
Emission of formaldehyde& &
& & EN 717-1
木质板材.甲醛释放量的测定.用室式收集法控制甲醛的散发
Wood-based panels - Determination of formaldehyde release - Part 1:
Formaldehyde emission by the chamber method&
& 五氯苯酚放射
Emission of pentachlorophenol& &
& & CEN/TR 14823
木制和木制板材的生物耐久产品-木制产品五氯苯酚定量检测-气体色谱分析
Durability of wood and wood-based products - Quantitative
determination of pentachlorophenol in wood - Gas chromatographic
method& & &
高速公路护栏CE认证
高速公路护栏欧盟CE认证需要对护栏的如下部件依据欧盟标准进行测试：立柱，二波护栏标准板，防阻块，托架，立柱帽，二波端头，横梁垫片，拼接螺栓，连接螺栓，护栏板黑件，同时对于生产工厂的管理体系进行审核（FPC）。证书有效期3年，每年需要一次监督审查。
上海欧测信息科技有限公司是专业的建筑产品检测认证公司，与20多家欧盟建筑材料检测实验室签订国际合作协议，为国内建材出口欧盟申请认证和测试搭建了便捷的桥梁。通过欧测专家的辅导，您可以了解欧盟对高速公路护栏的测试要求，从而改进产品顺利达标。
低电压指令LVD
LVD低电压指令
Low Voltage Electrical Products
　　低电压指令 (Low Voltage pirective, 73/23/EEC) 制订于1973年，为新方案 (New
Approach) 指令制订前20年，并且被认为是新方案概念的前身。
的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
　　LVD指定欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害人民安全，也不会危及国内动物或财产。因此必须做到：
设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计
设备必须正确装设及维护
设备必须依设计目的使用
　　如果设备符合所有会员国认可的特定安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式证明下，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，证明其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令
93/68/EEC 修改了LVD，以符合现今的需求。
　　根据指令
93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。
　　由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。
符合性宣告的内容
　　「符合性宣告」的一般内容可在指令的附录3(B) 查得。详细说来，此项宣告必须包含：
制造厂商或欧盟内授权代表的名称及地址
电气设备说明
协同标准参考
必要时，必须包含制造厂商或其在欧盟内之授权代表宣告符合性时，所根据的详细说明参考文件
授权委托之签署者的身份证明
产品（首次）获得CE标志年份的最后两位数字
符合性宣告必须以至少一种欧盟官方语言撰写。
技术文件的内容
　　技术文件必须包含电气设备的设计、制造及运作等详细数据，用以评估此电气设备是否符合指令规定。
因此，文件必须包含：
产品的一般说明
设计及制造图，以及组件、子组件、线路等的图解。
解说前述图面及图解，以及此电气设备运作的说明文件
全部或部分使用的标准清单，以及在标准尚未规定的部分，用以符合安全要求的解决方案。
设计计算及进行检查等工作的结果
测试报告 (由制造厂商或第三单位提出之测试报告)
保管技术文件的单位及地点？
　　制造厂商或其在欧盟的授权代表，由此产品最后制造之日起，必须保管此文件至少10年，供政府有关单位随时进行检验之用。技术文件亦可以电子方式保存，但前提是必须容易进行检验。如制造厂商在欧盟并无据点且无授权代表，此项责任则属于进口厂商或在欧盟市场销售之负责人。
何谓低电压指令LVD
简而言之，以电力作动力的设备，除了机械指令及电磁兼容指令外，还有一个一定要符合的指令一[特定电压范围内
电气设备指令（73/23/EEC）]一般简称[低电压指令（LVD）]，其强制实施日期为日。
低电压指令产品范围
& & 什么设备需要符合低电压指令？
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第一条的说明：[本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1,500V，及直充电75V～1,500V之间的所有产品]。例如：家电产品（EN60335）、灯具产品（EN60598）、视听产品（EN60065），信息产品（EN60950）、电性机械（EN60204）、量测仪器（EN61010）。
※&&何种产品不属于低电压指令之范围？
&有些设备虽然使用电力之电压在上述范围内，惟LDV之附件二列出了一些排除条款，这些设备另有专属之指令或法规规范，以下为本指令范围外之产品及情况：
&使用于易爆炸环境内的电气设备
&为放射线及医疗目的使用的电气产品
&货物、乘客信降机的电气零件
&家用之插头及插座
&电网控制器
&无线电电气干扰船只、飞机或铁路使用的特殊电气设备，符合有会员国参与的国际组织所制定的安全法规者
&&&工业机械产品须符合的低电压指令相关标准
一般来说，当考虑工业机械之电性部分安全时，都是以EN 60204-1为评估标准。
LVD技术文件的要求
& &LVD 的 CE 体制与 EMC
指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有 CE 标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
& &简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 (
〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害 ) ，基于这个原因， LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含 :
1. 机设备的一般性描述
2. 概念上的设计及制造图样
3. 了解这些图样所必须的描述和说明
4. 列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5. 设计的推算结果，执行过程的检查
6. 测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。调和标准会定期地发表在 EC 的官方公报 (Official
Journal) 。使用已受认可的文件 ( 如 EN 规格说明 )
可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。无论如何，此宣告必须考虑 LVD
的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言，如果产品很明显地在某 EN 标准的规范范围内，则此 EN
标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试 (
包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻 ) ，其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料 (critical
components and materials) ( 如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料 ) ，依据 EN
