2014年原料药仍是我国西药出口主力军
　　 2014年，世界经济仍然处于温和复苏轨道。金融危机之后的结构调整还没有结束，导致各国经济发展不均，拖累着世界经济的增长仅达2.4%。
　　 与之相比，全球医药市场需求增势不减，尤其对小分子专利药、生物类似药的需求持续增长。在外部医药市场长期需求保持刚性、短期需求有所回升，内部医药产业持续转型升级、国家加大产业和外贸扶持等多重因素作用下，2014年，我国西药类产品进出口额达576.07亿美元，同比增长12.59%，成为拉动我国医药外贸增长的&领头羊&。
　　 整体形势
　　 2014年，我国西药类产品出口额为313.70亿美元，同比增长9.28%，高于医药出口增速1.9个百分点；进口额为262.37亿美元，同比增长16.83%，高于医药进口增速5.1个百分点，进出口增幅相较2013年均有明显回升。全年实现贸易顺差51.33亿美元，较之2013年进一步收窄17.85%。
　　 此外，西药类产品的三大细分类别原料药、西成药、生化药的外贸增长率亦均超过我国医药外贸总体增速，显示出2014年我国西药类产品外贸普遍有所回暖。
　　 原料药仍是出口主力
　　 尽管近几年我国医药产业不断加速转型升级，外贸结构持续优化调整，但从海关数据统计上看，2014年，我国西药类产品的出口结构尚未发生明显改观，原料药依旧是出口主力军，出口额占比高达82.43%；而西成药和生化药出口占比仅分别为9.37%和8.21%。
　　 进口方面，西药制剂为主要进口类别，进口额占比48.7%，主要是跨国药企的专利原研药。此外，原料药和生化药的进口额占比分别为32.55%和18.74%。
　　 市场需求旺盛 2014年，我国西药类产品对五大洲出口均实现数量和金额的双重增长，呈现全线飘红的走势。其中，对亚洲的出口份额高达45%，并且在出口量价双升，尤其是出口均价显著上涨（8.78%）的作用下，出口额增势最为突出，达13.02%；欧洲和北美洲作为我国西药类产品出口的另两大主流市场，出口份额累计占41%，对该两大市场的出口数量均实现两位数增长，显示出市场需求仍较旺，但出口均价同比分别下降4.01%和6.81%，说明市场竞争压力依旧较大。
　　 从出口国别来看，2014年，我国西药类产品共出口到197个国家和地区。其中，对前十大贸易伙伴出口了近六成西药类产品，并且出口额全部实现正增长。
　　 蝉联第一出口贸易伙伴 印度自2013年首次成为我国西药出口第一大贸易伙伴以来，2014年再次蝉联榜首，并且持续大幅输入我国西药类产品，进口额同比增长15.92%，巩固了其榜首地位。但应该看到，我国对印度出口的西药类产品95%都是原料药，西药制剂仅占比2%。
　　 尽管一方面印度对拉动我国西药类产品的出口起到重要作用，但另一方面，因印度本身也是制药强国，并且在高端原料药和制剂的生产和国际市场开拓等方面具有更强优势。再加之印度对本国制药企业开拓国际市场的强有力扶持，其制药企业从我国大量进口上游原料药产品，经加工生产成高附加值的原料药和制剂产品后，再出口到国际市场，把持住国际市场份额，对我企业出口西药类产品向下游产品链延伸和开拓高端市场形成强大竞争。
　　 企业出口格局多小散 长期以来，我国对出口药品的监管，以精神药品、麻醉药品和麻黄素等特殊药品为主，其他普通药品的出口主要以输入国要求为准，对于从事西药出口的企业亦并未有别于出口其他一般性商品企业的资质要求，并且由于我国出口的西药类产品主要为产品链上游的原料药和中间体，输入国进口要求相对较低，这使得我国从事西药类产品出口的企业数量庞大，鱼龙混杂。尽管制药企业和专业医保进出口公司仍占出口主要份额，但大量非专业型贸易企业充斥其中，这对出口药品的质量安全带来一定风险。2014年，我国从事西药类产品出口的企业共10879家，同比上一年增加了481家。其中，二十强企业的出口额累计占比14.29%，出口额超过1000万美元的企业仅660家，只占全部出口家数的6%，而近六成企业的出口额均不足30万美元。
　　 与多、小、散的企业出口格局相比较，我国西药类产品的进口企业数量稍逊一筹，并且进口集中度较高。2014年，从事西药类产品进口贸易的企业共7059家，同比上一年增加了220家。其中，二十强企业的进口额累计占比高达50%，这主要是跨国药企在华公司实现的进口业绩，如阿斯利康、罗氏、辉瑞、诺和诺德、拜耳、诺华等众多制药巨头均位于西药进口榜单前列。
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　　 品类特点
　　 原料药：
　　 出口止跌反弹 进口量增价跌
　　 原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在全球原料药市场占有绝对份额。但我国大宗原料药产能过剩问题作为遏制产业和出口的根本瓶颈，长期困扰着行业发展。加之受本轮全球金融危机引发的经济不景气冲击，年，我国大宗原料药出口价格低迷，增长乏力，陷入低谷。
