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&江苏省食品药品监督管理局
&关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知
&苏食药监械管〔号
关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知
苏食药监械管〔号
各市食品药品监管局、昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所、省局认证审评中心： &&& 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）自日起施行。国家总局已就第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告（国家总局2014年第25号公告，以下简称25号公告，见附件1），为更好地贯彻实施《条例》及25号公告，现就有关事宜通知如下，请一并遵照执行。 &&& 一、第一类医疗器械生产备案有关问题的处理 &&& 凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市级食品药品监管局（以下简称各市局）应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。&&&&《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》过程中同时涉及第一类医疗器械生产备案内容变化变更备案的，应允许企业在《生产备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《生产企业登记表》换发一并进行。 &&& 持有效第一类医疗器械注册证/第一类医疗器械备案凭证和《医疗器械生产企业许可证》，未办理《生产企业登记表》的企业，原按《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，因产能不足办理过委托生产的第一类医疗器械生产企业，产品仅供出口的第一类医疗器械生产企业，均需按规定办理第一类医疗器械生产备案。 &&& 若企业办理生产备案后取消生产备案或减少生产备案凭证中的列表产品，应在备案凭证中详细记录企业取消备案或减少备案产品信息（具体要求见附件6）。 &&& 《生产备案凭证》生产产品列表仅限按第一类管理的医疗器械。 &&& 自日起，原则上所有第一类医疗器械生产企业均应凭有效《生产备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动。 &&& 二、第二类医疗器械经营备案有关问题的处理 &&& 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《经营企业许可证》）的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交《第二类医疗器械经营备案表》（附件3，以下简称《经营备案表》）、《医疗器械经营企业许可证》原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，各市局应按25号公告的规定免费为其换发《第二类医疗器械经营备案凭证》（附件2，以下简称《经营备案凭证》），并按规定重新编制备案号。 &&& 凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》，并按规定重新编制备案号。 && 《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更备案的，应允许企业在《经营备案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证明材料后，与《经营企业许可证》换发一并进行。 &&& 按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 &&& 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 &&& 日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监管部门应通知企业按照新规定办理备案。 && 《经营备案凭证》经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。 &&& 自日起，原则上所有第二类医疗器械经营企业均应凭有效《经营许可备案凭证》开展第二类医疗器械经营活动。 &&& 三、第一类生产备案和第二类经营备案后监管 &&& 持有效《生产企业登记表》换发《生产备案凭证》的生产企业和持有效《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》的企业仍按原规定进行日常监管。 &&& 各市局应制定企业生产备案和经营备案后日常监管规定。对新开办或新备案的第一类生产企业/第二类经营企业，备案后，应尽快对其生产/经营条件和生产/经营质量管理能力进行现场核实，不符合规定的，依法进行处理。 &&& 鼓励第一类医疗器械生产企业尽快按《医疗器械生产质量管理规范》组织医疗器械生产。鼓励第二类医疗器械经营企业尽快按《医疗器械经营质量管理规范》开展医疗器械经营活动。 &&& 国家总局对第一类生产/第二类经营企业监管另有规定的，从其规定。 &&& 四、其他相关事宜说明 && （一）原有效证件的保留。在此次换证过程中，各市局需依据行政许可信赖保护原则，保护企业已拥有的合法权益。因特殊原因需保留原有效证件的，经省局同意后，可以保留原有效证件至有效期届满，法规另有规定的从其规定。 && （二）集中换发时限。日起至日止为《生产企业登记表》和《经营企业许可证》集中换发期。在此期间，各市局应尽可能缩短备案时限。 && （三）关于分类目录。第一类医疗器械生产备案执行《第一类医疗器械产品目录》（国家食品药品监管局公告2014年第8号），如备案产品与目录不符，应告知企业先进行产品分类界定，再按规定履行相关手续。