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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。吴一龙教授2016年肺癌研究大盘点 - 简书
吴一龙教授2016年肺癌研究大盘点
2016年吴一龙教授就“早期非小细胞肺癌，靶向治疗，EGFR TKIs耐药，脑转移，免疫治疗”五个主题展开了精彩演讲，相关人群反响热烈。肿瘤资讯小编根据吴教授演讲内容进行了整理，以飨读者。一、早期肺癌重点介绍了2016年ESMO大会上公布的CSLC0501(NCT)研究。该项研究从2006年3月至2011年5月，从13个医疗机构内筛出214例患者，其中198例被随机分配进行试验：97例患者行新辅助疗法（N），101例患者行辅助疗法（A）。试者中位年龄为58岁，其中男性占80.3%，腺瘤占48.5%，Ib期、IIa期、IIb期和IIIa期疾病分别占32.5%、a12.2%、28.4%及26.9%。以上情况两组相当。新辅助治疗组中，100%的患者接受了治疗，而辅助治疗组中87.4%的患者完成了治疗。两组均未见预料外毒性，41.2%的患者出现了3至4级中性粒细胞减少。A组见1例化疗相关死亡，N组见1例围手术期肺栓塞致死亡。N组和A组疾病进展的ORR分别为34%和12.4%。A组和N组中，3年DFS分别为56.0%和43.0%（HR0.76，95%CI 0.51-1.13，P = 0.172），3年OS分别为68.0%和64.0%（HR 0.88，95%CI0.54-1.43，P = 0.602），5年DFS分别为50.0%和33.0%，（HR 0.69，95%CI 0.48-1.00，P =0.051），5年OS分别为60.0%和43.0%，HR 0.66, 95%CI 0.44-1.00，P = 0.049）。
结论：临床IB-IIIA期NSCLC可切除患者中，应用多西他赛联合卡铂行辅助或新辅助治疗可行且安全。最终结果表明，辅助和新辅助疗法3年DFS和OS无差异，5年OS辅助疗法优于新辅助疗法。
临床实践指导意义：早期可手术患者，辅助化疗可以是一个治疗选择。二、靶向治疗1.PROFILE 1029PROFILE 1029试验是由吴一龙教授领衔，以中国人群为主的研究，证实对于无既往治疗史的ALK阳性晚期NSCLC患者，克唑替尼治疗明显优于标准铂类药物为基础的化疗方案 。
这一研究的成功也再次彰显了中国专家在世界肺癌领域的影响力和做出的巨大贡献。PROFILE1029试验最终入组207例晚期ALK阳性NSCLC患者，其中中国患者183例。FISH法检测ALK阳性，这些患者既往未接受过任何系统性治疗。该研究达到了主要研究终点，结果公布在2016年ASCO，结果显示在东亚人群，与标准含铂双药化疗相比，克唑替尼组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS为11.1个月比6.8个月；HR = 0.39；95%CI, 0.28-0.56；P&0.0001），肿瘤缓解率明显提高（88%比46%；P &0.0001）；克唑替尼治疗耐受性和安全性良好，与之前的研究相一致。
2.ASCEND-42015年色瑞替尼得到FDA批准上市，在ALK（ALK+）阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。在2016WCLC上，研究者报告了一线色瑞替尼对比传统化疗治疗晚期ALK阳性NSCLC的研究结果（ASCEND–4）。
研究入组的376例患者为未接受过治疗，免疫组化证实为ALK阳性的晚期非鳞NSCLC，中位年龄54岁。结果显示：中位随访持续时间19.7个月。经盲化独立中心评审（BIRC）分析，色瑞替尼组患者与化疗组相比中位PFS明显改善，分别为16.6vs8.1个月（HR=0.55）。经BIRC分析，与化疗相比色瑞替尼治疗的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）均更高，其中ORR分别为26.7%vs 72.5%；中位DOR分别为11.1 vs23.9个月。对于ALK阳性晚期NSCLC患者，与化疗（包括维持治疗）相比，色瑞替尼单药一线方案在统计学和临床两方面都取得了显著的改善（PFS），使疾病进展风险降低约45%。