标准做测试可以找出关键组件。LVD安全上的测试
& & 安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施 (
也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问 ) 。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
& & 对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于 EMC
相关指令， LVD 指令的测试有点不同，简单地说， EMC 测试是一格针对已定义好的方法，限制值的量测，而 LVD
测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断， LVD
测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
& & 对于电器产品而言，大多数的 LVD 之 EN
标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。
产品安全的关键因素是 :
1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险
2. 尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险
3. 适当的监管，以保护防止机械危险
4. 藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险 ( 如 X 光，微波 )
5. 藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险
6. 藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险 ( 高电流 )
正常的操作状态
产品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试
( 如，振动或防水 (IP) 测试 ) 。特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。
多认可组件的选择
& & 许多组件宣称受 EN
标准认可，无论如何，尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本，如果使用非欧盟认证体系的认可证书，必须确定与 IEC
参考标准相关联，以确定符合必要的安全要求。例如， UL 和 CSA 的要求可能与 IEC 或 EN 不同。
不正常的操作状态
大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效，在这种情况下，此设备应能持续的被安全操作，或经由保护性组件 ( 如保险丝、 PTC
或热效断流器 ) 的动作而能安全地失效 (safe-failure) ，因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击 (
由于热而造成的安全绝缘衰退 ) 。
保护组件要能正确地动作，而且在最差的错误情形下也能保护设备，值得注意的是，有些产品标准要求保护组件要装在设备里面，若允许使用在外部保护，则组件确实的型号和特性必须被指定。
保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子，如果没有适当地检查保险丝的时间特性 ( 例如 : 一个被认可的保险丝可能容许
1.5 或 2 倍的额定电流通过，过了 30 分钟才动作 ) ，在危险的状况下，变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。
& & 关于热保护的进一步举例如下 :
在有马达运转的设备中，小心地选择热效断流器，以防止在正常使用的尖峰状态下，不必要的跳脱，而还能在错误状态下 ( 如 : 死锁的齿轮 /
驱动或过负载 ) 提供安全保护。
整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关，测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性 (
例如，组件不应以若将期移去，则会造成安全障碍的方式排列 ) 。
对使用者而言，危险部位的可接近性评估是另一个重要因素，产品标准规定了个种测试棒和测试针，以达到这个目的，仔细地检查通风恐大小是有必要的，因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。
安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子，特别注意各种互锁装置和它们的操作系统，设计者较常采用软件的逻辑电路保护，但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全，同样的，监视系统必须牢牢的固定住，且在各种可预期的使用情形下都有效，互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。
建立一套日后的测试方法
第一步是选择相关的测试标准，以前面提到的因素，对产品作初步的检查，主要目的是要建立正常和非正常操作的模式，环境的基本条件和结构内的组件范围。
这种方式法能使你建立完整的测试计画，以及测试的优先项目。以此定义结构和组件的 EMC
符合要求，和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突，是一个很好的观点。
记住许多产品范围的复杂性，尽早开始这种检查程序是值得的，如果选择第三者机构执行测试，那么必须要保留测试记录，以确保时程符合，最后要能确定测试计画的结论，能应用在你的制造品质系统。
& & 符合 LVD
的测试并非是简单的过程，产品标准已发展了许多年，且种类繁多，厂商是否能充份理姐，现阶断而言，不论厂商是否已取得或尚未取得 LVD
指令的认可，为确保产品的安全，应值得投资时间来确使产品能符合 LVD 指令的要求。
压力容器指令PED
压力设备CE认证
从日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure
Equipment Directive, PED,
97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED,
97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于日通过，自日起生效，到日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
压力设备指令CE认证产品技术数据需求:
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
产品外观图
产品设计图
品质系统文件(检验规范)(ISO 9001证书)
材料证明文件(物理及化学特性)
壁厚 测试程序(水压, 气压测试…)
测试报告(可于厂内进行测试)
英文使用手册
CE/产品标牌
压力设备指令简介
依据欧洲共同体日发布之压力设备指令(97/23/EC)规定各会员国应于日以前订定法律配合该指令，并于日起正式实施,实施缓冲期订于日(电磁兼容性指令实施缓冲期订于1995年底，低电压指令实施缓冲期订于1996年底)，压力设备自日起所有输欧产品均需符合欧市相关安全规定并黏贴CE标志，才能进入欧洲共同市场。
新的市场规则(New Approach)
排除贸易障碍，让货物自由流通是欧洲单一市场的基础，为此，欧洲议会通过了一系列的指令以规范各种和安全健康相关的产品。藉由欧盟一体适用的法规以取代原来各国的相关产品法规。
& & 压力设备指令(Pressure Equipment
Directive, PED,
97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于日通过，自日起生效，到日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
