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GAP认证被国务院取消，震荡中药圈！
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昨日，国家食药监总局官网放出通知称日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。
　　继GMP认证下放给省局之后，国家食药监总局的简政放权继续推进。　　昨日，国家食药监总局官网放出通知称日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。　　有GAP认证但卖不上价格　　日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范(试行)》，该规范于日起施行。在实行了近14年之后，GAP认证却一直处于十分尴尬的地位。　　GAP认证推行的主要目的是规范中药材生产，保证中药材质量，对于药企尤其是中药企业提高产品标准化、现代化意义重大。　　项目启动之初，药企积极性颇高，准备大干一场，投入了大量人力、物力和财力进行认证，但是，生产出来的药材在市场上很难卖到一个好价格，在药材市场上，价格仍然是最主要的标准，以好药材生产出来的产品在招标市场上也未必能够招到一个好价格，高价中标里面牵涉的因素太多了，GAP认证往往是容易被忽视的因素。　　据知情人士透露，有关药品GAP认证，并不是强制性的认证，而是企业自愿申请认证的行为，没有通过GAP认证的药材一样在市场上流通。目前国内不少大的中药企业都建有GAP种植基地，比如用到三七的几家大企业，基本都到了云南文山建了基地，这些基地都快连成一片了。　　但由于种植面积有限，远远满足不了企业的需求，企业用于生产中成药的原料中，很多还得从市场上采购，另外要维护这个GAP种植基地的运行，也要投入不菲的费用，导致原料成本居高不下，全部用GAP药材的话，生产的药品成本根本无法在市场上竞争，所以在整体上，GAP没有达到整体提高行业药品质量的目的。　　在缺乏市场追捧的情况下，药企对GAP认证并不积极。　　由于药材品类众多，GAP认证14年来，只有少数药材完成了”种植质量规范“，更多的品种还是没有形成标准，也就无法开展认证工作，这注定了GAP不能做到全覆盖。　　中药材产业研究院发布的《年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月，共有152个基地通过中药材GAP认证。　　一位中药行业人士表示，GAP认证在后期执行过程中出现了走形，很多GAP认证只是为了获得国家支持拿到政府的补贴。　　认证取消监管或更严　　坊间流传的消息称，GAP认证虽然取消，但是，未来或将改成备案制。亦有消息称，GAP认证或也将像GMP认证一样下放省局，或者是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。　　一位中药行业人士对赛柏蓝表示，GAP认证虽然取消，药企以为可以大大松口气的话，那就大错特错了。GAP改成备案制后，既是简政放权，也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上，药品质量一旦出现问题，企业将承担完全责任。　　此次，国家局取消GAP认证和国家药监总局监管思路的转变非常吻合，即药监部门发挥监督作用，将质量等责任的主体落实到企业身上，企业成为药品质量等的第一责任人，政府不会通过认证等形式给予背书。　　国家监管思路的转变其实在去年就已经非常明显。去年，国家食药监总局在进行药物临床实验自查和核查中，国家总局领导在历次讲话中，反复重申的一个观点就是药物临床试验存在问题，药企是责任的主体。GMP认证下放到省局，国家局不断加强飞检，其实都是重申企业的主体责任。　　对于业界担心的GAP认证取消后，药材监管力度将削弱的问题，业界表示，完全不会发生。去年一年，药监飞行检查，药品质量抽检，饮片或者中药饮片企业一直都是检查的重点，可见，监管部门对产品质量的监管更为严格。
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京ICP证030950号产生背景/中药材GAP种植基地
