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还没关注列表网？一大波金豆等你拿！美国工厂注册和产品登记流程&2（转载）
第二部分：申请DUNS号码
邓氏编码是一个独一无二的9位数字，介绍详见华夏邓白氏官网，
在国内申请如果声名是注册用貌似也可以是免费，请见
FDA网站链接的免费申请DUNS的网址：
第三部分：SPL文件的准备和提交
A．准备工作--必须下载的文件：
①SPL Starter Package
②浏览器支持软件
界面，按中间部分的说明根据浏览器情况下载相应的软件：IE6或7下载，Firefox 2.0.0.13 下载,下载后安装然后重新启动电脑，软件才可以使用。
B．总的指导文件请见
的ebook 11,和准备工作①中下载的spl_starter_package_notes_v1_3.pdf
具体步骤可见
&工厂注册和产品登记的SPL文件编写的分步教程&
C．必须提交的文件的准备
①用GUIDGen.exe或在线生成’id root’或’Set ID root’，这两个都是GUID（Globally
Unique Identifier），前者表示一个SPL文件的不同版本，后者则表示一个SPL文件不同版本的集合；
②DUNS号：输入时不要用连字符，前后不要有空格
③NDC：全称是National Drug
Code，FDA用以区分厂家，产品名称和包装规格。共10位数字，分三个部分，每部分用“-”连接，第一部分是labeler
code，由FDA分配，labeler包括所有的生产商和分销商；第二部分是product
code，用以区分某一公司不同含量，剂量，剂型；第三部分是package
code，表明包装大小和类型。后两部分是由公司自己指定的。10位NDC一般采用4位-4位-2位, 5-3-2或
5-4-1的格式。详见
（National Drug Code Directory）
1. NDC labeler code文件
内容：①文件类型：NDC Labeler Code request
②文件信息：Id Root，Set ID Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
③Labeler：名称，DUNS号，NDC labeler code
④Labeler联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
在请求Labeler Code时，不要选择“ADD NDC Labeler Code“，另存为“.xml”格式，文件名为id
root后发送至OC，这也就是第一部分⑥发送测试文件中的compliant submission tests。
FDA审阅后会分配一个NDC Labeler Code给你，这时再“ADD NDC Labeler
Code“（三节共10位数字的NDC中第一部分的4-5个数字），然后重新发送。（文件类型还是NDC Labeler Code
request？两个ID也不用变吗？）
SPL文件的变动
Set ID root
已提交文件的更正
NDC labeler code信息的更新
申请第二个NDC labeler code
新（id root 和版本号文件中未提，推测）
2. Establishment Registration文件
内容：①文件类型：Establishment registration
②文件信息：Id Root，Set ID Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
③Registrant：名称，DUNS号，NDC labeler code
④Registrant联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
⑤Establishment：名称，DUNS号（site
specific），FEI(7-10位，如果没有，可以不填)，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，商业活动类型（生产商，分装商等）
⑥Establishment联系人：姓名，街道号码，city，state（美国以外的省略），state，邮编，电话（+打头，连字符），邮箱
agent（US外企业）：名称，DUNS号，联系人电话，联系人邮箱（一定要DUNS吗？那美国代理只能是公司不能是个人喽？）
⑧Importer（美国进口商，US外企业）：名称，DUNS号，电话，邮箱。
SPL文件的变动
Set ID root
已提交文件的更正
已登记的Establishment
信息的更新
增加一个新的Establishment
删除已登记的Establishment
年度更新信息时没有变动
适当变动（文件类型No change notification）
Registrant歇业
适当变动（文件类型Out of business notification）
3. Drug listing文件
以原料药企业为例，详见
①文件信息：类型（Bulk_Ingredient），Id Root，Set ID
Root，版本号，生效时间（yyyymmdd）
②Drug listing：
&O& Labeler（名称，DUNS号---就是申请NDC labeler
code的）；
Registrant（选填内容--名称，DUNS号，这部分信息可选择不对外公布---当Registrant想登记为private
label distributor-PLD生产的药物时，Registrant信息才填）；
Establishment（名称，DUNS号，商业活动类型—生产、分包装、分析、代理等，这部分信息可选择不对外公布，所有参与该产品生产的Establishment都要）；
&O& Drug listing data elements（至少一个product）：
