药品名称/Repatha
Repatha(evolocumab)商品名：Repatha
通用名：evolocumab
给药途径：注射液，为皮下使用
批准日期：日
NDC：;/02/03
公司：美国安进(Amgen)公司
用药指导（中国）：好医友（Haoeyou）&
1&适应症和用途/Repatha
1.1&原发性高脂血症
Repatha(TM)&适用为一种对膳食和最大耐受他汀治疗辅助为有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化心血管疾病(CVD)，需要另外降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)&成年的治疗。1.2&纯合子家族性高胆固醇血症
Repatha&适用为对膳食和其他降LDL治疗(如，他汀类，依泽替米贝，LDL血浆分离置换)一种辅助为有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者需要另外降低LDL-C的治疗。1.3&使用限制
未曾确定Repatha对心血管患病率和死亡率的影响。
2&剂量和给药方法/Repatha
2.1&推荐剂量
在有HeFH或患者有原发性高脂血症与确定的临床动脉粥样硬化CVD患者Repatha的推荐皮下剂量是或140&mg每2周或420&mg每月1次。当转换剂量方案时，在前方案的下一次时间日期给予新方案的首次剂量。
有HoFH患者Repatha的推荐的皮下剂量是420&mg每月1次。在有HoFH患者中，开始Repatha后4至8周测量LDL-C水平，因为对治疗反应将依赖于LDL-受体功能程度。
如一个每2周或每月1次剂量被缺失，指导患者：
●&如果直至下一次时间表剂量是长于7天尽可能立即给予Repatha，
●&省略缺失剂量和按照原来给药时间表给予下一次剂量。2.2&重要给药指导
●&为给予420&mg剂量，在30分钟内连续地给予3次Repatha注射。
●&使用前对患者和/或护理人员对如何准备和给予Repatha提供适当训练，按照使用指导，包括无菌术。指导患者和/或护理人员他们每次使用Repatha阅读和遵循指导。
保存Repatha在冰箱。用前，让Repatha加温至室温至少30分钟。不要用任何其它方法加温。另外，对患者和护理人员，Repatha可保持在室温(至25°C(77°F))在原纸盒内。但是，在这些条件下，必须在30天使用Repatha[见如何供应/贮存和处置(16)]。
●&给药前肉眼观察Repatha有无颗粒和变色。Repatha是透明至乳白色，无色至淡黄色溶液。如溶液是云雾状或变色或含颗粒不要使用。
●&利用单次使用预装注射器或单次使用预装自动注射器通过皮下注射至没有触痛，瘀伤，红，或硬皮腹部，大腿，或上臂给予Repatha。
●&Repatha不要在相同注射部位与其它可注射药物共同给药。
●&每次注射轮转注射部位。
3&剂型和规格/Repatha
Repatha是一种无菌，透明至乳白色，无色至淡黄色溶液可得到以下：
●&注射液：140&mg/mL溶液在一个单次使用预装注射器
●&注射液：140&mg/mL溶液在一个单次使用预装SureClick(R)自动注射器
4&禁忌症/Repatha
对Repatha严重过敏反应史患者禁忌Repatha[见警告和注意事项(5.1)]。
5&警告和注意事项/Repatha
5.1&过敏反应
用Repatha治疗患者中曾报道超敏性反应(如，皮疹，荨麻疹)，包括有些导致治疗终止。如发生严重过敏反应的体征或症状，终止用Repatha治疗，按照标准医护治疗，和监视直至体征和症状解决。
6&不良反应/Repatha
在说明书其他节还讨论以下不良反应：
●&过敏反应[见警告和注意事项(5.1)]6.1&临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在有原发性高脂血症和在患者有杂合子家族性高胆固醇血症患者中不良反应
在患者无家族性高胆固醇血症或动脉粥样硬化CVD不适用Repatha[见适应症和用途(1.1)]。
下面描述数据反映在8项安慰剂-对照试验包括2651例用Repatha治疗患者，包括557例暴露共6个月和515例暴露共1年(中位治疗时间12周)暴露至Repatha。人群中位年龄为57岁，人群49%为妇女，85%为白种人，6%为黑种人，8%为亚裔，和2%为其它种族。