因医疗器械分类目录更新涉及第二类医疗器械经营备案的，应按更新后的医疗器械分类目录办理备案或许可。 && （四）生产企业质量管理体系要求。原一类医疗器械生产企业若未依据YY/T0287建立完整的质量管理体系，在企业提交一年内完成体系建设与运行的书面承诺后，可予先行生产备案，在备案凭证备注栏中加注“体系承诺”字样，并在一年内核实其体系建设与运行情况。新开办一类医疗器械生产企业需符合25号公告规定要求方可予以生产备案。法规另有规定的从其规定。 && （五）经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准仍执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。 && （六）备案凭证编制要求。《生产备案凭证》和《经营备案凭证》均应用不低于80g的A4白纸正反两面打印，凭证为多页的应用备案单位公章或备案专用章加盖骑缝章。若使用备案专用章，应向社会公示。备案凭证的编制要求详见附件6。 &&& 五、工作要求 && （一）认真依法行政。各市局应认真学习《条例》及有关一类医疗器械生产监管和第二类医疗器械经营监管的相关文件，依法全面清理、制/修订相关工作文件，需下放权限的需及时履行相关手续，在相关网站公开第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案的依据、范围、职责、时限、程序与要求，并及时公布备案、变更备案和取消备案的相关信息。一定要在充分研究相关法规文件的基础上统筹规划，周密安排，保证辖区医疗器械生产/经营备案及日常监管工作有序衔接、平稳过渡。 && （二）加强监管信息更新。在实施《条例》和25号公告过程中，各市局应将监管信息的收集与更新纳入医疗器械生产经营备案工作中。加强第一类医疗器械生产备案及第二类医疗器械经营备案相关信息库的建立、信息采集、更新与应用，为今后医疗器械生产/经营企业信用监管体系建设打下良好基础。 &&& 各市局在实施《条例》和25号公告过程中，应注意总结实施过程中的经验教训，并加强各市间的横向沟通和交流。实施过程中发现重大问题，应及时上报省局医疗器械监管处。 &&& 附件：1. &&&&&&&&& 2. &&&&&&&&& 3. &&&&&&&&& 4. &&&&&&&&& 5.&&&&&&&&&&&6.&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 江苏省食品药品监管局 &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日
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第一类医疗器械产品备案办事指南发布时间：日&&一、事项名称
第一类医疗器械产品备案
&二、设定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
（三）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；
（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）；
（五）《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）；
（六）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告）；
（七）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）；
（八）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号通告）；
（九）《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 (食药监办械管〔2014〕174号)；
&&&&（十）《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）。
三、申请条件
&& 符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。
四、办理流程：
& （一）网上填报 备案人应当从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.）&网上办事&栏目点击进入&医疗器械注册管理信息系统&进行网上填报。操作手册和演示视频可从系统中下载。
&& （二）提交纸质资料
备案人在系统中完成网上填报后，按要求向石家庄市食品药品监督管理局行政审批办公室提交纸质备案材料，承办人员当场对提交的备案材料进行核对（验原件留复印件）。
材料符合要求的，当场予以备案，发给第一类医疗器械备案凭证。备案材料不齐全或不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的，告知备案人并说明理由。
纸质备案资料应当与网上提交的备案资料一致。
五、办理时限：当场办结
六、办理材料：（登录石家庄市食品药品监督管理局官方网站，在下载中心栏目中下载相关申请材料格式文本，按要求填写。）
（一）第一类医疗器械备案：
&& 1．《第一类医疗器械备案表》；（1）应有备案人签章；（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；临床评价资料应包括：（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。
& &6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
&& 7．生产制造信息；生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。
&& （二）第一类医疗器械变更、注销备案及备案凭证遗失补办
