药品上市许可人制度落地 利好药品CMO企业
【摘要】6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，药品上市许可人制度落地。从即日起到 日，在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。
药品上市许可人制度落地 利好药品CMO企业
　　在经历长达一年的征求意见期后，药品上市许可人制度终于落地。日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，从即日起到 日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
　　中泰证券研报指出，试点药品涵盖范围广，将快速推进新药上市进程。根据试点方案，基本上大多数目前已经上市的新药都被纳入试点范围。通过生产许可和上市许可的分离，将有效提高药物技术到产品的转化率和GMP（药品生产质量管理规范）生产企业生产线的利用率，中国新药上市将在2017年迎来井喷期。
　　药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
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上市许可人制度落地 2017年中国新药井喷期
　　【财新网】（记者 李妍）在经历长达一年的征求意见期后，终于落地。日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，从即日起到 日，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。
　　中泰证券研报指出，试点药品涵盖范围广，将快速推进新药上市进程。根据试点方案，基本上大多数目前已经上市的新药都被纳入试点范围。通过生产许可和上市许可的分离，将有效提高药物技术到产品的转化率和GMP（药品生产质量管理规范）生产企业生产线的利用率，中国新药上市将在2017年迎来井喷期。
　　药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
　　在此之前，中国实行2007年修订的《药品注册管理办法》，文件规定只有药品生产企业（生产许可持有人）才能申请药品注册，获取批文。药品研发企业必须建立自己的生产线，无法进行委托生产，导致药品从研发到生产、上市往往要历经五到十年。
　　MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性。
　　2015年6月，国家食药总局公布了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》，同年11月4日，人大常委会授权国务院在北京等10省市开展试点。今年年初，北京食药总局率先发文支持中关村优先试点MAH制度，将涉及药品范围定为除精麻毒放和血制品外的创新药与符合一致性评价的仿制药，这也是试点城市中第一个进行规则细化的举动。
　　平安证券研报表示，欧美长期实行MAH制度，而日本则是在 2005 年后转而实行MAH制度。 根据欧美日的先行经验来看，MAH的有四大优势：
　　一是研发者成为许可人直接委托生产减少中间环节，加快了新药上市的步伐。二是许可人可享有更多收益，提升创新积极性。在药品批准文号制度下，药品的研发者由于没有生产资质，必须将研究成果出售给大型生产企业，因此议价能力弱，通过技术转让获取的收益往往仅占药品上市后收益的很小一部分
　　第三点优势是许可人对药品安全性负责，必须落实药品溯源管理责任。因上市药品造成人身损害的，可向持有人请求赔偿，因此持有人有动力对生产方的资质和合规进行监督，并更重视药品上市后可能出现的不良反应。而在目前的转让模式下，药品转让给销售方后，研发者就不再是利益相关方，往往很少过问上市后药品的功效与副作用情况
　　此外，抑制不必要的重复建设，发挥规模优势。减少药品生产商为生产某个文号的药品就需要自建生产线，导致大量同类生产线泛滥的情况。更多的委托生产可发挥专业生产企业、CMO（合同加工外包）企业的功能，发挥规模效应。
　　上市许可与生产许可的分离首先解放了创新型制药企业，尤其是生产规模较小，以创新研发为主的小型药企，避免公司手握全国乃至全球先进的药品项目却沦为只能以“卖批件”为生，难以享受新药上市后的广阔市场空间。其次也解放了生产商，避免生产线的重复建设，将生产设备与资源集中化，开展以CMO为代表的专业化规模化生产企业。
　　根据Informa的预测，年，中国医药CMO市场平均增速为17.4%，2017年市场规模将达50亿美元。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。
　　这为尚处于初级阶段的中国CMO产业带来了机会，上市许可人制度破冰后，跨国医药公司可以专注于研发创新，将生产环节委托给规模化、集约化加工能力的工厂代工生产。今年3月，德国制药巨头勃林格殷格翰宣布与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地。搭建生产平台的勃林格殷格翰是第一家在中国建立生物药物的跨国制造企业，并成为第一家跨国公司合同加工的服务提供商。
　　中泰证券认为，上市许可人制度直接利好药品CMO企业。参考欧美发展模式，药品批准许可和药品生产许可的分离将进一步促使中国制药工业向研发和生产分离的模式发展，“研发-生产-营销”三大板块的行业细分分工更加清晰。具备较强药物生产能力的企业可最大限度得利用自身生产资源承接委托生产等外包服务，完成资源整合，打造生产核心竞争力。阳光化的许可人制度使得CMO百亿市场崭露头角。
责任编辑：屈运栩 | 版面编辑：陈华懿子
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热词推荐：地方基药招标政策密集发布 利好医药上市公司
证券时报网（）07月09日讯
