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湖南大学自考试题 观察法和实验法
发展与教育心理学
1.1．发展与教育心理学：它是研究个体心理发生与发展以及为了促进个体心理发展的人类学习与教育的实质与规律的科学。
1.2．横断研究设计：横断研究设计就是在同一个评价时间内，对不同年龄的学生进行研究，比较各个年龄的学生在所观察或实验的某种心理活动上的差异，作为这种一b理活动发展变化的依据的实验设计方法。
1.4．观察法和实验法：观察法是指有目的、有计划地观察学生在日常生活条件下某种心理活动的客观行为表现，实验法是指根据研究目的，改变或控制某些条件，以引起被试某种心理活动的变化，
1.5．生态学运动：所谓生态学运动，就是指在发展与教育心理学研究领域中出现的一种强调在活生生的自然和社会的生态环境中研究被试的心理特点的普遍倾向。
2.1．自我：弗洛伊德认为个体发展到儿童期，逐步学会了不能全凭冲动随心所欲。
2.3．图式：指动作的结构或组织。该结构不是解剖学意义上的结构，而是一种认识的功能结构。
2.4．同化与顺应：同化是指把环境因素纳入有机体已有的图式或结构之中，以加强和丰富主体的动作。
2.5．平衡、运算、守恒：平衡是指同化作用服从于客体的性质，是同化与顺应相互作用过程中的一种状态。运算是指借助逻辑推理将事物的一种状态转化成另一种状态。守恒就是内化的、可逆的动作。
2.6．假设一演绎推理：是指个体在解决问题时，先提出一系列的假设，然后根据假设进行验证，从而得到答案。
2.7．命题推理：不必一定按现实的或具体的资料做依据，只凭一个命题，就可进行的推理。命题推理的思维特点是超越现实。
2.8．组合分析：认知达到形式运算阶段的个体，不仅可以从单一角度对问题作假设一演绎推理，还可以从不同角度对构成问题的全部因素作各种组合，然后逐一进行分析，最后达到对问题的解决。
2.9．临床法：皮亚杰研究人的心理发展的主要方法。所谓临床法，就是设置一定的任务要求儿童完成，研究者边观察儿童的行为表现边与他们进行交谈的一种研究方法。
3.1．遗传和遗传决定论：遗传是指亲代的某种特性通过基因在子代再表现的现象。
3.2．成熟和成熟决定论：成熟是指随着年龄增长自然而然出现的个体身心的成长变化。
3.3．环境和环境决定论：广义的环境主要指自然环境和社会环境。
3.4．心理发展参数：用来描述心理发展过程特点的指标。
3.5．心理发展的动力：我国发展心理学界普遍认为，在个体与客体的相互作用过程中，社会和教育向个体提出的要求所引起的新的需要和其已有的心理水平之间的矛盾，是个体心理发展的内因或内部矛盾，也就是个体心理发展的动力。
3.6．心理发展的年龄特征：在一定社会和教育条件下，在个体发展的各个不同年龄阶段中所形成的一般的、典型的、本质的心理特征。
3.7．关键期：个体发展过程中环境影响能起最大作用的时期。在关键期中，在适宜的环境影响下，行为习得特别容易，心理发展特别迅速。
3.10．家谱分析法：给出一个具有某一特征(如低能或某种特殊才能)的对象作为指标个案，然后从这个指标个案出发，调查其家族史中出现相似特征的对象的数目。
4.2．创造性游戏、教学游戏和活动性游戏：创造性游戏是指幼儿自己通过创造性想像而形成的游戏，它有明确的主题、目的、角色分工、内容丰富、情节多变等特点。
4.3．直觉行动思维和具体形象思维：直觉行动思维是只能在行动过程中进行的思维，行动一旦停止，思维也随之终止。
4.4．言语发生期和言语形成期：言语的发展是从婴儿1岁左右能说出第一批真正理解的词开始的。
4.5．积极词汇和消极词汇：积极词汇是指幼儿既能理解又能正确使用的词汇。消极词汇则指虽有些正确理解但不能正确使用的词。
4.6．自我意识：意识的一种形式，是主体对自己的反映过程，表现为对自己的认识、态度和行为调节。
5.1．广义的学习和狭义的学习：广义的学习是指动物和人的经验获得及行为的变化过程。狭义的学习是指学生在教师的指导下，有目的、有计划、有系统地掌握知识技能和行为规范的活动，即学校学习。
5.2．外部学习动机和内部学习动机：学习动机，是指引起个体行为，维持这种行为，并使这种行为朝向某一目标进行的一种心理倾向性，可分为外部学习动机和内部学习动机。
