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我国抗艾形势严峻 新药上市为艾滋治疗提供新选择
艾滋病作为全球最大的传染病之一正严重威胁着国人的生命健康，据世卫组织公布的数据，目前中国报告存活的艾滋病病毒感染者和患者共计57.5万例，呈逐年上升趋势，艾滋病防控形势日益严峻。
&&新华网北京6月27日电(晏珊)艾滋病作为全球最大的传染病之一正严重威胁着国人的生命健康，据世卫组织公布的数据，目前中国报告存活的艾滋病病毒感染者和患者共计57.5万例，呈逐年上升趋势，艾滋病防控形势日益严峻。近日，葛兰素史克(GSK)艾滋病治疗创新药物特威凯(化学名：多替拉韦钠)正式在华上市，将为我国艾滋病治疗提供更为丰富的用药选择。
&&“目前，性传播、血液传播和母婴传播为三种主要的艾滋病病毒传播途径，男同人群是目前各类人群中艾滋病感染率最高的人群，2015年全国男同人群艾滋病感染率平均达8%。”北京佑安医院性病艾滋病临床诊疗中心主任医师孙丽君表示，对于艾滋病患者的治疗，随着药物生产技术的进步，目前艾滋病已经逐渐成为一种需要终身服药的“慢性病”，仅北京累计治疗的9249例艾滋病患者中病死率仅为0.18%，低于发达国家1%的病死率水平。患者治疗一年病毒完全抑制率达到93%，基本生活甚至可以与正常人保持一致。
&&“药物‘耐药性问题’是抗艾滋病毒治疗中面临的一大挑战。在药物治疗过程中，一旦患者对药物产生抗药性，就必须更换抗病毒药物。”孙丽君说，“特威凯作为最新在我国上市的抗艾滋病治疗的药物，其优势在于耐药发生率相对较小，为临床治疗提供了一个新的选择。”
&&据悉，去年底，特威凯获中国国家监督管理总局新药审批批准，通过联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。据了解，特威凯可以抑制艾滋病病毒复制所需的酶(即整合酶)，通过绑定整合酶作用位点，从而阻止病毒的进一步复制。该药适用于艾滋病初治病人、已经接受过其他治疗方案的经治病人，以及对此前的整合酶抑制剂已产生耐药的患者，已被大部分国际性治疗指南推荐为初治艾滋病病人联合治疗方案的一线首选治疗药物。
&&“目前中国对艾滋病防治实行‘四免一关怀’政策，其中包括对经济困难人员提供免费治疗政策，免费治疗的药品，目前我国为艾滋病患者提供的免费抗病毒治疗药物比较有限，包括TDF，齐多夫定(分胶囊和片剂)，拉米夫定片剂，奈维拉平(分片剂和胶囊)，双夫定片，ABC以及依非韦伦，克立芝等。”孙丽君说，“未来希望有更多的创新药物能够纳入国家免费用药目录，为患者提供更多的用药选择。”
&&此外，孙丽君建议，随着青少年艾滋病患者的不断增多，目前艾滋病防控面临的最大问题还是要加强青少年的性教育，比如普及健康的交往方式，让他们提高自我防范意识，注意自我保护和早期诊断检测。
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百时美施贵宝（中国）投资有限公司及中美上海施贵宝制药有限公司总裁彭振科先生（图左）与辉瑞中国总经理吴晓滨博士（图右）日，由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥&（ELIQUIS&）（阿哌沙班）正式宣布在中国上市。艾乐妥&是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择，为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。骨科大手术，如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危险因素之一。术后患者如不接受抗凝剂治疗，40-60%的患者会在术后7-14天内发生深静脉血栓（DVT）。北京协和医院骨科主任翁习生教授发言据IMS数据预测，2013年中国全髋、全膝关节置换的手术台术将达到40万台，并且这一数字每年都在增长。然而对于疾病重视度的匮乏，导致目前国内接受抗凝预防VTE的病患只占少数。对此，协和医院骨科主任、中国关节外科学组副组长翁习生教授指出：“事实上，VTE是能被有效预防的。