进入7月，久议不决的地方基药招标政策进入密集发布期。各地基药招标政策推行进度不一，总的来看，涉及地方基药目录、基药采购方案和新的招标思路等方面。今年是医药政策多变的年份，政策的变动对药企有着重要的影响。现在，我们来看看7月份以来的政策变化及其对医药上市公司可能构成的影响。
分级管理利好上市公司
7月7日，河北省公布了新一轮基药采购实施方案，明确本轮招标实行分类管理，独家药品、低价药品、短缺药品、基础大输液和临床常用且价格稳定的药品列为非评标药品，其他充分竞争的品种则均列为评标药品。其中，独家品种、短缺药品由医疗机构自行议价采购；低价药自主确定交易价格；充分竞争药品则采取传统的&双信封&评标方式进行。
河北的这一做法，实际上是执行国家卫计委有关药品招标分类管理的思路。
值得关注的是，河北除了将独家品种列入非评标药品，还给予质量层次相对较高的品种以非基药通道。这也是国家医药改革的一个指导性思路。此前，已有广东采取了这样的做法。
医药上市公司的实力相对要强，大多数医药上市公司有首仿药等独家品种，如有埃索美拉唑、乌体林斯，有匹伐他汀分散片。
非评标通道的开通也有利于去年下半年以来获批的新药，在它们不能增补进基药目录后，给了一个切入医保市场的机会。
按病种付费有利于低价药、仿制药
安徽省计划在8月1日试点启动按病种付费。据安徽省卫计委发布的《安徽省省级医院常见病按病种付费试点实施方案（试行）》，将安徽省立医院、安徽医科大学第一附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、安徽医科大学第二附属医院等5家省级医院纳入试点医院；并将肺炎、支气管哮喘 、急性心肌梗死、乳腺癌、胃癌等51组疾病列入试点范畴。在付费方案中，乳腺癌、胃癌等7种癌症病种个人支付40%，其余疾病则需支付60%。
所谓的&按病种付费&，是指把诊断相近、治疗手段相近、医疗费用相近的病种，分成若干病组，实行定额付费。患者实际治疗费用低于定额标准的，按实际发生的费用支付个人负担的部分；超过定额以上部分，则由医院承担负担。&按病种付费&是很多国家的通行做法，在安徽前已有地方进行试点，目的是为了防止医生开&大处方&，从而降低医保支出。在这一政策下，医院会主动购买价格便宜的药品，并在有国产同类药的时候尽量少使用进口药。
（证券时报网快讯中心）
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24小时快讯排行医药企业上市应关注的几个法律问题
在全流通的背景下，企业上市更能实现企业、股东、投资者等各方利益的最大化，特别是随着国内创业板的即将开闸，国内A股市场更将掀起新一轮企业上市潮。本文拟对医药类企业上市应关注的几个法律问题，作一简单探讨。
一、关于医药行业的特许经营问题
与其它行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动，均须取得相关的生产、经营许可。
(一) 药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》
《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。
获得《药品生产许可证》，这是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药品GMP证书》（药品生产质量管理规范认证）。《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。
药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，才可以从事药品的生产活动。
药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》
《药品管理法》）第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品”。《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满可按规定申请换发。
获得《药品经营许可证》，这是药品经营企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品经营企业还须取得《药品经营质量管理规范认证证书》（药品GSP认证）。《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。
药品经营企业在获得《药品生产许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》后，才可以从事药品的经营活动。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
二、关于药品注册的问题
《首次公开发行股票并上市管理办法》（中国证监会2006年颁布，以下简称《首发管理办法》）第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。因此，拟申请上市的医药类企业，其药品的生产经营必须符合相关法律规定。
药品生产企业在取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，并不意味着其就能随意地进行药品的研制与生产。药品生产企业的药品研制与生产活动，受到国家相关法律法规的严格规范，药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册，是指国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。
根据上述规定，一个医药企业要合法生产药品，除须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》外，还须取得国家药监局对拟生产药品核发的药品批准文号，只有获得药品批准文号的药品，才能进行生产并上市销售。
(一) 药品注册的种类
