安卓健EAP临床为受试者购买药物临床试验责任险--KRAS突变研究--凤凰网博客
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安卓健EAP临床为受试者购买药物临床试验责任险
近日，上海佳辰投资发展有限公司与中国平安财产保险股份有限公司达成合作协议，中国平安将为参加安卓健EAP药物临床试验的受试者及医生、护士、咨询机构、医院、药物试验中心、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会提供经济财产保障。药物临床试验责任保险（Clinical Trial Insurance ）是指保险公司承保的经过批准的药物临床试验，在临床试验过程中出现了因试验药物发生的不良事件或严重不良事件，造成受试者人身伤亡，依《知情同意书》约定，应由被保险人负损害补偿责任，且在保险期间内提出补偿请求时，由保险公司在保险金额范围内对被保险人负赔偿责任的保险。药物临床试验责任险由于涉及到较强的医药学专业知识，因此对保险人的要求较高，中国平安财产保险股份有限公司为目前国内为数不多的几家开发该险种的保险公司之一。此次上海佳辰投资发展有限公司与中国平安财产保险股份有限公司签约，为参加安卓健EAP临床的受试者及相关机构和人员提供保险保障，对安卓健EAP临床在全国的推进有重要意义。安卓健EAP临床试验全称为：单臂试验评价安卓健治疗RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌的安全性和有效性。入组的受试者必须是RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌患者，除此外，受试者还需符合一定的医学条件并签订《知情同意书》方可入组，入组的受试者可以享受前15天药物免费和6个月后申请慈善援助的政策。随着安卓健EAP临床在全国的开展，将有更多的RAS突变或RAS阳性的非小细胞肺癌患者受益于该临床试验。相关释义：【伦理委员会（Ethics Committee）】由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。【知情同意书（Informed Consent Form）】是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权力和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。更多安卓健EAP临床试验内容，请关注“新药安卓健EAP临床陆续启动”报道。
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医疗事故纠纷案例
药物临床试验责任保险保障研究机构而非受试者
原创文章，发表《中国临床药理学与治疗学》2015年22期。
转载需要范贞同意
2013年修订《赫尔辛基宣言》第15条首次提出“因为参加研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗”，即“ Appropriate compensation and treatment for subjects who are harmed as a result of participating in research must be ensured.”而我国《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”
这里需要探讨“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿”中保险为谁提供：受试者，申办方、研究者，还是临床试验机构？从实践中发生的四个典型案例，更能直观理解责任保险的作用。
