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关于开展第一期“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务”医疗器械经营企业试点工作的通知
黔食药监械监发〔2016〕19号
文章来源：贵州省食品药品监督管理局
各市、（州）食品药品监督管理局，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监管局： &&&&& 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》中对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业提出了要求。为保证该项工作的开展，促进我省医疗器械经营企业规模化、规范化建设，保障公众用械安全，经日省食品药品监督管理局局长办公会决定，贵州省将开展“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”医疗器械经营企业分期试点工作，现将开展第一期试点工作的有关事项通知如下：&&&&& 一、工作目标和范围&&&&& 1、鼓励贵州省辖区内具有现代物流条件的医疗器械经营（批发）企业为贵州省辖区内的医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务并成为试点企业。成为试点的企业可以接受贵州省辖区医疗器械生产、经营企业委托的医疗器械贮存、配送业务。&&&&& 2、鼓励贵州省辖区内有贮存、配送服务需求的医疗器械企业委托试点企业进行储运。获得《医疗器械经营许可证》满3年、签订委托协议当年无任何违法违规行为的医疗器械经营（批发）企业可将其经营的医疗器械全部委托获准试点的企业进行储运，委托企业可不设置仓库，以及仓储养护人员。&&&&& 3、鼓励贵州省外的医疗器械经营企业申请在我省增设仓库的，委托作为试点的企业进行储运。&&&&& 二、工作方式&&&&& 1、在全省范围内，按照分期试点的方式，逐步推进我省“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”的医疗器械经营企业工作。&&&&& 2、医疗器械经营企业自愿申请承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”工作，申请企业按照《承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业指导原则》（以下简称“指导原则”）附件1中的相关建议做好筹备工作。&&&&& 3、成为承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”医疗器械经营试点企业的工作程序。申请试点的医疗器械经营企业按照申请资料目录（附件2）内容向住所所在地市（州）食品药品监督管理局提交申请——省食品药品监督管理局指导企业住所所在地市（州）食品药品监督管理局按照相关法律法规的规定和全省企业布局开展筛选、现场检查工作——省局根据合理布局原则下发同意作为试点企业的通知。&&&&& 三、工作要求&&&&& 1、作为试点的企业所在地市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的要求对企业进行监督检查工作，省级食品药品监督管理局按照相关法律法规要求对于试点的企业加强飞行检查力度。对于委托试点企业储运的生产、经营企业，按照相关法律法规进行监管。&&&&& 2、对取消委托协议未及时办理变更手续的企业，所在地市（州）食品药品监督管理局按照《医疗器械经营监督管理办法》处理。&&&&& 3、对作为试点的企业在试点期间，因企业条件改变不能达到标准要求的企业，按照相关法律法规进行处理。&&&&& 四、其他&&&&& 1、医疗器械生产企业可委托作为试点的经营企业进行储运，委托协议和质量保证协议报省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局。&&&&& 2、医疗器械经营企业委托作为试点的企业进行储运，所经营品种应经试点的企业储存、配送，如不入库或直调品种应做好验收工作及相关记录，确保经营产品的合法合格。委托协议和质量保证协议报省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局。&&&&& 3、作为试点的企业要做好委托方资质审查工作，要对委托企业人员资质、业务情况进行前期审查，避免虚挂仓库、无货入库等情况出现。&&&&& 4、作为试点的企业要做好入库产品验收、养护、出库等工作，承担委托品种的质量责任，要做好质量管理等相关工作。&&&&& 5、作为试点的企业要定期总结试点情况，每半年向省食品药品监督管理局和住所所在地市（州）食品药品监督管理局书面汇报试点工作开展情况，并及时报送长期未开展储运业务和取消委托协议的企业名单。&&&&& 附件：1、《承担“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业指导原则》&&&&&&&&&&&&&&&&& 2、申请“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”经营模式医疗器械经营企业资料目录申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？
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申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？
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1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？
答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
1.《医疗器械监督管理条例》（日中华人民共和国国务院令第276号公布，日国务院第39次常务会议修改）第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2第111项名称：《第二、三类医疗器械经营许可》由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。
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宜宾市医疗器械经营企业现场检查指导原则
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第一章 &总则
第一条 &为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本指导原则。
第二条 &本指导原则适用于宜宾市行政区域内核发、变更、延续《医疗器械经营许可证》的现场检查及核发《医疗器械备案凭证》后的现场检查。医疗器械经营企业的日常监督检查可结合本指导原则进行。
第二章 &人员
第三条 &企业法定代表人、负责人、质量管理人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,了解自己所承担的职责,符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
*第四条 &企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
从事植入和介入类医疗器械经营的企业，还应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训取得培训合格证的人员。
*第五条 &第三类医疗器械经营企业的企业负责人、质量管理人员应在职在岗，不得相互兼任，也不得在其他企业兼职。
*第六条 &企业应设置相应部门或指定人员履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。
*第七条 &仓库保管人员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
*第八条 &企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员负责专业指导、技术培训和售后服务，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
约定由第三方企业进行售后服务的应按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
约定由第三方企业进行售后服务的企业仍应配备专职或者兼职人员负责售后服务，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第九条　企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
*第十条 &企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十一条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三章 &设施与设备
*第十二条 &企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所。经营场所面积不得低于50平方米，不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第十三条 &经营场所应整洁、卫生，配备固定电话、打印机、资料柜、计算机等办公设备。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
*第十四条 &企业应设置相对独立的医疗器械贮存仓库。符合下列条件的可以不单独设置仓库：
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
(二)连锁零售经营医疗器械的；
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
仓库面积应与经营规模和经营范围相适应，不得低于50平方米，不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
