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（论文）探究gmp规范与制药机械的关系
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（论文）探究gmp规范与制药机械的关系
官方公共微信未来智能化制药工厂的基础――智能化装备及机器人&&&&【】“工欲善其事必先利其器”，在"中国制造2025"规划的10大领域里，高端装备十中有七。同样，在未来的智能化制药工厂中，要实现柔性、高效、高质量的精益生产，智能化的新型生产线将是最基本的保证。
&&&&未来智能化制药工厂的设备层（生产线），是指以工作站为单位组合的生产设备，及相应的机器人和传感器系统，通过构成工作站中机器上安装的传感器与网络连接起来，借助计算机技术的力量来完成不同设备任务目标的机电一体化系统，其是制药工厂数据采集、共享、应用的基础。
&&&&想象一下，一个制药工厂的设备不仅能自动生产出合格产品，还具有“自省”能力，那将会是怎样一个情况呢？
&&&&通过具有“自省”能力的预测制造系统，产品生产制造过程做到零故障、零意外、低污染、低忧虑将成为可能。
&&&&然后，再想象一下这样一个场景：
&&&&你正参观一家药厂的办公大楼，来到现代生产信息物理管理中心――
&&&&看到工作人员正远程指挥设备生产，显示屏上显示设备正根据现场情况的变化作自动调整，自诊断系统显示当前设备运行正常，主屏幕下方提示近期的设备维护内容与时间安排，重点核心监控区域正显示有一个门禁出入申请，现场视频区域显示很多机器人正有序地进行小瓶传递，远程服务平台处的工作人员正与厂家技术人员进行视频对话……
&&&&你的第一反应可能是“太不可思议了――办公楼怎么有如此智能的控制中心？网络缩短了人与设备的距离，而机器人解放了人双手的同时，让设备更简洁。”
▲设备系统的演变
&&&&随着信息物理融合系统（CPS）以及物联网相关技术的发展，上述科技幻景正逐渐变成现实。
&&&&设备将不再只生产产品，因设备上更多的传感器安装，设备还将生产海量数据，通过设备与设备间的网络连接来实现设备间的数据共享，设备间存在的“信息孤岛”正被打破，相比过去通过人来主导进行的数据整理与统计等数据应用，现在更多的是通过设备软件来完成，设备操作人员更多工作只是参与生产判断与决策。
&&&&传感器、互联网、软件等技术的融合水平将决定设备生产、共享、应用数据的程度；设备生产、共享、应用数据的程度，将实现使用者对设备的不同任务目标，而设备核心部分的机电一体化程度，将代表不同任务目标实现的可能，比如：
&&&&通用机器人大规模应用于设备，让传统的机械传动与结构组合被模块化的机器人动作所取代，机器人是机电一体化水平提升的一个重要设备部件，让设备大量减少生产人工参与的设备任务目标成为了现实，现今计算机科学在机电一体化技术中的快速发展，让设备开始有了“自省”能力，建议生产方案的设备任务目标在逐步接近。
▲设备任务目标演变示意图
▲机器人技术的应用
&&&&对于设备使用者来说，完成生产产品是所有设备任务目标的要求，一个目标包含所有低于它级别的目标，顺着往自主接管生产任务的设备任务目标方向，其发展的步骤是容易理解的。
&&&&最重要的是它受限于设备生产、共享、应用数据的稳定性，以及设备核心部分的机电一体化达到智能化程度。
&&&&而实现它们，是楚天科技未来一段时间内的主要任务，也是楚天科技为制药行业未来实现工业4.0目标最有利的武器。
▲机电一体化概念演变
&&&&机电一体化、跨界合作、整体思维，是楚天科技未来实现智能化高端设备的基本思路。
&&&&“机电一体化”代表产品开发核心部分的跨学科系统概念，这一概念是1969年日本人柯菊首次提出，最初只是指机械元件及器具中和元件的扩展功能，现如今工业4.0时代的展望中，计算机科学在机电一体化中有了更重要的意义，其软件部分被誉为工业的未来。
&&&&而“跨界合作”、“整体思维”等思想，更是融入到了工程的生命周期，也即方案设计、开发、运行等阶段。
&&&&设备项目阶段关联示意图是一幅概览图，展示了项目阶段V-模型各阶段在机械解决方案的不同阶段的布局，以及V-模型不同阶段的主体参与群体。
&&&&机械设备的研发、制造、运行通过项目的整体思维的项目管理工具（项目阶段V-模型）进行管理，不同的项目阶段跨界融合不同参与群体。
▲设备项目阶段关联示意图
&&&&新的理念与技术在积累，在传递，在探讨，在影响。工业4.0相关理念与技术，是未来工业变革的理念与技术，在打破常规，在延伸，如：软件不再仅仅是为了控制仪器或者执行某步具体的工作程序而编写，也不再仅仅被嵌入产品和生产系统里。
&&&&事实是，我们应用的新技术、新思维，已经摆脱不了现在工业4.0的概念，如果有一天突然有人想告诉你，为你提供的产品恰好反映了工业4.0的理念，你不要觉得意外。