2009《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》也明确指出，对骨科大手术后VTE应进行有效预防，其中药物预防是主要措施，它可以减少VTE的发生风险，有效提升此类手术的安全性。”上海医学会骨科学分会副主任委员兼任关节外科学组组长朱振安教授发言上海医学会骨科分会副主任委员兼任关节外科学组组长朱振安教授表示，“对术后出血的顾虑是制约术后VTE预防的重要因素，骨科大手术围手术期的血栓高发期是术后24小时内。但越接近手术进行药物预防，发生出血并发症的风险也越高。由于术后出血并发症影响手术效果，患者意见大，因此，抗凝药物起始使用时间应当权衡风险与获益的平衡。[ 2009《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》正文中未标出该条引用]”据ADVANCE系列临床试验证实，对于髋或膝关节置换术患者的VTE预防，艾乐妥&的疗效优于目前普遍应用的低分子肝素，且不会增加出血风险。艾乐妥&也是2012年美国胸科医师学会更新并颁布的第九版抗栓和溶栓指南中优先推荐的口服抗凝药之一，其首次用药窗口期为术后12到24小时，是目前唯一有证据证实可在术后12到24小时间首次用药的新型口服抗凝药。目前，VTE预防的常用药物为肝素类药物（包括普通肝素、低分子量肝素、磺达肝癸钠等）或维生素K拮抗剂等，”药学专家黄仲义教授指出，“肝素类药物需要注射、维生素K拮抗剂需要频繁的监测INR，与食物及多种药物有相互作用等影响了它们临床实际的应用。艾乐妥&是一种新型口服抗凝药，无需进行常规出凝血功能监测，使用方便， 2.5 mg剂量每天分两次服用，使血药浓度保持在一个有效平稳的范围。 “百时美施贵宝公司一直积极寻求创新的合作模式，以确保更多中国患者能从优质创新药品中获益。与辉瑞合作研发推出艾乐妥&就是这一理念的最佳案例。”百时美施贵宝中国区总裁彭振科博士表示，“希望两家公司的携手，能够帮助中国医生提高术后抗凝意识，并为中国髋/膝关节择期置换术的患者带来福音。”辉瑞中国总经理吴晓滨博士表示：“百时美施贵宝与辉瑞同为世界领先的生物制药公司，艾乐妥&的成功研发是两家公司积极开展创新合作的重要里程碑。艾乐妥&作为新一代口服抗凝新药在中国的上市，不仅为中国骨科医生带来新的选择，也为广大髋/膝关节择期置换术的患者带来新的口服治疗方案。辉瑞和百时美施贵宝将共同努力，提高髋关节或膝关节择期置换术的成年患者静脉血栓栓塞症的预防水平。”艾乐妥&于今年1月22日获得中国国家食品药品监督管理局颁发的进口药品许可证，批准其用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。相关链接：关于静脉血栓栓塞症（VTE）VTE包括两种严重的情况：其一是深静脉血栓形成（DVT），即静脉中出现血凝块，通常发生在腿部静脉，部分或完全阻挡了静脉血的回流；其二是肺栓塞（PE），即血凝块回流至肺血管，造成血管堵塞。VTE的症状包括疼痛、肿胀、发红等，更重要的是如果发生PE，会增加突然死亡的风险。
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今日去我院某教授跟门诊，有一位中年女性患者因“反复失眠20余年”来就诊。在此之前我并不知道真正意义上的熊猫眼，不过今日可真的见识到了，特拍了一张照片：
刘某，女，32岁，第一次怀孕，停经已12周。该患者停经的第九周开始出现恶心呕吐，开始时呕吐尚不多，3-5次每天。后来呕吐逐渐加重，7-8次每天，呕不能食，呕出食物及黄胆水。
黄芪10克，党参（或太子参）10克，丹参10克，炒白术10克，薏苡仁15克，仙鹤草15克，白花蛇舌草15克，甘草5克。功能
益气活血，健运脾胃。主治
适用于治疗慢性萎缩性胃炎，或伴有肠上皮化生等
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美国新基公司抗肿瘤口服新药瑞复美&在中国上市
摘要：年月日北京全球领先的综合性生物制药企业新基公司宣布其治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美来那度胺胶囊今日正式在中国上市根据年月中国食品药品监督管理总局的批准瑞复美将用于与地塞米松联合治疗至少接受过一次疗法的成年多发性骨髓瘤患者中华医学会血液学分会主任委员上海交通大学医学院附属瑞金医
