深圳市药检院通过WHO-PQ预认证---晶报多媒体数字报刊平台
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深圳市药检院通过WHO-PQ预认证
获国际专家评审组认定，拟推荐参加明年正式评审
晶报讯（记者 詹雯 通讯员 秦斌）近日，经过世界卫生组织“药品质量控制实验室预认证（WHO-PQ认证）”国际同行的评审，深圳市药品检验研究院（以下简称“市药检院”）被认定其技术能力、质量管理水平已达到美国FDA、欧盟实验室以及国外大型知名药企实验室的水平，拟推荐其参加明年4月WHO组织的正式评审。 本次评审由WHO具有丰富评审经验的英国专家Andrew Charvill任组长，包括WHO总部及驻中国办事处官员、印度、赞比亚国家药检实验室的专家组成的5人评审组进行评审。从8月30日至9月1日，为期三天紧张而有序的评审过后，评审组认为市药检院技术能力、质量管理水平已达到美国FDA、欧盟实验室以及国外大型知名药企实验室的水平，可以在较短时间内正式通过PQ预认证，拟推荐该院参加2017年4月WHO组织的正式评审。此外，WHO官员还表示市药检院可以申请成为WHO的合作实验室，承担国际药典标准起草、产品检测等工作，并邀请派出技术人员参加WHO相关的培训、会议等。 评审结束后，组长Charvill先生还为市药检院进行了为期一天的专项培训，介绍了WHO相关规范对实验室管理的具体要求和做法。通过本次国际同行评审，市药检院国际化进程又迈出了坚实的一步。 据市药检院方面介绍，下阶段，将对照评审组提出的意见和建议，制定整改方案和时间表逐项落实，为明年接受WHO的正式评审做好充分准备。 小贴士 WHO药品质量控制实验室预认证（WHO-PQ认证）是在世界银行的支持下，世界卫生组织与联合国艾滋病联合规划署、联合国儿童基金会、联合国人口活动基金会合作，于2004年启动的一项联合国行动计划。WHO-PQ认证是全球性药品质量控制实验室认证项目，是世界卫生组织对承担其药品（尤其是治疗艾滋病、疟疾和肺结核类药品）委托检测工作的实验室进行的管理体系和质量控制的认证。目前全球已有26个国家的33个检测机构通过了WHO-PQ认证，还有24个国家的检测机构正在申请中。目前，我国仅有中国食品药品检定研究院通过了化学药品和疫苗检测的PQ认证。您的位置： &
中检院通过WHO-PQ认证正式成为WHO-CC成员
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2-1 WHO-PQ认证指导原则与提交资料的格式要求 2013.06(英文).pdf 42页
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1------------------------------
Guideline on Submission of Documentation and Preparation of
Product Dossier
WHO Prequalification Programme – Nanning, June 2013
2------------------------------
Abbreviations
PQP: Prequalificaiton of Medicines Programme
API: Active Pharmaceutical Ingredient
FPP: Finished Pharmaceutical Product
APIMF: Active Pharmaceutical Ingredient Master File (DMF)
SRA: Stringent Regulatory Authorities
CEP: Certificate of Suitability (CoS)
QOS-PD: Quality Overall Summary - Product Dossier
QIS: Quality Information Summary
FDC: Fixed dose combination
CTD: Common technical document
3------------------------------
WHO PQP Guidelines
Generic Guideline
The Preparation Guideline
The Quality Guideline
Structure of quality module
CTD format
QOS - PD: quality overall summary
QIS: quality information summary
4------------------------------/prequal/
5------------------------------Nanning, June 2013
