苏州iso9001认证证企业质量部门该不该强势

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ISO9001质量管理体系:企业取得认证资格有什么好处
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企业取得认证资格有什么好处?&
  质量认证资格是企业质量体系符合国际标准的证明,是产品质量信得过的证明,是产品进入国际市场的通行证。取得质量认证的资格,对企业至少有以下好处:&
  (1)提高企业质量管理水平&
  取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是,企业必须按照GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。ISO9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的,是宝贵的财富。建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路,可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。企业在申请认证的过程中,认证机构将通过各种方式指导企业建立质量体系,达到GB/Tl9000-ISO9000系列标准的要求。考试吧质量工程师
  (2)扩大销售并获得更大利润&
  认证标志是产品质量信得过的证明,带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力,受到广大顾客的信任,销的多,销的快。国内外的经验征明,在市场经济的环境下,取得认证资格是企业在竞争中取胜、提高利润的有利手段。&
  (3)扩大出口&
  实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法,许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品,有些采购商在订货时要求生产厂家提供按ISO9000(即GB/T19000)通过质量体系认证的证明。例如,丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本,认证前每年生产量最多1200吨,取得认证资格(使用有圆标志)后,在日本&粮油新闻&上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家认证的消息,日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆认证标志的产品,年需要量4000吨,大大超过该厂的生产能力。事实说明,企业取得质量认证的资格,是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。&
  (4)保护企业的合法权益&
  我国的产品质量认证管理条例规定:&产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的,由标准化行政主管部门责令停止销售,处以违法所得三倍以下的罚款,并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。&如果你厂的产品获得了认证资格,当发现有其他厂家生产的同类产品冒用认证标志时,认证机构将依法处理,从而保护认证厂家的合法权益。&
  (5)免于其他监督抽查&
  我国的产品质量认证管理条例规定:&获准认证的产品,除接受国家法律和行政法规规定的检查外,免于其他检查&。这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的,企业产品获得认证资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担,对企业具有现实意义。
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() All Rights Reserved企业通过ISO9000认证的好处
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摘要: (1)强调以顾客为中心的理念,明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求,确定顾客要求,通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求,并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受,以不断提高公 ...
(1)强调以顾客为中心的理念,明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求,确定顾客要求,通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求,并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受,以不断提高公司在顾客心中的地位,增强顾客的信心;(2)明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动,从公司层面制定质量方针和各层次质量目标,最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效,直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况,并及时对于体系不足之处采取措施,从公司层面保证资源的充分性;(3)明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系,并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求,以确保他们是胜任的,通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中,以保证公司各环节的顺利运作;(4)明确控制可能产生不合格产品的各个环节,对于产生的不合格产品进行隔离、处置,并通过制度化的数据分析,寻找产生不合格产品的根本原因,通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生,从而不断降低公司发生的,并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率,从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长;(5)通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查,第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题,通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作;(6)获得是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖,也是目前企业开展供应链管理很重要的依据。
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ISO 为什么要取消质量手册和程序文件?