3.J-ALEX研究J-ALEX: 随机 III 期，在 ALK阳性NSCLC初治患者比较 alectinib vs克唑替尼，在今年ASCO会议公布结果显示艾乐替尼组和克唑替尼组的ORR分别为91.6%和78.9%；中位PFS分别为未达到（95%CI：20.3-未达到）和10.2月。已看到了艾乐替尼绝对的优势，据统计，艾乐替尼的PFS可能超过24.3m，艾乐替尼有潜力成为ALK阳性患者的标准一线治疗。与克唑替尼相比，患者对 alectinib 的耐受性好，发生的不良事件少；全球 III期ALEX ，alectinib vs 克唑替尼在初治的晚期 ALK+ NSCLC 正在进行 (NCT)。
4.ALK靶向药物比较克唑替尼的中位PFS为10.9-11.1月，而二代ALK抑制剂色瑞替尼16.6月，艾乐替尼尚未达到，这与EGFR不同，有可能与ALK融合的复杂分子类型相关。同时吴一龙教授提出了一系列引发思考的问题：ALK融合的患者一线首选的药物应该是哪个？怎么安排治疗的顺序？以及最为关注的ALK融合患者的耐药机制有何不同？
5.ROS1重排患者的II期研究ROS1重排发生率低，仅为1-2%。2016 年 CSCO 学术年会的全体大会上吴一龙教授公布了克唑替尼东亚人群 ROS1重排阳性 NSCLCII 期研究结果。在 2013 年 9 月～2015 年 1 月，该研究入组 127 例（中国患者 74 例）经 RT-PCR 确诊的 ROS1阳性且 ALK 融合阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。结果显示，整体患者和中国患者的 CR 分别为 11.0% 和 12.2%，PR分别为 58.3% 和 56.8%，8 周疾病控制率为 88.2% 和 90.5%，中位首次缓解时间均为 1.9 月。整体患者和中国患者 6个月存活率分别为 92.0% 和 94.4%，12 个月存活率分别为 84.4% 和 85.3%，中位无进展生存为 13.4 个月和 12.9个月。该研究在 ROS1 阳性、ALK 阴性的晚期 NSCLC 临床 II 期研究中样本量是最大的。
吴一龙教授总结为：1. 克唑替尼治疗具有临床获益，缓解迅速、持久，且一部分病例达到 CR，其中中国患者的数据与全体患者的数据相一致；2. 克唑替尼对于 ROS1重排阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性与之前报道的一期研究相一致；3.ROS1重排 是克唑替尼治疗非常有效的第二个 NSCLC 分子亚型，临床应该常规检测ROS1。6.AURA-3研究（划重点）日在WCLC会议与《NEJM》同步报道，前后只相差1分钟，从投稿到接受总共1个半月。
AURA -3 结果显示：对比化疗，奥希替尼显著延长患者的中位PFS：10.1m vs.4.4m；HR=0.3；95%CI：0.23-0.41；P&0.001。研究者评估的结果与BICR的结果一致，奥希替尼vs.化疗：11.0m vs.4.2m；HR=0.28；95%CI：0.2-0.38；P&0.001。客观缓解率（ORR）对比，奥希替尼亦显著优于化疗：71% vs.31%；OR=5.39（95%CI：3.47-8.48；P&0.001）。奥希替尼组和化疗组的中位疗效持续时间（DoR）分别为9.7m（95%CI：8.3-11.6）和4.1m（95%CI：3.0-5.6）。在一线EGFR-TKI进展后T790M阳性的晚期NSCLC中，奥希替尼对比培美曲塞铂类化疗，显示出卓越的临床疗效，降低70%的疾病进展风险，且安全耐受，这一研究数据进一步支持了奥希替尼在这类患者中的应用。7.血浆检测T790M血浆检测T790M阳性基本可代替组织活检，但若血浆检测阴性，有50%左右的可能是假阴性，需要进一步行组织检测。
8.三代EGFR-TKI比较目前在研的目前只有奥希替尼和国产的艾维替尼。
三、克服EGFR-TKI耐药T790M突变是一代、二代TKI常见的耐药机制，约50-60%的患者会出现T790M突变，而目前证据显示三代TKI奥希替尼对其耐药有着重要作用，而进一步克服T790M突变后产生的耐药需要更多的努力研发第四代以至第五代TKI。