1、药物临床试验四个典型案例1.1张某诉拜耳医药保健有限公司案2006年10月，张某在北京某医院进行左膝人工关节置换术期间,参加了拜耳公司的临床试验。术后14天，张某做双下肢静脉造影时出现休克，后抢救成功。经医院认定，该事件为临床试验中的“严重不良事件”。张某将拜耳公司、医院诉至法院,请求法院判令拜耳公司和医院连带赔偿15万欧元。涉案片剂系德国拜耳公司集团研制开发的新药，德国拜耳公司集团已在德国格林工业保险股份有限公司为该药品试验进行了投保，每个受试者的最高保额为50万欧元。根据张某签署的《患者须知》，受试者参与本试验受到与试验有关的伤害,保险公司将给予相应的赔付。在该案一审中，法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同，但拜耳公司拒绝出示。法院判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。日，北京市第二中级人民法院终审维持原判。
1.2 TGN1412Ⅰ期临床试验事件TGN1412 是TeGenero公司首个产品，由德国一所大学研发。TeGenero是德国风险资本投资有15名雇员的公司。英国卫生部的药监机构（ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）批准开展TGN1412药物临床试验。日,8名健康志愿者在合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）安排下于伦敦一家医院进行TGN1412用于人体的Ⅰ期临床试验。6名接受药物注射的志愿者在药物注射后90分钟内都出现严重的全身炎症反应，全部被转入ICU接受治疗。经抢救治疗2月，5名志愿者出院。 但反应最严重的受试者Ryan Wilson,在ICU住院治疗3个多月后,因药物不良反应导致脚趾和手指缺血坏死，接受全部足趾切除术和3个手指部分切除术。事件发生后，TeGenero公司破产，试验中发生损害的受试者向CRO索赔。
1.3“仙牛健骨颗粒”事件2008年5月SFDA收到国家某药物临床试验机构关于“仙牛健骨颗粒”严重不良反应报告，该试验出现1例死亡，20多例严重肝损伤。经紧急破盲后，各医院伦理委员会对该事件结论均为与试验药物相关。因申办方无力承担巨额赔偿，宣告破产。受试者家属将矛头指向研究者，出现了冲击医院等行为，后经江苏省卫生厅等政府部门介入，由医院对病人进行赔偿，才得以平息。
1.4孙艺环、王传贵诉上海市肺科医院案王传贵、孙艺环系患者的父母。 患者王海冰11岁时因“先天性心脏病、动脉导管未闭”。在北京安贞医院行“动脉导管未闭结扎术”。 日签署美国联合医药公司、凯特勒特制药厂申办《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、 随机、安慰剂对照研究》知情同意书，其中显示：曲前列尼尔二乙醇胺(UT-15CSR)是一种治疗PAH(肺动脉高压)的研究药物。患者日患者于慢走状态下突发自跌后临床死亡。死者家属起诉上海市肺科医院。上海市医学会鉴定医方在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错，医方的过错与患者死亡存在一定的因果关系。本例医疗损害医方的责任程度为对等责任。2014年10月上海市杨浦区人民法院参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任判决上海市肺科医院承担50%的赔偿责任。
2、责任保险的相关概念责任保险：根据我国《保险法》第65条规定“责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险”。一般来说，药物临床试验责任保险中，第三者一般指受试者，受试者死亡时为受试者家属。被保险人：《保险法》第12条规定“被保险人是指其财产或者人身受保险合同保障，享有保险金请求权的人。投保人可以为被保险人”。保险实践中，投保人和被保险人都是申办方。根据《侵权责任法》第8条规定“二人以上共同实施侵权行为，造成他人损害的，应当承担连带责任”，药物临床试验通常由申办方和临床试验机构共同造成受试者人身损害，因此，申办方和临床试验机构都符合被保险人条件。