(建筑队—拾伍萬)
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& & 据ISO官网消息,5月5日,业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布,这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定,ISO 可按预定的时间,在今年9月发布。质量与认证微信将持续关注ISO 9001的发布动态。如果说ISO当中最明显的变化,体系所需文件的变化算得上是其中一个,其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。
  手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则,对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思,把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系,使得“两层皮”的现象愈来愈多,进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。
  这种现象ISO也注意到了,这次的标准修订,去掉了对体系文件的特定要求,不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”,而是将文件的命名权交给了企业。
标准是这样表述的:
  组织的质量管理体系应包括:
a)本标准所要求的文件信息;b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。
  标准对文件的要求分成两类,一类是标准要求,另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与2008版比较,有了明显的变化。
  质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了,统一用“文件信息(Documented information)”这样非常模糊的词。意思很明显,不管你采用什么样的方式,只要能把这事说清楚就可以了,你觉得怎么理解方便,怎么使用方便就怎么来,叫制度也好,叫程序也行。
  整个标准中要求的记录,也不强制要求叫做记录,只要你能提供出让人相信的证据就行,不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多,很多之前不能成为记录的证据,不光是文字、影像、声音可以作为记录,痕迹、外部信息、数据分析等等,都能成为证据提供。
  再有一点不同的是,对于证据标准更强调是结果的证据,如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始,以“结果的证据”结束,表明标准在证据方面,更强调的是动作产生的结果,也并非事情本身。更强调你有没有做,也不是你有没有。
  注中的内容,提供了文件适应组织实际详略的指南,突出的是适应,应该多的就要多,并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点,新版标准和2008版标准是一样的。
表一: 标准要求的文件信息(包括证据)
—标准条款形成文件的信息1.4.3 确定质量管理体系的范围质量管理体系范围:产品和服务、删减的验证方法2.4.4 质量管理体系及其过程必要的方式保留维护体系及过程的文件信息(原手册程序文件)3.5.2 质量方针质量方针4.6.2 质量目标及其实施的策划质量目标5.7.1.5 监视和测量资源提供监视和测量设备满足使用要求的证据6.7.2 能力提供能力的证据7.8.1 运行策划和控制确信过程按策划的要求实施的证据8.8.2.3 与产品和服务有关要求的评审评审与产品和服务有关的要求的结果9.8.3.5 设计和开发的输出组织应保留来源于设计和开发过程的文件信息10.8.3.6 设计和开发变更保留设计和开发过程用到的文件信息11.8.4.1 总则组织应保留绩效、外部供者再评估的测评和监控结果的文件信息12.8.5.1 产品生产和服务提供的控制 b)必要时,获得表述活动的实施及其结果13.8.5.2 标识和可追溯性在有可追溯性要求的场合,控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。14.8.5.6 变更控制变更的评价结果、变更的批准和必要的措施15.8.6 产品和服务的放行在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员16.8.7 不合格产品和服务不合格品的性质以及所采取的任何措施的信息包括让步17.9.1.1 总则提供“监视和测量活动结果”的证据。18.9.2 内部审核提供审核方案实施和审核结果的证据19.9.3 管理评审提供管理评审的结果及采取措施的证据。20.10.2 不符合与纠正措施不符合的性质及随后采取的措施、纠正措施的结果
那么,ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。
体系文件怎么写?
  对于企业来说,没有了统一的格式,看似发挥的空间更大,实则要求更严了,就好像蹒跚学步的小孩,拜托了学步机或者父母的手,能走的稳走的快,是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候,说了一些有关文件怎么写的事情,比如:
风险与机遇识别应对措施策划的过程企业管理制度内部管理混乱建章建制随变化的职责划分规章制度管理办法人员流失招聘规范化的招聘流程人事管理制度人员能力不足按需培训培训管理规则培训管理制度人员能力不足定期考核考核规则考核管理办法
  上表里,如果把“规章制度管理办法”视作“管理手册”,把管理制度视作程序文件,是不是编写文件这样的事情就不很困难的事情呢?对非新建的企业来说,管理制度是有的,并非从零开始,有了一定的基础和起点,高度就不是很大的问题。
体系文件怎么审?