经营需阴凉储存的医疗器械，企业应设置足够存放产品的阴凉库(0-20&C)。
第十五条 &仓库周围环境应整洁、无污染源；仓库内墙光洁、地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第十六条 &医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第十七条 &仓库应分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。
*第十八条 &库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，主要包括：1、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；3、符合安全用电要求的照明设备；4、包装物料的存放场所；5、易挥发的液体应专室贮存，并配备足够的通风换气设备；6、毒性产品、危险品(如某些口腔科材料等)应专室贮存，双人双锁保管，专账登记，并配备的相应设施设备；7、温湿度监控设备；8、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控温湿度的设备。
第四章 &贮存管理
*第十九条 &应按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
第二十条 &搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作。
第二十一条 &库房内医疗器械产品应摆放有序、标识明显。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放；医疗器械与非医疗器械应当分开存放；医疗器械按规格、批号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；堆垛高度应符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；每垛面积不宜过大，应便于取货；垛与垛之间应有一定间距，便于人及运货车辆通行。
第二十二条 &贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。
第二十三条 &非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。
第二十四条 &医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第二十五条 &企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第五章 &管理文件及记录
第二十六条 &企业应建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；
(二)质量管理的规定；
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购合同或协议书、采购记录、验收记录、随货同行单等)；
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录、销售凭据等)；
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；
(八)医疗器械退、换货的规定；
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等)；
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；
(十五)购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
(十六)建立质量管理自查制度。
(十七)各种记录、档案保存的规定。
第二十七条 &企业应收集、保存医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，及时了解相关政策。
第二十八条 &企业应通过查看标签、说明书或产品注册标准等方式将所经营的医疗器械的贮存条件、运输要求汇集成册，指导员工操作。
第六章 &经营验配类医疗器械
*第二十九条 &经营角膜接触镜、助听器的企业，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
*第三十条 &经营角膜接触镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
*第三十一条 &经营角膜接触镜的企业应有不小于8㎡的检查室，并设置配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
经营助听器的企业应设置隔音性能较好、能通风换气的测听室。
第三十二条 &应制定验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度、验配程序等，并严格执行。
*第三十三条 &经营角膜塑形镜的企业除应符合以上条件外，还应具备以下条件：
(一)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
(二)应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
(三)应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
*第三十四条 &经营角膜塑形镜的企业可以向角膜塑形镜验配机构供应合格的角膜塑形镜产品，但不得直接向消费者销售角膜塑形镜。
第七章 &经营体外诊断试剂
*第三十五条 &从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
*第三十六条 &应有与其经营规模和经营品种相适应的冷库，容积不得低于20立方米。
*第三十七条 &应有用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。
*第三十八条 &应有能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统)。
*第三十九条 &企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
*第四十条 &对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
*第四十一条 &企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条 &需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
*第四十三条 &运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章零售医疗器械
*第四十四条 &医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
(一)配备足够的陈列货架和柜台；
(二)相关证照悬挂在醒目位置；
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
*第四十五条 &零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。
*第四十六条 &企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
*第四十七条 &应建立进货记录，与供货者签署采购合同或者协议，保存购货票据。从事第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。
第四十八条 &企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第九章 &代储代运医疗器械
*第四十九条 &企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当符合以下要求：
(一)具备从事现代物流储运业务的条件；
(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
*第五十条 &企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
*第五十一条 &从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放,并有明显标识。
第五十二条 &企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第十章 &检查结果评定
第五十三条 &现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实填写《宜宾市医疗器械经营企业现场检查评定表》(附件1)及《宜宾市医疗器械经营企业现场检查报告表》(附件2)。
第五十四条 &检查条款共50条，其中重点条款(条款前加&*&)30条，一般条款20条。
适用条款全部符合要求的，验收结论为&通过检查&；一般条款有不符合要求的，检查结论为&整改后复核检查&；重点条款有不符合要求的，则检查结论为&未通过检查&。
第十一章 &附则
第五十五条 &医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
第五十六条 &经营验配类医疗器械及体外诊断试剂、零售医疗器械、代储代运医疗器械的企业，除应符合相应的特殊规定外，还应符合2-5章相应条款的规定。
第五十七条 &经营企业设置的仓库不得和经营地址跨县(区)分设(翠屏区和临港区可视为同一区域)。
第五十八条 &指导原则中的面积指房产证上的建筑面积。
第五十九条 &国家食品药品监督管理总局及省食品药品监督管理局有新规定的从其规定。
第六十条 &本指导原则自发布之日施行，有效期5年。自本指导原则施行之日起，不再执行四川省食品药品监督管理局2012年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办&医疗器械经营企业许可证&检查验收标准》。
第六十一条本指导原则由宜宾市食品药品监督管理局负责解释。
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