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抗骨质疏松药:老牌产品后劲不足
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　　截止2009年4月，SFDA先后颁发了9个双膦酸类药物生产批件，新上市的品种显现出强大的竞争力，挤占了旧品种的市场，引领了市场的更迭；本土企业在市场份额的争夺上稍谦逊色。降钙素类药物新老品种也呈现出此长彼消之势。 　　骨质疏松症是导致中老年人骨骼损伤的主要诱因之一，其不良预后严重影响了老年人的生活质量。为了引起全社会的普遍关注，世界卫生组织已将年定为“骨与关节病十年”，旨在提高认识，重视骨与关节的病变，把骨质疏松预防与治疗关口前移。近年来，社会老龄化的趋势和对骨质疏松症早预防、早治疗、科学诊断与合理用药的共识逐步推开，也推动了抗骨质疏松药物市场的发展。 　　需求推动市场快速增长 　　骨质疏松症（OP）是一种内分泌、营养、免疫、遗传多种复合因素引起的代谢性疾病。也是没有感觉和明显临床症状的病症。它虽然可发生于任何年龄段，但是发生率随年龄增高而增加，其主要特征是骨质在代谢进程中，骨组织微观结构变化，表现为骨矿含量减少，致使骨密度下降、骨骼脆性不同程度地增加。随着骨质疏松的严重程度增加，可导致全身性骨骼疾病，造成骨骼持续疼痛、腰背畸形和脊柱变形，此外可引起椎骨及桡骨远端骨折，被称为吞噬老年人健康的“隐形流行病”。 　　进入2008年，全球骨质疏松症患者已超过2亿人，位居中老年人五大疾病患病率之首。社会普查表明，许多中老年人均有不同程度的骨质疏松。在女性中发生率约为40%，男性的发生率近15%。骨质疏松患者中髋部骨折的发生率已超过了30%。 　　卫生部组织的在全国范围内持续五年的骨质疏松流行病调查显示，我国大约有3500万～4000万人患有骨质疏松症，占全国总人口近3%；预计到2025年将达到1.5亿多人。已严重影响了老年人的健康和生存质量，也给国家医疗保障投入和广大家庭带来沉重的经济负担。 　　强大的市场需求带动了骨质疏松症治疗药物的快速增长。据IMS公司公布数据显本，2007年，世界八大药市前500种畅销药品中，抗骨质疏松处方药物市场份额已达到了118.93亿美元，同比上一年增长了11.81%。2008年，在全球经济危机、部分专利药到期和仿制药上市的影响下，抗骨质疏松前10种处方用药下降了4%，仍达到了113.65亿美元（图1、表1）。国外医药市场分析家认为，到2014年全球主要骨质疏松药品市场仍将超过140亿美元。 　　图1 全球畅销药品500强中抗骨质疏松药物市场与增长 表1 2008年全球八大药品市场抗骨质疏松领先药物销售额及增长率（亿美元）
　 　　在全球临床应用的主要药物中，双膦酸盐在市场中的比例占据了70%，而降钙素和选择性雌激素受体调节剂也是重要品种。 　　近10年来，我国抗骨质疏松产品结构逐渐完善，尤其是国内药品批发领域和样本医院用药市场规模增长较快。据中国医药商业协会统计数据表明，2006年，我国药品批发领域200强中，抗骨质疏松和补钙药品销售额已达到了9.76亿元。2007年，在药品市场走出低谷后，同比上一年增长了22.53%，达11.96亿元（图2）。根据2008年上半年数据分析，2008年抗骨质疏松和补钙药品批发领域销售额将超过15亿元的市场规模，全国骨质疏松治疗药物市场容量约为60亿元左右。 　　图2 我国近四年药品批发领域抗骨质疏松市场分析 　　骨质疏松症是由于人体骨质吸收和骨质形成失衡所致的一类疾病，主要以预防为主。随着正确用药观念推广以及药品与保健品概念的明晰，治疗骨质疏松药物市场蓬勃发展。按作用机制，骨质疏松症防治药物分为骨吸收抑制剂和骨形成促进剂两大类。近年来，在我国骨质疏松和补钙药品市场上，钙制剂和活性维生素D3占据了市场的45%左右，双膦酸盐类占25%，降钙素类占22%，此外还有激素替代疗法类药物。其中抗骨质疏松的治疗药物主要是降钙素、骨钙调节剂、选择性雌激素受体调节剂（SERMS）和甲状旁腺激素（PTHs）。 　　表2 近两年国内药品批发领域抗骨质疏松及钙制剂销售额 　　 　　双膦酸类新品引领市场更迭 　　双膦酸类药物系强力骨吸收抑制剂，在低剂量时通过抑制破骨细胞活性，可减少成熟破骨细胞的分化和骨质溶解，降低骨转换率而达到骨钙密度逐渐增加的作用，是治疗绝经后骨质疏松症和骨量减少、恶性肿瘤引起的骨转移疼痛的标准药物。 　　