3 药物临床试验的赔偿主体&《药物临床试验质量管理规范》第四十三条“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”根据GCP字面意思可以明确如下：①最终承担经济补偿责任的是药物临床试验的申办方：如果发生试验引起的损害，受试者应该向临床试验的申办者索赔。②申办方保险的对象是受试者。③申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，如果申办方无力赔偿，应该有一个赔偿保障机制。在民事诉讼实践中，因存在合同之诉和侵权之诉竞合，即：既符合违约诉讼所有要件，又符合侵权诉讼的所有要件。二者诉讼主体，原告都是受试者（方），但是被告有明显差别：违约诉讼被告是申办方，而侵权之诉是申办方，或者申办方和临床试验机构，或者临床试验机构。3.1合同之诉的赔偿主体药物临床试验的申办者向伦理委员会提交的研究方案中，有些含有药物临床试验责任保险的内容，国际多中心药物临床试验的每次事故保险责任限额相对较高，有的达到上百万美元，有的为50万欧元[2]。作为国际多中心临床试验的受试者，与其他国家受试者一起为药物的研发做出贡献，发生与试验相关损害理应获得统一的经济补偿。需要说明，张某诉拜耳医药保健有限公司案中，损害事实过敏性休克已经治愈不构成伤残，如果按照侵权责任诉讼，没有残疾赔偿金和精神损害抚慰金。责任保险条款涉及商业秘密，临床试验申办方一般不愿提供。由于知情同意书50万欧元保险保障，即使10%赔偿，5万欧元折算人民币也相当可观。基于此，国际多中心临床试验受试者发生与试验相关的损害或死亡后，理性的受试者会选择合同之诉，请求药物临床试验申办者按照保险合同的条款承担赔偿或者补偿责任。即诉讼的被告是药物临床试验的申办者，而不包含开展药物临床试验的医疗机构，张某诉拜耳医药保健有限公司案，就是采取合同之诉。合同之诉对于开展药物临床试验的医疗机构是有利的。但是，从2013年张某诉某医药保健有限公司案发生后，实践中国际多中心临床试验都选择在我国购买责任保险，且仅提供保险凭证，以国际统一的赔偿标准的违约之诉今后可能会消失。3.2侵权之诉的赔偿主体药物临床试验由申办者、CRO、药物临床试验机构、机构的伦理委员会以及研究者共同完成的。药物临床试验伦理委员会是开展药物临床试验的医疗机构下属组织，没有民事主体资格；研究者也没有民事主体资格，其民事责任的承担由其所在的医疗机构承担。因此，药物临床试验受试者损害的赔偿主体变为申办者、CRO和开展药物临床试验的医疗机构。有些药物临床试验没有CRO，赔偿主体变为申办者和开展药物临床试验的医疗机构。英国NHS的医疗机构不承担商业药物临床试验受试者损害的赔偿责任 [6]，TGN1412案申办者TeGenero公司破产后，受试者只能向CRO主张赔偿责任。“仙牛健骨颗粒”事件中申办方破产，临床试验机构只得承担赔偿责任。孙艺环、王传贵诉上海市肺科医院案的申办方美国联合医药公司、凯特勒特制药厂，申办方在国外，我国难以管辖，所以被告是上海市肺科医院。药物临床试验的一般赔偿主体首选申办方，申办方在外地，从受试者权益保障角度，申办方和药物临床试验机构作为连带被告而由临床试验机构所在地法院管辖。如果申办方在国外或者破产，赔偿主体只能药物临床试验机构。
4、药物临床试验责任保险价值：申办方破产后保障临床试验机构在TGN1412事件中，发生严重不良事件后申办者TeGenero公司破产，遗憾是申办者没有药物临床试验的责任保险，英国NHS的医疗机构不承担商业药物临床试验受试者损害的赔偿责任，医疗机构躲过赔偿诉讼。2008年“仙牛健骨颗粒”事件，申办方无力承担巨额赔偿破产，临床试验机构赔偿。2014年上海市肺科医院承担50%赔偿责任，美国联合医药公司、凯特勒特制药厂因在国外未承担赔偿责任。从上述案例可以明确：⑴如果申办方或代理机构在我国且不破产，申办方承担赔偿责任，医疗机构一般无需担责，责任保险意义不明显。 ⑵如果申办方在我国且破产，医疗机构需担全责，责任保险意义在于保障医疗机构全额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付。因此，保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部。⑶如果申办方不在我国且在国内没有代理机构，医疗机构需担全责，责任保险意义在于保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付。因此，保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部，保险受益人应该是临床试验机构。⑷ 如果申办方不在我国且申办方破产，医疗机构需担全责，责任保险意义在于保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付。