& & PED适用于欧洲经济领域(European
Economic Area,
EEA)各国，即欧盟15国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国)，再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威)。
压力设备CE标志及验证机构
CE标志是一种证明，贴付有CE标志的产品代表其符合有关指令的基本安全规定，可以自由在欧洲市场中流通。
CE标志系由承担宣告产品符合PED责任的厂商(或其在欧盟国家所指定的代表)自行贴付。对于具有危险性的设备，PED规定必须要由验证机构(Notified
Body)实施符合性评定。通过符合性评定的设备的CE标志则要加上验证机构的编号以示识别。
如果某项产品同时必须要符合PED和其它的指令，则只须贴付一个CE标志，但是厂商必须要查证该产品也能符合其它的指令。
验证机构是独立的机构，由欧洲经济领域的成员国政府依据验证机构所具备的技术能力而认可指定，验证机构可以在世界各地提供验证服务。制造厂商则可自行选择经认可的验证机构提供验证服务。
PED对压力设备的要求
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志)
PED规范的除外压力设备项目
不受PED规范的除外压力设备项目。其中和阀类相关的有：
在建筑物范围内的管路阀件，但减压站和加压站所使用的阀件则不在除外条款内。
给排水管路的相关属件。
87/404/EEC简易压力容器所规范的项目。
设备所承载流体不高于PED第九条所规定的第一类流体(危险性流体)，并且须符合下列指令规定的项目：
- 98/37/EC 机器指令
- 73/23/EEC (93/68/EEC条定)的特定电压电器设备
核能用途
在石化及探勘业中使用于油井控制设备。
内燃机、涡轮机引擎、蒸汽机、空压机、泵等流体压力并非机壳强度决定性因素的机器。
使用于船舶、火箭、航空器、移动式作业平台的设备
使用于温度低于110度的热水暖气设备的阀件及安
压力设备CE认证简介
&从日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure
Equipment Directive, PED,
97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
& & 压力设备指令(Pressure Equipment
Directive, PED,
97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于日通过，自日起生效，到日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
压力设备指令CE认证产品技术数据需求:
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
产品外观图
产品设计图
品质系统文件(检验规范)(ISO 9001证书)
材料证明文件(物理及化学特性)
壁厚 测试程序(水压, 气压测试…)
测试报告(可于厂内进行测试)
英文使用手册
CE/产品标牌
品保规定和技术规定
品保规定和技术规定
PED包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定，唯有两方面的规定都能符合，所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。Bureau
Veritas能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。
压力设备之中储存着蕴含巨大能量的气体，所以具有危险性。而当其中的流体本身就是危险性流体(可燃性、有毒性)时，更是危险。主要的先进发达国家在过去数十年间落实国内法规，到今日已经达到相当的安全水平。
然而，数目繁多的各国法规意味着支离的压力设备市场。厂商想要进到跨国的市场就必须要遵守各国的法规，生产不同型式的产品，向个别的验证机构申请验证，对业界造成不便。
随着新的压力设备指令的施行，对于新的设备，只有一套适用于所有欧洲国家的单一法规，形成新的欧洲单一市场。压力设备产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
符合性评定(conformity
assessment)程序适用于第I~IV类的设备，厂商的选择组合如下：&&
第I类 & & &
& 第II类 & &
& & 第III类 &
& & & 第IV类
& & B1+D &
& & B1+F &
& & & B+C1
对于只须适用较低要求模式的产品，厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下：
& 内部生产管制
& 内部制造检查加上最终评审监督
& EC型式检查
& EC设计检查
& 符合型式
& 生产品质保证(ISO 9002)
& 生产品质保证(ISO 9002)( 模式单独应用)
& 产品品质保证(ISO 9003)最终检验与测试
& 产品品质保证(ISO 9003)( 模式单独应用)
& 产品检查
& EC个别检查
& 全面品质保证(ISO 9001)
& 全面品质保证(ISO 9001)加上设计检查及最终评定的特别监查
其中，模式A不必经由验证机构验证，其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。.
医疗器械CE认证证书样本
医疗器械产品怎样取得CE认证？
&&&医疗器械顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
& & 伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
& & 伽玛刀CE认证程序、内容
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：
1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
& & CE标志的有效性
产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械指令(MDD)简介
&&欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。&&
这三个指令分别是：&&
& & 1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，
90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于日生效。过渡截止期为日，从日强制实施。&&
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。&&
& & 3.医疗器械指令（Medical Devices
Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于日生效，过渡截止日期为日从日起强制执行。&&
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。&&
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。&&
a.医疗器械指令，MDD&&
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：&&
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件&&
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。&&
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。&&
第4条