  对于体系文件的变化,对企业提出了更高要求的同时,对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对即将到来的体系文件的新变化,如何给企业编制体系文件,如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机构面前的一个问题。
  可以想到的一种现象就是,出于惯性,图省事和固化的思维,会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件的时候,依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种做法的好处是连贯性比较好,也比较省事,看的也比较清楚,但坏处也显而易见,难以执行和落地,两张皮,摆样子脱离企业实际等等。所以,从咨询机构的角度说,不能只图降低成本,能做到真正从企业实际出发,做出一套用于实际操作的体系文件,才是持续发展的王道。对于认证机构来说,承认体系文件的多元化变化,熟知标准内涵,能从可能面对的五花八门的体系当中识别有效性和适宜性,对专业能力和开放的姿态提出了更高的要求,同时,也要多鼓励企业做出贴合实际的体系文件,真正起到管理提升的作用的文件。
  对于电子格式的文件,无论是可以编辑的Office文档、PDF文件、图片、视频、音频、动画,还是无权限不能编辑的加密文件、流文件、源代码、云盘文件,更或者是无法编辑的编译的文件等等,在文件保护上面,都要比纸媒文件花费更多的心思。电子格式文件的改写、复制如果没有特定条件是无法留痕的,文件缺损更可能是灾难性的。对于组织内文件控制的权限是关键点。
  另外,更改的控制(标识和可追溯性)在必要的时候可以采用信息化的手段完成,比如在文件系统非常庞杂或者更新过快的时候。
什么样的文件属外来文件
  不是体系要求的文件,需要在组织内传达执行的文件,都属于外来文件。外来文件的识别需根据相关方(见4.2)和策划(6.1)的识别和管理的结果,对外来文件进行分类搜集控制。
  根据4.2所识别的相关方,收集他们所提出和发布的有关质量管理的要求的文件并识别出其必要性后,他们所发布的文件即为外来文件。主要有:
政府、上级发布的红头文件、相关部门发布的法律法规、规章制度;与产品和服务有关的国家标准、行业标准、技术标准、产品标准、检验检测标准;产品涉及到的国际法国际公约、国外的法律法规;客户提供的设计图样、 工艺文件、技术资料;合作伙伴、供应商提供的技术资料、报告等;大学、技术学校、研究机构、技能鉴定等提供的有关培训和能力培养方面的资料和要求;客户反馈和投诉;外部的满意度调查报告;收集的与产品和服务有关的地区、民俗、地质、气候、经济、人文方面的正式报告;来自竞争对手的重要报告、报道、通讯、文献、技术资料等;与组织质量管理有关的新闻报道。
往事随风过,江水向东流!
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取消质量手册和程序文件?凌乱
Nothing in the world is impossible, if you set your mind to do it !
p个s:俺是爱版的三马甲,现实男孩是大马甲,杨柳是二马甲,fp_d 是四马甲。
(食品从业者)
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sandy1001 发表于
取消质量手册和程序文件?凌乱
是有这样理解、说法
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取消了,难道就能改变两张皮的企业?
菌中贵族——松茸!
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十分凌乱了,
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不请咨询公司的话,感觉挺有难度的
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取消质量手册和程序文件?凌乱
机构跟企业都乱来一阵子,过后,统一一套,行业约定俗从的东东,培训,大家趋于一致,
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取消质量手册和程序文件?凌乱
这样也不会乱啊。
不拘泥于形式,我觉得更好
心静则智远,心和则智大,心仁则智深,远则俯瞰人世,大则包容万物,深则格物致知。
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既然没做硬性规定,相信一段时间内大家还是会按惯性来操作。
从未被模仿 一直被超越
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挺好!没有太多款款,只要保证质量就行
(﹏齐殿天下)
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&两张皮“的现象,难道真的只是企业自己造成的?
如果认证机构都不是拿钱包过,如果监审老师们不是每年到企业去走走形式顺便收个小红包,那么就不会有那么严重的”两张皮“出现。
认证机构的这种行业普遍乱象,实际上不是放宽了认证通过条件,而是害了企业。同时玷污了”质量管理体系“荣誉。
以至于社会、以及企业内部员工(包括领导)都严重怀疑”ISO质量管理体系“到底有没有用。但又因为行业竞争,都需要”ISO“这个名号才表示自己是正规企业,于是企业也是为了认证而认证,资料就是做的漂亮。平时你要给领导说要重视质量体系,纯属扯淡!
对于认证机构,企业无论大小,几乎是毫无门槛,菜市场那家做豆腐的小作坊也是通过ISO认证的企业。
可能这只是中国的认证机构这样,如果他们对企业严格,让通过率低一些,那么企业就会认真做好体系。
企业的话,你要么不做,要做就要做好!
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北岭有燕,羽若雪兮。
朔风哀哀,比翼难飞。
一折羽兮,奈之若何。
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(倦卧闲看云卷云舒)
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&两张皮“的现象,难道真的只是企业自己造成的?
如果认证机构都不是拿钱包过,如果监审老师们不是每年到 ...
关键还在于企业是否想用于管理,如果真的用于管理,不做认证都行。
参与论坛宗旨:信息交流,互相帮助,取长补短,共同提高,为食品行业规范尽自己的力量!