5.3．直接的学习兴趣和间接的学习兴趣：学习兴趣分为直接兴趣和间接兴趣。直接的学习兴趣是由学习活动本身引起的。间接的学习兴趣是由对学习结果感到需要引起的。
5.4．元记忆：个体对自己记忆过程的理解和认识。
5.5．元记忆体验和元记忆监控：这是元记忆的两个重要内容。元记忆体验主要指伴随在记忆活动过程中的情绪、情感体验。
5.6．直接推理和间接推理：推理是由一个判断或由许多判断推出另一个新的判断的思维过程。
5.7．道德感、理智感和美感：道德感是人根据一定的道德标准评价自己或他人的行为、思想、意图时，所产生的一种情感体验。理智感是人在智力活动过程中认识、探求或维护真理的需要是否获得满足而产生的情感体验。美感是人对客观事物或对象美的特征的情感体验，是由具有一定审美观点的人对外界事物的美进行评价时所产生的一种肯定、满意、愉悦、爱慕的情感。
5.8．自我意识：个体对其自身特点的意识，是个性结构的重要组成部分。
5.9．自我评价的&他律性&和&自律性&：所谓&他律性&，是指在进行自我评价时，用别人的评价来代替自己的评价。所谓&自律性&是指在进行自我评价时，根据自己的判断和思考做出评价。
5.10．社会认知：对自己和他人的观点、情绪、思想、动机的认识，以及对社会关系和对集体组织间关系的认识。
5.11．角色采择：个体采取他人的观点来理解他人的思想和情感的一种必要的社会认知技能。也就是通常人们所说的，站在对方的角度上考虑问题的能力。
6.1．第二性征、性意识和性意识的觉醒：进人青春发育期的初中生，在身体形态上表现出的明显的性别特征，即第二性征。6.3．成人感：初中生感到自己已经长大成人，渴望参与成人的活动，要求独立，希望得到自尊的体验。
6.4．发展任务：这个概念由美国心理学家哈维期特提出。他认为发展任务是个体在不同生命阶段应该达到的成就。
7.1．相互显示和感情隐蔽：随着性意识的发展，高中生逐渐对异性产生了兴趣，出现了要与异性实际接触的心理需要。
7.2．辩证概念、辨证判断和辩证推理：辩证概念是对事物矛盾运动规律的反映，它是辩证思维的基本单位，也是辩证判断和辩证推理的前提，没有辩证概念，辩证判断和辩证推理就无法进行
7.3．代际差异：两代人在思想、行为等方面的差异。
7.4．意志行为：受意志支配和调节的行为叫意志行为。
7.5．自觉性：人对自己行为的目的和动机具有清楚而深刻的认识，并能坚持下去，使自己的行动达到预定目的的意志品质。
7.6．果断性：人善于及时而合理地采取决定的意志品质。
7.7．自制性：人善于支配自我和克制自我的意志品质。
7.8．坚韧性：个人在行动中能不断克服困难去完成艰巨任务的意志品质。
8.1．群体差异和个体差异：群体差异指的是以人的某种属性相区别的群体之间的差异。个体差异指的是个体在认识、情感、意志等心理活动过程中表现出来的相对稳定而不同于他人的心理生理特点，又称个别差异。
8.2．特殊才能：个体在其特殊领域中表现出的较高能力。
8.3．分析型、综合型和分析综合型：根据个体在知觉过程中的特点可将智力划分为分析型、综合型和分析综合型。分析型的人知觉的分析能力较强，对事物的细节能清晰感知，但对事物的整体知觉较差；综合型的人知觉的概括性和整体性较强，而对事物的细节不大注意；分析综合型的人集分析型和综合型的优点于一身。
8.4．视觉型、听觉型、运动型和混合型：这是根据记忆过程中感觉道记忆效果而将智力进行的分类。视觉型的人视觉记忆效果最好；听觉型的人听觉记忆效果最佳；运动型的人动觉记忆效果最理想；混合型的人各种感觉道记忆效果均衡。
8.5．艺术型、思维型和中间型：这是以高级神经活动中哪种信号系统占优势而划分的智力类型。艺术型的人第一信号系统活动占优势，思维型的人则第二信号系统占优势，而中间型的人两种信号系统比较均衡。
8.6．性向说：荣格根据心理活动的倾向划分人格类型。心理活动的力量如果趋于外部事物，则形成外倾性人格；若趋向于主观内心世界，则形成内倾性人格。
8.8．机能类型说：这是培因解释人格类型差异的理论。
8.11．超常儿童：智能明显超过同年龄儿童一般发展水平的儿童，也指很早就表现出音乐、书法、绘画等方面杰出的特殊才能的儿童。