　　随着回归大自然呼声的高涨，用传统的草药治病在世界上重新得到了重视， 其生产和质量控制得到了广泛关注。美国为了对天然药物生产制剂和原料进行控制和管理，特别强调产地的概念。1988年，欧共体出台了芳香和天然植物药材生产管理规范（Good Agriculture Practise,GAP）草案， 从天然药物的源头抓起，以保证药材质量的稳定。伴随中药“国际化” 的潮流， 国家药品监督管理局制订了我国中药材生产质量管理规范（GAP），对中药材生产的基地选定、品种栽培、采收加工、质量标准做出了相应的规定。而在中药材生产基地建设中，最重要的是种植基地建设。伴随“回归自然” 的影响， 中药材、中成药的需求量成倍增长，许多药用资源被乱采滥挖，使资源的再生能力无法恢复， 而某些栽培品种经过长期选育、培育具有一些优良性状， 但却未对其进行传种接代；其次，由于机械或生物学的原因， 造成药材遗传结构改变、品种混乱， 丧失药用价值；再次，一方面我国中草药种类繁多， 但真正具有大规模开发利用价值的中草药品种却很少， 另一方面， 我们对资源的保护意识不强， 很多珍贵药用资源频频遭到外国医药机构地毯式的筛选，我国自主开发中药或天然药物的源泉日益枯竭，因而有必要结合社会、生态、经济效益等各方面综合考虑，建立中药材GAP种植基地。
基地的选址/中药材GAP种植基地
品种选择　　　品种的优劣直接关系到中药材种植基地的效益和生存， 因而基地栽培品种的选择至关重要。在选择过程中要首先考虑基地的各种环境条件， 以种植基地为标准， 选择品种类型。要将传统研究方法逐步向成分（组分）定量化、质量可控化， 将后者作为选择优良品种的标准。遵循“有成分论而不唯成分论” 的原则进行品种选育。并且将品种的选育与培育贯穿于基地建设的始终。　在种植基地建设中， 要充分考虑经济效益。高的效益产出需要优良的中药材品种。基地建设要实行由科研基地到选育、培育基地到示范种植基地再到推广种植基地的逐步扩大种植的过程， 并且将优良种植品种的选育贯穿于各种植过程之中。　中药材GAP种植基地的建设需要巨大的前期投资， 盲目的推广种植由于所选品种不好就会造成巨大的资源、资金浪费， 从而在降低效益的同时降低公司、科研单位的信誉， 使中药材规模化生产和中药材产业的发展失去良好的外部环境。　药材在生长过程中，由于环境变化、种植加工过程中的机械作用、药材本身的生物学性状和遗传学特性等诸多原因会造成很多新的种下变异，这些变异长期得不到选择和筛选， 在长期进化过程中就会积累下来。这些新的变异往往使植物次生代谢产物的积累或其有效成分含量发生变化。因此， 在推广种植之前， 必须加大科研投入力度， 对所选药材品种或类型从药材品质、产量、生长周期、储藏与加工成本、抗逆性等多方面综合考虑， 结合基地环境条件，应用模糊聚类分析系统，对各种性状指标进行量化和聚类分析， 选出品质好、产量高、生长周期短、储运及加工成本低、抗逆性强的优良品种或类型， 进行选育、培育基地种植。一方面利用种子繁殖， 通过对后代性状分离状况的统计来判断种子的纯合度， 并经多次试验种植， 选择优质纯种； 另一方面， 通过组织和细胞培养的方法， 迅速对所选优质种苗进行工业化快繁增殖，进行示范基地的种植， 以此缩短研发周期， 迅速取得效益。综合考虑两种方法的种植成本， 选用其中一种进行推广种植。种植方式和方法选择为了达到药材的质量控制要求， 中药材的种植必须符合GAP的要求。首先， 种植要符合标准操作规程（SOP），其次优良品种的选出及符合SOP操作规程的种植并不等于种植基地效益的最大产出。在种植基地的建设中， 要引入现代、立体农业的理念。要根据药材的特点， 开展野生培育、间作套种、引种栽培等栽培方法的研究， 逐步打破传统的单一种植模式和观念， 开辟新的栽培技术和方法研究， 大力发展一地多栽、一地多用， 充分利用土地资源， 进行不同营养需求层位、优势互补的多种药材套种栽培， 避免品种单一化引起的品系退化或药性丧失， 使土地产出最大经济效益。同时， 在多品种同地栽培时， 充分融入中医药配伍理论研究， 搞清植物间的相互作用及对土壤微环境及微气候的影响， 适时调整种植策略。在种植基地品种栽培过程中，要顾及重要理论中“整体观念”“辩证思想” 理念和“阴阳互补”观点， 从中医学的角度指导中药材的种植。