对企业将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人等违法行为的处罚
来源：市安监局
职权编码职权名称对企业将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人等违法行为的处罚子项名称行使主体市安监局职权依据【规章】《湖北省企业安全生产主体责任规定》(2010年湖北省政府令第339号)
第三十二条 企业将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，由县级以上人民政府负责安全生产监督管理的部门依法责令限期改正，没收违法所得；违法所得五万元以上的，依法并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五万元的，依法单处或者并处一万元以上五万元以下的罚款；导致发生生产安全事故给他人造成损害的，与承包方、承租方承担连带赔偿责任。 企业未与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议或者未在承包合同、租赁合同中明确各自的安全生产管理职责，或者未对承包单位、承租单位的安全生产统一协调、管理的，由县级以上人民政府负责安全生产监督管理的部门依法责令限期改正；逾期未改正的，依法责令停产停业整顿。违法违规行为企业将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的处罚种类1、责令限期改正；2、没收违法所得；3、责令停产停业整顿；4、罚款。细化量化自由裁量权标准待国家安监总局制定自由裁量权标准后，再另行公布职权运行流程立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行责任事项1.立案责任：发现生产经营单位的安全生产管理人员未履行本法规定的安全生产管理职责的违法行为，应当给予行政处罚的，应当予以立案。
2.调查取证责任：安全监管监察部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过搜集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于两名，调查时应出具执法证件，允许当事人辩解陈述。认定并告知违法事实，说明处罚依据。执法人员应保守有关秘密。
3.审理责任:
对调查结果进行审查，提出处理意见。
4.告知责任：在作出行政处罚决定前，应当填写行政处罚告知书，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，以及当事人依法享有的权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。
5.决定责任：作出处罚决定，制作行政处罚决定书，载明行政处罚告知，当事人陈述申辩或听证情况等内容。
6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，安全监管监察部门应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人。
7.执行责任：依据生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。
8.监管责任：对生产经营单位的安全生产管理人员未履行安全生产法规定的安全生产管理职责的处罚情况的监督检查。
9.其他法律法规规章文件规定应履行的其他责任。责任事项依据1.《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）　第二十三条　除依照简易程序当场作出的行政处罚外，安全监管监察部门发现生产经营单位及其有关人员有应当给予行政处罚的行为的，应当予以立案，填写立案审批表，并全面、客观、公正地进行调查，收集有关证据。对确需立即查处的安全生产违法行为，可以先行调查取证，并在5日内补办立案手续。
2.《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）第二十四条　对已经立案的案件，由立案审批人指定两名或者两名以上安全生产行政执法人员进行调查。有下列情形之一的，承办案件的安全生产行政执法人员应当回避：......
3.《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）
第二十九条　案件调查终结后，负责承办案件的安全生产行政执法人员应当填写案件处理呈批表，连同有关证据材料一并报本部门负责人审批。安全监管监察部门负责人应当及时对案件调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出以下决定：......
4.《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改） 　第十八条　安全监管监察部门在作出行政处罚决定前，应当填写行政处罚告知书，告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由、依据，以及当事人依法享有的权利，并送达当事人。当事人应当在收到行政处罚告知书之日起3日内进行陈述、申辩，或者依法提出听证要求，逾期视为放弃上述权利。　第三十三条　安全监管监察部门作出责令停产停业整顿、责令停产停业、吊销有关许可证、撤销有关执业资格、岗位证书或者较大数额罚款的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，安全监管监察部门应当组织听证，不得向当事人收取听证费用。
5.《行政处罚法》（日修订）第三十九条
行政机关依照本办法第三十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）第三十条　安全监管监察部门依照本办法第二十八条的规定给予行政处罚，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：......
6《行政处罚法》（日修订）第四十条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依据民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）第三十一条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，安全监管监察部门应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人：......
7.《行政处罚法》（日修订）第四十四条 行政处罚决定依法作出后，当事人应当在行政处罚决定的期限内，予以履行。　第五十一条【 当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：......
8.《安全生产法》(2014年修订）第六十二条 安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门依法开展安全生产行政执法工作，对生产经营单位执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查，行使以下职权：......