因此，保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部，保险受益人应该是临床试验机构。综上可见，如果申办方不破产，除了申办方与保险公司风险分担，对医疗机构和受试者责任保险没有明显实际价值。如果申办方破产或者申办方不在国内，责任保险是保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得转移支付。与责任保险预防申办方破产等同作用的是第三方担保，如某些大公司的子公司申办的临床试验，可以通过母公司赔偿担保，而无需购买责任保险。
5、确定合理的责任保险限额根据《侵权责任法》确立死亡赔偿金计算方法，2014年北京市城镇居民人均可支配收入43910元/年，2015年城镇居民的死亡赔偿金： 878200元（43910元/年*20年），如果还有被扶养人生活费，城镇居民人均消费性支出28009元，按照9年252081元。二者合计100多万。合理的责任保险限额至少应该高于该数额。如果一项临床试验申办者购买了责任保险，但是该保险限额仅为40万元/人/不良反应事件，远不能达到保护受试者的目的。因此，确定合理的责任限额对于保障临床试验受试者的合法权益具有重要意义。2013年修订《赫尔辛基宣言》第15条首次提出因为参加研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗，并未要求一定药物临床试验责任保险。根据我国司法实践，临床试验机构作为药物临床试验赔偿的最后防线，不会因个案赔偿而倒闭。合理认识责任保险保障医疗机构的功能，对于顺利开展药物临床试验，保护受试者意义重大。
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一般将申办者或者临床医院为保障受试者的权益而投保的保险称为&受试者保险&，其实严格意义上将这是一个不准确的概念。
1、受试者保险：严格意义上的受试者保险是指受试者个人给自己投保的保险，例如：个人社会医疗保险、在寿险公司投保的疾病住院类保险等。这些保险是由受试者个人掏钱，个人索赔，个人收益的保险，与其参不参加临床试验没有关系。
2、申办者保险：就是指药厂专门针对每年开展的药物临床试验投保的保险，有两种情况。第一种常见于国外大的跨国药企，一般由国外的母公司统一将全年试验打包投保全球保单，再拿到试验所在国家使用。此类保单一般是非中文格式，被保险人为跨国药企及其子公司。但一般此类保单不会将试验医院列为被保险人，因为在投保时都不知道具体试验在哪个医院实施。第二种是国内的药厂针对每个试验逐个投保的保险，这种保单一般将医院也同时列为被保险人。无论怎样，这两种保险保障的都是法律赔偿责任，即临床试验过程中受试者伤亡所产生的经济赔偿责任，本来应由药企支付赔偿的，改为由保险公司支付赔偿。
3、保险（暂称为&院方保险&）：就是指临床试验基地在开展临床试验过程中为医院及其医务人员投保的保险，一般医院都会投保&医疗责任险&，但这个普通的&医疗责任险&通常将临床试验列为保险不赔偿的范围。所以医院在总的&医疗责任险&外，还要针对临床试验继续投保&院方保险&。&院方保险&主要承担临床试验过程中因为医务人员的过失（注意：这和试验药物没有关系）发生医疗事故导致受试者伤亡的，本应该由医院向受试者支付经济赔偿责任，改由保险公司赔偿。
根据以上的分类，一个药物临床试验最完全的保险保障计划应该如下：
1、受试者：一名受试者知道自己即将参加临床试验，处于个人保障考虑，可以为个人投保疾病伤亡类的保险。但实务中由于很多受试者已是病人，保险公司一般不予受理，或者保险费非常高，加上受试者意识落实，一般都不会投保。当然也可能存在个人在试验前就已经投保过保险，不过这一点和申办者及院方没有关系，这是受试者个人的事情。
2、申办者：为保障药厂自己的权益（注意：不是受试者的权益），药厂应该投保&药物临床试验责任保险&，万一受试者发生伤亡，药厂可将经济赔偿责任转嫁给保险公司，而使自己免于赔偿。实务中也可以将合作的试验基地同时作为被保险人，事故发生后也可减少试验基地的麻烦，毕竟受试者先会找医院去闹事，医院拿出保单最起码对受试者有个说法和交代。