其他的重要耐药机制，如cMET通路的激活，是极其复杂的，MET可以表现为14外显子突变，可以过表达，可以为扩增，而对克唑替尼的疗效尚未明确。蜘蛛图显示大多数患者多MET抑制剂tepotnib +吉非替尼是有效的。
改变临床实践的重要启示（1）奥希替尼是EGFR突变患者耐药后T790M阳性患者的标准治疗；（2）血浆检测到T790M阳性是T790M用药的指征，但若血浆检测阴性，需要进一步行组织检测。（3）MET抑制剂有希望成为一线TKI耐药c-MET阳性患者的治疗选择，需要更多证据。四、脑转移1.BRAIN研究吴教授重点介绍了今年在WCLC上公布的BRAIN研究结果。入组标准：EGFR突变的晚期NSCLC患者存在大于3个脑转移病灶，年龄18-75岁，预期寿命大于12周，PS评分为0-1分。
研究结果：
中位iPFS（WBI vs埃克替尼）分别是4.8月（95%CI：2.4-7.2）vs 10.0月（95%CI：5.6-14.4），差异有统计学意义，HR为0.56（95%CI：0.36-0.90）；而6月无颅内疾病进展率分别为48%vs72%，12月无颅内疾病进展率是43% vs 47%。次要终点PFS的比较，在WBI vs埃克替尼两组中，中位PFS分别为3.4月（95%CI：2.1-4.8），6.8月（95%CI：5.7-7.9），差异有统计学差异，HR为0.44（95%CI：0.31-0.63）；而6月无疾病进展期分别为22% vs 55%，12月无疾病进展期是9.0%vs 19%。颅内缓解率与总缓解率的比较
颅内ORR的比较,WBI vs 埃克替尼为40.9%vs 67.1%（p&0.001）,而总的ORR的比较,WBI vs 埃克替尼为11.1% vs 55.0%（p&0.001）；颅内DCR的比较，WBI vs 埃克替尼为67.1% vs 84.7%（p=0.014）,而总的DCR的比较,WBI vs 埃克替尼为54.8% vs 78.8%（p=0.001）。BRAIN(CTONG1201)研究为全球首项比较TKI与WBI+化疗在EGFR突变患者中的作用。在大于三个脑转移灶的患者中，对比全脑放疗+化疗组，埃克替尼提高无疾病进展期（iPFS及PFS），获得更优的客观缓解率（ORR）及疾病控制率（DCR）。居于该项结果，吴一龙教授提出，对于EGFR突变的NSCLC脑转移患者，一线应用埃克替尼是推荐的首选治疗方案。2.对小分子靶向药物新认识
小分子靶向药物不能穿过血脑屏障？答案是肯定的，但是透过效率摆在这里，吴一龙教授提出新的思考。3.脑膜转移吴一龙教授团队今年发表在JTO杂志文章显示，脑膜转移更常见于EGFR突变患者，引发思考。而国产药物易比替尼也在脑膜转移患者发挥了一定作用，目前由吴一龙教授牵头的临床研究正在开展中。
五、免疫治疗吴一龙教授曾感叹 “变天了”。2016 年 10 月 9 日下午 5 时，哥本哈根会议中心见证了这一时刻，近 20秒的掌声，拍出了肺癌治疗史上一个重要时点：针对Checkpoint的免疫治疗，赢了近 100年晚期肺癌治疗的基石---化疗：“无论从有效率、无进展生存还是总生存，赢得利落、赢得干脆、赢得对手没话说。”吴一龙教授对今年 ESMO 上公布的Keynote 024 和 CheckMate 026 两项免疫治疗的重磅级研究结果做出了评价。对于两者迥然不同的结果，吴一龙教授认为两个研究代表着截然不同的风格。
Keynote 研究针对的是 PD-L1 高选择病人（PD-L1 阳性肿瘤细胞超过 50%），而 CheckMate则是针对低选择患者（PD-L1 表达超过1%）。从商业角度看低选择意味着能覆盖更广泛的患者，但从精准医学的角度来看，高选择性才是精准医学的精髓所在。
此外从结果来看，Keynote 024 尽管有部分患者从化疗组 crossover 到免疫治疗组，但无论是 PFS还是 OS均完胜传统化疗，其PFS 更是整整提高了 4 个月（10.3mo vs 6.0mo），这一数据恰恰刚好超过了去年 ASCO公布的肿瘤治疗价值（其中提到药物治疗鳞癌或腺癌上，其 PFS 必须延长 3 个月以上才能在临床上被接受）。OS 上也赢了，虽然没有达到终点，但HR 为 0.60，意味着死亡率和危险性减少了40%，而且从生存曲线来看，两条曲线从一开始就渐趋分离，说明药物疗效并不是后续治疗维持的作用，而是开始使用时即出现疗效。