在一项52-周对照试验不良反应
在一项52-周，双盲，随机化，安慰剂-对照试验(研究2)，599例患者接受420&mg的Repatha皮下每月1次[见临床研究(14.1)]。均数年龄56岁(范围:&22至75岁)，23%是大于65岁，52%是妇女，80%白种人，8%黑种人，6%亚裔，和6%西班牙裔。在表1中显示在研究2中至少3%Repatha-治疗患者报道不良反应，和比安慰剂-治疗患者更频。2.2%的Repatha-治疗患者不良反应导致终止治疗和安慰剂-治疗患者为1%。最常见不良反应导致Repatha治疗终止和发生率大于安慰剂是肌痛(对Repatha和安慰剂分别0.3%相比0%)。
在七项合并的12-周，双盲，随机化，安慰剂-对照试验，993例患者接受140&mg的Repatha皮下每2周和1059例患者接受420&mg的Repatha皮下每月。均数年龄为57岁(范围，18至80&岁)，29%是大于65岁，49%为妇女，85%白种人，5%黑种人，9%亚裔，和5%西班牙裔。在表2中显示至少1%的Repatha-治疗患者，和比安慰剂-治疗患者更频报道的不良反应。
下面描述不良反应是来自52-周试验(研究2)和七项12-周试验的合并。在这个八项试验Repatha合并的均数和中位暴露时间分别是20周和12周。
局部注射部位反应
Repatha-治疗和安慰剂-治疗患者注射部位反应发生分别3.2%和3.0%。最常见注射部位反应&是红斑，疼痛，和瘀伤。Repatha-治疗患者和安慰剂-治疗患者由于局部注射部位反应终止治疗患者的比例分别为0.1%和0%。
Repatha-治疗和安慰剂-治疗患者发生过敏反应分别5.1%和4.6%。最常见过敏反应为皮疹(对Repatha和安慰剂分别1.0%相比0.5%)，湿疹(0.4%相比0.2%)，红斑(0.4%相比0.2%)，和荨麻疹(0.4%相比0.1%)。
神经认知事件
在安慰剂-对照试验中，Repatha-治疗和安慰剂-治疗患者被报道神经认知事件低于或等于0.2%。
低LDL-C水平
安慰剂-和阳性-对照试验，以及随后的开放延伸研究的合并，总共1609例用Repatha治疗患者有至少一次LDL-C指&&25&mg/dL。对低LDL-C值反应中对背景脂质-改变治疗没有改变，而没有在这个基础修饰或中断Repatha给药。虽然在这些试验中没有确定非常低LDL-C不良后果，不知道被Repatha诱导LDL-C非常低水平的长期影响。
肌肉骨骼事件
Repatha-治疗患者报道肌肉骨骼不良反应14.3%和安慰剂-治疗患者为12.8%。发生率大于安慰剂最常见不良反应是背痛(对Repatha和安慰剂分别3.2%相比2.9%)，关节痛(2.3%相比2.2%)，和肌痛(2.0%相比1.8%)。
在有纯合子家族性高胆固醇血症患者中不良反应
在一项12-周，双盲，随机化，安慰剂-对照试验49例患者有HoFH(研究4)，33例患者接受420&mg&的Repatha皮下每月1次[见临床研究(14.3)]。均数年龄为31岁(范围：13至57岁)，49%为妇和比安慰剂-治疗患者更频，包括：
●&上呼吸道感染(9.1%相比6.3%)
●&流感(9.1%相比0%)
●&胃肠炎(6.1%相比0%)
●&鼻咽炎(6.1%相比0%)6.2&免疫原性
如同所有治疗性蛋白，有免疫原性潜能。利用一种免疫荧光桥接筛选免疫分析为结合药物抗体的检测曽评价&Repatha的免疫原性。对在筛选免疫分析其被测试血清阳性，进行体外生物学分析以检测中和抗体。
在一项安慰剂-和阳性-对照临床试验的合并中，对结合抗体发生0.1%被治疗患者有至少一剂被试Repatha阳性。其被测试血清对结合抗体阳性患者被进一步评价中和抗体；没有被测试患者对中和抗体阳性。
没有证据存在抗药结合抗体影响药代动力学图形，临床反应，或Repatha的安全性，但不知道存在抗-药结合抗体继续Repatha治疗的长期后果。
抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在某个分析观察到抗体阳性的发生率可能受几种因子影响包括分析方法学，样品处置，采样时间，同时药物，和所患疾病。因为这些理由，比较对Repatha抗体发生率与其他产品抗体的发生率可能是误导。
8&特殊人群中使用/Repatha