3、院方保险：临床试验毕竟在医院由医务人员实施，所以试验中医务人员有可能发生过失，导致医疗事故（注意：和药物本身没有任何关系），此时医院如果再找药厂掏钱平息此事，于情于理都说不通。为此，医院可以专门针对该药物试验投保&院方保险&，以便将自己应承担的赔偿责任转嫁给保险公司。
& &举例说明：&&我们公司之前承保过一个乙肝试验项目比较具有代表性。受试者个人有社会医疗保险（社保），申办者投保了&药物临床试验责任保险&，临床试验基地投保了&院方保险&（即：医疗责任险）。后来一名受试者发生了严重的不良事件，需要后期治疗，共花费了5万多元，最后发现是药物原因，医院不存在过失操作。赔款时根据清单先将赔款支付给药厂，然后将部分发票原件寄给受试者，再由受试者走社保索赔。因为医院不存在过失操作，所以&院方保险&没有产生赔付。
(责任编辑：admin)
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在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析&单爱莲 1a ，梁 雁 1b ，崔一民 1b( 1.北京大学第一医院，a. 临床药理研究所; b.药剂科)&摘要:&目的：分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状，推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化。方法：调查本院近 2 年的临床试验提供保险的状况。结果在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外，大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险，同时由于保险公司的险种制定不完整，出现严重不良事件不能很好鉴定，影响对受试者的赔偿。结论：目前，由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险，在试验中发生不良事件后，从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加，应引起重视。&&&&&& 2003年 6 月 4 日国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》，并于 2003 年 9 月 1 日起施行。其中第六章第四十三条规定: 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。目前新药与医疗器械的临床试验没有严格按照国家上述法规规范执行，导致申办者、研究者与受试者在新药临床试验中出现严重不良事件后常常依靠法律手段解决。为此，本文通过调查分析新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状，旨在推动新药临床试验给受试者提供保险规范化，保障受试者的权益。&材料与方法&1.一般资料&&&& 检索 2011 年 1 月至 2012 年 12 月在北京大学第一医院各临床药物专业中进行的新药与医疗器械临床试验。入选标准新药Ⅰ － Ⅳ期临床试验; 生物等效性试验; 上市后再评价与医疗器械; 在人体中进行的临床研究。排除标准药物试剂盒; 体外医疗器械的试验;非在人体中进行的临床试验。&2.调查方法&&&& 从药物临床试验机构办公室检索新药Ⅰ～ Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、上市后再评价与医疗器械提供保险情况，调查内容包括各专业科室承担新药与医疗器械的分类、适应症、申办者提供的保险额与保险险种。&3.统计方法&&&& 用 Excel 软件建立统计表，将试验分类与保险公司及其保险险种等相关资料数据进行汇总分析。&结 果&1. 新药临床试验的分类&&&& 2011年 1 月至 2012 年 12 月共进行新药与医疗器械临床试验 188 项，将其按国家认定的专业分类，Ⅰ期 22 项、Ⅱ期 28 项、Ⅲ期 55 项、Ⅳ /市后研究 41项、医疗器械 38 项目，其他( 科研项目) 4 项，见表 1。&2. 保险提供的状况&&&& 对 188 项临床试验是否有保险进行了调查，结果见表 2。128 项新药与医疗器械临床试验有 48 项为受试者提供保险( 37. 