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　　继陕西省西安市之后，山西省也开始了对医疗器械流通领域违法违规经营行为的大整治。
　　6月17日，山西省药监局网站公开发布《关于集中整治医疗器械流通领域违法违规经营行为的通知》，决定按照CFDA的要求，在全省范围内开展医械经营大整治行动。
　　《通知》要求，自《通知》发布之日起，就由各市药监局组织辖区内医械经营企业开始自查。而从落款来看，《通知》的下发时间应该更早，是在6月13日。
　　从整治内容来看，与CFDA的公告一致。企业自查的截止时间也仍然是7月15日，直接报送企业所在地的市药监局。而各市药监局报送整治情况总结给省局医疗器械处的时间则是9月20日。这应该是为了留出10天的时间给省局，再由省局按照CFDA的规定，于9月30日前将整治情况总结报送给CFDA。
　　附：山西省《关于集中整治医疗器械流通领域违法违规经营行为的通知》
　　各市食品药品监督管理局：
　　为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号）的要求，决定在全省范围内开展对医疗器械流通领域违法违规经营行为集中整治，现将相关事宜通知如下：
　　一、自本通知发布之日起，由各市局组织辖区内所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
　　（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
　　二、各市局要督促辖区内医疗器械经营企业针对日以来的医疗器械经营行为是否存在上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于日前报送所在地各市局。企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
　　三、各市局要加强监督检查，对辖区内的医疗器械经营企业在日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，要向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本通知第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
　　四、各市局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。日前，将整治情况总结报省局医疗器械处。具体案件查处情况应及时报告。
　　五、省局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。期间，国家食品药品监督管理总局也将适时对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。各市局要引起高度重视，切实加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。要积极发挥社会监督作用，用好12331投诉举报平台，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。针对集中整治中发现的问题，要不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。
　　山西省食品药品监督管理局
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　　来源：中国医疗器械
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　　据总国家食品药品监督管理总局日发布有关《局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)文件内容如下：
　　为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
　　一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
　　(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
　　(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
　　(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
　　(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
　　(五)经营未取得的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
　　(六)经营不符合强制性标准或者不符合经或者的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
　　(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
　　(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
　　二、医疗器械经营企业应将日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
　　三、医疗器械经营企业在日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》;对存在本公告第一条第(五)、(六)、(七)、(八)项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《》，并向社会公开;涉嫌犯罪的，移交公安机关;对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。
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　　特此公告。
　　食品药品监管总局
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企业申请办理医疗器械生产经营许可（备案）材料及流程
事项名称：医疗器械生产经营许可（备案）
设定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》
申请条件：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
先到工商取得营业执照、质检取得组织机构代码证。个体店应按“《个体工商户管理条例》第二十八条个体工商户申请转变为企业组织形式，符合法定条件的，登记机关和有关行政机关应当为其提供便利。”规定变更为企业形式才能办理。
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
法定代表人、企业负责人及以下人员不得有违法违规行为。
质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。现场检查时在职在岗，不能具采购、销售职能。
（一）6840质量管理人，1人主管检验师，或检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收和售后人员，检验学中专以上学历或检验师初级以上专业技术职称。
（二）6824从事植入和介入类医疗器械经营人员中，医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员（高级验配师）。
其它人员：健康证、上岗证（要求见14条，要有培训记录）
（三）组织机构与部门设置说明；
相应的树形结构图。企业保障能力无法承担责任的考核评估后不应发证。
（四）经营范围、经营方式说明；
批发的不能销售给不具有资质的经营企业或者使用单位及个人（查票据），零售的经营场所不能从不具有资质的生产、经营企业购进并要有门店。
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
居民住宅内（写字楼不能用，产权证上应为商业用途）、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
位置图标明地理方向（北――&）
库房待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（六）经营设施、设备目录；
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；冷柜不验收。
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组（小企业）或者双回路供电系（大企业）统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
&医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置，货品阳光不能直射；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
经营（批发）体外诊断试剂的企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
一、二类不要求
（九）经办人授权证明；
法人办理行政许可的授权委托书有双方身份证、签字、盖章等内容。
（十）其他证明材料。
需提交的材料：
办理地点：医疗器械经营许可（备案）信息系统（国家食品药品监督管理总局）（）
联系电话：3218022
办理流程：
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