年专利过期农药品种点评——噻虫嗪-中国农药网
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年专利过期农药品种点评——噻虫嗪
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来源：《农药市场信息》
作者：柏亚罗
目前，新烟碱类杀虫剂已三代同堂，其代际划分主要依据其化学结构，与杀虫活性无关。第一代因含氯代吡啶基团而被称为氯代烟碱类 (如吡虫啉、烯啶虫胺、啶虫脒等)，第二代因噻唑基团被称为噻唑烟碱类 (噻虫嗪、噻虫胺、噻虫啉、氯噻啉等)，第三代因含四氢呋喃基团而被称为呋喃烟碱类 (呋虫胺等)。 表1 2011年世界前10大杀虫剂销售额(亿美元)新烟碱类杀虫剂发展速度很快，现已成为全球杀虫剂中第一大产品类型，2011年其销售额为29.34亿美元，占139.82亿美元杀虫剂销售额的20.98%。
& &2011年，在世界前10大杀虫剂产品中，新烟碱类杀虫剂占据3席，这一年噻虫嗪、吡虫啉和噻虫胺3个产品贡献了24.95亿美元的销售额，代表了新烟碱类杀虫剂销售额的85.04%。&表2 2011年世界前5大新烟碱类杀虫剂2011年，世界前5大新烟碱类杀虫剂实现了28.12亿美元的销售额，占据了新烟碱类杀虫剂销售额的95.84%，拥有着绝对的统治地位。其大哥大气势与甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂遥相呼应。噻虫嗪是目前国内炙手可热的品种，它的骄艳来源于其优异的产品性能、17年不衰的市场业绩，尤其是日，在世人的期盼中，它终于脱下了专利保护的外衣，从专属于先正达公司走进了寻常人家。噻虫嗪的市场开发
& &噻虫嗪是由汽巴-嘉基公司1991年发现，主要由先正达公司生产。与第一代新烟碱类杀虫剂相比，噻虫嗪分子结构中由于引入了氯噻唑结构，拓宽了杀虫谱，提高了生物活性，被誉为第二代新烟碱类化合物中的杰出代表。20世纪80年代以来，新烟碱类杀虫剂得到了快速发展，成为过去30多年最重要的新合成药剂，也是目前防治粉虱、飞虱和蚜虫等刺吸式口器害虫最有效的一类药剂。1991年商品化的吡虫啉和1997年商品化的噻虫嗪在这方市场占据着统治地位，它们分列新烟碱类杀虫剂，甚至是杀虫剂市场的第二和第一位。在先正达前10大产品排行榜中，噻虫嗪同样是领头产品，位列第二。嘧菌酯、噻虫嗪和硝磺草酮不仅是先正达公司宠爱有加的前三甲，而且也深为中国农药同行们所熟知和热爱。其中，前两个产品的销售额均已突破10亿美元。先正达对嘧菌酯和噻虫嗪寄予了厚望：年峰值销售额达35亿美元。其中，嘧菌酯在上市17年后的2012年仍保持着销量和售价的强势增长。表3 噻虫嗪的销售额 (亿美元)噻虫嗪于1997年上市，2003年取得了2.15亿美元的销售额。2005年，噻虫嗪的销售额为3.59亿美元；2007年，进一步提升至4.55亿美元。2008年，噻虫嗪的销售额更是疾风劲雨般地攀升至7.29亿美元，增长率高达60.22%，创造了噻虫嗪发展史上的增长巅峰。2011年，噻虫嗪的销售额突破10亿美元，达10.70亿美元，代表了新烟碱类杀虫剂的36.47%；在年的8年间，噻虫嗪的复合年增长率为22.21%。从2005年起，噻虫嗪便已成为位居吡虫啉之后的全球第二大杀虫剂；2011年，噻虫嗪以0.50亿美元的优势，实现了对吡虫啉的反超，成为全球第一大杀虫剂，从而成功摘除了“六年老二”的帽子。2013年起，噻虫嗪的销售额就不再是先正达公司的一家之言，这可能意味着噻虫嗪将再次进入高速增长期。 在先正达盘点的产品销售额中，噻虫嗪身兼两职：杀虫剂和种子处理剂，而且它在这两个领域都不知疲惫地担当着领头羊的角色。复配，是先正达公司保护和发展噻虫嗪的重要举措。在其众多的配伍产品中，渴望凸现身份的一定是一路凯歌的氯虫苯甲酰胺，因为该产品2007年才匆忙上市，2011年的销售额即达6.75亿美元，目前已在世界上94个国家的400多种作物上登记。通过协议，杜邦授权先正达在世界范围内开发氯虫苯甲酰胺的复配产品。