5% ) ，其中临床试验提供保险的Ⅰ期3 项( 3 /20，1. 5% ) ，Ⅱ期 3 项( 3 /28，1. 1% ) ，Ⅲ期 28项( 28 /55，51. 0% ) ，Ⅳ期 11 项( 11 /42，26% ) ，医疗器械 3 项( 3 /59，5. 1% ) ，相对的来讲，Ⅲ期临床试验提供保险达到一半，但风险较大的Ⅰ～ Ⅱ期临床试验提供保险率很低;同时医疗器械中的心血管等支架与导管的试验，几乎未为受试者提供保险。& & 14 项没有提供受试者中文保险说明书。有的申办者认为翻译保险存在工作量大和准确性的问题，仅仅提供外文保险说明书，一旦出现严重不良事件，进入法律程序中，再进行翻译，就有可能倾向性的字句出现; 一旦不提供中文翻译，法院则可以认定与药物无关的药物不良事件也是赔偿范围之内。&3. 申办者提供保险的分类与金额范围&&&& 48 项为受试者提供保险，国外申办者占 87.5%( 42 /48) ，国内申办者占 12. 5% ( 6 /48) ; 国外Ⅰ期60% ( 3 /5) 、Ⅱ期 75 % ( 3 /4) 、Ⅲ期 81. 3% ( 26 /32) 、Ⅳ期 40% ( 6 /15) 、医疗器械 20% ( 3 /15) 为受试者提供保险; 而国内 17 项( 100% ) Ⅰ期没有为受试者提供保险，除了Ⅲ期和Ⅳ期 6 项为受试者提供保险外，见表 3。&保险公司为新药与医疗器械等项目设定的金额，保金是根据人数初步限定的金额，同时地域的覆盖面，保金的要求也不同。既可以为一个临床试验中心的受试者投保，也可以给全部试验中心受试者投保，因篇幅有限不能将保险对临床试验的各种要求的保金出示。但是，国际多中心为受试者投保的金额要比国内多中心受试者要高的情况多见，见表 4。&4. 适应症和险种&内分泌疾病受试者提供的保险要比其他疾病高，占 31. 3% ( 15 /48) 。中国平安财产保险、HDI－Gerling Industrie Versicherung A、联邦保险公司、永诚财产保险、长安财产保险、民安财产保险、Chartis InsuranceUK Limited、英国 XL 保险股份为受试者提供的临床试验保险，丘博保险( 中国) 为受试者提供的生命科学综合责任保险或者商业一般责任、伞覆式责任和产品责任险，华泰财产保险股份为受试者提供的公众责任险和产品责任险临床试验扩展条款，中国人民财产保险为受试者提供的临床试验保险或者产品责任保险单及其无过失补偿保险，见表 5。&本文和国内部分保险公司进行了调查，由于收回调查表数量较少，从表 6 可见，受试者的数量和保险各公司的要求有很大的差异性，我们将再今后再次向更多保险公司发放相关调查表，进一步讨论为受试者提供的保险问题，同时，调查表设计的内涵将符合我国的国情、符合申办者、研究者、受试者的专业上要求。&讨 论&目前在我国进行新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险数量不足 1 /3，本文中Ⅲ期临床试验为受试者提供保险相对比其他临床试验高。从表 3 可见，Ⅲ期临床试验多为国际多中心临床试验。从我国与国外的新药管理政策的差异性，申办者在我国将临床前相关的药学与动物上毒性与药理药效的报告，上报国家新药审评中心，经各方专家反复审评，才能得到相关的临床批件，进入Ⅰ期或者Ⅱ－ Ⅲ期临床试验的研究，特别是创新药物与要求特殊的药物，审评的尺度与要求更高，可能先得到Ⅰ期临床批件，进行Ⅰ期临床试验研究后，再向国家审评中心申请Ⅱ－ Ⅲ期临床批件，Ⅲ结束后，可以向国家审评中心申请生产上市。而在国外申办者将临床前相关的药学与动物上毒性与药理药效的报告上报国家新药审评部门，2 个月没有答复，即视为同意，可开展临床试验研究，临床试验结束后直接申报生产上市。创新药物的临床试验的Ⅰ期风险大于Ⅱ期，Ⅱ期大于Ⅲ期，Ⅰ期临床试验取得剂量的耐受量和药代动力学数据后，在Ⅱ期进行剂量的确定，Ⅲ期除了验证Ⅱ期的结果外，尚需要特殊人群的研究。所以，国外从Ⅰ期到多中心临床试验研究风险较大，提供医疗保险高，是为了更好地保护受试者的权益。目前我国越来越多的申办者在Ⅰ期临床试验为受试者提供保险，但是数量仍不理想，与一些因素的相关性讨论如下。