在妊娠妇女中没有Repatha的使用可得到数据告知药物相关风险。在动物生殖研究中，当猴被皮下给予evolocumab从器官形成期至分娩在剂量暴露至最大推荐人剂量420&mg每月暴露的12倍对妊娠或新生儿/婴儿发育每月影响。在一项相似研究用PCSK9抑制剂抗体类别中另外药物，在子宫内暴露至该药所有剂量的婴猴中观察到体液免疫抑制。在婴猴发生免疫抑制暴露是大于临床期望。对在婴猴中用evolocumab进行免疫抑制无评估。在婴猴出生时观察到可测量到的血清浓度与母体血清可比性水平，表明evolocumab，像其它IgG抗体，跨越胎盘屏障。&’s&FDA在人中用单克隆抗体的经验表明在妊娠第一个三个月可能不跨越胎盘；但是，在第二和第三个三个月它们可能增加量跨越胎盘。在对妊娠妇女处方Repatha前考虑Repatha的获益和风险和对胎儿风险可能性。
在美国一般人群中，主要出生缺陷和在临床上公认妊娠中流产的估算的背景风险分别是2-4%和15-20%。
在食蟹猴中，当在器官形成期至分娩期间通过皮下途径给予evolocumab在50&mg/kg每2周1次在推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次根据血浆AUC暴露分别为30-和12-倍观察到对胚胎-胎儿或产后发育无影响(至6个月龄)。在婴猴中未用evolocumab进行体液免疫测试。8.2&哺乳
没有在人乳汁中关于存在evolocumab，对哺乳喂养婴猴，对乳汁生成影响的资料。哺乳喂养的发育和健康获益应与母亲对Repatha临床需要和哺乳喂养婴儿来自Repatha或来自母体所处条件任何潜在不良影响一起考虑。在人乳汁中存在人IgG，但发表数据提示乳汁抗体不进入实质量至新生儿和婴儿循环。8.4&儿童使用
根据来自一项需要另外降低LDL-C的有HoFH青少年的12-周，安慰剂-对照试验中包括10例年龄13至17岁有HoFH青少年数据确定Repatha与膳食和其它降低LDL-C-治疗联用的安全性和有效性[见临床研究(14.3)]。在这项试验中，7青少年接受Repatha&420&mg皮下每月1次和3例青少年接受安慰剂。Repatha对LDL-C影响是一般地与有HoFH成年患者中观察到相似。包括来自开放，无对照研究经验，总共14例有HoFH青少年曾被Repatha治疗，有一个中位暴露时间9个月。在这些青少年中Repatha的安全图形与对有HoFH成年患者描述相似。
未曾确定在小于13岁有HoFH儿童患者中Repatha的安全性和有效性。
未曾确定在有原发性高脂血症或HeFH儿童患者中用Repatha的安全性和有效性。8.5&老年人使用
在对照研究中，1420例用Repatha治疗患者是&≥&65岁和171例是≥&75岁。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性或有效性中总体差别，而其它临床经验报告没有确定老年和较年轻患者间反应中差别，但不能除外有些老年个体更大灵敏度。8.6&肾受损
有轻度至中度肾受损患者中无需剂量调整。不能得到有严重肾受损患者数据[见临床药理学(12.3)]。8.7&肝受损
在有轻度至中度肝受损(Child-Pugh&A或B)患者中无需剂量调整。不能得到有严重肝受损患者数据[见临床药理学(12.3)]。
11&一般描述/Repatha
Evolocumab是一种直接对人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin9(PCSK9)的人单克隆免疫球蛋白G2(IgG2)。Evolocumab有近似分子量(MW)144&kDa和在遗传工程化哺乳动物(中国仓鼠卵巢)细胞中生产。
Repatha是一种无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至淡黄色溶液为皮下注射。每1&mL单次使用预装注射器和单次使用预装SureClick(R)自动注射器含140&mg&evolocumab，醋酸盐(1.2&mg)，聚山梨醇80(0.1&mg)，脯氨酸(25&mg)，在注射用水，USP。可能用氢氧化钠调节pH至5.0。
12&临床药理学/Repatha
12.1&作用机制
Evolocumab是一种直接对人前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin9(PCSK9)人单克隆IgG2。Evolocumab结合至PCSK9和抑制循环PCSK9避免结合至低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)，阻止PCSK9-介导的LDLR降解和允许LDLR回收返回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9结合至LDLR，evolocumab增加可得到从血液清除LDL的LDLRs数，因此降低LDL-C水平。12.2&药效动力学