8.12．元认知：个体对自己认知过程和结果的意识，它包括元认知知识、元认知体验和元认知监控三个成分。
9.1．学习和学校学习：学习是凭借经验在主体身上产生的比较持久的能力和倾向的变化。学校学习是凭借经验在主体身上产生的，按照教育目标要求的比较持久的能力或倾向的变化。
9.2．瞬时记忆、短时记忆和长时记忆：瞬时记忆也叫感觉登记，是指保持时间在0．25～2秒钟的记忆。短时记忆也叫工作记忆，是指保持时间在1分钟以内的记忆。长时记忆是保持时间在1分钟以上的记忆。
9.3．表征：信息在人脑中记载和储存的方式。
9.5．学习曲线：描绘学习进程的图形，纵轴上描绘可以测量到的学习结果，横轴上描绘尝试的次数或时间。
9.6．尝试错误说：这是桑代克提出的关于人类和动物学习的一种理论。
9.9．强化：凡施加某种影响有助于机体反应频率、速度和强度增加的过程叫强化。
9.10．程序教学：根据斯金纳的操作性条件反射的强化原理所设计的程序进行的一种自动化教学方式。
9.11．顿悟：格式塔心理学认为学习不是对个别刺激作个别反应，而是在对问题情境的整体的知觉和理解的前提下作有组织的反应。这种理解和有组织的反应常常是突然发生的，故称为顿悟(或顿悟说)。
9.13．发现法：布鲁纳认为，学生掌握学科结构的最好方法是发现法。所谓发现法，并不限于只是寻求人类尚未知晓的事物的行为，确切地说，它包括用自己的头脑亲自获得知识的一切形式。
9.15．社会学习理论：班杜拉的社会学习理论是阐明人怎样在环境中学习，从而形成和发展他的个性的理论。
9.16．直接学习和观察学习：班杜拉认为社会学习分为直接学习和观察学习两种形式。直接学习是个体对刺激做出反应并受到强化而完成的学习过程。观察学习是指个体通过观察榜样在处理刺激时的反应及其受到的强化而完成学习的过程。
10.2．陈述性知识和程序性知识：现代认知心理学家大多同意将广义知识分为陈述性知识和程序性知识两大类。
10.3．智慧技能和动作技能：技能分为动作技能和智慧(或智力)技能。智慧技能是指在练习基础上形成的按某种规则或操作程序顺利完成某种智慧任务的能力。
10.10．产生式和产生式系统：受计算机科学的启发，认知心理学家认为，由于人经过学习，其头脑中也贮存了一系列以&如果／则&形式表示的规则。
10.11．辨别，简单辨别和多重辨别：辨别，指区分事物的不同点。
10.12．规则：人们在科学研究及社会实践中发现的规律、定理、计算公式和处理事物的法则等都叫规则。
10.13．例一规法和规一例法：规则的上位(总括)学习是学生(在教师的指导下)从例子发现规则的学习方法，简称例一规法。规则的下位(类属)学习，是教师先讲规则再举例子的教学方法，简称规一例法。
10.14．学习策略：对学习方法进行选择、运用和调整，特别是指依据个体学习能力的差异而对学习方法进行选择、运用与调整。
10.15．一般性学习策略和特殊性学习策略：一般性学习策略是适用于多种材料、多种学习类型的学习策略。特殊性学习策略是只适用于某种学习材料或某种学习类型或某个学习环节的学习策略。
10.17．概括策略：概括指在一组信息中，以上位概念代替下位概念或抽出要把材料组织起来。概括策略指对具体概括方法的选择、运用和调整，是组织策略中的一种重要形式。
10.18．自我效能感：个体对自己完成某项任务或活动的能力的自我评价和判断。自我效能感是学生策略学习的重要内部制约因素。
11.1．动作技能：在练习基础上形成的按某种操作程序顺利完成某种身体协调任务的能力，包括三层涵义：第一，动作技能是习得的。第二，动作技能是有一定操作程序要求的。第三，动作技能是一种能力。
11.2．多余动作：与完成某项任务无关，但却在完成过程中参与其间的动作。
11.3．练习曲线：在连续多次的练习所发生的动作效应变化的图解。
11.4．高原期：在技能形成中，练习中期往往出现进步暂时停顿的现象，这就是练习曲线上所谓的&高原期&，其表现为在这段时间内曲线保持一定的水平而不上升，或者甚至有些下降。但是在高原期之后，又可以看到曲线继续上升。
11.5．动作概念(或操作程序)的掌握：动作概念(或操作程序)的掌握，就是能够说出自己应该怎样去进行动作。
11.6．示范：示范指教师通过动作和言语活动将动作技能演示给学生。