&对政策法规理解不够&《药物临床试验质量管理规范》在第三章受试者的权益保障中阐明，伦理委员会从保障受试者权益的角度，严格按下列各项审议试验方案，其中第四条款规定: 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和 /或保险措施; 在第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，其中第三条款规定: 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别; 同时在第六章申办者的职责的第四十三条规定: 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。以上法规明确要为受试者提供临床试验保险，但是从目前我国无论是药物临床试验与医疗器械等在人体的试验中，大部分申办者没有给受试者提供临床试验保险。究其原因，在实施临床试验中，研究者注意关注于临床试验的规范，没有认真去读懂规范每一条内容的内涵; 申办者对保险公司的不专业化保险险种，无从下手，往往由于鉴定不清楚，无法让受试者及时获得赔偿，最终仍由申办者赔偿。保险公司的医药从业者较少，不能完全理解临床试验方案，故没有将临床试验中有可能出现的保险险种制定完整。从表 5中可见，有些保险内容不太符合临床试验，导致为今后的赔偿留下了隐患。&保险公司保险险种内容不完整&从表 6 的国内保险公司收集的保单里看到，保险公司对临床试验是否违反方案做了详细的填写，比如是否按照入选标准入选以及各种方案中制定的标准进行，是否对研究者进行《药物临床试验质量管理规范》培训等; 但缺乏对药物不良事件与药物不良反应的描述，在临床试验中出现药物不良事件与药物无关是否赔偿，均没有定义。而且保险公司应当对临床试验保险有规范的保险险种，不应该涵盖在公众责任险和产品责任险临床试验扩展条款与产品责任保险单及其无过失补偿保险中，以免在赔偿中由于定义不明确，影响受试者的权益。申办者与研究者的认识 在新药与医疗器械临床试验中出现严重不良事件，如果与药物有关，申办者与研究者更愿意由申办者赔偿，因为保险公司的取证与调查，可能会影响临床试验的进行。&法院对临床试验提供保险的认识&2013 年2月 22 日北京晨报报道，84 岁的女性在北京大学人民医院做左膝关节置换手术，在 2006 年 10 月23 日－ 11 月 6 日参加了拜耳医药保健有限公司的预防术后血栓的 BAY59 － 7939 片剂临床试验(签署了知情同意书) ，服用了试验药物并做了手术，11 月 7 日进行双下肢造影，在造影结束出现休克症状，治疗好转，经鉴定与试验药物无关，是严重不良事件，申办者支付了部分医疗费用。受试者起诉申办者，法院查询申办者在德国格林工业保险股份有限公司为受试者投保，但是没有中文翻译提供，法院推定保险合同包涵了严重不良事件的赔偿，虽与试验药物无直接关系，但属于新药过程中的严重不良事件，对此，申办者应赔偿受试者5万欧元。这个案例暴露了几方面的问题，法院对《药物临床试验质量管理规范》政策的理解; 在临床试验中常见处理与药物无关的严重不良事件，仅仅给予适当的补偿，那么在今后的投保中与临床试验无关的严重不良事件如何设定，比如，受试者在参加临床试验中突然意外事故身亡等，是否要在受试者的知情同意书中细化此方面的条款; 保险公司在中国进行多中心临床试验，在国外保险公司投保，是否应该首先考虑是否可以对中国的受试者能及时赔偿，否则，应该在当地寻找中国保险公司在当地开设的保险公司的分公司进行对接，保单应该中文与外文双份提供给研究者; 研究者应该在接受申办者的临床试验时，应该对将要进行试验的产品做有预计性的药物不良事件的阐述，同时和保险公司充分讨论，对和临床试验药物有关 /无关的严重不良事件设定赔偿的细则，完善保险公司对临床试验专业的理解。&总之，本文是我国目前临床试验大部分申办者没有完全给受试者提供保险小样本，需要在更多的临床药物机构进行样本量扩大调查，同时对保险公司应该专业化的培训，制定出符合临床试验行业的险种细则，各行各业共同完善与推动临床试验的保险规范以扩大化，保护受试者的权益。注：本文同时发表于《中国临床药理学杂志》2013年第29卷第7期。文章仅作学术交流探讨之用，请勿作商业用途，否则后果自负。若需查看完整文件，请从相应渠道获取。中国临床试验&微信平台&&为您提供：行业资讯，专家观点，行业知识，市场趋势，政策导向...