ap26113使用注意事项说明书
三、用法用量
每天一次，剂量没有转移推荐90-120mg/天，有转移推荐140-180mg/天，饭前一小时或饭后两小时服用，吃完药避免吃酸性食物，如葡萄柚子，果汁等。AP26113耐受性良好，
主要的副作用是恶心 乏力，少部分人可能出现腹泻 。
四、副作用处理方法
（1）腹泻：腹泻症状较轻时，可给予蒙脱石散剂（思密达）、洛哌丁胺（易蒙停）、腹可安等，同时对症治疗，用口服补液盐（ORS）预防和纠正脱水、补充电解质，口服维生素。
若腹泻严重，或伴呕吐、消化道出血、少尿、无尿甚至休克时，应禁食，立即静脉滴注大量液体维持水和电解质平衡，静脉滴注多种维生素，有低钾血症时还须补钾。重症患者可考虑短期应用糖皮质激素，以减轻中毒症状。
避免食用会加速肠蠕动的食物或饮料，如乳制品、果汁、大量的水果和蔬菜、胡椒、辛辣食物等；推荐藕粉、米粉、稀饭、小米粥、不加油的面汤等流质，热苹果泥。
注意腹部的保暖，可用暖水袋热敷腹部。清洁臀部和肛周，避免感染。
（2）皮疹：穿宽松、柔软、低领、棉质的衣服，局部皮肤应避免抓挠，勿用碱性肥皂和刺激性洗涤物及粗糙毛巾擦洗，保持皮肤清洁，外出时避免强烈日光照射，皮肤干燥可涂用润肤剂，皮肤瘙痒可口服抗组胺药物，如息斯敏（阿司咪唑）、开瑞坦。
轻度皮疹可以局部涂搽百多邦(莫匹罗星软膏)或比亚芬（三乙醇胺乳膏）或者维生素B6软膏，嘴唇四周可用蜂蜜涂抹。中度皮疹可以口服多西环素（强力霉素）或美满（米诺环素），100mg每日二次，这两种四环素类药物副作用较大，请谨慎使用。
（3）心脏毒性：主要表现为胸闷、心悸、呼吸困难、心电图异常、LVEF
下降以及心肌酶的变化，甚至导致致命性的心衰。可以通过临床症状结合心电图、超声心动图等检查进行诊断。可服用心脏保护剂预防，比如辅酶Q10。
（4）恶心呕吐：进清淡易消化食物，少量多餐，少吃甜食和易产气的食物，按医嘱予胃复安类药物口服。
（5）便秘：火龙果，乳果糖口服溶液(杜密克)
肺癌靶向药基因突变介绍及用药指导
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　　目前，Afiad公司正在ALK基因突变阳性及表皮生长因子受体（）突变阳性的患者中测试AP26113。　　渠道： 152
赵先生　　该项I/II期试验共招募了34例患者，目的是为后期试验确定出理想的剂量。　　初步试验数据显示，参与5个剂量水平评估的11例患者，有8例得到了部分缩小。在该组中，有2例患者先前未接受（Pfizer）的治疗，肿瘤也得到了缩小。Xalkori也是靶向于ALK突变阳性的肺癌药物。　　该项研究还评价了对（）肺癌药物Tarceva治疗停止响应的6例突变阳性患者，其中由1例部分缩小，有2例肿瘤稳定，3例肿瘤恶化。　　Ariad公司称，有19人仍在参与试验，其中16人正接受最高剂量AP26113的治疗。　　AP26113常见的副作用包括疲劳、恶心、腹泻。但高剂量组中有1例患者肝酶水平升高，这是种肝脏毒性信号。　　Ariad公司CEO Harvey Berger称：&计划在今年年底前启动该项研究的部分。我们的目标是，首先开发AP26113用于ALK突变阳性的，然后再开发用于对现有疗法产生抗性或不耐受的非小细胞肺癌。&　　中，约有4%的患者携带ALK基因突变，约15%的患者携带突变。
