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医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期，并通过在其生产过程中整合质量管理体系（QMS）和良好生产实践（GMP）证明符合预期质量标准。
ISO 针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。
ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。
SGS 为您的医药包装材料制造活动提供可靠的独立 ISO15378 认证。 在认证之前的审核期间，我们将分析您的经营，确定优势，总结需要改善的方面。 &
SGS 是制药业认证领域的全球公认领导者。 SGS 拥有全球审核员网络，了解您的制造流程，通晓标准所有方面的精确含义。 ISO 标准包括一些重要的 QMS 指导原则，面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商，包括：
· 符合法律要求
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CopyRight (C) 2017 杭州通准检测技术有限公司 &德恩助力贝润医疗包装新建GMP厂房，并通过ISO1认证
近日，通过与PerlenPackaging的紧密合作，德恩（广州）认证咨询有限公司（以下简称“德恩”）协助贝润医疗包装（苏州）有限公司完成医药塑料薄膜新厂房的建设，并通过ISO1认证。
贝润医疗包装（苏州）有限公司是瑞士药包材企业Perlen
Packaging新建于吴江的亚太生产基地——顺利通过ISO1体系认证。ISO1是医疗包装材料的GMP管理体系，适用于直接接触药品的包装材料。
该新厂房的建设涵盖整个产品的生产线，包括洁净生产车间、仓库、化学实验室及微生物实验室和公用系统如纯化水系统等。
德恩作为本次新建厂房项目的GMP总顾问，从厂房的设计审核、风险评估，到确认和验证方案的起草和执行，以及质量体系的建立，为贝润医疗包装提供了全面的GMP符合性咨询与执行服务，确保该厂房高符合性通过GMP认证，并高效地按照预期计划进行。
新建厂房的过程中，通常最容易出现的问题是：项目初始阶段只考虑到工程问题，忽视了GMP的相关要求。
德恩在十年的项目执行经验中发现，许多制药企业在厂房已经建好，设备也购买齐全后，才开始准备实施GMP。然而，这样往往为时已晚，不仅导致项目的延期，甚至可能造成后期不可弥补的差错，如：关键设备缺少URS，设备设计及生产可能缺少功能和必要的文件，执行DQ、IQ、OQ、PQ无参照标准等。
德恩在协助制药企业新建厂房时，从最初的基础设计阶段就开始协助工厂定义GMP的相关活动，通过合理的项目流程规划，有效地管理和控制整个项目，避免过程中可能出现的缺陷，从而使项目高效开展，并且满足相关要求。
关于贝润医疗包装（苏州）有限公司
PerlenPackaging是瑞士CPH集团控股的包装子公司，是医药吸塑包装的PVDC阻隔膜生产领域的领军企业，也是医药市场上包装膜方面的最大供应商。贝润医疗包装（苏州）有限公司是其针对亚太市场的生产基地。
关于德恩（gempexChina）
德恩（广州）认证咨询有限公司是德国gempex
GmbH的全资子公司，总部位于德国曼海姆，是欧洲领先的GMP咨询公司。自2005年以来，德恩为国内大量原料药、制剂厂家提供了符合西方GMP和中国GMP的咨询服务。
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