2008年，先正达开始在包括美国和印度尼西亚在内的5个国家开发氯虫苯甲酰胺＋噻虫嗪的复配产品Durivo；2009年，Durivo在亚洲市场的开发相当成功；至2011年，该产品被引入所有主要市场，其目标销售额将超过3亿美元。 噻虫嗪的配伍大多立足公司自有产品，复配产品几乎为杀虫/杀菌剂，从二元、三元走向了五元复配。其中与专利产品 (如氯虫苯甲酰胺、氟唑环菌胺等) 复配更是跨国公司保护专利过期产品的重要战略。先正达从各路市场密集开发噻虫嗪产品，目前该产品几乎遍及所有主要市场，覆盖了100多种作物。新西兰是噻虫嗪1997年进入市场的首发站，其后依次开发的市场包括：阿根廷、巴西、南非、加拿大、美国、中国、澳大利亚、印度、日本、西班牙、英国、德国和法国等。2000年12月4日，噻虫嗪原药在美国取得登记。2007年2月1日，噻虫嗪作为新有效成分列入欧盟农药登记条例 () 已登记有效成分名单，有效期至日。2012年7月12日，辽宁省葫芦岛凌云集团农药化工有限公司在我国获批正式登记98%噻虫嗪原药，这是国内企业获得的首个噻虫嗪原药产品的正式登记，从此拉开了国内企业登记噻虫嗪原药的序幕，至日，相继登记的国内企业共达19家之多，呈现井喷态势。可以想象后续企业仍将蜂拥而至，噻虫嗪的市场博弈在所难免。 2012年8月，法国农业部根据国家卫生安全局在实验室模拟研究的结果作出决定，禁止使用噻虫嗪处理油菜种子，并呼吁在欧盟范围内全面禁用噻虫嗪。2013年1月底，经过评估，欧洲食品安全局 (EFSA) 的科学家认定，噻虫胺、噻虫嗪和吡虫啉等3种新烟碱类杀虫剂对蜜蜂存在风险。欧委会建议中止对新烟碱类杀虫剂的使用，中止时间为2年。日，欧盟27个成员国就此提议进行了表决，13个国家赞成禁用，但未达成多数一致。尽管如此，欧委会随后仍决定从2013年12月起，对3种新烟碱类杀虫剂实施为期2年的限用。与此同时，美国、加拿大、巴西和澳大利亚等国都在陆续进行新烟碱类杀虫剂的审查和复审。安全无国界，欧盟的这一举措为噻虫嗪的快速发展埋下了阴影，为纷纷上马噻虫嗪的中国企业种下了心病。尽管欧盟的科研数据仍不够充分，尽管先正达和拜耳等涉案公司竭力反对，并采取了积极的保护蜜蜂行动，但关于该类产品的争议仍不绝于耳，其前途的不确定性增加。虽然拜耳和先正达皆声称，欧盟的决定不会对公司的销售额造成大的影响，但憋屈了一阵之后，两公司终将欧委会告上了法庭。 噻虫嗪的化合物专利2013年7月12日，噻虫嗪在欧洲的专利到期；日，其在欧洲的登记资料保护期满。日，噻虫嗪在美国的专利到期；日，其在美国的登记资料保护权终止。噻虫嗪的中国专利已终止于日。因此，2013年7月，中国和欧洲首先宣布噻虫嗪步入专利过期产品之列。10多年来，噻虫嗪以骄人的业绩证明了它的优秀，同时也调足了非专利产品生产商的开发热情。2013年中期起，中国和欧洲将成为非专利产品生产商角逐的先锋阵地，并以此为起点，迅速向全球其他市场迈进。然而，欧洲因为从2013年12月起禁用2年噻虫嗪，不仅使噻虫嗪失去了一个重要市场，而且为其未来发展增添了阴霾。噻虫嗪的作用机理及其应用与其他新烟碱类杀虫剂和烟碱一样，噻虫嗪也为烟碱乙酰胆碱受体 (nAChR) 激动剂。其对大多数害虫的防治效果优于或等同于已登记的其它新烟碱类杀虫剂，它不仅具有触杀、胃毒和内吸作用，能被植物的根、茎、叶快速吸收，并在木质部向顶传导，而且具有更好的安全性、更广的杀虫谱及作用速度快、持效期长等特点。噻虫嗪的内吸传导作用最强，触杀活性次之，并有一定的渗透性。由于它在植物和土壤中的代谢缓慢，所以具有较长时间的生物活性，土壤持效期可达90 d，耐雨水冲刷。噻虫嗪除用作叶面喷雾外，还用于种子和土壤处理，但以种子处理效果最佳，灌根施药持续效果更长，且可以更有效地保护天敌。叶面和土壤施用的用药量为10～200 g a.i./hm2，种子处理的用药量为39～299 g a.i./100kg (种子)。 由于噻虫嗪施药方式多样，所以它不但防治地面害虫，而且可以防治地下害虫。噻虫嗪广谱、高效，可用于防治同翅目、缨翅目、鞘翅目和鳞翅目害虫等，如蚜虫、粉虱、木虱、烟粉虱、稻飞虱、蓟马、稻蝽、长蝽、美国牧草盲蝽、粉蚧、蛴螬、科罗拉多马铃薯甲虫、苹花象甲、稻象甲、黄条跳甲、步甲、向日葵叶甲、金针虫，苹果蠹蛾、潜叶虫、斑潜蝇和线虫等。