依据《药品注册管理办法》（国家药监局2007年颁布）的相关规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
(二) 新药申请的申报与审批
申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验主要是进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，II期主要是对治疗作用初步评价，III期主要是对治疗作用进行确证，IV期主要是进行新药上市后的应用研究。
1. 新药临床试验的审批
药品的临床试验应经国家药监局审批。申请人应在完成临床前研究后，应向所在地省一级药品监督管理部门提出药品注册申请，后者受理申请后申请人进行现场核查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心，由药品评审中心对申请人进行进行技术审评，提出技术审评意见。国家药监局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。医药生产企业拿到《药物临床试验批件》后，才可以进行药品的临床试验。
2. 新药注册的审批
申请人完成药物临床试验后，向所在地省一级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送相关材料，省一级药品监督管理部门受理申请后，组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见，并送交国家药监局药品审评中心。
同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行标准复核，并将复核意见送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心对申报资料进行审评，经审评符合规定的，由国家药监局药品认证管理中心组织对申请人进行现场检查，并将生产现场检查报告送交国家药监局药品审评中心。与此同时，药品检验所亦对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家药监局。国家药监局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。
至此，新药注册才完成，新药才能生产并上市销售。
(三) 仿制药的申报与审批
申请仿制药注册，应向所在地省一级药品监督管理部门提出申请，后者受理申请后，组织对申请人的研制情况和原始资料进行现场核查与生产现场检查，符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家药监局药品审评中心。
同时，药品检验所对申请人提供的药品样品进行检验，并将药品注册检验报告送交国家药监局药品审评中心。药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》。如果是发给《药物临床试验批件》，申请人完成临床试验后，应当向国家药监局药品审评中心报送临床试验资料，国家药监局依据技术意见，符合规定的，发给药品批准文号。
至此，仿制药注册完成，可以生产并上市销售。
(四) 进口药品的申报与审批
《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
1. 进口药品临床试验的审批
申请进口药品注册，应向国家药监局提出申请。国家药监局受理申请后，通知中国药品生物制品检定所组织对样品进行注册检验，承担进口药品注册检验的药品检验所完成注册检验后，将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所进行技术审查。中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，再将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家药监局药品审评中心。国家药监局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家药监局，国家药监局依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给《药物临床试验批件》。申请人获得《药物临床试验批件》后，方可进行相关进口药品的临床试验。
2. 进口药品注册的审批
临床试验结束后，申请人应按照规定向国家药监局报送临床试验资料及其他相关资料，由其进行全面审评。国家药监局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，可按规定申请再注册。
(五) 药品再注册
国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省一级药品监督管理部门提出申请，由其对再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家药监局。进口药品的再注册申请由国家药监局受理，符合规定的，予以再注册。
三、关于药品的价格管理问题
药品作为医疗卫生的必需品，向来受到相关政府部门的监管，其销售不同于普通的商品销售，药品的销售价格受到一定的限制。《药品管理法实施条例》第四十八条规定，“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价”。
因此，医药企业对药品的销售价格，并不具有完全自主的定价权，国家对药品价格政策的变动，都会极大地影响医药企业的经营效益，特别是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市，必须要避免因国家对药品价格政策的变化而带来的对经营业绩的影响，使得企业的营业前景，有一个稳定的预期，而不是随着国家对药品价格政策的变化而大起大落。
四、关于医药企业的经营模式问题
(一) 药品销售中普遍存在的商业贿赂问题