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ALK基因重排靶点是近些年来科研人员发现的导致非小细胞肺癌病变的另一个强力致癌驱动基因，目前统计结果显示在非小细胞肺癌患者当中大约有3%-5%的患者是由于ALK基因重排引起，比起EGFR基因突变患者来说不算很多，但仍然是一个重要的靶点，不同种族的发生率无明显差异。ALK基因重排非小细胞肺癌患者往往是年轻人（确诊时大约50岁），和从不吸烟者（约70%-75%），或少量吸烟者。绝大多数表现为腺癌，且无性别倾向。与有EGFR突变的患者相比，ALK阳性患者确诊时中位年龄较为年轻（分别为61和57岁），从未吸烟者或少量吸烟者所占比例较高（一生&100支香烟；48%对比67%）。
目前在ALK靶点领域的靶向药也逐渐由实验室走向市场，目前已上市的专门针对ALK靶点的肺癌靶向点就有克唑替尼、色瑞替尼及阿雷替尼(Alectinib)，色瑞替尼和阿雷替尼目前在国内暂时还未上市，AP26113、PF-还处在临床试验当中。其中之前有过介绍，目前反馈的数据来看效果也是相当不错的，并且入脑能力强，有望成为下一代的ALK靶向药。由于克唑替尼是ALK靶点领域的首款药，再加上克唑替尼也已在国内上市，因此克唑替尼目前是知名度和销量最好的ALK抑制剂，据患者反馈疗效也非常不错，对于ALK靶点的靶向药，目前统计的上市和未上市的药品有如下这些，通过以下表格可以看到这些药品的基本信息和和用量：
剂量（每天）
克唑替尼/Crizotinib
单氨基吡碇
二氨基吡碇
90-180mg*1
Ceritinib/LDK378/色瑞替尼
二氨基吡碇
Alectinib/CH5424802
苯并（b）咔唑
疗效对比：
治疗效果是患者最关心的，通过对ORR和PFS及其它方面的对比，可以看出以下各款ALK抑制剂的疗效，通过以下表格的对比数据来看，克唑替尼还是相当不错的：
Crizotinib/克唑替尼
Crizotinib耐药
Ceritinib/LDK378/色瑞替尼
Crizotinib耐药
54.5%（N=163）
Alectinib/CH5424802
Crizotinib耐药
Crizotinib耐药
Crizotinib耐药
缺数据，注
ORR：客观缓解率（Objective Response
Rate）是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤而言）。
PFS：无进展生存期(progression-free
survival)。指开始对肿瘤进行治疗到肿瘤出现继发性生长的时间跨度，就是指肿瘤在这一阶段基本没有进展。
副作用比较
1. Crizotinib/克唑替尼
在研究A和B中，有局部晚期或转移ALK-阳性NSCLC患者连续接受crizotinib 250
mg口服每天2次。其中255例患者可得到1-4级不良反应资料，在研中断，和在研究A和B中分别13%和19%患者持续长于2周。在研究A和B中分别44%和29%患者减低剂量。在研究A中导致永远终止治疗-相关不良事件发生率为6%和在研究B中为3%。跨越两项研究最常见不良反应(≥25%)为视力障碍,
恶心，腹泻，呕吐，水肿，和便秘。在两项研究中3-4级不良反应包括ALT增加和中性粒细胞减少至少4%患者。
&&&&在397例患者中可得到关于死亡和严重不良反应资料中，45例患者死亡发生在研究药物末次剂量28天内。10例(2.5%)患者死于研究药物首次剂量的28天内。死亡原因包括疾病进展(32例患者)，呼吸事件(9)，和其它(4)。呼吸原因死亡包括肺炎(2)，缺氧(2)，ARDS
(1)，呼吸困难(1)，肺炎(1)，脓胸(1)，和肺出血(1)。其它死亡原因包括脓毒性休克，DIC,
心血管事件，和由于未知原因死亡(各1)。大于或等于2%患者中严重不良事件包括肺炎，呼吸困难，和肺栓塞。