随着这一类药物的快速发展，按照化学结构中侧链组合及其发展进程分为三代产品。目前，在第一代产品依替膦酸钠的基础上，已发展到第三代产品唑来膦酸盐和利塞膦酸钠，成为国内外治疗骨质疏松、控制恶性肿瘤骨转移引起的高钙血症、骨痛、变形性骨炎的高效药物。 　　自双膦酸类药物问世后，全球已合成了300多个抗骨质疏松症药物。国外已有10多个成熟品种广泛用于临床，国内也相继展开了该类药物的研发工作。截至2009年4月数据资料，SFDA已先后颁发了依替膦酸钠、氯屈膦酸钠、阿仑膦酸钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸钠、英卡膦酸钠、利塞膦酸、唑来膦酸和亚甲基二膦酸盐等9个药物的生产批件，产品上市后应用于临床治疗。 　　▲依替膦酸钠 　　依替膦酸钠（etidronate）是第一个上市的双膦酸盐代表性药物，亦称为羟乙膦酸钠，由美国宝洁公司和孟山都药厂开发，商品名Didronel。于1977年作为骨代谢调节剂在意大利首次上市，尔后在美国、加拿大、英国上市。20世纪90年代在日本上市，用于治疗变形性骨炎和恶性高钙血症。普遍认为是一种较为理想、应用较多的骨质疏松治疗药物，已列入《国家基本医疗保险药物目录》钙代谢调节药物品种。 　　依替膦酸钠的最大特点是对骨代谢具有调节作用，能广泛地结合于骨形成表面，临床中采用间歇、周期性加钙联合给药方式，在防治原发性和绝经后骨质疏松症方面取得较好效果，已成为当前医学专家倾向性治疗方案。 　　1996年，中国华西医科大学、成都菊乐制药有限公司共同开发了羟乙膦酸钠原料药及其片剂，获得SFDA的生产批文，商品名为“邦特林”。随后上海医工院与江苏天晴制药总厂合作开发了原料药及其片剂，1997年2月获得生产批文，商品名为“依膦”。 　　1998年以后，北京巨能制药、浙江海正药业、天津太平洋制药有限公司、扬州中宝制药有限公司也获准生产。 　　从近两年国内市场看，依替膦酸钠在同类品种中起伏波动较小，但增长不高，随着新产品的相继推出，第一代的双膦酸钠表现出用药剂量较大，疗效较弱的特点，并有抑制钙的重吸收引起骨软化的可能性，因此其市场表现出增长乏力之势。 　　▲氯屈膦酸钠 　　氯屈膦酸钠是芬兰利拉斯等制药厂开发的药物，1986年首次在芬兰上市，商品名Bonefos，现已在世界50多个国家地区上市。该药特点是防止羟磷灰石结晶，直接抑制破骨细胞活性及形态变化，药物分布在骨组织中，具有很强的亲和力、吸附力。 　　临床用于畸形骨炎、骨癌变及其所致的高钙血症，保持血清钙水平，是治疗乳腺癌引起骨病的一线药物；本品能抑制老年人骨质丢失或减缓骨质丢失的速度，降低骨质疏松所导致的脊椎骨折风险。 　　1992年，芬兰利拉斯的氯屈膦酸钠在我国通过临床验证后，获准进口销售，商品名为“骨膦”。目前，临床用的进口氯屈膦酸钠是拜耳先灵西药部的产品“固令（Bonefos）”。 　　国内氯屈膦酸钠产品开发较早，1998年SFDA最先批准了广州白云山明兴制药有限公司、南京制药厂、金陵药业南京金陵制药厂3家生产原料药及制剂。随后又颁发了哈药集团三精制药股份有限公司、海南灵康制药有限公司的生产批文。该药在同类品种中具有许多优点，口服与静脉给药平稳，副作用低，是又一间歇、周期性给药的药物。其中进口品牌药“固令”占据了90%以上的份额；国产药物仅占10%左右，主要品牌是南京制药厂的“洛屈”、广州白云山明兴制药有限公司的“德维”和海南灵康制药的“雅坤宇”。
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卡维地洛片
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金络 卡维地洛片
商品名称：络德 卡维地洛片
商品编码：
品牌名称：
通用名称：
主要成分：卡维地洛。
适应症/功能主治：1.原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。
2.心功能不全：轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级)，合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。
3.也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
用法用量：剂量必须个体化，需在医师的密切监测下加量。
1.高血压：