同时， 在种植基地建设和中药材种植过程中， 要适当考虑其社会和生态效益， 将大片种植基地与观光旅游基地及天然药物疗养基地并举， 从而建立适合这两种基地类型的栽培体系， 增加基地效益增长点。此外， 在栽培方式的选择或基地建设过程中， 应最大限度的保护生态环境， 并且从生态学角度出发， 选择适当的栽培方式。种植基地效益公式　　　最大效益的获得中药材GAP种植基地的经营管理是一个综合系统。药材资源有社会性开发或利用价值， 呈现出某种不可缺性特征。其开发利用存在区域性、资源局限等问题。由于人们的过度采挖和药材耗竭性硬资源的特性，使药材具有区域和环境效应规律。因而在基地建设及运营中， 要引入系统工程中的最优经济效益规律， 否则其药材种植基地会被其他经济开发所替代。因此，GAP种植基地建设可用改进后的效益函数表达式：（x,u）=[P(x)+F(x)-C(x)]u(t)式中u(t)为某时间的药材开发量；P(x)为某产量单位药材的经济价值；C(x)为其他投资费（如药材基地投产前的开发， 运输费等）；F(x)为种植基地的环境生态效益和社会效益。　药材资源开发与种植首先要表现为人为目的的最优经济效应，尤其是种植基地投产后的产生和输出系统， 其量和质的动态性非常关键。同时， 要将社会效益和生态效益考虑到种植基地的效益产出中去， 以期得到最大的效益产出。基地的运作模式　　基地的运作策略是基地最大效益产出的前提。目前绝大多数种植基地实行的是“公司/基地/农户” 的运作模式， 虽然， 几乎每一家中草药种植公司都有科研单位的协作参与， 但科研单位尚未被列入基地的运作模式当中，从而使其责任心不强， 热情和积极性不高并且目前的这种运作模式大多缺乏法律的规范和约束，因而应把科研单位加入到基地运作模式中，实行“公司/基地/科研单位/农户”的新型运作模式，加强法律规范约束， 使种植基地保持良性运作。同时， 要突出“名牌战略” 和“品牌战略”， 针对原料药、针剂药、出口药、饮片药等不同的用药途径， 分别从单一成分的高含量或药材质量的均一稳定性等方面考虑， 加大科技投入力度， 提高产品的技术壁垒， 树立品牌、建设名牌， 是基地具有良性循环的市场流通， 从而保证基地的良性运作。建设方向　　中药材GAP种植基地建设要从对我国传统名贵中药材资源保存、保护、开发、利用的角度出发，以获得最大产出的经济效益、社会效益、生态效益为目的， 在基地建设过程中充分考虑利用现有土地资源， 在量化基地环境因子、建立基地环境评判系统的基础上， 加大科研投入力度， 利用模糊聚类分析系统和RFLP,-和PCR等现代生物技术对各种中药材栽培品种实行质量区分和标记，并进行优良品种的选育、培育，实行从科研种植基地到优良品种选育、培育种植基地到示范种植基地再到推广种植基地的逐步扩大种植的方法。在种植基地建设过程中要逐步引入立体农业、混合农业的理念， 从生态效益、社会效益、经济效益等各方面综合考虑， 引入系统论的概念， 将基地作为一个大的系统来经营管理，实行法律规范约束下的“公司/基地/科研单位/农户”的新型基地运作模式，以取得最大的效益产出。
我国现有中药材GAP种植基地/中药材GAP种植基地
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中药材GAP：再难也要推行
种了10多年中药材的农民马随祥发现，现在自己再不能随意而种。“我们得按照企业技术人员的要求来种，育苗、栽种、施肥、打药、采收都有标准。”
马随祥家的3亩黄芩如今被划在当地一家中药企业的药源保障基地范围之内。虽然种药不再像过去那样自由、随意，但是马随祥还是觉得这种新方式有好处。“企业给我们提供技术服务、专用肥料，还保证收购。”
让马随祥感觉到有些受约束的药材种植新方式，就是一种国家级标准——中药材GAP，全称是中药材生产质量管理规范。这是一种为保障和提高药品质量与安全性而实施的源头控制措施。
在中药材规模化种植受到重视和不断发展之后，中药材的规范化种植正变得越来越受关注。滥施化肥、农药、生长激素以及药材种质混杂退化、盲目引种、提前采收等问题一直困扰着我国中药材产业发展，而药品质量与安全又是公众关注焦点。
药品生产企业对中药材GAP种植基地有了越来越浓厚的兴趣。一方制药是一家来自广州的企业，除了在当地投资建设制药厂外，也一直在尝试建立自己的中药材原材料生产基地。在与分散的药农多次合作不成之后，今年这家企业以土地流转的方式建立了100亩药材基地。
