如何用文件ios11 beta6描述文件自己的产品与其他产品的区别

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ANDA&文件“产品的组成和描述”章节的相关问题和解决策略Releted&problems&of&Drug&Product&Component&and&Description&in&ANDA&document&and&coping&tactics&粤港澳台国际药物注册平台高级顾问中国药科大学胡廷熹教授严正声明：本文谢绝转载“产品的组成和描述”是通用技术格式（CTD）文件质量模块的制剂相关内容的第一个部分（3.2.P.1），它从各个方面全面描述了所申报产品的组成。对于美国的简明新药申请（ANDA），它的特点是篇幅很短，但涉及的法规和技术要求较多。如果这部分所反应的情况不符合要求，在一些情况下会导致较严重的缺陷，几乎不能在短时间内补救，而导致官方拒收ANDA文件，申请人若想重新申报也需要花费较多时间和成本纠正问题。保证本部分内容合乎美国食品药品监督管理局（FDA）要求的根本在于两点，一是不遗漏ANDA文件应该呈列的任何一个信息点，二是每一项信息所反应的申请人对仿制药的设计合乎FDA的技术要求。本文将从这两个方面对该章节需要注意的问题和解决策略进行论述。一般来说，CTD本身要求该部分涵盖的信息有：产品的剂型、产品的各个组成成分和量的信息、各组分的作用和所符合的标准；如果所申请的产品包含随附的稀释剂，稀释剂的信息与含药的包装单元做相同详细程度的描述。对于美国的ANDA应提供的信息范围，FDA有更具体、更有针对性的如下要求：l&制剂的成分和量化的组成和各组分功能的信息中，生产中用的溶剂和工艺助剂都需要描述，即使没有被带入到最终产品中形成最终产品的一部分；l&对于油墨、色素和包衣材料等非单一组分的用料，需要将它们的组分也一一列明，详细到每种成分的量；l&l&非活性成分的用量应该与FDA的非活性组分数据库（IID,&Inactive&Ingredient&Database）收录的值进行比较；l&如果有多灌装（Overfill）或者原料药多投料（Overage）的情况，要对做法的合理性进行解释；l&根据所申请产品的情况，制剂的重量、尺寸、形状、颜色、刻字、分剂量刻痕、溶液颜色和澄清度信息需要提供；l&如果是含给药装置的产品，给药装置的情况也需要描述；l&合理的设计表格，将制剂生产过程中产生的重要的中间体清楚的显示出来，比如颗粒、素片和微丸；l&。l&l&l&l&、形状l&制剂；l&处方中用到阿斯巴甜时要限制用量，不能超出本来需求的量以使处方中有过多的苯丙氨酸__；l&有明确标示过敏现象；l&美国的法规中（）要求。虽然未要求处方药对该物质进行标示，但基于食品和药品工业界对该物质可能造成的不良反应的讨论，建议仿制药生产商在设计处方时能够尽量避开该物质。l&OTC产品含有这些元素时，应该提供这些元素在按照单位剂量l&l&Quality&Target&Product&Profile）时应将吞服时的顺应性考虑在内。作为两个重要的影响因素，FDA发布了指南对仿制药的大小和形状做了具体的规定。总的原则是追求和RLD一致，允许做改善吞咽顺应性的改变。具体规定如下：RLD一样分剂量；如果RLD没有刻痕，仿制药却有，这就会为分剂量提供条件，就有可能产生与RLD说明书不一致的用法，也是不能被FDA接受的。Condition&of&Use）的其他问题仿制药的装量应与RLD一致，有过量灌装的情况时需要符合美国药典的规定。如果注射剂装量不与RLD一致，就意味着规格发生了变化。申请人仿制时改变RLD的规格是允许递交ANDA的，但递交ANDA时要随附FDA批准过的适用性请愿（suitability&petition），否则ANDA会被拒收。如果仿制药申请人本意并不打算在改变RLD规格的基础上申报ANDA，需要和RLD的装量保持一致。贴签和包装的方式需要与RLD一致，以保证患者能够安全、有效的用药。举个例子，RLD在泡罩包装的最小包装单元上印刷了指导用药的文字，仿制药必须照做；RLD包装时配备了一定数量的说明书，仿制药也必须照做，以保证医护人员或患者能够像使用RLD时一样得到同样充足的用药指导。处方的组成和成分的变更，除非是以改变颜色为目的去掉一个或多个非活性成分或者减少其用量，以及改变非修饰释放制剂的印字或刻字，都需要向FDA申报重大变更。例外的两种情况申报微小变更即可。结语ANDA的是仿制药申请者详细描述所申请产品的组成和表观特征的地方，应该集中展现申请人对于仿制药法规和指南的研读与遵从。申请人应该在研发工作之初就细致的考虑与之相关的法规要求和指南的建议，对产品的组成做全面和周到的设计以提高申报的成功率。来源：粤港澳台国际药物注册平台