日，北京&&全球领先的综合性生物制药企业新基公司(nasdaq: celg)宣布其治疗多发性骨髓瘤新药瑞复美&（来那度胺胶囊）今日正式在中国上市。根据2013年1月中国食品药品监督管理总局（cfda）的批准，瑞复美&将用于与联合，治疗至少接受过一次疗法的成年多发性骨髓瘤患者。中华医学会血液学分会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科沈志祥教授表示，&瑞复美&的出现，把多发性骨髓瘤的治疗推到一个新的阶段。它的上市，将带给患者更多的选择，更好的疗效也意味着患者生存期的延长，给患者带来更多的希望&。瑞复美&目前已在全世界70个国家获批，治疗了近30万例多发性骨髓瘤患者。新选择、新希望多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的血液系统恶性肿瘤，美国，欧洲和中国每年新增患者共约7万人。中国多发性骨髓瘤的患病率约为十万分之二，现患病人达到7万余例。虽然患者多以中老年人为多，但最近也有年轻化的趋势。如果不进行治疗，多发性骨髓瘤的患者仅能生存6-12个月。而通过目前的治疗手段，也只能使大多数患者的生命延长3年。在新确诊的多发性骨髓瘤患者中，大约有10%到30%的患者对化疗无响应，即使对初始治疗有反应的患者，也几乎都会复发。&几乎所有患者最终都会进展至复发和难治的挽救治疗阶段&，北京大学人民医院血液病研究所所长黄晓军教授说，&目前的所有治疗手段都难保患者不复发，而瑞复美&的上市，意味着中国正式进入了多发性骨髓瘤的新药时代，这是一个划时代的产品，我们有信心努力将多发性骨髓瘤变成可长期控制的慢性疾病&。双重作用机制抗肿瘤，口服方便耐受佳作为新一代免疫调节剂的代表性药物，瑞复美&具有独特的双重作用机制。一方面它有直接抗肿瘤的作用，能抑制肿瘤细胞增殖并诱导肿瘤细胞死亡；另一方面它可以调节免疫功能，激活免疫效应细胞，促进多种抗肿瘤细胞因子的合成。这两种作用结合起来具有很强的抗肿瘤效果。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授说：&在瑞复美&的治疗下，有的患者生存期可达8-10年。除了独特的双重作用机制以外，瑞复美&更具有不良反应易管理，耐受性良好的优点，尤其是口服用药省去了长期输液的痛苦，省去了住院的费用和麻烦，大大提高了患者依从性。&高有效性、高安全性新基公司在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的ii期临床研究（mm-021）结果显示，瑞复美&（来那度胺）联合低剂量地塞米松（rd）方案在接受过既往多次治疗的中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率达47.6%，且94.7%的患者疾病稳定。所有完成六个以上疗程的患者中，72.7%实现了1年的生存期，超过51%的人达到了78周的生存期。该项临床研究的主要研究者上海长征医院血液科主任侯健教授表示，&临床研究证实，瑞复美&在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性，可以有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活质量。&新基秉持&患者第一新基公司首席商务官、执行副总裁兼血液学及肿瘤学全球总监mark alles表示，&作为全球领先的综合性生物制药企业，新基公司在血液学疾病领域拥有先进的专业知识和研发能力，致力于为患者提供更佳的治疗方案。秉持&患者第一&的承诺，我们希望瑞复美&在中国的上市，为中国血液科医生带来全新的治疗方案，同时结合配套的风险管理计划，通过对瑞复美&处方与发放的管理，例如瑞复美&妊娠防预计划(revcare)，帮助改善中国多发性骨髓瘤患者的健康生活。&
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(原标题：新一代口服抗凝新药艾乐妥 正式在中国上市)
本文来源：北京晨报
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