& &&1、第一类医疗器械变更备案：包括企业名称或地址变更（包括备案人名称、注册地址、生产地址变更）；产品信息变更（包括产品型号/规格、产品描述、预期用途发生变化，或体外诊断试剂包装规格、产品有效期、预期用途、主要组成成分变化）。（1）．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；（2）．变化情况说明；（3）．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；（4）．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；（5）．《第一类医疗器械备案凭证》复印件及《第一类医疗器械备案信息表》原件。
&&& 2、第一类医疗器械注销备案： （1）．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；（2）．注销申请，应有备案人签章。
&&& 3、第一类医疗器械备案凭证遗失补办： （1）．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；（2）．遗失情况说明（应有法人签字）。
（三）、除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：1.证明性文件；证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。2.符合性声明；符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；4.提交备案的文件资料封皮及目录；目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码。
七、办理地点
石家庄市食品药品监督管理局行政审批办公室（青园街与中山路交叉口，青园街57号）
八、办理时间
每周一至周五工作时间（法定节假日除外）
九、联系电话
十、收费标准
石家庄市食品药品监督管理局主办
地址：石家庄市青园街57号 邮编：050011 冀ICP备号第一类医疗器械备案后即可上市_新浪新闻
　　原标题：第一类医疗器械备案后即可上市　　[名词解释：第一类医疗器械]
　　说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶、检查咽喉用的压舌板、视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来——风险程度相对较低的那类医疗器械。
　　1996年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总局审查批准上市，风险相对低一些的第二、一类医疗器械上市分别由省级和地市级食药监管部门审查批准。
　　晨报记者 徐妍斐
　　去年6月1日，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，在全国范围内引起极大反响。上海作为医疗器械产业发达，品种全、数量多的直辖市，率先完成了新政的落实。上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰表示，“备案制的核心就是强化企业主体责任。企业承诺资料的真实性、完整性、合规性，责任自负； 监管部门加强事中事后跟踪监管和质量抽验，控制产品风险，保障公众用械安全。”
　　第一类医疗器械上市
　　不再实行注册审批制
　　据林峰介绍，上海医疗器械的产品总数位于全国前列，第一类、第二类医疗器械的注册数量多、品种全。上海对医疗器械的上市管理高度重视，是全国最早设立医疗器械注册处的地区。上海医疗器械的品牌和质量、规范和创新较好，一直受到国内外用户的广泛认可。
　　去年6月1日起新的《医疗器械监督管理条例》施行，对我国医疗器械管理做出重大改革。对较低风险的第一类医疗器械上市许可由注册审批制变成目录备案制。
　　上海第一类医疗器械
　　分类工作已基本完成
　　“第一类医疗器械由注册改为备案，并非主管部门放手不管，而是代之以前期备案和后续管理。”据悉，在《医疗器械监督管理条例》实施前夕，国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，而在目录之外的产品，即使从前获得了第一类医疗器械注册证，也不再视为一类医疗器械。该目录的诞生某种程度上缩小了以前一类医疗器械的概念，只有成熟的、市场公认的第一类医疗器械才被收入目录，实行备案管理。
　　“只要产品在目录的相关范围内，企业在备案时对政府作告知性承诺，而办理人员在对备案资料进行形式审查后，应当场办结。这种备案是免费的、长期有效的。”林峰表示，“第一类医疗器械产品备案后再进行生产备案，两者办齐后就可以生产产品、上市销售，且可以全国自由销售，不受备案地等区域限制。这种备案制虽然在落实初期工作量巨大，但度过转折期后就会比较平稳顺畅。另一方面，也提出了加强后续监管的要求。”
　　但是，《第一类医疗器械产品目录》的制定又带来了另一个问题：那些曾经获得第一类医疗器械注册证，却不在目录内的产品要如何处理？去年下半年，全国各地的稽查、市场、企业一度对此都比较茫然。去年底，国家食品药品监督管理总局要求各地上报已经取得注册证却不在目录中的第一类医疗器械，在全国范围内梳理出的这类产品多达4058个产品，其中上海报送的涉及196个。
　　之后，国家食品药品监督管理总局对这些报送产品再分类，上海市食药监局报送的产品中可直接明确分类的第一类医疗器械有136个，第二类医疗器械有14个，不按医疗器械管理的有18个； 信息不全但可明确相关分类的有23个；信息不全，不能判定的仅5个。至此，上海的第一类医疗器械分类工作基本已经完成。
　　着手建立网络平台
　　首创备案操作指南
　　去年6月1日新规实施伊始，上海是全国最早落实的地方之一。由于此前第一类医疗器械审批工作并没有下放区县，各区并不具备马上转换为备案制的技术能力，所以由市食药监局医疗器械处前期代为统一处理的同时加紧对各区人员的轮岗培训。与此同时，市食药监局着手建立第一类医疗器械的网络平台，并精心制作了备案操作指南，这是全国首套“文本内容格式化、审查要点程式化”的备案操作指南，企业只要根据编写提纲和文本格式编写备案资料、对照审查要点核对表的具体项目，就能对所需材料查漏补缺，完成备案申请准备。