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ISO转版常见问题解答
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Q1:在转版审核前,是否必须先按照新标准运行3个月?是否一定需要进行内审、管理评审后,才能进行转版审核?
答:针对转版审核,没有强制要求体系需先运行3个月。
基于新版标准条款要求的内审、管理评审是需要进行的,同时,其它新增加和修改的标准条款要求的运行证据需能提供,转版审核需覆盖新版标准的所有条款。&
Q2:如果是监督审核,转版审核是否会增加原计划受审部门之外部门的审核?&
答:监督审核时进行转版审核,原则上要覆盖管理体系范围内的全部活动与过程,因为新版标准中新增加和修改的条款要求的运行证据需能提供,新版标准的所有条款要求需被审核或是确认。&
Q3:已经参加了转版培训,但仍不清楚转版的具体工作需要做什么,应如何解决?
答:通过参加转版的内审员培训,可以基本了解新版标准的变化点及相关要求,但是组织要在理解标准的基础上结合自身的实际情况和内外情境,找到达成标准要求的适宜的方法,建议组织先进行差距分析,修订相应的文件和流程,再进行运行和预审核等过程,迎接第三方转版审核。
Q4:新版标准取消管理者代表要求如何处理?
答:组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善,可以不任命管理者代表,当然也可以任命管理者代表,代其执行。
Q5:关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面,需要在体系文件中体现么?
答:新版标准“并不要求进行正式的风险管理或文件化的风险管理过程。组织可自行选择确定风险和机遇的方法。方法可涉及简单的定性过程或完整的定量评价,这取决于组织运行所处的环境。”。
因此企业可建立专门的《风险和机遇的应对措施控制程序》进行企业风险和机遇的识别评估。
当然,对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,也可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。
Q6:关于设计控制,新版没有删减,对于原设计控制删减的企业,如何处理?
答:可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
Q7:新版本中提到的知识部分,企业要怎么实现?
答:这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
Q8:ISO并未要求管理手册和程序、预防措施,那企业对应的文件是否要强制取消此文件,如保留是否有影响?
答:可以不用取消原来已设定的手册、程序文件的方式,前提是这种方式是适用的。
Q9:能否提示具体哪些文件需要修改?
答:手册、程序文件(凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的,几乎涉及2008版所有的程序文件),作业指导书应该不用变化,可能会增加一些新的作业指导书。
Q10:转版前需要进行新版内审吗?
答:在申请按照2015版换证审核之前,应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
Q11:我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的,15版后肯定要更新?
答:手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁,它是按照标准的条款来编写的,标准更新了,手册肯定要更新。
Q12:新标准必要建立的文件有哪些?
答:2015版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件),但为了组织使用方便,手册应该有,其他视组织需要来定:
风险评估、控制程序、过程清单及绩效指标、质量计划/管理方案、外包过程/交付后活动、文件控制(电子档管理) /知识管理、岗位说明书增加(沟通)、顾客及外部供方财产、变更控制(设计/工程/订单/体系/文件)
Q13:请问邮件发放受控文件,要不要让收件人确认已阅?
答:当然需要,如果能通过系统实现(如文件被点击打开,系统则记录)最好,如果无法实现,则需使用其他方式确认。
Q14:9001强制要求过程和产品审核吗?
答:ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
Q15:8.4.3中F条,关于外部供方现场验证的策划是必须的吗?若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“,这种策划结果可以吗?
答:可以,但组织应慎重,如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
Q16:8.7条款中的照用和让步接收有什么区别?
答:“照用”的获得授权可以来自于客户,如客户提供的材料;“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。
Q17:就是我们的TS16949已经过了,如果更新之后,我们的9000需要从新认证不?
答:如果只做了TS16949的认证(不包括ISO),那么ISO版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证;如果是TS16949+ISO9001的认证,就存在ISO9001换版的要求。
Q18: 改版之后与TL9000的结构不同,那怎么办呢?
答:在TL9000没有改版前,需要做一个ISO9001和TL9000的对照表,如果要编写一个结合手册的话,只能以ISO的条款为基础,将TL9000与之对应。
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