另外，噻虫嗪也可用于动物和公共卫生领域，防治苍蝇等。 噻虫嗪还有一个其他杀虫剂无法比拟的优势，那就是，它可以激活植物抗逆性蛋白，使作物茎杆和根系更加健壮，使植株健壮生长。巴西的报告显示，噻虫嗪可能充当了生物激活剂，它可以使甘蔗产量提升12%。其2008年在巴西上市用于甘蔗的商品名即为Bioactivator (生物激活剂)。 因为噻虫嗪有较大的水中溶解度，所以其在不同的环境条件下表现良好，特别在干燥的土壤环境中，其生物活性明显优于对照 (如吡虫啉等)。在土壤特别干旱时，甚至涕灭威在防治蓟马时，效果也不及噻虫嗪。 噻虫嗪的市场前景 噻虫嗪在其专利到期前一年，即已成功站上了世界杀虫剂市场的塔顶，是先正达公司包括嘧菌酯和硝磺草酮在内的三大挂帅产品之一。噻虫嗪不仅用于农业和卫生领域，还可以作为生物激活剂促进作物生长。2012年噻虫嗪约11亿美元的销售额，它与嘧菌酯一道将为先正达贡献35亿美元的峰值销售额，这两个数据强烈触动着非专利产品生产商的心弦。2013年7月，随着噻虫嗪在中、欧市场的专利到期，为非专利产品生产商冲击噻虫嗪市场打响了发令枪。参与的选手不在少数，未来噻虫嗪市场竞争注定激烈。然而，噻虫嗪的自身抗性以及与其他烟碱类杀虫剂的交互抗性问题都将羁绊噻虫嗪的快速发展，加之包括噻虫嗪在内的新烟碱类杀虫剂对蜜蜂和其他传粉昆虫的危害，都在提醒我们要科学、合理地使用噻虫嗪，从而保证该产品的健康、可持续发展。
编辑人员：曹哲玮
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　　进入21世纪后，医学界对多发性骨髓瘤（MM）和骨髓增生异常综合征（MDS）研究有了新的进展。MM、MDS两类恶性血液系统研发管线的药物源源不断，催生了多个新药制剂问世。　　　　据悉，日，国家药品审评中心公示拟将双鹭药业的来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请。如果进展顺利，国产来那度胺上市指日可待，将给中国抗肿瘤药物市场注入新鲜血液。　　　　2012年至2016年3月，美国FDA批准了7个多发性骨髓瘤治疗药物。仅2015年FDA批准的新药中，就有4个多发性骨髓瘤治疗药物，占据当年抗恶性肿瘤上市药物的28.57%。多发性骨髓瘤治疗药物已经成为制药企业竞逐的新热点，也给相关患病群体带来福音。　　　　1多发性骨髓瘤引关注　　　　2013年10月，国际骨髓瘤工作组（IMWG）发布了全球治疗骨髓瘤共识。同年，《中国多发性骨髓瘤诊治指南》进行了第3次修订，相比2011版具有更高的可操作性，从而推动了我国多发性骨髓瘤规范性诊治。　　　　多发性骨髓瘤是一类发生于B淋巴细胞的恶性浆细胞病。通常骨髓瘤细胞在骨髓内及骨骼海绵软组织内克隆性增生，引起溶骨性骨骼破坏，愈后不良多伴有贫血、肾衰竭和骨髓瘤细胞髓外浸润所导致的多种损害。国际公认数据显示：多发性骨髓瘤美国发病率男性为7.1/10万，女性为4.6/10万；多数发达国家MM的发病率为4/10万，中国为1/10万。　　　　另据《国际骨髓瘤基金会》发布的最新数据显示，全球多发性骨髓瘤患病人数达75万人左右，全球每年新发病例约为11.40万人，属于罕见性恶性肿瘤之一。迄今，多发性骨髓瘤病因与发病机制尚不清楚，可能与电离辐射、慢性抗原刺激、EB病毒或卡氏肉瘤相关的疱疹病毒感染诱发癌基因高表达有关。　　　　中国多发性骨髓瘤的发病率已经超过急性白血病，是仅次于非霍奇金淋巴瘤之后居于第二位的血液系统恶性肿瘤，是人过中年之后为数不多的群体面临的又一“多事之秋”。值得一提的是，在多种因素影响下，近年多发性骨髓瘤已有发病比率上升、发病年龄提前的趋势。因此，MM治疗新药让许多制药公司趋之若鹜。　　　　目前，国际通用治疗方法包括化疗、移植及放疗。我国目前治疗骨髓瘤的方法主要是干细胞移植、硼替佐米联合方案以及传统的联合用药方案。随着多发性骨髓瘤治疗新药的不断涌现，使其疗效得到了提高、改善了预后，客观上也带动了多发性骨髓瘤治疗市场的增长。　　　　