单次皮下给予140&mg或420&mg的evolocumab后，循环未结合PCSK9的最大抑制发生在4小时。当evolocumab浓度减低低于定量低限时未结合PCSK9浓度返回趋向基线。12.3&药代动力学
作为结合至PCSK9的结果Evolocumab表现为非-线性动力学。在健康志愿者中给予140&mg&剂量导致一个Cmax均数([SD])为18.6(7.3)&μg/mL和AUClast均数(SD)188(98.6)&dayoμg/mL。在健康志愿者中给予420&mg剂量导致一个Cmax均数(SD)59.0(17.2)&μg/mL和AUClast均数(SD)924(346)dayoμμg/mL。在健康志愿者中给予420&mg剂量导致一个Cmax均数(SD)59.0(17.2)&μg/mL和AUClast均数(SD)924(346)&dayoμg/mL。单次420&mg静脉剂量后，均数(SD)全身清除率被估算是12(2)&mL/hr。140&mg剂量给予皮下每2周后或420&mg剂量给予皮下每月后观察到在谷血清浓度(Cmin[SD]&7.21[6.6])(Cmin[SD]&11.2[10.8])积蓄接近2-至3-倍，和至给药的12周血清谷浓度接近稳态。
单次皮下剂量140&mg或420&mg&evolocumab给予健康成年后，在3至4天达到中位峰血清浓度，和估算的绝对生物利用度是72%。
单次420&mg静脉剂量后，均数(SD)稳态分布容积估算是3.3(0.5)&L。
代谢和消除
对Repatha观察到两个消除相。在低浓度，消除是主要地通过饱和结合至靶点(PCSK9)，而在较高浓度Repatha的消除主要是通过非饱和蛋白水解途径。Repatha被估算有一个有效半衰期11至17天。
跨越所有被批准人群Evolocumab的药代动力学不受年龄，性别，种族，或肌酐清除率影响[见特殊人群中使用(8.5)]。
Evolocumab的暴露随体重减低。这些差别每月临床意义。
因为单克隆抗体是知道不通过肾途径消除，肾功能预期不影响evolocumab的药代动力学。未曾在有严重肾受损患者(估算的肾小球滤过率[eGFR]&&&30&mL/min/1.73&m2)研究。
在有轻度或中度肝受损患者中单次140&mg皮下剂量evolocumab后，与健康患者比较观察到一个20-30%较低均数Cmax和40-50%较低均数AUC；但是，在这些患者无需剂量调整。
未曾研究妊娠对evolocumab药代动力学研究[见特殊人群中使用(8.1)]。
药物相互作用研究
在与一个高-强度他汀方案共同给药患者中观察到evolocumab的Cmax和AUC接近减低20%。这个差别每月临床意义和不影响给药建议。
13&非临床毒理学/Repatha
13.1&癌发生，突变发生，生育力受损
在仓鼠中在剂量水平10，30，和100&mg/kg给药每2周进行一项寿命研究评价evolocumab的致癌性潜能。在最高剂量根据血浆&AUC在全身暴露直至推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次分别38-和15-倍没有evolocumab-相关肿瘤。没有评价evolocumab的致突变潜能；但是，单克隆抗体是期望不改变DNA或染色体。
对生育力没有不良影响(包括动情周期，精子分析，交配性能，和胚胎发育)在最高剂量在一项生育力和早期胚胎发育毒理学研究在仓鼠当evolocumab被皮下给予在10，30，和100&mg/kg每2周。最高试验剂量根据血浆AUC相当于对全身暴露至推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次分别30-和12倍。此外，在一项6-个月慢性毒理学研究在性成熟猴皮下给予evolocumab在3，30，和300&mg/kg每周1次生育力替代性标志(生殖器官组织学，月经周期，或镜子参数)没有evolocumab-相关不良影响。根据血浆AUC最高试验剂量相当于推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次分别744-和300-倍。13.2&动物毒理学和/或药理学