而免疫治疗的联合治疗也同样引起了关注与临床试验的开展。最后吴一龙教授感慨道：免疫治疗在中国的数据仍十分欠缺，这是中国肺癌科学研究者应该努力之处。
六、大总结1、早期肺癌：辅助化疗优于新辅助化疗2、靶向治疗：越来越多的选择3、EGFR-TKI耐药：奥希替尼为T790M阳性标准治疗4、脑转移：埃克替尼为一线治疗方案，优于全脑放疗5、免疫治疗：临床实践将会大大改变。
最后，吴一龙教授提到中国患者对最近药物的可获得性与发达国家仍存在很大差距。鼓励合适的患者积极参加临床研究，只有参加临床研究才有机会获得到与国际同步的最新药物，不然就只能接受TKI或是化疗。吴一龙教授讲完后，引起热烈的提问与讨论。
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企业认证：
企业性质：私营独资企业
主营产品：公司目前业务主要包括医药中间体的合成（目
公司地址：南京新模范马路5号
产品英文名称：
EINECS编号：
艾乐替尼中间体
外观性状：
艾乐替尼【适应症和用途】艾乐替尼 Alecensa是一个激酶抑制剂适用为的治疗有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性，转移非小细胞肺癌(NSCLC)进展对或是对克里唑蒂尼耐受的患者的治疗。这个适应证是在加快审批下被批准根据肿瘤反应率和反应时间。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。【剂型和规格】胶囊：150mg【剂量和给药方法】600mg口服每天2次。与食物给予Alecensa。【警告和注意事项】 ⑴肝毒性：监视肝实验室测试每2周治疗的头2个月期间，和任何治疗期间定期。严重ALT，AST，或胆红素升高情况中，不给，然后减低剂量，或永久地终止Alecensa。 　　⑵间质性肺病(ILD)/肺炎：0.4%患者发生。被诊断ILD/肺炎患者立即不给Alecensa和如已确定没有ILD/肺炎的其他潜在原因永久地终止。 　　⑶心动过缓：常规地监视心率和血压。如症状性，不给Alecensa然后减低剂量，或永久地终止。 　　⑷严重肌痛和肌酸磷酸激酶(CPK)升高：发生分别在1.2%和4.6%患者。治疗的头一个月期间每2周评估CPK和在患者报告不解释肌痛，触痛，或乏力。在严重CPK升高情况中，不给，然后恢复或减低剂量。 　　⑸胚胎胎儿毒性：Alecensa可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。【不良反应】 最常见不良反应(发生率≥20%)是疲乏，便秘，水肿和肌痛。【特殊人群中使用】 哺乳：不要哺乳喂养如何供应/贮存和处置硬胶囊，白色150mg胶囊在帽上黑墨汁印有“ALE”和体上印有“150mg”，可得到以下：240胶囊每瓶：NDC 贮存和稳定性：不要贮存30°C(86°F)以上。贮存在原始容器避光和潮湿保护
南京友杰医药科技有限公司是一个由多名在美国制药公司从事研发工作的留学回国人员创办的高科技企业，目前专注于从事医药研发外包服务，主要为国内外制药公司的新药研发项目提供化学合成外包服务，目前国外客户分布在美国、西欧、日本等地，其中包括世界最大的前十名制药企业。公司还与国内多家大型制药公司进行了多层次的合作，包括北京双鹤药业、浙江民生药业、中国远大药业、南京先声药业、南京圣和药业、南京科菲平药业等。公司目前业务主要包括医药中间体的合成（目录产品和定制合成）、化合物库的设计和合成、药物化学合成、仿制药的开发和申报、美国cGMP原料药的申报和生产、中国GMP原料药的申报和生产等。公司的长期目标是研发具有自主知识产权的新药。 　　公司主要负责人均为全职美国留学回国人员，具有十多年的美国大型制药企业研发和研发管理经历，有丰富的新药研究开发成功经验。公司目前有1500平方米的合成实验室，分别位于新模范马路南京工业大学创业大楼内和高新技术产业开发区内，员工近50人，均为医药化工专业科研人员。
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