11.7．反馈：在学习与练习活动中，将学习与练习的结果信息返回传递给学习者。
11.8．学习的迁移：一种学习对另一种学习的影响。
11.9．正迁移、负迁移和零迁移：从学习迁移的效果划分，可以将迁移分为正迁移、负迁移和零迁移。一种学习对另一种学习产生积极影响叫正迁移。一种学习对另一种学习产生消极影响叫负迁移。一种学习对另一种学习既不产生积极影响，也不产生消极影响叫零迁移。
11.10．顺向迁移和逆向迁移：从学习迁移的顺序划分，可以将迁移分为顺向迁移和逆向迁移。先前学习对后继学习的影响叫顺向迁移；后继学习对先前学习的影响叫逆向迁移。
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湖南大学自考学习方法临床试验中的统计学要求
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临床试验中的统计学要求
临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应。主要讨论II期和III期临床试验的统计学要求。
临床观察发现急性心肌梗塞后，梗塞区膨出和左心室重构常导致左心室增大和心功能不全。为研究急性心肌梗塞后长期使用卡托普利治疗对心脏的保护作用，需设计一个药物疗效评价的临床试验，在设计中要考虑以下问题。
1． 观察变量的选择 　　
(1)主要变量和次要变量 主要变量 (primary variable)又称目标变量(target
variable),即能够为临床试验目的提供可信证据的变量。临床试验的主要变量一般只有一个，必要时可有多个。主要变量应易于量化、客观性强、被相关研究领域所公认。次要变量（secondary
variable)是指与试验主要目的有关的附加的变量，也可以是与试验次要目的有关的变量。两种变量均应在临床试验的设计方案中明确定义，并说明其被选择的理由。临床试验的样本含量估计、疗效或安全性评价应以主要变量为依据。
(2)复合变量(compound variable)
当与临床试验主要目的有关的变量很多,难以确定单一的主要变量时，可预先确定一种综合计算方法(如求和，加权求和等)，或用多元分析的方法(如主成分分析等)将多个变量综合成一个复合变量，如临床研究中采用的各种量表就是一种复合变量。当组成复合变量的某些单项变量具有临床意义时，也可以单独进行统计分析。
(3)全局评价变量(global assessment variable)
将客观指标和研究者对病人的病情及其改变总的印象综合起来所设定的变量称为全局评价变量，它通常是有序分类变量。全局评价变量往往带有一定的主观成份。因此，如果需选择全局评价变量，应在方案中明确说明它与试验的主要目的有关，有选择的依据和可靠的基础，同时具有明确判断等级的方法。客观性较好的全局评价变量应该作为主要变量之一单独加以考虑。
研究目的是为评价卡托普利治疗对左心室容量、收缩功能和舒张充盈的作用，因此主要指标是用多普勒超声心动图测定左心室容量和射血分数。次要变量可选择左心室充盈速率。评价左心室容量和充盈速率的变量有多个，各变量的结果不一致时，难以对药物作总的结论。因此在统计分析时可以将多个变量综合成一个变量进行分析，这综合变量就是复合变量。上例中研究的最终目的是卡托普利治疗对心功能的保护作用，因此可以选择心功能级别作为全局评价变量。
２．对照组的选择 　　
临床试验中对照组与试验组唯一的差别是试验组中受试者接受新药治疗,
而对照组的受试者则接受对照药物的治疗。临床试验要求试验组和对照组来自相同的受试者总体。 两组受试者不但在试验开始时要求基本情况相似,
而且在试验进行中除了试验药物不同外, 其它条件均需保持一致。临床试验中常用的对照组设置有以下3种类型: 　　
（１）安慰剂对照 安慰剂(placebo)是一种虚拟药物, 其外观剂型、大小、颜色、重量、气味和口味等都与试验药尽可能保持一致,
但不含有试验药物的有效成份。设置安慰剂对照的目的在于消除研究者、受试者和参与评价人员等由心理因素等影响而形成的偏倚，分离出由试验药物所引起的真正的效应和不良反应。
安慰剂可以用于平行对照或自身交叉对照。 　　