一项在成年猴3-个月毒理学研究期间10和100&mg/kg每2周1次evolocumab与5&mg/kg&每天1次罗苏伐他汀联用，在1至2个月暴露后evolocumab对对钥孔血蓝蛋白[keyhole&limpet&hemocyanin(KLH)]体液免疫反应没有影响。根据血浆AUC最高试验剂量暴露相当于较高于推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次分别54-和21-倍。相似地，在一项6-个月研究在食蟹猴在剂量水平至300&mg/kg每周1次evolocumab根据血浆AUC相当于暴露大于推荐人剂量140&mg每2周和420&mg每月1次分别744-和300-倍evolocumab对钥孔血蓝蛋白KLH体液免疫反应(3至4个月暴露后)没有影响。
14&临床研究/Repatha
14.1&在有临床动脉粥样硬化心血管疾病患者中原发性高脂血症
研究1是一项多中心，双盲，随机化对照试验其中患者初始地被随机化至一个开放特异性他汀方案共一个4-周脂质稳定化期接着随机赋予皮下注射Repatha&140&mg每2周，Repatha&420&mg每月1次，或安慰剂共12周。试验包括296例有动脉粥样硬化CVD患者接受Repatha或安慰剂作为添加治疗至每天剂量阿托伐他汀[atorvastatin]80&mg，罗苏伐他汀[rosuvastatin]40&mg，或辛伐他汀[simvastatin]40&mg。这些患者中，在基线时均数年龄为63岁(范围：32至80岁)，45%为≥&65岁，33%为妇女，98%为白种人，2%为黑种人，&&1%&为亚裔和5%为西班牙或拉丁美洲人。4周他汀治疗后，均数基线LDL-C为108&mg/dL。
在这些有动脉粥样硬化CVD患者是用最大剂量他汀治疗，&Repatha和安慰剂间LDL-C从基线至周12均数百分率变化对140&mg每2周和420&mg每月1次剂量差别分别为-71%(95%&CI：-81%，-61%；p&&&0.0001)和-63%(95%&CI：-76%，-50%；p&?&0.0001)。
研究2是一项多中心，双盲，随机化，安慰剂-对照，52-周试验包括139例有动脉粥样硬化CVD患者接受方案-确定背景降脂治疗阿托伐他汀80&mg每天7有或无依泽替米贝10&mg每天。在用背景治疗稳定化后，患者被随机赋予添加安慰剂或Repatha&420&mg皮下给予每月1次。这些患者中，在基线均数年龄为59岁(范围，35至75岁)，25%是&≥&65岁，40%为妇女，80%为白种人，3%为黑种人，5%为亚裔，和&&1%为西班牙或拉丁美洲人。在赋予背景治疗稳定化后，均数基线LDL-C为105&mg/dL。
在这些有动脉粥样硬化CVD患者用最大-剂量阿托伐他汀治疗有或无依泽替米贝，Repatha&420&mg每月1次和安慰剂间LDL-C从基线至周52&均数百分率变化差别为-54&%(95%&CI：-65%，-42%;&p&?.0001)14.2&杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)
研究3是一项多中心，双盲，随机化，安慰剂-对照，12-周试验在329例有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)用他汀类有或无其它脂质-降低治疗患者。患者被随机化接受Repatha&140&mg每2周，420&mg每月1次，或安慰剂的皮下注射。HeFH是通过Simon&Broome标准诊断(1991)。在研究3中，38%患者有临床动脉粥样硬化心血管疾病。在基线时均数年龄为51岁(范围，19至79岁)，15%患者为&≥&65岁，42%为妇女，90%为白种人，5%为亚裔，和1%为黑种人。在基线时平均LDL-C为156&mg/dL有76%患者用高-强度他汀治疗。
在这些有HeFH用他汀类有或无其它降脂质治疗患者中，对140&mg每2周和420&mg每月1次剂量Repatha和安慰剂间LDL-C从基线至周12均数百分率变化差别分别是-61%(95%CI：-67%，-55%；p&&&0.0001)和-60%(95%CI：-68%，-52%；p&&&0.0001)。14.3&纯合子家族性高胆固醇血症