推荐起始剂量6.25mg/次，一日二次口服，如果可耐受，以服药后1小时的立位收缩压作为指导，维持该剂量7~14天，然后根据谷浓度时的血压，在需要的情况下增至12.5mg/次，一日二次。
同样，剂量可增至25mg/次，一日二次。一般在7~14天内达到完全的降压作用。
总量不得超过50mg/日。络德须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生。在络德的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用络德，预计可产生累加作用，扩大络
有 效 期：24个月。
副 作 用：详见说明书
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商品名称：
络德 卡维地洛片
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卡维地洛片
生产厂家：
北京巨能制药有限责任公司
产品类型：
卡维地洛。
络德为白色片。
卡维地洛在治疗剂量范围内，兼有a1和非选择性b受体阻滞作用，无内在拟交感活性。络德阻滞突触后膜a1受体，从而扩张血管、降低外周血管阻力；阻滞b受体，抑制肾脏分泌肾素，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，产生降压作用。
卡维地洛降压迅速，可长时间维持降压作用。对左室射血分数、心功能、肾功能、肾血流灌注、外周血流量、血浆电解质和血脂水平没有影响，不影响心率或使其稍微减慢，极少产生水钠潴留。
药代动力学
卡维地洛口服后易于吸收，绝对生物利用度(F)约为25%～35％，有明显的首过效应，消除相半衰期(t1/2b)约为7～10小时。与食物一起服用时，其吸收减慢，但对生物利用度没有明显影响，且可减少引起体位性低血压的危险性。
卡维地洛为碱性亲脂化合物，与血浆蛋白结合率大于98%。其稳态分布容积大约为1.5L，血浆清除率为500～700ml/min。卡维地洛代谢完全，其代谢产物先经胆汁再通过粪便排出，不到2％以原形随尿液排出。
8名健康受试者单次服用络德30mg，进行药代动力学测定，血药浓度峰(Cma
1.原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。
2.心功能不全：轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级)，合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。
3.也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
剂量必须个体化，需在医师的密切监测下加量。
1.高血压：
推荐起始剂量6.25mg/次，一日二次口服，如果可耐受，以服药后1小时的立位收缩压作为指导，维持该剂量7~14天，然后根据谷浓度时的血压，在需要的情况下增至12.5mg/次，一日二次。
同样，剂量可增至25mg/次，一日二次。一般在7~14天内达到完全的降压作用。
总量不得超过50mg/日。络德须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生。在络德的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用络德，预计可产生累加作用，扩大络
1.高血压：发生率≥1%，不考虑因果关系的不良事件：
乏力，心动过缓，体位性低血压，体位依赖性水肿，下肢水肿，眩晕，失眠，嗜睡，腹痛，腹泻，血小板减少，高脂血症，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困难，泌尿道感染。
发生率>0.1%，<1%：
四肢缺血，心动过速，运动功能减退，胆红素尿，转氨酶增高，胸骨下疼痛，水肿，焦虑，睡眠紊乱，抑郁加重，注意力不集中，思维异常，情绪不稳定，哮喘，男性性欲下降，瘙痒，红斑，斑丘疹，光过敏反应，耳鸣，尿频，口干，多汗，低钾，糖尿病，高脂血症，贫血，白细胞减
1.NYHA分级IV级失代偿性心功能不全，需要静脉使用正性肌力药物患者；
2.气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态；
3.二度或三度房室传导阻滞；.
