强力止痛药奥施康定(Oxycontin)的制造公司和3名现任及前任高管10日向美国法庭承认，他们在奥施康定有高度上瘾风险的问题上“误导”公众有罪，并同意支付6.345亿多美元罚金。这也是美国历史上制药公司因类似案件支付的“第三”高罚金。(《北京青年报》5月12日）
&&& 奥施康定
是一种强力长效止痛药，吞服或嚼服，药效可长达12小时。珀杜药业公司1996年开始在市场销售这一药物。在宣传中，珀杜药业公司说，与传统短
效止痛药相比，奥施康定的上瘾风险更小，被误用的可能性也不大。这一说法使得珀杜药业公司的宣传战成效显著。《纽约时报》就把珀杜药业公司对奥施康定的营销行为称为“制药公司最积极的止痛药营销战”。奥施康定投入市场仅仅数年，其年度销售额就达到了10亿美元。然而，据《纽约时报》报道，根据使用这一药物的人们不久后的反馈，嚼服奥施康定，或碾成粉末后用鼻子吸入，抑或用针注射，会使人产生像服食海洛因一样的强烈麻醉感觉。到2000年，美国部分地区，尤其是乡村，与服用奥施康定有关的上瘾症状和犯罪行为数量开始暴涨。与此同时，奥施康定投入市场后，与服用止痛药相关的死亡案例也急剧增加。
看了这条新闻，也许不少人会像笔者一样提出这样一种假设：这样的事情要是发生在咱们这里会怎么样？似乎怎么样也不能怎么样，因为在我们这里既有大量的药品虚假广告，也有正规药厂违规违法生产的情况出现，就更不要说那些神龙见首不见尾的假药了。但从“齐二药”到“欣弗”，最终的处理结果都如何？
比如近日，有媒体爆出的“牙防组曾接受宝洁公司1000万元捐赠”一事的结果又会如何？报道说“成立于1988年的全国牙防组从1992年起，为了赢利开始为牙膏等口腔保健品进行认证，到目前为止，它已经为佳洁士、两面针、乐天木糖醇等9种口腔保健用品作过认证，类别涉及牙膏、牙刷和口香糖。全国牙防组副组长张博学说，在认证过程中，除了检测和实验等少量费用，牙防组不收取任何资金，但是通过认证后，相关企业需要提供捐赠，而且捐赠费用大大超过认证费用。例如，2002年牙防组为佳洁士含氟牙膏作出认证，并在佳洁士的广告中出现全国牙防组‘权威认证’形象后，宝洁向它捐资1000万元人民币。”虽然这事情还需要调查，但目前至少是疑点重重，可最后结果恐怕还是一个不了了之吧？
咱得承认，要想像美国那样重罚咱们这里的一些靠虚假药品广告骗人的企业并不现实，就算是他们砸锅卖铁也没有那么多的钱。但更重要的问题是：罚得违规者倾家荡产的情况出现过几次？从欧典地板“假出身”到跨国公司在中国违规经营，我们对待此类事件的处理结果，到底是在治病救人还是敷衍掩盖？（吴永昌）
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关于奥施康定与美施康定区别的说明
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下载：10积分&&&&强力止痛药奥施康定（Oxycontin）制造公司和3名现任及前任高管本月10日向美国法庭承认，他们在奥施康定有高度上瘾风险的问题上“误导”公众有罪，并同意支付6亿多美元罚金。这也是美国历史上制药公司因类似案件支付的“第三”高罚金。&
&&&&“误导”公众　巨额罚金& &&&&美国联邦检察官10日说，奥施康定制造商珀杜药业公司以及3名现任和前任高级管理人员已经承认在宣传奥施康定时“误导”公众的罪名，同意支付罚金，约为6.345亿美元。& &&&&检察官约翰?布朗利说，位于康涅狄格州斯坦福德的珀杜药业公司在宣传奥施康定时，声称它比其他止痛药更不易上瘾和误用，因而被指控“错误引导”公众。珀杜药业公司已经认罪，同意支付6亿美元罚金，并接受独立调查。& &&&&而公司总裁迈克尔?弗里德曼、公司最高律师霍华德?尤德尔和前任药物部门主管保罗?戈登海姆３人也因为同一罪名遭到指控。他们同意支付总罚金3450万美元。& &&&&两天前，珀杜药业公司还同意向美国26个州和哥伦比亚特区支付1950万美元，以平息他们对该公司鼓励医师过量开出奥施康定处方的控诉。& &&&&布朗利说：“奥施康定有高度上瘾和误用风险，是一种有潜在危险性的药物。