研究4是一项在49例(不用脂质-血浆分离置换治疗)有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者多中心，双盲，随机化，安慰剂-对照，12-周试验。在这个试验中，33例患者接受的皮下注射420&mg&of&Repatha每月1次和16例患者接受安慰剂作为一个辅助其他脂质-降低治疗(如，他汀类，依泽替米贝)。在基线时均数年龄为31岁，49%为妇女，90%白种人，4%为亚裔，和6%其他。试验包括10例青少年(年龄13至17岁)，其中7例接受Repatha。在基线&时均数LDL-C&为349&mg/dL有所有患者用他汀类(阿托伐他汀或罗苏伐他汀)和92%用依泽替米贝。HoFH的诊断是通过遗传学确认或根据一个临床诊断一个未治疗LDL-C浓度&&500&mg/dL病史与或10岁前黄瘤病[xanthoma]或在双亲中HeFH的证据一起。
在这些有HoFH患者中，Repatha和安慰剂间在LDL-C从基线至周12均数百分率变化差别是-31%(95%CI：-44%，-18%;&p&&&0.0001)。
患者已知有两个LDL-受体阴性等位基因(残留功能很少或没有)对Repatha不反应。
16&如何供应/贮存和处置/Repatha
Repatha是一个无菌，透明至乳白色，无色至&淡黄色溶液为皮下注射在一个单次使用预装注射器或一个单次使用预装SureClick(R)自动注射器供应。每个Repatha的单次使用预装注射器或单次使用预装SureClick(R)自动注射器被设计输送1&mL的140&mg/mL溶液。供应药房美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。美国连锁药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。
在原纸盒中贮存在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)避光保护。不要冻结。不要摇晃。对患者/护理人员
在原纸盒内贮存在冰箱2°至8°C(36°至46°F)。另外，Repatha在原纸盒内可被保持在室温(至25°C(77°F))；但是，在这些条件下，Repatha必须在30天内使用。如30天内未使用，遗弃Repatha。
保护Repatha避免光直接照和不要暴露在25°C(77°F)以上。
17&患者咨询资料/Repatha
忠告患者和/或护理人员开始使用Repatha前阅读FDA-批准的患者说明书[患者指导和使用指导(IFU)]，和每次患者得到一个修改因为可能有他们需要知道的新资料。
对患者和护理人员提供关于适当皮下注射技术指导，包括无菌术，和如何正确使用预装自动注射器或预装注射器(见使用指导页单)。告知患者可能花费15秒注射Repatha。
忠告胶乳-敏感患者以下组分含干天然橡胶(胶乳的一种衍生物)在对胶乳敏感个体中对：覆盖玻璃预装注射器和自动注射器针头可能致过敏反应。
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& & & 正文
美国FDA通过注射型降血脂药物Repatha
【字号：&&】【】
　　【环球网报道记者程君秋】据台湾“中央社”8月28日报道，美国食品和药物管理局(FDA)27日通过新型胆固醇药物Repatha，这是针对顽固型高血脂患者的第2款注射型降血脂药物，为无法靠斯达汀(Statin)类药物治疗的患者提供新选项。
　　据报道，美国安进公司(Amgen)生产的evolocumab(商品名为Repatha)，是PCSK9单株抗体抑制剂的1种，在肝脏作用达到降胆固醇的目的。
　　FDA通过这款药物，适用对象是遗传性高血脂患者，他们的血脂中低密度胆固醇(LDL)、俗称的“坏胆固醇”过高，以及粥状动脉硬化引发心脏疾病的患者。血脂中低密度胆固醇过高便会堆积在血管内壁上，造成动脉硬化，引发各种心脏血管疾病，这是美国每年61万人丧生的主因。
　　药物评估研究中心的新药办公室(Office of New Drugs at the Center for Drug Evaluation and Research)主任詹金斯(John Jenkins)说：“针对无法靠斯达汀类药物来降低胆固醇的患者，Repatha提供新的治疗选项。”
　　1项研究显示，患者接受Repatha治疗12周，血脂中的低密度胆固醇比安慰剂组少了60%。