6------------------------------
Prequalification Guidelines (Quality)
Generic Guideline
Guideline on submission of documentation for a
multisource (Generic) Finished Pharmaceutical Product
(FPP) : Preparation of Prequalification Product Dossier in
CTD Format
Guideline on submission of documentation for a
multisource FPP: Quality Part 6
7------------------------------
Prequalification Guidelines (Quality)
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“希望更多的中国制药公司参与世界卫生组织(WHO)的预认证，我们正在为中国企业提供相关的技术支持。”日前，在中国医药国际交流中心、WHO、欧洲药品质量管理局(EDQM)联合主办的原料药质量研讨会上，几位WHO、EDQM的官员都不约而同地表示。 参与到国际采购中，是众多中国制药企业的理想。但是，由于药品的特殊性，要进入WHO等机构药品采购的供应商名单，必须首先通过WHO的预认证(以下简称“WHO-PQ”)。而企业一旦成为WHO药品采购的供应商，也会同样受到其他国际基金的关注。事实上，通过WHO-PQ，已成为我国很多制药企业努力的目标，而这一过程被无一例外地形容为“漫长而艰难的历程”。 “在我们的检查过程中，经常看到有企业存在数据造假的行为，一些企业提供的数据看着很漂亮、没有任何问题，但是，太完美的数据通常会引起怀疑。”会上，一位WHO官员尖锐地指出了中国企业在进行WHO-PQ时存在的若干重大缺陷。 据WHO官员尹华介绍，在中国企业提交的制剂认证中，存在一些常见的问题，如：仅提供药典的标准，却没有提供产品与药典的对照;WHO希望看到原始的质量标准、更改的历史、生效期，而不仅仅是翻译件……其中，与质量相关的问题是最主要的，包括工艺验证、设备认证、质量审查、变更控制等。最常观察到的缺陷包括材料管理、标准操作规程，乃至厂房的清洁程度、产品的批次报告、标签，以及厂房内存在的交叉污染等。甚至，“如果厂房过于清洁，则让人怀疑是突击打扫，在没有检查的时候能否保持?” 尹华说，中国企业提交的材料中也存在一些常见的问题，如生产记录缺失，生产过程描述不充分等。需要注意的是，药品包装材料的标准、鉴别方法也需要提供。即使是制剂中对产品的描述这一项，也有很多企业不能正确地完成：如一种白色片剂，不少企业往往就简单地描述为“白色片剂”，而合格的描述应当包括颜色、形状、大小、分割痕、印字、标志，与质量标准中的性状描述一致;如对药品包装的描述，企业用“高密度聚乙烯”来描述也是不合格的，应当与稳定性实验中的包装一致。假设片剂含有分割线，企业必须说明分割线的合理性，应对可分割性、1片药品的均匀度进行研究，参照FDA标准中关于片剂再分要求进行实验。 尹华说，在质量问题上，WHO的官员不会放过任何一个细节，如：讨论增加的纯化步骤，是否会改变药品的性质?药物研发部分为何缺乏或不完全?可能影响制剂的生产及疗效的原料药的记录在哪里?复方制剂中各成分分别提供什么作用、研究数据如何?生产工艺是如何选择的?为何存在过量投料的现象，有无充分理由?等等，都需要企业注意到并做好。 中国药企：路途漫长，但我们在努力 “我们已经筹备了5年，现在成功的曙光就在眼前。”北京华立科泰医药有限责任公司的一位参会代表表示，公司主营的抗疟产品“科泰复”片剂的PQ注册申请已于4月2日获得WHO-PQ部门的受理，并颁发了受理号，这标志着公司与WHO正式建立起了官方技术对话平台，“科泰复”正式进入WHO官方审评程序。“这是华立药业在PQ认证方面的一个重要的里程碑。同时，WHO-PQ认证受理号的获得，也使“科泰复”片剂有资格参加全球基金(GF)的专家审评程序系统，尽早获得公立采购资格。”这位代表说，公司一旦通过了PQ认证，“科泰复”就将从目前的非洲私立市场进入公立市场，产品的销量将成倍增长。 中国医药质量管理协会国际药政服务中心李伟博士则表示，一些中国企业不愿意去做PQ认证，一是存在语言、技术上的壁垒，二是投入太大、时间太长，企业认为得不偿失。事实上，开展国际认证尽管当前投入较大，但从长远来看，却节约了未来GMP改造的成本。而无论是获得WHO-PQ认证还是EDQM的认证，都意味着获得了进入国际医药市场的通行证，企业突破发达国家的技术壁垒，进入国际高端市场将成为可能。此外，通过PQ认证，就像拿到一张高水准的“通行pass”，出口的难度也会大大减小，而且还可以带动非规范市场如东南亚、南美等国家和地区的药品销售。 