临床试验中XALKORI曾伴有严重，危及生命，或致命性治疗-相关肺炎跨越研究A和B频数4/255(1.6%)患者。所有这些病例发生在开始治疗后2个月内。
2. AP26113
一期临床中最常见的1－2级副作用是腹泻（20%）、乏力（22%）和恶心（33%），最常见的3－4级副作用是肺炎（7%），咳嗽（4%），呼吸困难（4%），缺氧（4%），胸水（4%）。
二期临床中主要的副作用是恶心 (38%), 乏力(34%)和腹泻 (32%)，3级以上副作用少见，主要是呼吸困难
(4%), 乏力 (3%), 腹泻 (2%), 缺氧(2%)和肺炎(2%)。
26名服用180mg
AP26113的病人有3名在第一个疗程出现早发性肺部症状，之前在120mg组发生过，但概率更低，在90mg及以下剂量没有发生。鉴于此副作用，AP26113的剂量暂时调整到90mg每天（一周）。如果病人吃180mg每天，出现发烧，呼吸急促，缺氧，胸闷，就激素治疗并减量到90mg每天一周时间，再回到180mg每天的剂量。
3. Ceritinib/LDK378/色瑞替尼
用色瑞替尼治疗患者中可能发生严重，危及生命，或致命性ILD/肺炎。在研究1中，255例用色瑞替尼治疗患者4%中报道肺炎。在研究1中3%患者中报道CTCAE
3或4级ILD/肺炎，和1例患者(0.4%)报道致命性ILD/肺炎。在研究1中1%患者由于ILD/肺炎终止色瑞替尼。
在59%用色瑞替尼治疗患者由于不良反应发生剂量减低。至少10%患者报道最频繁不良反应，导致剂量减低或中断为：ALT增加(29%)，恶心(20%)，AST增加(16%)，腹泻(16%)，和呕吐
(16%)。在研究1中报道2%或更多患者严重不良药物反应为抽搐，肺炎，ILD/肺炎，呼吸困难，脱水，高血糖，和恶心。用色瑞替尼治疗患者中5%患者发生致命性不良反应，包括：肺炎(4例患者)，呼吸衰竭，ILD/肺炎，气胸，胃出血，一般身体健康状况恶化，肺结核，心包填塞，和脓毒血症(各1例患者)。用色瑞替尼治疗患者10%发生由于不良反应终止治疗。在研究1中1%或更多患者导致终止最频繁不良药物反应为肺炎，ILD/肺炎，和食欲减退。
用色瑞替尼治疗患者发生2%或更多另外临床意义不良反应包括神经病变(17%；包括感觉异常，肌肉无力，步态障碍，周围神经病变，感觉迟钝，周围感觉神经病变，感觉障碍，神经痛，周围运动神经病变，肌张力低下，或多发性神经病变)，视力障碍(9%；包括视力受损，视力模糊，闪光幻觉，适应性障碍[accommodation
disorder]，老花眼，或视力下降)，QT间期延长(4%)，和心动过缓(3%)。
4. Alectinib/CH5424802
致命性间质性肺炎（ILD）：1.7%，血中胆红素增加（36.2%），味觉异常、皮疹（34.5%）,
血肌酐增加（31.0%），AST增加（32.8%），中性粒细胞减少（25.9%），白细胞减少（20.7%），消化道穿孔（频次未明），其它常见副作用（20%以上）：便秘、光过敏；（10-20%）：恶心、腹泻、口腔溃疡、上呼吸道感染、乏力、ALT增加、碱性磷酸酶（ALP）增加；（小于10%）：头痛、失眠、末梢神经痛、关节痛、手足综合症、腹痛、牙周病、贫血、硬化性胆管炎、肺炎、咳嗽、气胸、肾功能损伤、眼干燥、结膜炎、麦粒肿、黄斑症、浮肿、发热、食欲减退、细菌性前列腺炎、尿血、高血糖、QT间期延长、心动过缓等。
缺数据。据少数入组病人反映耐受性良好。
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