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2016年冷库验证报告
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> 新版GSP对医药冷库的规定及常见问题解答
1、新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的&相适应&？
答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。
2、请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？
答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
3、按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。
4、请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？
答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。
对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。
没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。
5、按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。
6、按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？
答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。
7、新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。
8、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？
答：新修订GSP&第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；&按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。
9、含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?
答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐&三专&管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。
10、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？
答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。
11、按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。
12、按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。
13、虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？
答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。
14、请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？
答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。
15、请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？
答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。
16、请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？
答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。
17、请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。
18、请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
答：需要监控。
19、冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？
20、面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》&第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；& &第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。&所以至少要安装2个温湿度测点终端。
21、请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？
答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。
22、请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？
答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。
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