生效时间；
产品信息：
(1)剂型dosage form---powder/liquid
(2)专有名Proprietary Name---没有的话可以填通用名，可以有空格；
(3)专有名备注Proprietary Name
suffix---附加的qualifiers，没有的话，可以不填，不可以填USP啥的；
(4)通用名Non-Proprietary Name；
(5)NDC product code---NDC的前两部分，如；
(6)DEA schedule---如果是受限制的品种，需增加此项，在美国受限制的药物由FDA和DEA（即Drug
Enforcement Administration）共同管理，说明可见；这里的Schedules五个分类下面有详细的列表
(7)给药途径Route of administration---not applicable不适用；
(8)活性成分active
ingredient---API必须增加该项，包括Name（不要加USP，NF啥的），UNII（Unique ingredient
identifier-必填项，可以去
点击下载连接下载所有产品的UNII，也可以去
搜索要登记的产品）还有strength（一般是比例的形式，每g或每kg含多少活性成分，API就是 ）
(9)活性部份active
moiety---具有治疗活性的物质，比如盐酸盐的API做成制剂服用后真正的药效部分可能是游离碱，那么这里填的应该为游离碱，附上FDA方法验证指南中对active
moiety的定义Active moiety: The molecule or ion,
excluding those appended portions of the molecule that cause the
drug to be an ester, salt (including a salt with hydrogen or
coordination bonds), or other noncovalent derivative (such as a
complex, chelate, or clathrate) of the molecule, responsible for
the physiological or pharmacological action of the drug substance
(21 CFR 314.108(a)). The active moiety is the entire molecule or
ion, not the active site.
原料药中那些能起生理作用或药理作用的分子或离子，不包括那些使该药物分子成为酯，盐(包括带氢或配位键的盐)，或其它非共价键衍(比如络合物，螯合物，或包合物).活性成分指的是整个分子或离子，而不是活性位置；包括Name，UNII和Basis
of Strength---确认该活性成分/部分是否作为其药效的基础，有三个选项Active Ingredient，active
moiety and reference drug.
（inactive ingredient，flavor，imprint information这些项都不用管）
(10)市场信息Marketing data---包括产品状态（active和completed，no longer on
market就选completed，译为不再销售吗？这也需要登记？那一般都是选active），最初上市时间（如果是completed的话还有停止销售日期）以及市场分类Marketing
category---选项有ANDA,NDA,IND，Export only等，API是选bulk ingredient。
（剩下的application or citation number，application or citation
number code system，product image都不用管）
(11)包装---包装代码NDC package
code（10位数字，不要加星号），数量quantity（kg等，要与前面8的strength一致，如果是按客户要求包装，则输入每个商业包装容器所装最大数量），包装类型package
type（drum，tube，vial，tank等）
（products部分不用管）
&O& Content of labeling
Title---SPL文件的题目，可以不选
Section---选择“Package Label.Principal Display Panel”
Hyperlink ID超级链接--不管
ID---GUID生成
二级title，section没有的话可不选
生效时间Effective time---yyyymmdd，不要有空格
Hightlight---不管
Observation media---增加，每张图片ID（如MM1）、descriptive Text（内容）、file
name（文件名）（需小于1M）
进入Section text，编辑文本插入图片，保存。
D. SPL文件的保存、检查和提交
保存---另存为，文件名中不要有符号，document ID作为document file
name，”.xml”为扩展名。
检查---将文件上传至检查，但这不是FDA官网，有可能会导致文件的泄密。
提交---FDA ESG网上提交，OC center，文件类型SPL，SPL文件要放在文件夹里上传。
OK，终于上传了所需文件，现在只等FDA审核啦，相信大功告成不远了。不过这只是FDA药政注册的起步，后续DMF文件编写提交以及FDA的检查才是重头戏，任重而道远啊。
说明：以上红色为我不确定部分，另外本人尚未实战经验，误导之处，还请经验丰富的老师们指正。
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