　　FDA表示，副作用可能包括上呼吸道感染、感冒、背痛以及注射处出现红肿、疼痛或瘀青，部分患者也可能出现过敏反应。
　　原标题：美国FDA通过注射型降血脂药物Repatha
　　稿源：环球网
　　作者：
美国FDA通过注射型降血脂药物Repatha
&&责任编辑：中江网编辑&&
美国乔治城大学医学院拉尼特?米歇里博士表示，如果莫名其妙的咳嗽持续不断，超过3―4周，就应该及时看医生，有可能是肺癌或喉癌的征兆。美国癌症协会指出，吸烟者要特别注意口腔及舌头上出现的白色斑块，这可能是口腔癌的前兆―――黏膜白斑病。
减肥怎么办，多吃水果可以轻松吸走油脂哦，下面就赶紧和小编一起来看一下吃什么水果可以轻松吸走油脂，轻松瘦身吧。每百克枇杷肉中含0.4克蛋白质、6.6克碳水化合物，并且含有维生素b1和维生素c，是很有效的减肥果品。
木瓜含有可以分解脂肪的木瓜蛋白酶，经常食用能帮助你减少热量摄入和脂肪堆积，是非常理想的健康减肥食物之一。它对面色暗黄的人群有很好的功效，能改善皮肤的颜色，补充肌肤的养分，让脸上暗沉得到回复活力。
6、避免油腻的食物 健康的脂肪能帮助我们减肥，而一些过于油腻的食物，比如最能让你长肉的反式脂肪酸就是瘦身的大敌了。而最简单的的排毒方法就是在早上醒来的时候喝一大杯的柠檬水，这样有助于排除多余的代谢物，是非常理想的减肥方法之一。
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移动网信息服务业务经营许可证苏B2-&&因特网信息服务业务经营许可证苏B2-FDA批准安进PCSK9抑制剂Repatha
【新闻事件】：今天FDA批准了安进的PCSK9抑制剂Repatha（通用名evolocumab）用于家族性高血脂症和需要附加治疗的高危动脉硬化病人。这和赛诺菲/再生元的同类药物Praluent的标签一样。
【药源解析】：今天这个结果是大家基本预料到的，和FDA专家组的建议完全一致。PCSK9抑制剂的竞争和另一个激烈竞争领域PD-1抑制剂不太一样。安进一路领先，赛诺菲紧随其后，但一直保持两个季度的距离。PCSK9抑制剂开发路径相对清楚，临床试验设计和进度几乎没什么变数。赛诺菲似乎没有什么奇招可以反败为胜，安进也一直以为胜券在握。但是去年7月赛诺菲以6750万美元收购了一张优先评审券，一下反超出一个多月。正如美国棒球明星Yogi&Berra所言The&game's&isn't&over&until&it's&over。这是历史上第一张被转让的优先评审券。土豪们马上意识到这个优先券的价值，优先券价格几乎是几何基数增长，最近转让的一张已经超过3亿美元。
当然现在这场比赛还没有赛完。这两个领先的药物只被批准用于两个非常小的适应症，真正的利润在他汀不耐受的普通高血脂患者。FDA专家组要求要有CVOT结果才能决定是否批准用于这个适应症。根据PCSK9基因缺失人群的低血脂和心血管事件低于正常人群的事实，PCSK9只要没有脱靶心血管副作用基本可以肯定会有心血管收益。而第一个出示这个证据的不一定是Repatha或Praluent，而是辉瑞的bococizumab因为辉瑞的CVOT实验会最早结束。辉瑞虽然在竞争中处于第三的位置，但他们意识到CVOT对这类药物的重要性，尽管去年FDA曾宣布由于LDL和心血管的高度相关以及PCSK9基因学证据，PCSK9抑制剂上市不需要CVOT数据。虽然这并没有错误因为已经有两个产品没有这个数据但已上市，但对于最大人群你还是得需要CVOT。
Repatha和Praluent定价都在每年1.5万美元。这似乎比sovaldi的1000美元一片或Opdivo的一年15万美元便宜很多，但PCSK9抑制剂如果最后可用于他汀不耐受人群患者群将十分巨大。而且患者相对健康，可能使用很长时间，这对支付体系将是巨大的威胁。支付部门已经明确表示要厂家参加价格竞争，把丙肝药物的经验拿到PCSK9领域。CVS拒绝在Repatha上市之前和赛诺菲谈判价格，因为缺少竞争。所以价格战的胜者可能会再度改写PCSK9的竞争格局。
5年前谁会想到在一个高度确证靶点，一个医学上了解最完善疾病的竞争中依然出现这些精彩的博弈?&用Yogi&Berra的话来说“You&can&observe&a&lot&just&by&watching”。
【注】：Yogi&Berra是美国著名棒球选手和教练，以似是而非的幽默言论闻名。
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