新版药品gmp认证车间认证需准备哪些材料

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-04-30 19:07 标签： 药品gmp认证流程
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扩建的原料药车间申请GMP认证前需要变更生产许可吗？
我们公司扩建了一条新的生产线，拟将已经取得批准文号的原料药在新生产线生产（原有的生产线也继续生产），现在准备对新生产线申报认证，但是在认证之前，药监局的人说必须取得生产许可才行（生产许可证上生产范围中已有拟生产的原料药），要先申报生产许可变更，请问各位大侠，有没有这方面的法规依据及如何准备申报资料，如果有的话，最好注明出处，我查了很久也没有查到，谢谢！
我是江苏的，我们也发生过类似情况，是不需要变更生产许可证的！
这是变更，要申请生产许可证
我们也没经过生产许可的变更，已经由原来的1个车间增加到4个车间了，现在正在上第5个，也没听说要去做生产许可的变更啊
生产许可证上只有经营地址和经营范围,年限,没说限于几个生产线啊?
是需要的，根据《药品生产监督管理办法》的要求“　第九条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。”，在认证之前应重大的变更应向省局申报许可
到底是先申请GMP认证，还是先申请生产许可证变更呢？
向药监部门申请《药品生产质量管理规范》认证即可
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使用进口原辅料和包材,GMP认证时这类供应商都准备什么材料
供应商考察，资质证明材料。
供应商考察资质证明材料。
供应商考察，资质证明材料。
:具体不知道
和国内供应商的审核内容应该一致。
回复有积分
对方是合格供应商，但却提供不了物料的口岸报告
供应商的生产许可证（如有）、GMP证、质量体系证书、进口药品注册证、进口药品注册标准、通关检测报告、稳定性数据、厂家检验报告、供应商审计结果等，尽可能多提供吧，越是提供的详细检查官老师越放心，不然会提很多问题的。
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