然而珀杜药业公司却没有让公众知道这一点，怀疑这一点。”他说，由于这些“误导做法和罪行”，珀杜药业公司及其高管被送上了法庭。& &&&&对此，珀杜药业公司在新闻发布会上承认，自己对职员行为负有责任。它说，过去６年里，公司对内部培训、监督管理系统实行了改革，以确保类似事件不再发生。& &&&&药物风险　或致死亡& &&&&奥施康定是一种强力长效止痛药，吞服或嚼服，药效可长达12小时。珀杜药业公司1996年开始在市场销售这一药物。在宣传中，珀杜药业公司说，与传统短效止痛药相比，奥施康定的上瘾风险更小，被误用的可能性也不大。& &&&&这一说法使得珀杜药业公司的宣传战成效显著。《纽约时报》就把珀杜药业公司对奥施康定的营销行为称为“制药公司最积极的止痛药营销战”。奥施康定投入市场仅仅数年，其年度销售额就达到了10亿美元。& &&&&然而，据《纽约时报》报道，根据使用这一药物的人们不久后的反馈，嚼服奥施康定，或碾成粉末后用鼻子吸入，抑或用针注射，会使人产生像服食海洛因一样的强烈麻醉感觉。到2000年，美国部分地区，尤其是乡村，与服用奥施康定有关的上瘾症状和犯罪行为数量开始暴涨。& &&&&与此同时，奥施康定投入市场后，与服用止痛药相关的死亡案例也急剧增加。& &&&&奥施康定中含有止痛药的常见成分欧克西克锭（oxycodone），但是剂量比一般止痛药高出很多，而且没有掺入杂质。据美国毒品管制局的数据，从1996年到2001年，与服用欧克西克锭有关的死亡案件上升了400％，而这一期间，奥施康定的处方数量增加了近20倍。& [1]&&&
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聪网赢造企业网上贸易生物类似药上位！ Lantus、Neupogen出局 | 全球药讯
来源：医药魔方数据微信 / 无名
生物类似药上位！ 赛诺菲Lantus、安进Neupogen出局
9月22日，美国药房福利管理机构UnitedHealth决定将赛诺菲Lantus（甘精胰岛素）、安进Neupogen（非格司亭）从其2017年处方药清单中剔除，取而代之的是礼来的Basaglar （甘精胰岛素）和诺华的Zarxio（filgrastim-sndz）。Basaglar 、Zarxio分别是Lantus和Neupogen的生物类似药。
此次变更，Neupogen的生效时间是日，Lantus的生效时间是日。UnitedHealth透露此次对于Lantus的决定是因为其不明原因的价格上涨。此次同时被剔除的还有诺华Gleevec和普渡制药的奥施康定（盐酸羟考酮），取而代之的是其仿制药。
就在上个月，Lantus和Neupogen刚刚被美国第二大药房福利管理机构CVS移出其2017年处方集。在美国，医药福利管理机构是医疗保险的第三方提供商，负责处方审核与报销单据，约95%保险病人通过医药福利管理机构审核其处方，占全美全部处方的80%。此次Lantus和Neupogen被剔除可能会对其销售额产生影响。
FDA批准安进Humira生物类似物ABP501
安进9月23日宣布，FDA批准其阿达木单抗生物类似物Amjevita（ABP501），比预定的PDUFA日期提前了2天。ABP501是FDA批准的首个阿达木单抗生物类似物，共获批7个适应症，包括类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎强制性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性肠炎、斑块状银屑病。
华领医药首创1类糖尿病新药HMS5552完成II期临床
华领医药9月23日宣布，其1类糖尿病新药HMS5552（sinogliatin）在258名2型糖尿病患者中进行的II期临床研究已顺利完成，具体疗效和安全性数据将在今年10月中旬宣布。
HMS5552是新一代葡萄糖激酶激活剂（GKA），在健康受试者和2型糖尿病患者中进行的3型I期研究结果显示，HMS5552可发挥血糖依赖性降糖作用，同时对胰岛β细胞具有潜在的保护作用。