　　职责边界一、责任分工
1.市级：负责辖区内的违法行为、省安监局交办、重大案件查处工作。2、县级：负责辖区内直接查处工作。
二、相关依据
1.《安全生产违法行为行政处罚办法》（安监总局令第15号日修改）第六条　县级以上安全监管监察部门应当按照本章的规定，在各自的职责范围内对安全生产违法行为行政处罚行使管辖权。　　安全生产违法行为的行政处罚，由安全生产违法行为发生地的县级以上安全监管监察部门管辖。中央企业及其所属企业、有关人员的安全生产违法行为的行政处罚，由安全生产违法行为发生地的设区的市级以上安全监管监察部门管辖第七条　两个以上安全监管监察部门因行政处罚管辖权发生争议的，由其共同的上一级安全监管监察部门指定管辖。
第十条　上级安全监管监察部门可以直接查处下级安全监管监察部门管辖的案件，也可以将自己管辖的案件交由下级安全监管监察部门管辖。　　下级安全监管监察部门可以将重大、疑难案件报请上级安全监管监察部门管辖。第十一条　上级安全监管监察部门有权对下级安全监管监察部门违法或者不适当的行政处罚予以纠正或者撤销。承办机构市安监局执法支队咨询方式 黄冈市安监局执法支队监督投诉方式 12350
黄州区阮家凉亭路7号备注
责任编辑:安监局
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昆明市《医疗器械经营企业许可证》申办要求及时限程序
发布日期： 20:44:21
一、 法律依据1. 《云南省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（云食药监械法〔2012〕26号）;2. 国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）;3. 《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（云府登655号）；4. 昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件《关于再次明确行政审批“两集中、两到位”改革工作有关问题的通知》（昆便办〔2008〕17号）；5. 《昆明市人民政府办办公厅关于精简行政审批项目和压缩行政审批时限的通知》（昆政办〔2008〕3号）。二、 办理适用范围适用于昆明市辖区内经营第二、三类医疗器械企业新办、换发、变更、补办以及注销《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）。三、 办理程序企业资料申报→材料审核受理→现场检查验收（如需要）→审批合格发证。四、 审批时限（一）新办、换证、变更（需现场验收的）：自受理之日起20个工作日（整改期限不计入审批时限）。（二）变更（不需现场验收的）、补证、注销：自受理之日起10个工作日（整改期限不计入审批时限）。五、 申请条件（一）机构与人员1. 具有与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人应在职在岗，不得在外兼职。2. 质量管理人员应当具有与所经营的医疗器械产品相适应的相关专业的国家认可的学历或者职称，并具有三年以上相关工作经历（相关专业要求请参阅《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》）。（二）设施与设备1. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所使用面积不得低于100m2。2. 具有与经营规模和经营范围相适应的仓库条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备。仓库面积应与经营范围相适应（具体面积要求请参阅《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》）。（三）管理与制度1．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。　　&2．应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（四）其他未尽事宜请参阅国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）及《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》。六、 申报资料要求（一）申报资料统一使用A4纸规格，必须规范装订成册，编制页码，制定目录，页码与目录一一对应，便于查阅、整理。（二）申请表一式二份，其余材料一式一份，申报资料应打印或填写清楚整洁，复印件应清晰醒目且标示“与原件相符”字样，企业或拟办企业法定代表人签字确认或盖章。（三）《许可证》有效期为五年，到期需要继续经营的，企业应当在原证有效期届满前6个月内，但不少于45个工作日前申请换证，换证资料与新办证资料一致。（四）应提交质量管理人员在职在岗和申报材料真实性的自我保证声明1份，企业做出材料如有虚假隐瞒愿承担法律责任的保证。（五）凡申报材料时，申报人员不是法定代表人或拟办企业法定代表人，申报人员应当提交授权委托书1份，委托书由法定代表人或拟办企业法定代表人签字或加盖公章，并附上受委托人身份证复印件。七、 新办、换证申报资料要求（一）申请开办医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》，申请经营（批发）体外诊断试剂的企业还须提交《体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表》（国食药监市〔号附件3）表1（如实填写或打印一式二份）。（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》，换证企业提供《许可证》正副本原件，并提供工商营业执照复印件。（三）人员资料1. 企业或拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2. 企业或拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明等；3. 企业或拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）企业或拟办企业组织机构与职能企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）企业或拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限一年以上复印件，出租方房屋产权证明。药品经营公司同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及仓库平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。（六）企业或拟办企业产品质量管理制度文件(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)及存储设施、设备目录。（七）企业或拟办企业经营品种目录及产品注册证复印件。目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容；产品注册证应真实且在有效期内。（八）资料真实性声明。八、 变更《许可证》资料要求及办理时限企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。同时变更多个项目的应统一制作申请材料，不需分别填写申请表或申请书。（一）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场检查验收，不收费。1. 企业书面申请一份；2. 填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）3. 拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；4. 注册地址地理位置图、平面图（注明面积），5. 变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；6. 《许可证》正、副本原件。（二）变更经营范围向辖区食品药品监督管理部门提出申请，需现场考核，不收费。1. 企业书面申请一份；2. 填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；3. 应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件、要求的说明；4. 新增加经营产品，其相应的质量负责人也应达到相关专业学历或职称。5. 《许可证》正、副本原件。（三）变更企业名称在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。