（2）阳性药物对照 在临床试验中采用已知的、已批准上市的有效药物作为试验药的对照,
称为阳性药物对照。阳性对照药物必须是合法的、公认有效的、并对所研究的适应症最为有效安全的药物。设计方案可以是平行对照也可以是自身交叉对照。
（3）剂量-反应对照 将试验药物设计成几个剂量, 而受试者随机地分入其中一个剂量组；
它可以包括安慰剂对照即零剂量，也可以不包括安慰剂组。 剂量-反应对照主要用于研究剂量与疗效和不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。
剂量-反应对照有助于回答给药方案中采用的剂量是否合适。 　　
例11.1中急性心肌梗塞病人不适宜采用安慰剂对照，因此采用常规治疗包括溶栓剂、阿斯匹林等作阳性药物对照，试验组采用常规治疗加卡托普利治疗。
一个临床试验不一定只有一个对照组, 可以根据实际情况设立多个对照组。 如在一个阳性药物的临床试验中，增加一个安慰剂对照组,
就形成同时使用安慰剂和阳性药物对照组的试验， 常称为三手试验(three-arm study);
又如在安慰剂对照试验中，根据医学伦理学要求，有时需对每个受试者在给予一种标准治疗药物的同时，试验组给予试验药物，对照组给予安慰剂，这种试验称为标准治疗加安慰剂的试验(placebo-standard
study)。 　　
３．避免偏性的重要技巧??盲法 　　
盲法(blind
method)系指按试验方案的规定，尽量不让参与临床试验的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，从而避免他们对试验结果的人为干扰。在具体实施过程中常常根据盲态的程度分为双盲(double
blind)和单盲(single
blind)两种临床试验。在具备条件的情况下，应当采用双盲试验，尤其在试验的主要变量易受主观因素干扰时更应采用双盲试验。若条件不完全具备，也可采用单盲设计。确实难以实施者，也可不采用盲法(open
label)。采用单盲或非盲法试验应在研究方案中申述理由。 　　
双盲临床试验系指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员和统计分析人员都不知道治疗分配程序，并在整个试验过程中不知道哪一个病例属于试验组或对照组。当反映疗效和安全性的主要变量是主观评定的
(如疼痛、认知功能障碍评分), 而用以评定的量表内容极易由主观因素造成偏倚时, 必须使用双盲试验。
即使主要指标为客观指标(如生化指标、血压测量值等), 为了避免研究者选择病例的误差或填写病例报告表受主观因素影响,
也应尽量采用双盲试验。在双盲临床试验中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，都需要具备药品检验部门的检定，同时要求试验药品与对照药品剂型、外形等一致。
但是有时试验药品与对照药品剂型不相同，（这种情况大部发生在使用阳性对照的临床试验），如试验药为片剂，对照药为胶囊；有时，虽然两种药物剂型相同（如同为片剂），但外观不同，服用量不同（如试验药为2次/日，1片/次，而对照药每3次/日，2片/次）。为了执行双盲试验，需要用双模拟技术(double
dummy)。即由申办者制备一个与试验药外观相同的安慰剂，称为试验药的安慰剂；再制备一个与对照药外观相同的安慰剂，称为对照药品的安慰剂。按编码结果，试验组服用试验药加上对照药的安慰剂；对照组服用对照药加上试验药的安慰剂；各药和其安慰剂服用方法相同。因此从整个用药情况来看，每个病例所服用的药物，每日次数，每次片数都是一样的，这就保证双盲法的实施。
从医学伦理学方面考虑，双盲试验应为每一个受试者编号设置一个应急信件(emergency
letter)，信件内容为该编号的受试者所分入的组别。应急信件是密封的，随相应编号的试验药物发往各临床试验中心，由该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。在发生紧急情况（如严重不良事件，或病人需要抢救）必须知道该病人接受的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析；但有不良反应时仍需计入安全性分析；应急信件的拆阅率超过20%，意味着双盲试验的失败。所有应急信件在试验结束后随病例报告表一起收回。