阿斯利康、默沙东等公司都尝试开发此类药物，最后均以失败告终。罗氏因战略调整决定放弃糖尿病领域治疗的药物开发，华领医药从罗氏获得HMS5552的全球开发授权。
HMS5552在开发进度上很有希望超越辉瑞同类药物，成为中国人自己研发的全球first-in-class糖尿病新药。
Lundbeck重磅阿尔茨海默病药物III期失败
9月22日，丹麦生物技术公司Lundbeck宣布公司阿尔茨海默病（AD）药物idalopirdine在第一个III期临床失败。在这项名为STARSHINE的试验中，idalopirdine在标准疗法多奈哌齐背景上未能改善轻中度阿尔茨海默患者的认知功能，并错过试验的二级终点。正在进行的另外两个III期临床试验STARBEAM 和STARBRIGHT将继续进行。
Idalopirdine是一种5-HT6受体抑制剂，在此之前辉瑞的同类药物PF-在II期临床失败，目前在研的用于AD治疗的5-HT6受体抑制剂只有Axovant的intepirdine，受 idalopirdine失败的影响，Axovant股票下滑13%。
PharmaMar向欧盟提交多发性骨髓瘤药物plitidepsin上市申请
9月22日，PharmaMar向EMA提交了Aplidin（plitidepsin）与地塞米松联用治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市申请。
Aplidin是一种作用于VEGFR的海洋药物。ADMYRE III期临床试验结果显示，与单独使用地塞米松相比，地塞米松联合Aplidin可以使多线治疗失败的多发性骨髓瘤患者的疾病恶化或死亡风险降低35%。
2014年，PharmaMar将Aplidin包括英国在内的8个欧盟国家的商业权利授权给了台湾东洋制药。此次上市申请的提交，PharmaMar将从东洋制药获得450万美元的里程金。
NICE将低磷酸酯酶症药物Strensiq纳入指南推荐
9月22日，NICE将Alexion罕见病孤儿药Strensiq(Asfotase Alfa)纳入指南推荐，用于围产期、婴儿及幼儿期发作的低磷酸酯酶症，但Alexion并不开心，因为NICE将Strensiq的使用人群限定为发病期为6个月以下的婴幼儿。而在被EMA批准时，Strensiq的使用范围还包括发病年龄为18岁以下的青少儿。
低磷酸酯酶症是一类罕见的慢性遗传性代谢疾病，患者碱性磷酸酶存在缺陷，使得骨矿物制化能力受损，导致骨破坏与变形、肌无力、哮喘、呼吸困难以致早夭。
Strensiq可以通过替换缺陷的碱性磷酸酶，提升机体骨矿物质化的能力，进而避免患者出现骨骼及其他器官严重异常和早夭。
Newron重新向FDA提交 Xadago上市申请
9月22号，Newron Pharmaceuticals 重新向FDA提交了帕金森药物Xadago (safinamide，沙芬酰胺)的上市申请。
Xadago是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。主要与左旋多巴或者其他帕金森药物合用，用于特发性帕金森病中晚期治疗。
在今年3月份，Newron收到了FDA的完全回复信，要求其补充临床试验数据，在8月份，FDA不再要求Newron提供Xadago的独立用药和滥用风险数据。
方盛制药1.16亿收购海南博大药业100%股权
9月23日，方盛制药决定以自有资金1.16 亿元人民币收购海南博大药业股份有限公司100%的股权。
博大药业是一家集药品生产、经营于一体的综合性制药企业。拥有国药准字文号的产品27个，其中复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊为独家产品，龙血竭散、舒尔经胶囊为全国医保目录独家剂型产品。博大药业2015年的营业收入为1332万元，净利润为-444万元。
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