“建立GAP基地能让我们有效控制原料质量，提升产品信誉，但是也带来成本上涨等问题。”陇西一方制药总经理闫韬说。
药材经销商也积极加入到这一种植模式中来。经销中药材30多年的鲜守杰，今年与云南两家中药企业合作，在老家陇西县首阳镇建成了一处500亩的黄芩基地，并在邻县还发展了一处上百亩的党参基地。
“推广中药材GAP种植基地就是要从源头上让药厂拿上好药材，让百姓吃上放心药。”鲜守杰说，“对经销商来说，提供更加安全放心的原材料就意味着能争取更多的客户，挣上更多的钱。”
地方政府也十分鼓励这种新型合作方式和种植方式，因为这或许能够帮助他们找到一种提高中药材质量的新途径。2011年，陇西县被列为国家级中医药原料生产供应保障基地。陇西县委书记鲁泽表示，政府正在通过加大资金扶持、提供技术指导等措施积极引导群众转变种植观念，鼓励企业建立GAP种植基地，努力建设绿色的国家级药源保障基地。
但是，中药材GAP种植的推广并非易事。记者在调查中发现，千家万户的分散生产方式要与企业实现更广泛的有效合作仍有较多障碍，制药企业自建基地也受到资金、成本、土地等因素的困扰。
建设优质、无公害的中药材GAP生产基地，关系百姓的药品安全，关系产业的健康发展。从政府、企业到农民、药商，目前达成的共识是：这是必经之路，再难再远也要走。新华社记者 谭飞 白丽萍
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用GAP标准种药材
劲牌从源头把控品质引领保健酒产业发展
&&& □ 陈 杰 本报记者 王娅莉
&&& 作为保健酒行业领军企业，劲牌公司早在多年前便已开始系统布局原料种植，按照国家GAP标准（中药材生产质量管理规范）建立起规范的中药材种植基地，从源头把控中药材原料的品质。
&&& 为实地见证劲牌公司的中药材原料品质，近日，劲牌公司药材基地主流媒体采风团正式起航，经行劲牌位于广东肇庆、甘肃岷县、宁夏中宁的3大中药材种植基地（巴戟天、当归、枸杞），历时1周，行程近万公里，了解劲牌公司在中药材种植、生产、采购、运输等各环节的一线实况，真实感受劲牌公司对品质的极致追求与不懈努力。
&&& 按做药的标准生产保健酒，建立600多公顷地药材基地。劲牌坚持“按做药的标准生产保健酒”，2001年以来，先后投入巨资建成了原酒酿造基地、原料直供基地以及保健酒生产基地。此次媒体走访的3个中药种植基地，均为历史悠久、品质道地的药材原产地：巴戟天在广东肇庆的种植历史已经有270多年；甘肃岷县早在1500多年前，就开始种植当归；宁夏中宁则是世界枸杞发源地，枸杞种植历史已逾600年。
&&& 除了上述三大基地，劲牌优中选优，参照中药材GAP标准在全国建立了多家直供基地，涵盖劲牌公司产品所需的各种重要中药材原料。
&&& 中药材种植是一项十分科学、严谨的事业，需要严格国家的既定标准加以实施。劲牌公司的中药材种植，同样经历了一个调研、论证、选址等，并实施中药材基地GAP认证的可持续运营发展过程。
&&& 据了解，劲牌是国内首个建立专属药材种植基地，并实施GAP标准化管理的保健酒企业。2005年5月，劲牌制定了年中药材基地工作第一个5年规划，将中药材质量控制和中药材原料质量可追溯作为最终目标，根据中药材最佳采收期的不同进行实时采购，全面实现中药材原料产地直供。
&&& 罗田茯苓、中宁枸杞子、岷县当归3个品种先后通过了国家食品药品监督管理总局委派的中药材GAP认证专家组现场检查。
&&& 在媒体采风现场，各基地负责人详细介绍了劲牌药材原料按照GAP技术标准种植的管理措施：为了产出最优质的巴戟天，基地有效及时地对水肥及其他生产过程进行规范化管理；岷县当归GAP基地，从基地环境检测、品种研究、测土施肥、病虫害综合防治、排灌水、最佳采收时间确认、加工、干燥、贮藏、运输等原料质量管控的诸多环节进行规范管理；中宁劲牌枸杞GAP基地，以“公司+基地+农户”的模式开展基地建设，转化应用了一批规范化种植技术，从苗木栽培到出果实行“一条龙”经营，建立了规范档案，确保了枸杞质量“真实、稳定、安全”。
《中国质量报》
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