双盲应自始至终地贯串于整个试验之中，从方案制定、产生随机数编制盲底、根据随机数分配药物、病人入组用药、记录和整理试验结果、监查员的检查、数据管理直至统计分析都必须保持盲态。在统计分析结束后才能揭盲在这以前任何非规定情况所致的盲底泄露,称为破盲(breaking
of blindness)。 　　
双盲试验需要制定严格的操作规范，防止盲底编码不必要的扩散。如果在临床试验执行的过程中，一旦全部或大部分病例被破盲，试验将被视作无效，需要重新实施新的试验。
单盲试验或非盲试验应尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床试验中心保存。只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。在单盲和非盲试验中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。
采用了双盲法，即病人不知道自己是否接受了额外的卡托普利治疗，进行治疗和作多普勒超声心动图等检测的医生不知道病人是否接受了额外的卡托普利治疗，统计分析人员也不知道哪组是实验组。为了保证病人不知道服用药物的不同，采用模拟方式，即对照组病人服用与卡托普利外形相同的安慰剂。
４．数据管理 　　
新药临床试验最基础的工作是保证新药研究原始试验资料和档案的真实、科学、规范和完整。数据管理的目的是将得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告。数据管理包括根据试验方案所制定的病例报告表(case
report form, CRF)的规范化操作。研究者是数据填写的第一执行者，监查员需核实研究者填写的数据的真实、可靠;
数据管理员保证将CRF表数据完整真实地录入计算机;
统计分析人员对数据的逻辑合理进行检查，并对数据锁定直至作出统计分析,写出统计分析报告。 　　
（１）数据库
数据库管理员应该在第一份病例报告表送达前准备好数据库。数据库需要保密性强、可靠。在第一份病例报告表到达后对数据库试运行，在运行过程中作进一步必要的完善，以便在大批病例报告表到达后数据库能正式运行。
（２）CRF表的进一步检查
数据管理员对数据进行审查，包括研究日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等。当发生疑问时，用质询表(query
form)的方式由监查员通知研究者作出回答；研究者的回答应填入质询表，由监查员交回数据管理员。质询表是临床试验的一种文件，应妥善保存，如果能用一式三份的无炭复写本形式更加合适。质询表内容包括临床试验日期、题目、分中心、病例编号、受试者姓名等，其主要内容为数据管理员或监查员所提出的问题及研究者对此问题的回答。填写质询表的人员必须签名，质询表能保证病例报告表的修改和数据库的修改都查有实据，避免数据被人为、任意修改之可能。
（３）双份输入 对于完成的病例报告表，必须使用双份输入方式进入计算机数据库，即由两个输入员独立地分别将病例报告表输入数据库;
再用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比;
如果发现不一致，就由输入员对照原始的病例报告表，找出原因，作出修改。双份输入能基本保证数据库的数据与病例报告表上数据的完全一致。
（4）人工核查
对于试验方案中所规定的主要变量必要时可进行人工核对。即将双份输入后已被判断为完全一致的主要变量，输出计算机，再与病例报告表中的数据进行人工核对。这就进一步保证了数据库中的数据与病例报告表上数据的完全一致。
（5）计算机核对
计算机核对是指由数据管理员使用编制好的程序对数据库中的数据作进一步的检查与核对。注重于入组、排除标准、访视日期、脱落、违背设计方案、不良事件和不良反应等。