&&&&同时，我们也很清楚，一个产品的工业4.0，是一个需要时间与分步实施才能达到的目标。
&&&&楚天设备正运用与整合现有技术，逐步压缩中间环节，让过程更透明，让结果更直接，完成工业4.0理念的逐步落地，进步是真实的、是有意义的，我们都能参与其中，比如：
&&&&整体解决方案的提出与升级，灯检机智能化传感器技术的应用，不断完善的设备远程服务技术，制药行业特种机器人技术研发，开启组建的设备“信息高速公路”。
&&&&通过ISA88规范设备层软件与实现数据批处理，统一程序结构与软件界面，为设备层下一步信息化做准备；贯彻ASTME《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》推荐的基于科学和风险评估的验证过程，其过程如下图所示。
▲工程规范、设计和验证过程
&&&&遵循先进的理念，楚天人将不懈努力，从整体出发，在体系当中引入数据化、互联网、软件分析等多种概念，把这个过程尽可能优化，以产生新的经济效益，这将是近期楚天设备层发展的主要方向。
&&&&我们将在全系列产品中不断进行产品智能化的探索和研究，以及机器人技术的研究与应用，并付诸行动。楚天正在通往工业4.0的路上，而能否实现楚天未来工业4.0的愿景，我们拭目以待。（文 / 谢铁桩 楚天科技智能制造办公室）
&&&&参考文献
&&&&[1]ISPE.GAMP5:ARisk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems（良好自动化生产实践指南第五版――遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法）[M].2008。
&&&&[2]王喜文.中国制造2025解读―从工业大国到工业强国[M].北京：出版社，2015。
&&&&[3][美]通用电气公司（GE）.工业互联网：打破智慧与机器的边界[M].北京：机械工业出版社，2015。
&&&&[4][美]Yoseph Bar-Cohen，David Hanson.机器人革命―即将到来的机器人时代[M].北京：机械工业出版社，2015。
&&&&[5][英]维克托?迈尔-舍恩伯格，肯尼思?库克耶.大数据时代[M].杭州：浙江人民出版社，2013。
&&&&[6][德]乌尔里希?森德勒等.工业4.0-即将来袭的第四次工业革命[C].北京：机械工业出版社，2014。
&&&&[7][德]波特霍夫，哈特曼.工业4.0（实践版）：开启未来工业的新模式、新策略和新思维[M].北京：机械工业出版社，2015。
&&&&[8][美]James Agalloco，Frederick J.Carleton.工艺的验证[M].北京：中国质检出版社，2012。责任编辑：王亦
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我院智能化建设实现新突破
来源：十堰市人民医院　日期： 10:59:00　人气：
&市人民医院智能化建设实现新突破与华润医药集团联手打造全省首家药品物流智能一体化医院&
&&& 7月4日，市政府举行仪式，与华润医药集团正式签署《战略合作框架协议》。市委副书记、市长张维国，市委副书记郭俊苹，副市长张慧莉，市政协副主席、市卫生计生委主任黄剑云等领导及华润医药集团高级副总经理贺旋等华润医药集团高层出席。&&& 仪式上，作为市直唯一代表，市人民医院党委书记、院长钟森，与华润新龙医药有限公司副董事长杨四知，签署了《药品物流智能一体化实施方案科研项目协议》。&&& 华润新龙医药有限公司是国内知名医药企业华润医药集团的子公司，其依托集团自主研发的医院药品物流智能一体化服务信息集成平台，与国际、国内药品智能化管理设备及软件供应商保持良好的合作关系。曾与天坛医院、广东省人民医院等多家医院合作，成功为它们打造了“药品物流智能一体化”的药事管理模式，具有相对丰富的药品物流智能一体化实施方案的实践经验。&&& 随着新医疗区改扩建工程的全面启动，市人民医院高度重视智能化建设，早在今年4月17日，就主动邀请华润医药集团有限公司投资高级总监赵宝伟等一行来院参观，确定门诊及住院自动智能化药房项目由该公司投资建设。&&& 此次签署的《医院药品物流智能一体化实施方案》，是市人民医院建设智能化、数字化、信息化医院的又一创举，建成后将成为全省首家实现药品物流智能一体化的医院。该合作项目的主要内容为：由华润新龙医药有限公司对市人民医院药库进行智能化改造，引入药品条形码管理，门急诊住院药房设置自动发药机、特管药品管理机，在住院病区设置自动发药分包机、智能药柜，将药库管理系统与医院信息管理系统对接等。建成使用后，将极大提高配药准确率及药品分送效率，优化药品供应链，有效降低人力和药品流通成本，更好的保证门急诊和临床用药。&
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