医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式，两种销售模式中都普遍存在账外回扣问题。药品厂商为打开市场，对药店销售药品给店员“提成”，对医生开处方给“回扣”，这些提成和回扣，很大程度上都带有商业贿赂的色彩。
《药品管理法》第五十九条明确规定，“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于2006年联合发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，对商业贿赂进行专项整治。
《首发管理办法》第十一条规定，发行人的生产经营须符合法律、行政法规的规定。而药品销售中存在的账外回扣问题，明显违反了《药品管理法》等法律和国家政策的规定，医药企业要想迈入资本市场的门槛——上市，则必须解决药品销售中普遍存在的商业贿赂问题。只有医药企业的生产经营符合相关法律、法规的规定，才有可能实现上市。
(二) 委托生产模式
对于一般的生产型企业，其可能出于企业的经营管理和比较优势的考虑，会将其业务生产的部分或全部委托其它企业生产，而自己则专注于产品研发或市场的开拓。对于医药企业，其委托生产则有着严格的限制。
《药品管理法》第十三条规定，“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”。《药品管理法实施条例》第十条规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产”。
根据上述规定，医药生产企业要委托生产，须委托具有与委托生产的药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签署合同，并应经省级以上药品监督管理部门审核批准，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限，有效期届满，可按规定办理延期手续。
拟上市的医药生产企业如存在业务外包现象，则须符合上述的相关规定，以保证经营模式的合法性，满足上市的要求。
五、关于医药企业的知识产权保护问题
目前，国际上绝大多数创新药都是美欧等发达国家跨国公司所研发。我国医药企业由于研发投入少，创新能力不强，在创新药品研发、专利制药技术等方面与发达国家存在较大差距，大多数内资医药企业还主要是仿制专利过期药。要研发更多更好的新药和专利制药技术，这有赖于知识产权保护体系的进一步发展和完善。
医药企业的知识产权保护主要有两种，一种是《专利法》上的专利保护，一种是针对中药品种的《中药品种保护条例》上的行政性保护。药品可以申请专利，专利保护期限为二十年。中药品种如果不申请专利保护，则可以获得《中药品种保护条例》上的行政性保护，受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，二级保护品种的保护期限为七年。
《首发管理办法》第十五条规定，生产型企业应当合法拥有与生产经营有关的商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权。因此，对于拟上市的医药企业，其生产的药品需尚在专利或中药品种的较长保护期限内，这样才能保证其对该种药品市场的占有率，如果该药品已过专利或中药品种的保护期，则其他竞争者可以加入到该种药品的市场竞争中，从而降低拟上市企业的经营业绩，影响企业的上市。某A医药企业上市申请被中国证监会否决，原因之一是其产品保护存在不确定性。A医药企业的主导产品珍视明滴眼液、肠炎宁片、复方夏天无片均为独家“国家中药保护品种”，保护期限将分别于2008年、2009年和2009年届满，保护期届满后上述产品将不再受国家行政保护，届时如果市场上出现同类的仿制产品，将可能对A医药企业上述产品的销售造成不利影响。
《药品注册管理办法》第十九条规定，“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》”。依据该规定，医药企业经国家药监局批准后，可以生产专利期限已经届满的药品。如果拟上市的医药企业要从事此种药品的生产，则须等到该种专利药品的专利期限届满，并取得国家药监局的核发的药品批准问号后，才能合法生产。某B医药企业2007年上市申请被中国证监会否决，原因之一是B医药企业尚未取得募投项目中的氟虫腈原药的生产许可证和药品批准文号，氟虫腈原药的生产许可证和药品批准文号因有关的专利权有效期到日届满后才能申请，上述生产许可证和药品批准文号取得的时间和结果存在不确定性，致使募投项目的未来市场前景和盈利能力存在重大不确定性，不符合上市的相关要求。
因此，合法拥有相关医药产品的专利、非专利技术的所有权或者使用权，对一个医药企业的生产经营非常重要。
六、关于医药企业的环保问题
在国家大力鼓励节能减排、日益重视环境保护之际，拟上市医药企业的环保问题，就显得更为迫切。很多医药企业特别是制药企业，在生产经营过程中都会排放不少的污染物，对周边环境存在不同程度的污染。
《首发管理办法》第二十三条规定，发行人不得存在于36个月内因违反工商、税收、土地、环保、海关以及其他法律、行政法规，受到行政处罚，且情节严重的情形。中国证监会发行监管部于日下发的《关于重污染行业生产经营公司IPO申请申报文件的通知》更是明确规定：跨省从事环发[号文件所列其他重污染业生产经营公司首发申请首次公开发行股票的，申请文件中应当提供国家环保总局的核查意见，未取得相关意见的，不受理申请。《关于对申请上市的企业和深请再融资的上市企业进行环境保护核查的规定》（环发[号）规定，重污染行业暂定为：冶金、化工、石化、煤炭、火电、建材、造纸、酿造、制药、发酵、纺织、制革和采矿业。
因此，拟上市的医药企业，须妥善处理好环境保护问题，这样才符合上市的要求，才有可能通过中国证监会的上市申请审核，从而利用资本市场的力量来发展壮大自己，做一家百年老店。
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