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篇一：产品使用手册说明文档模板
产品使用手册/说明文档
第1章 第2章
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7
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错误！未定义书签。 预期读者
5 主要功能
5 参考文档
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3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 3.2
错误！未定义书签。 主要流程
错误！未定义书签。 角色
7 用户界面（UI）
7 待解决问题
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8 3.2.1 3.2.2 3.2.3
错误！未定义书签。 角色
8 用户界面（UI）
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本产品使用手册（以下简称“手册”）内容若有变动，恕不另行通知。本手册例子中所用公司、人名和数据若非特别声明，均属虚构。
未得到上海新易传媒广告有限公司（以下简称“易传媒”）明确的书面许可，不得为任何目的、以任何形式或手段（电子的或机械的）复制或传播手册的任何部分。
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本手册中提及的所有商标、商标名称、服务标志及徽标均归其各自公司所有。
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关于本手册
说明产品的背景、简介、特点等信息
主要功能介绍
说明产品主要功能模块并做简要介绍。 1、 功能1简述； 2、 功能2简述；
对文档中使用的术语进行解释。 1、 名词1：释义内容。 2、 名词2：释义内容。
广告运营人员
（本手册默认用户具备基本的计算机操作技能，熟悉Windows操作环境并且已经掌握基本的软件操作方法。）
版本及功能列表
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篇二：产品更改通知单
说明:质量部应及时将反馈文件送交通知发出人,以证明更改已被实施(有强制许可时除外)
篇三：史上最全的产品需求说明书模板
{产品名称}
产品需求说明书
编号：WD_PA_ PRESP _
关于此文档
产品需求说明书在产品研发过程的初始阶段形成，用于分析相关领域的业务模型，确认产品需要
满足的核心需求，明确产品的总体业务架构、产品和其他系统之间的关系等，描述少量重要的用例。 在细化阶段，将描述产品的大部分需求用例，并根据产品架构设计（细化阶段进行）的成果重构
和整理产品需求，使之符合整体架构并更具有扩展性。
构建阶段和产品化阶段只会对需求进行完善，不会进行涉及产品架构的修改。
鉴于产品的迭代过程比较频繁，本文档在说明产品需求规格，介绍使用场景的同时，要注意将当
前修复的或升级的内容与已发行版本的关联部分做必要的比对说明，描述新版本中增加的和调整的产品需求，用以指导产品的设计和开发。
产品需求说明书
1 第1章 1.1 1.2 1.3 第2章 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 第3章 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 第4章
3 目的和范围
3 术语和缩略语
3 参考资料
3 产品概述
4 相关行业简介
4 产品定位
4 产品总体规划
4 运行环境
4 开发策略
4 技术策略 (来自:WWBothW 博威 范文 网:产品更换说明文档模板) 4 产品研发约束
5 相关业务分析
6 相关业务术语
6 业务领域概述
6 典型业务场景
6 业务角色
6 业务流程
7 重点业务用例
6 产品功能需求
4.1 模块1/需求1
8 4.1.1 目前版本功能
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