　　 经历了两年的低迷行情，2014年，我国原料药出口终现曙光，止跌企稳，全年出口量为700.71万吨，同比增长6.38%，出口均价在长时间下跌之后首现止跌反弹迹象，同比上涨3%。抗生素、维生素、氨基酸、解热镇痛、激素类等多种传统大宗原料药产品出口增长，拉动原料药整体出口呈现出恢复性增长态势。
　　 分析2014年我国原料药出口恢复性增长的原因，主要是在国家环保治理力度不断加大的作用下，企业阶段性停产、限产、搬迁改造、设施投入和管理等，导致部分大宗原料药产品停减产，产能过剩压力有所缓解，加之环保治理、搬迁重建等投入加大生产成本，拉动产品价格上涨。此外，我国限抗政策对国内市场的影响逐步消除，缓解了抗生素&内战外打&的局面，也使得抗生素类原料药价格恢复性增长。在价格回升的动力驱动下，国外客户的采购 意愿亦有所增强，采购量随之加大。
　　 进口方面，2014年，我国原料药类产品进口额为85.41亿美元，同比增长11.3%。其中，进口量为206.95万吨，同比增长15.96%，进口均价略微有所下跌，同比降低4.01%。从进口企业来看，我国原料药进口排名靠前的企业主要是辉瑞、通用电气、罗氏、阿斯利康、德固赛、西安杨森、施贵宝、施维雅等跨国药企在华公司。这些外资企业进口的原料药均价非常高，主要是为其生产品牌原研药品 配套的高端原料药。
　　 制剂：
　　 出口步伐加快 进口持续增长
　　 2014年，我国西药制剂出口额为29.4亿美元，同比增长8.4%。尽管出口增幅并未恢复到二位数，但我国本土制剂企业的国际化步伐并未放缓，并且在多年来的不断开拓积累下取得了新收获。2014年，制剂通过欧美日GMP 认证的企业已超过50家，通过WHO GMP认证的也有7家企业，近50个制剂产品获得ANDA文号，十几个产品获得欧洲仿制药文号，另有不少企业在非洲、、南美、等地区已经注册上市几百个制剂产品。这些成果在出口数据上均有所体现。2014年，我国西药制剂对美国、高端市场出口实现增长，尤其对美出口增幅高达29%；对东盟、和俄罗斯新兴市场的出口分别增长20%、21.6%和16.5%；对多个和东非国家的出口增幅超过40%。
　　 进口方面，随着我国医改进程不断深化，医药 市场容量持续释放，我国对进口药品的需求亦随之快速增长。一方面跨国药企的专利药和品牌仿制药进口增速显著，另一方面我国本土企业 加快新药引进步伐。2014年，我国西药制剂进口额达127.8亿美元，同比增长15.6%。
　　 生化药：
　　 出口稳增长 进口增势显
　　 2014年，我国生化药出口额为25.75亿美元，同比增长7.4%，延续了2013年的稳定增长势头。该增幅全部来自出口量的增长，全年生化药出口41.52万吨，同比增长7.69%，出口均价则同比微跌0.27%。我国主要的生化药出口品种为肝素及其盐、蛋白胨衍生物、未列名的酶及制品、其他抗血清和血份及免疫制品、其他未列名的人体或动物制品（供治疗或预防疾病用）和活性酵母，这些品种的出口额均超过2亿美元，累计出口占比高达91%。
　　 肝素及其盐作为我国生化药出口的领军品种，其出口均价在经历了年井喷式暴涨之后，自2011年以来持续下跌，拖累出口额连续负增长，2014年其出口仍未摆脱颓势，出口额同比再次下滑10.67%。而其他抗血清和血份及免疫制品出口增势强劲，出口额连续两年增长超过30%。此外，重组人胰岛素及其盐近几年出口增长迅猛，出口额已由2011年的326.7万美元激增至2014年的3224万美元。
　　 2014年，我国生化药进口延续2013年的态势，继续显著增长，进口额达到49.17亿美元，同比增长26.23%。自2012年我国生化药贸易顺差转变为逆差后，逆差金额迅速拉大，2013年达到14.99亿美元，同比翻了两番，2014年达23.42亿美元，逆差额进一步拉大。
　　 我国进口的主要生化药品种分别为其他抗血清和血份及免疫制品、其他胰岛素及其盐、未列名的酶及制品、兽用疫苗，进口额都在2亿美元以上。其中，其他抗血清和血份及免疫制品的进口需求最大，全年进口额占比高达70%。
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经营化学原料药的中间体需要索取哪些资质
老师你好：
我公司想经营化学原料药的中间体，请问需要向对方索取哪些资质材料呢？
回复时间： 12:01:34回复单位：回复
你好： 化学原料药的中间体，是化学原料药的前体或起始物料，它不是化学原料药，不按药品法规管理。
感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！
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