1. 法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；2. 填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；3. 提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件，复印件应标示“与原件相符”字样，企业法人签字确认盖章。（四）变更企业法定代表人在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。1. 原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；2. 填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；3. 企业改制文件或股权转让等证明材料；4. 拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；5. 如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证（居住证）复印件；6. 《许可证》正、副本原件。（五）变更企业负责人或质量管理人在工商行政管理部门核准变更后30日内，向辖区食品药品监督管理部门提出变更申请，不需现场验收，不收费。1. 企业书面申请一份；2. 填写或打印《许可证》变更申请表（一式二份）；3. 新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；4. 《许可证》正、副本原件。（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。（七）同时涉及需现场检查验收和不需现场检查验收等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。九、 遗失补办《许可证》资料要求企业遗失《许可证》，应当立即向发证机关或受理机关报告，并在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明，注明正本或副本。受理机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补证申请，不需现场验收，不收费。企业应提交以下材料：（一）企业补证书面申请；（二）指定媒体上登载遗失声明原件；（三）《许可证》正、副本原件或复印件。十、 注销《许可证》资料要求企业向原发证机关提出注销申请，交回《许可证》正、副本原件。《许可证》遗失的应在《昆明日报》或《春城晚报》上登载遗失声明满1个月以上，并提交所登载报刊原件。不需现场验收，不收费。企业应提交以下材料：（一）公司股东会关于注销《许可证》决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请；（二）注销申请表一式二份；（三）经营范围涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料；（四）企业保证声明，内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。十一、 现场检查验收现场检查验收指食品药品监督管理部门执法人员到企业或拟办企业的注册地址或仓库地址按照验收标准进行实地检查。（一）验收标准1. 国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔2013〕18号）；2. 《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》（云府登655号）；3. 其他相关法规及规章。（二）审批发证1. 现场检查验收合格的，核发《医疗器械经营企业许可证》。2. 现场验收需要整改的，检查组当场出具《现场检查不合格整改通知书》，企业或拟办企业须根据通知书要求的项目和时限进行整改。整改后合格的，核发《医疗器械经营企业许可证》。整改时间不计入审批时限。3. 现场验收不合格或未按要求的项目及时限完成整改的，不予行政许可。4. 企业或拟办企业如对审批机关作出的不予行政许可决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。十二：实施时间：自日起开始实施。
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医疗器械公司可以分为一类、二类、三类； 许丽娟-—I8ZOII44520
一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。
二类、三类医疗器械公司注册需办理许可证经营，
二类医疗器械经营许可证可以从事二类规定的设备的销售；
三类医疗器械公司注册办理许可证可以从事三类经营范围内的医疗器械设备的销售，并且可以经营全部二类医疗器械设备。 许丽娟-—I8ZOII44520
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燃气企业不具备从业经营条件的处罚
事项本体代码
-B-010-000
法定实施主体
西充县住建局
具体实施主体
西充县住建局
西充县安汉大道二段建设大厦
相对人维权渠道
对实施主体作出的该行为不服：1. 在60日内依法向西充县人民政府或南充市住房和城乡建设局提出行政复议申请，或者在3个月内依法向西充县人民法院提起行政诉讼（复议前置的依法定程序）。2. 按照信访条例，依法信访。3. 依据《四川省行政执法监督条例》向西充县人民政府法制办公室或南充市住房和城乡建设局投诉。
第四十四条　有下列行为之一的，由县级以上人民政府燃气行业主管部门予以处罚：
　　（一）违反第九条规定，提供虚假证明文件骗取燃气经营资质证书的，吊销其资质证书，可以并处1万元以上3万元以下的罚款；
有固定上、下限金额
罚款下限：10000 元
罚款上限：30000 元
备注：提供虚假证明文件骗取燃气经营资质证书的，吊销其资质证书，可以并处1万元以上3万元以下的罚款；
暂扣或吊销许可证
暂扣或吊销许可证：无期限
《四川省燃气管理条例》
燃气经营企业应当具备下列条件：
（一）有符合国家规定的燃气气源；
（二）可行性研究报告中燃气设施建设符合国家和省燃气技术标准；
（三）有与经营规模相适应的自有资金和符合国家规定的经营场所；
（四）专业管理人员和技术人员经过培训，取得相应资格；
（五）法律、法规和国家燃气经营企业资质标准规定的其他条件。
地方性法规从无资质单位购进诊断剂 莆田一医院被立案调查
原标题：从无资质单位购进药品类诊断剂 莆田一医院被立案调查
近日，记者从莆田市食品药品监督管理局城厢分局获悉，5月10日，莆田市一家医院涉嫌从无药品经营资质单位购进药品类体外诊断试剂被该局立案调查。
据悉，该院使用的体外诊断试剂——抗A抗B血型定型试剂，是日从厦门某医疗器械公司购进的，而该医疗器械公司的药品经营许可证于日已经到期，因此该医院涉嫌违反中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定。
该规定明确：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
该局执法人员介绍，该医院工作人员在接受调查中称，由于体外诊断试剂大部分都是属于医疗器械类，且该院使用的抗A抗B血型定型试剂是从医疗器械公司购进的，该院工作人员误以为这种试剂是属于医疗器械类，不清楚其实这是以药品注册的体外诊断试剂是属于药品类。
“现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。”
据该局执法人员介绍，在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，但也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。这次发现的抗A抗B血型定型试剂，就是属于血筛类体外诊断试剂的一种。所有上市的体外诊断试剂均，应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关注册证或者备案凭证。
该局执法人员提醒，药品经营和使用单位在购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性，需查看供货方的药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）证书、营业执照，同时还需查看证件是否在有效期内。消费者购买体外诊断试剂产品时，需要看清该产品是否具备注册证或者备案证，以及厂家是否具有生产许可证号，谨防假冒伪劣产品。
（东南网 记者 陈淑霞 通讯员 林梦娴)
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