国内hpv疫苗为何在日本叫停是进口的吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-02-05 03:36 标签： 国内hpv疫苗产假
(WAITING.)
(手心牌珍珠奶茶)
(崔沢的小娇妻)
第三方登录：HPV疫苗已在中国大陆上市，我在北京可以打吗？
内个，话说一种天天被女人追到香港也要去打的疫苗——宫颈癌疫苗7月31日已经在国内获得批准！
国内首个宫颈癌疫苗希瑞适(R)（2价宫颈癌疫苗）已经在中国大陆正式上市，这就意味着：再也不用千里迢迢去香港澳门就可以打宫颈癌疫苗了！
一提到癌症，是大家都害怕听到的字眼。它的最可怕之处，不是难治疗、也不是难发现，而是不可预防了，可是有一种癌症却除外，它可以通过注射疫苗的方式可以预防，它就是子宫颈癌。
宫颈癌可是妇科第二常见的恶性肿瘤，仅次于乳腺癌，是女人的大敌。
中国医学科学院肿瘤研究所流行3病学专家乔友林教授表示：“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。在中国，多数宫颈癌患者在发现时已经是晚期，超过一半的患者会在 5 年内死亡。”
这种可怕的癌症感染的方式也很单一，几乎所有的宫颈癌都是人乳头状瘤病毒（简称 HPV）中的高危型感染引起的。在国外，已经有可以预防 HPV 感染的疫苗，只是之前中国大陆还没有批准上市，所以女人群里HPV疫苗的拥趸才奇多，去港澳的很多原因居然都是打！疫！苗！并且啊，这种疫苗要分三次注射完，也就是说：你得出境三次，还都是自费！
目前，大陆首批进口的HPV疫苗已通过中国相关质检部门的检验放行，正供应全国市场，将由各城市的社区医院及社区卫生服务中心提供接种服务，简直喜大普奔有木有！
那么问题来了，批准是批准了，啥时候上市？啥时候可以打？在哪可以打？来，一一道来。
谁可以接种？
大陆这次上市的是2价宫颈癌疫苗，适用于9-25岁的女性。
什么时候可以接种上？
据了解，这次批签发的2价宫颈癌疫苗进口量为274740支，有效期至2019年11月。
目前，江西省、重庆市已经完成招标，首批发运今晨已到货，正陆续派送至区县CDC和接种中心，江西、重庆的姑娘们，你们吼幸福！
据了解，江西、重庆的采购公告显示：中标价都是Rmb580/支，全程3剂价格为1740元。
不得不说，比香港便宜好多多多~~~目前该疫苗在香港的价格约为1200港币一剂，折合人民币960元左右，三剂下来价格约在2800元左右。
葛兰素史克公司（GSK）表示：希瑞适目前已中标省份的中标价是统一的Rmb580/支，但各省接种者最终付费价格会不同。
先遗憾一下：目前，大北京目前还没有公开的招标信息。当然了，对于这支疫苗北京有采购计划，但要经过严格的流程，大约还需要一个月。
关于疫苗的采购流程，一片空白的华府君请教了北京华府妇儿医院儿保科主任马鑫，马鑫主任解释：疫苗的采购必须要在批签发合格证下来后方可进行，采购之前还要经过申请、专家评审、招标等程序程序。so，耐心等等呀姐妹们！
接种流程是什么？
疫苗将采用3剂免疫接种程序，按照0、1、6的接种程序。也就是说，第1剂和第2剂间隔1个月，第2和第3剂间隔5个月，3剂接种完毕需半年的时间。已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗，在发生性行为前接种的效果最佳。
致癌型HPV感染是引发宫颈癌的必要条件。在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中，希瑞适(R)对未感染人群中由HPV16，18引起的宫颈癌前病变（CIN3+）的预防保护效力达到100%。
超过25岁怎么办？
这次上市的2价疫苗中文说明书上显示，适合人群是9-25岁。没有性生活的接种最佳。尽管国外该疫苗可以25岁以上接种，且安全性和效力方面均没有问题，但根据国内的临床实验，2价疫苗在国内仅限9-25岁女士接种。扎心！超龄的华府君心疼地抱住了岁数比较大的自己。
超龄的仙女们也表灰心，据悉，20-45岁人群可接种的4价疫苗在今年5月也已获批，有消息称4价疫苗有望在明年年初上市。
预防HPV感染，除了接种疫苗，北京华府妇儿医院业务院长李红霞教授还提醒：预防宫颈癌变，随访筛查、规律的生活、作息更不可缺少。
目前医学上提倡宫颈癌筛查应该从 21 岁就开始，从而在时间上就足够检查、监测并及时出手干预，达到预防宫颈癌的目的。
在年轻女性中HPV的一过性感染很常见，因此女性先行筛查TCT，当筛查TCT发现异常时，再进行HPV的联合筛查。同时，注意性生活的安全、规律的生活方式都能及时发现异常并得到有效诊治。
规律作息：超长的工作时间和超负荷的脑力运转都是不规律的生活，不管是女性还是男性，养成健康的作息、科学的生活方式，才能增强免疫力，减少感染几率。
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转藏至我的藏点HPV疫苗如此牛逼,为何唯独在中国这么晚上市?- 百度派
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HPV疫苗如此牛逼,为何唯独在中国这么晚上市?
2006年，美国食品药品监督管理局批准了宫颈癌疫苗——默沙东公司的HPV疫苗Gardasil，作为人类历史上第一款预防癌症的疫苗，Gardasil受到全球瞩目，在世界范围内做出了众多预防数据上的明显贡献，然而直到明年才可能会在中国上市，这究竟是为什么？
问题说明（可选）：
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因为根据我国现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须经过以下流程：
临床试验→专家评审→发给《进口药品注册证》→进口get√
临床试验一道关
那么目前，疫苗卡在哪个环节呢——临床试验。这牵涉到一个极为关键的问题——什...
因为根据我国现行《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须经过以下流程：
临床试验→专家评审→发给《进口药品注册证》→进口get√
临床试验一道关
那么目前，疫苗卡在哪个环节呢——临床试验。这牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标？
在我国FDA的标准里，疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。
那么出于伦理学等方面的考虑，一个疫苗在做大规模试验时，会选择以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点，但这也需要数万人和不同地区参与，才能得出有价值的结果，这意味着临床试验的过程将非常漫长。
按流程，在疫苗临床试验结束后，还得由国家食品药品监督管理总局（FDA）药品评审中心组织专家对其进行评审，符合规定者，才发给《进口药品注册证》，方准进口。根据药物的不同种类，评审时间也不同，可能1年，也可能长达5年。
综上，审批标准很有可能就是导致HPV疫苗迟迟未能过审的一个主要原因。
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我在另外一个关于HPV疫苗的问题有提到过，大众能看到的理由是由于安全性存在争议，之前在日本就发生过30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛等不良反应，最后的结果也是被认定单纯的药物不良反应，对此的处理是当地卫生部门应当向女性详细说明获...
我在另外一个关于HPV疫苗的问题有提到过，大众能看到的理由是由于安全性存在争议，之前在日本就发生过30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛等不良反应，最后的结果也是被认定单纯的药物不良反应，对此的处理是当地卫生部门应当向女性详细说明获益与风险。由于我国核日本临近，身体等因素较像，所以我国药监局因此为鉴，要求疫苗的生产方也就是葛兰素史克公司对疫苗的安全性展开了专门针对中国女性的研究。这个临床研究需要经过6年，据说是因为我们的标准改为世界卫生组织的标准了所以才缩短了两三年的上市时间。至于为什么牛逼那是因为它可以有效预防70%左右的宫颈癌发病率。
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