4.病态窦房结综合症；
5.心源性休克；
6.严重心动过缓。
7.临床严重肝功能不全患者。
8.对络德过敏者禁用。
9.糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。
1.肝损害卡维地洛治疗罕见轻度肝细胞损害。当出现肝功能障碍的首发症状（如瘙痒、尿色加深、持续食欲缺乏、黄疸、右上腹部压痛、不能解释的“流感样”症状)时，必须进行实验室检查。如果实验室检查证实存在肝损害或黄疸，必须立即停药，不可重复使用。
2.外周血管疾病β受体阻滞剂诱发或加重外周血管疾病患者的动脉血流不足症状。此类患者需小心使用。
3.麻醉和重大手术如果周期性长期使用卡维地洛，当使用对心脏有抑制作用的麻醉剂如乙醚、三甲烯和三氯乙烯时，须加倍小心。
4.糖尿病和低血糖β受体阻滞剂可能掩盖低
药物相互作用
1.CYP2D6抑制剂：无卡维地洛与CYP2D6抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀)相互作用的研究，但预计该类药物将提高卡维地洛右旋体的浓度。回顾性分析表明，2D6代谢不良者在加量期眩晕的发生率高，推测可能是由于浓度增高的具有α阻滞活性的右旋体的血管扩张作用。
2.耗竭儿茶酚胺的药物：卡维地洛与可耗竭儿茶酚胺药物(如利血平、单氨氧化酶抑制剂)同时服用，必须密切观察患者的低血压和/或严重心动过缓症状。
3.地高辛：卡维地洛和地高辛同时服用，可增加血地高辛浓度15%。
4.可乐定：与卡维地洛
孕妇及哺乳期妇女用药
人体研究尚不充分，只有卡维地洛对胎儿的有益性大于危险性时，方可用于孕妇。是否分泌入人类的乳汁不清楚。
许多其它β受体阻滞剂可分泌入乳汁，以及潜在的严重不良反应，如心动过缓，因此通过衡量药物对母亲
年龄<18岁者的安全性和疗效尚不明确。
药物过量可能导致严重低血压、心动过缓、心功能不全、心源性休克和心跳骤停，也可能出现呼吸系统问题、气管痉挛、呕吐、神志丧失和抽搐。患者应平卧位，如果需要可重病特别护理。可能使用洗胃和催吐剂。
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高血压几乎是一种家喻户晓的血脑血管疾病了，工作压力大、经常失眠等因素都是造成高血压的因素，因为高血压是一种慢性疾病，治疗起来也比较麻烦，但是正确用药，配合治疗，还是可以缓解病情的，妥尔(卡维地洛片)，让您远离高血压危害。
高血压尤其是原发性高血压成为了人们的健康杀手，金络(卡维地洛片)具有扩张血管、保护心脏及神经，不影响糖及脂类代谢、不良反应少等优点，临床上常用于高血压、冠心病及心力衰竭时的治疗。
卡维地洛片用于治疗有症状的充血性心力衰竭，可降低死亡率和心血管疾患的住院率，改善病人的一般情况，并减慢疾病的进展。亦可做为标准治疗的附加药物，也可用于不耐受血管紧张素转换酶抑制剂或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。也适用于原发性高血压的治疗，可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。那么，卡维地洛片的疗程怎样？
卡维地洛片用于治疗有症状的充血性心力衰竭，可降低死亡率和心血管疾患的住院率，改善病人的一般情况，并减慢疾病的进展。亦可做为标准治疗的附加药物，也可用于不耐受血管紧张素转换酶抑制剂或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。也适用于原发性高血压的治疗，可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。那么，卡维地洛片的疗程怎样？
卡维地洛片属片剂，是抗高血压药。本品用于治疗有症状的充血性心力衰竭，可降低死亡率和心血管疾患的住院率，改善病人的一般情况，并减慢疾病的进展。亦可做为标准治疗的附加药物，也可用于不耐受血管紧张素转换酶抑制剂或没有使用洋地黄、肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人。那么，卡维地洛片的效果好吗？
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卡维地洛在治疗剂量范围内，兼有α1和非选择性β 受体阻滞作用，无内在拟交感活性。本品阻滞突触后膜?1受体，从而扩张血管、降低外周血管阻力；阻滞?受体，抑制肾脏分泌肾素，阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，产生降压作用。卡维地洛降压迅速，可长时间维持降压作用。对左室射血分数、心功能、肾功能、肾血流灌注、外周血流量、血浆电解质和血脂水平没有影响，不影响心率或使其稍微减慢，极少产生水钠潴留。那么，卡维地洛片有哪些注意事项？
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高血压是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。2004年的中国居民营养与健康现状调查结果显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8，估计全国患病人数超过1.6亿。与1991年相比，患病率上升31，患病人数增加约7 000多万人。那么，卡维地洛片能和哪些药同用？
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卡维地洛片用于轻度或中度心功能不全（NYHA分级II或III级），合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。那么，卡维地洛片吃过量会怎样？
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欢迎来到康之家！Processed in 0.047961 second(s), 10 Queries, Gzip Enabled北京巨能制药有限责任公司有哪些诉讼：文书名称日期编号　 胡宝庆诉北京巨能制药有限责任公司劳动争议一案 （2016）京0115民初460号北京巨能制药有限责任公司上诉胡宝庆劳动争议一案 （2016）京02民终4938号位置地图
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