针对一些企业的畏难情绪，尹华说，WHO正在对审查资源进行优化，与EU和国际审查团加强协作并共享信息：与法国、德国、意大利、英国、EDQM、澳大利亚、美国FDA交换API(EMA)信息的试点计划;国际医药品稽查协约组织(PIC/S)有36个成员、4个合作伙伴，他们与PIC/S、澳大利亚TGA、USFDA签署了保密协议，共享欧盟的GMP数据库……这一切意味着企业通过WHO-PQ认证之后，对未来进行EDQM和FDA认证都将大有裨益，不仅可以节省成本、简化程序，而且可以少走弯路。 据了解，2009年，EDQM一共审查了29个药品生产基地，其中有16个在中国，10个在印度。有10个生产地不符合要求。而在EDQM近几年的检查中，2007年“不符合”的生产现场为18%，2008年为21%，2009年为34%。可以看出，“不符合”的趋势正在逐步增加。 “这被视为EDQM发现了某些生产基地存在较高的风险，并且重点关注它们。”一位EDQM的官员说，最近，由于某些原料药生产商出了问题，导致一些制剂生产商召回了部分产品。 据介绍，在2009年的检查中，有两家中国企业的GMP证书被吊销，8个药物文件被关闭。 美国FDA官员Brenda Uratani表示，质量管理的基本原则是坚决承诺质量管理和患者安全，企业应当从错误中吸取教训，防止复发，建立预防措施，减少差异性，不断提高产品质量。在FDA检查中，不健全的质量管理体系或不能遵守质量管理体系会导致缺陷。FDA不会对事件的严重程度进行分类，但是排在前面的是比较严重的。 他提醒企业，要集中力量处理最重要的缺陷。在以前的检查中所提到的缺陷，如果没有经过校正，会提升至更高的等级。检查人员会由此认为企业没有有效的质量管理体系。如果报告中出现“主要观察”，说明检查员认为企业不愿意在此方面投入，因此就不可能通过认证。如检查员写“仅有其他观察”，则证明企业还是不错的，但安全方面还存在缺陷;一些很小的或非显著性的差错则不会出现在报告中，但会提醒生产商注意。Brenda Uratani提倡检查者与企业应建立互信关系，被暂时吊销证书的企业如果及时整改，重新接受现场检查并获认可，证书有效性也可恢复。 一位欧洲医药产品评估机构(EMEA)的官员Brendan Cuddy提醒中国企业，由于中外的GMP标准不一，国际的GMP标准通常更高，所以不少中国企业在内部实行双重标准，以降低成本。他认为，双重标准会导致企业付出更高的成本，因为在国际认证中，检查员会认为质量的概念没有在该企业深入人心，从而对企业的质量标准产生怀疑。
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深药检院通过世卫组织药品质量控制实验室预认证
10月25日，来自43个国家、42个实验室的56名国际药品质量管理专家和我国26个实验室的53名药品质量控制实验室同行聚首深圳，参加由世界卫生组织（WHO）主办，深圳市药品检验研究院承办的“第五届WHO药品质量控制实验室预认证区域研讨会”，就如何遵守WHO药品质量控制实验室标准，开展主题研讨。
研讨会现场
深圳新闻网讯（记者 张蕊）10月25日，来自43个国家、42个实验室的56名国际药品质量管理专家和我国26个实验室的53名药品质量控制实验室同行聚首深圳，参加由世界卫生组织（WHO）主办，深圳市药品检验研究院承办的“第五届WHO药品质量控制实验室预认证区域研讨会”，就如何遵守WHO药品质量控制实验室标准，开展主题研讨。
据了解，深圳市药品检验研究院已于2016年8月通过WHO药品质量控制实验室预认证国际同行评审，并得到了WHO评审专家的一致好评，评审专家认为该院的技术能力、质量管理水平已经达到美国FDA、欧盟实验室以及国外大型知名药企实验室的水平，该院也将于明年接受WHO-PQ认证正式评审。
目前全球已有26个国家的33个检测机构通过了WHO药品质量控制实验室预认证（WHO-PQ认证）。我国仅有中国食品药品检定研究院通过了化学药品和疫苗检测的PQ认证。目前，在全国地方药检机构中已有8家正在积极开展认证前准备工作。
此次会议是WHO首次在中国召开的国际药品质量管理会议，得到了国家、省、市各级领导的高度重视。国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长，深圳市政府陈彪副市长，出席开幕式。开幕式上，陈彪副市长提出我市下阶段能与世界卫生组织在药品采购、标准研究、产品检测、实验室合作等方面继续深化交流，为推进全球生物和生命健康产业发展、造福人们生命健康做贡献的希望。
陈彪副市长讲话
WHO药品质量控制实验室预认证区域研讨会每二年召开一届。此次会议，选择在深圳召开，意义重大。是我市深圳生物和生命健康产业发展得到国内外认可的有力证明。会议的成功召开，对扩大深圳质量的国际影响力和检测结果的国际认可，实现检验检测领域国际化及药品检验质量体系与国际接轨具有重要作用。
[责任编辑：刘婷]