为了对数据库进行质量控制，还可以从全部病例中随机抽取5%左右的病例，（当全部病例数不足100例时，至少应随机抽取5份病例）。将病例报告表中的数据与数据库中的数据进行人工比较。如果10000个数据中发现15个以上的错误，则应对数据库中的全部数据进行人工比较。
５．临床试验中统计分析人员的职责与任务 　　
（1） 统计分析人员的职责
参加新药临床试验的统计分析人员必须熟悉新药临床试验的有关规定、操作规范，与临床试验的研究者紧密合作完成设计和统计分析任务，确保临床试验中有关统计学要求和指导原则在新药临床试验中的贯彻。统计分析人员必须自始至终地参加整个新药的临床试验，其主要任务为：
1） 协助研究者完善与修订研究方案，设计病例报告表，拟定所采用的统计设计方法。　　
2） 按标准操作规范完成随机化、双盲设计方案和数据管理等各项。　　
3）制订统计分析计划书，并完成全部资料的统计分析，写出统计分析报告。协助主要研究者完善临床试验总结报告。 　　
新药临床试验中所有涉及到的统计学工作，必须由有资格的医学统计学专业人员具体负责。所谓有资格的医学统计学专业人员是指接受过专门培训、有丰富经验、能与临床试验的研究者合作，贯彻执行新药临床试验各项指导原则的医学统计学专业人员。
（２）拟定统计分析计划书
统计分析计划书是由医学统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划，它比设计方案中所规定的统计分析更为详尽细致。 　　
统计分析计划书上应列出统计分析数据集的选择、主要变量、次要变量、可能的数据变换方法、统计分析方法与模型、疗效及安全性评价方法等，并将预期获得的统计分析结果以统计分析表的格式列出。
统计分析计划书是根据试验设计方案和病例报告表而拟定的，其初稿应形成于试验设计方案和病例报告表之后。在临床试验进行过程中，可以修改、补充和完善。在盲态审核时再次修改完善。但是在第一次揭盲之前必须以文件形式予以确认，不能再作变动。
（3） 临床试验数据的统计分析
临床试验中数据分析所采用的统计分析方法取决于研究目的、研究设计方案和观察资料的性质。根据统计学原理决定应当采用参数统计还是非参数统计分析。统计分析人员应根据统计分析计划书要求应用统计分析软件编制相应的统计分析程序。
根据临床试验的要求，理论上应当对全部病例按随机化纳入时的分组进行统计分析，称为意向性分析(intention to treat,
ITT)。对于未能观察到全部治疗过程的病例资料，通常的做法是将最后一次观察到的数据结转(carry forward)
到试验最终结果进行统计分析。 　　
凡符合试验方案规定、依从性好且收集到所规定的全部病例资料，则称为合格病例集资料，也称为符合方案集(Per-Protocol,
资料。对违反试验方案的病例，如依从性差、失访或使用了不允许用的药物的病例资料，不应列入符合方案集，但在不良反应发生率计算时应包括在内。
（4） 撰写统计分析报告
根据统计分析计划书和统计分析结果，医学统计学家写出统计分析报告，提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的素材。统计分析报告的内容包括以下几部分：
对整个临床试验中资料的收集和整理过程的描述，包括入选病例是否符合入选、排除标准；各试验中心有无按照试验设计方案规定的观察病例数完整地收集到相应的数据；试验过程中有无增加新的观察指标；如何处理脱落病例及理由；盲法试验如何作盲态审核；在资料整理过程中有无按需对变量进行数据变换；如何定义离群值等内容。
2) 统计分析方法的选择及其理由。 　
3) 各组病例入选时的基本特征描述及统计检验。
4) 各组病例的主要变量、次要变量和全局评价变量的统计描述、参数估计及其优效性或等效性的统计检验。
5)各组病例安全性评价，包括不良反应发生率及不良事件的具体描述、实验室检验结果、试验前后的变化情况、以及异常改变与试验药物的关系。以上结果应尽可能用统计表、统计图表示。统计检验结果应包括有统计学意义的水平、统计量数值和精确的P值。应注明所使用的统计软件及版本，所有统计计算程序应以文件形式保存，以便核查。
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