　　经过了两个月对各区监管部门及企业的培训，8月1日，上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理，上海成为《医疗器械监督管理条例》 实施后最早全面落实的地区之一。据介绍，正是上海作为直辖市的优势，让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。
　　为了进一步服务企业，市食药监局历时半年，将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录，这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况，不仅贯彻了总局的要求，还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了，指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围，其中的产品信息等是否相符合，就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便，也给各区分局的工作人员简化了工作程序，只要企业递交的资料与这本手册一致，就可直接通过，将信息传到网上，提高了备案效率。”林峰说。
　　通过这一年多的努力，目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制，实现了平稳过渡。据悉，10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察，专门考核了上海第一类医疗器械备案情况，给予了较高评价。林峰表示，下一步的工作要切实加强上市后的监管，不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”，对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外，上海作为直辖市，在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。
每一次惨剧发生后，我们都要痛定思痛，都会举一反三，都必然展开各种彻查。相信深圳应该以后不大可能有这种山体滑坡了，但其他人祸，会不会就主动消失了呢？
在这场大戏中，最可怕的风险企业品牌与豪赌中可能发生的金融风险。无论保监、证监声音都不响亮，没有底线思维，万一发生巨大风险，谁来收拾？谁来担责？
改革开放后，我们汲取世界先进的文化养分，包括让西方世界的优秀文学作品进入教科书，但这并不意味着放弃了鲁迅等中国经典作家作品，更不意味着放弃了革命传统教育。
如果把皇帝与太监视作一对政治隐喻，那么我们将会发现，“皇帝不急太监急”这一规律，几乎适用于所有专制权力体系。在此体系之中，最善于作恶的那些人，做起恶来穷形尽相、肆无忌惮、丧心病狂的那些人，以及为维护体制而竭尽全力、无所不用其极的那些人，未必是最大的权力者。不能读取jquery
不能读取工具条配置
不能读取工具条
上海市383个第一类医疗器械产品分类梳理备案管理工作顺利完成
　　为了进一步将第一类医疗器械产品备案管理工作落到实处，日下午，上海市食品药品监督管理局召开第一类医疗器械产品备案工作会议，各区县市场监督管理局和相关企业负责人约180人参加了会议。会议由市局器械注册处林峰处长主持,徐徕副局长出席并讲话。
　　新修订的《医疗器械监督管理条例》开启了我国第一类医疗器械按目录制的备案管理。
　　自日，医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）发布以后，国家食药监总局先后下发了《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》和《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》，开启了我国第一类医疗器械按目录制的备案管理。
　　然而，对一定数量未列入目录的原已注册的第一类医疗器械如何分类处理一直是困扰监管人员和企业的问题。国家总局医疗器械注册司根据各地反映的情况，为集中解决第一类医疗器械产品目录中未列入产品的分类界定问题，于日下发了《关于报送第一类医疗器械产品目录中未包含的已注册第一类医疗器械产品信息的函》，要求各省将本省的第一类医疗器械产品目录未包含的已注册第一类医疗器械产品信息汇总后报国家局器械注册司。经统计，全国共涉及4057个产品，上海地区产品约占10%。对此，国家总局组织相关单位和专家进行了全面梳理，最终形成了对明确分类、需要进一步核实后明确分类和信息不全这三种情形的处理方案。
　　细致工作、充分准备，专题会议取得良好效果。
　　按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》的要求，上海局器械注册处投入大量精力，对上海地区所涉及的383个产品进行认真细致地梳理，依据产品的管理类别、分类处理和跟踪监管要求，整理出相关生产企业及其产品的预期用途和产品描述，并分别整理编制了本市《第一类、第二类、第三类产品补充目录》及《不作为医疗器械管理的目录》，并汇编成会议资料，为在新法规、新模式下进一步规范第一类医疗器械产品备案管理工作奠定了基础。召开本次专题工作会议，既是对本市进一步加强第一类医疗器械产品备案管理工作的推进，也是对落实上市后跟踪监管要求的再动员。会上，器械注册处俞西萍还对补充目录的使用作了详细的示范和讲解。
　　最后,徐徕副局长强调，各相关部门和企业要认真领会第一类医疗器械产品备案管理的改革精神，切实履行备案管理的各项要求；各区县市场监督管理局要积极构建医疗器械事中事后监管体系，加强对辖区内企业的跟踪监管和不良反应事件监测等要求；同时，各生产企业要加强主体责任落实，保证备案资料真实、准确、合规，按照质量管理体系的要求组织生产并持续改进，并进一步做好信息公开。
　　会后，参会单位和企业纷纷表示会议召开及时、准备到位、讲解清晰、资料详实，有效地解决了本市第一类医疗器械产品备案工作中的难点和盲点，及时处理和回应了监管人员及企业困惑已久的相关问题。
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