22015年MM新药研发管线开闸　　　　对于多发性骨髓瘤新药上市而言，2015年无疑是个丰收大年。2015年新上市的MM药物分别是：Farydak（帕比司他）、Darzalex（CD38单抗）、Ninlaro（依莎佐米）和Empliciti（埃罗妥珠单抗）。新药上市不但给MM患者用药提供了多种差异性选择机会，同时也推进了全球MM市场的快速发展。　　⒈“帕比司他”开门红　　　　日，新年伊始，美国FDA首先批准了诺华公司的HDAC抑制剂帕比司他（Panobinostat），商品名Farydak。帕比司他和硼替佐米、地塞米松联合使用，主要针对性治疗此前接受过硼替佐米和一种免疫调节剂后的复发多发性骨髓瘤。　　　　FDA授予帕比司他优先审评及孤儿药资格。帕比司他通过抑制组蛋白去乙酰化酶（HDACs）的活性而发挥作用，这一过程可能延缓了多发性骨髓瘤患者体内浆细胞的过度发生，或导致这些危险细胞死亡。　　　　帕比司他是首个获得FDA认可的治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂药物，与以往获批的多发性骨髓瘤治疗药物作用机制不同，使其成为极具吸引力的新药。　　2岁尾好戏连台　　　　接近2015年末，美国FDA于日通过优先审评途径批准了强生旗下杨森公司的单克隆抗体药物Daratumumab上市，商品名Darzalex。临床用于接受过蛋白酶抑制剂和免疫抑制剂治疗后复发的多发性骨髓瘤。这是一个CD38单克隆抗体，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。但是，在治疗前需要对药物毒性和治疗作用性价比进行充分评估，方能有的放矢地进行治疗。　　　　随后于日，美国FDA批准了日本武田旗下千年公司开发的新药依莎佐米（Ixazomib）胶囊上市，商品名Ninlaro。依莎佐米是一种口服蛋白酶体抑制剂，通过抑制多发性骨髓瘤细胞的酶活性从而阻止癌细胞的生长和存活来发挥作用。依莎佐米与来那度胺和地塞米松联用治疗接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。　　　　2015年底好戏联袂，美国FDA于11月30日又批准了百时美施贵宝与艾伯维联合开发的新药埃罗妥珠单抗（Elotuzumab）上市，商品名Empliciti。埃罗妥珠单抗将与来那度胺和地塞米松联合用于已接受一种或多种治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。埃罗妥珠单抗已获得FDA突破性疗法认定、优先审批以及孤儿药资格的待遇。　　　　3全球市场五霸鼎立　　　　统计数据表明，2015年全球七大药品市场多发性骨髓瘤治疗药物销售额已达102.76亿美元，同比上一年增长率为17.21%，年年平均增长率为16.29%，已经形成了硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和沙利度胺等五大品种竞争的市场格局。其中，来那度胺占据56.45%，硼替佐米占据27.08%，其余3个药物占据16.47%。据彭博社Sam Fazeli预测，2020年全球骨髓瘤药物销售总额有望达到202亿美元。　　　　4国内市场星光熠熠　　　　2015年12月，中国医师协会血液科医师分会、中华医学会血液学分会、中国医师协会多发性骨髓瘤专业委员会联合修订了《中国多发性骨髓瘤诊治指南2015》。该指南对有症状骨髓瘤的初始治疗有多种方案，主要药物有：硼替佐米、来那度胺、沙利度胺、阿霉素、环磷酰胺、长春新碱、卡莫司汀、依托泊苷、美法轮和地塞米松多种组方的鸡尾酒疗法。　　　　国内多发性骨髓瘤治疗市场是一个快速增长的领域。据HDM系统数据，2015年，国内重点城市样本医院多发性骨髓瘤药物用药金额为3.93亿元，同比上一年增长23.72%。蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物，组成复方二联、三联、四联给药治疗。2015年国内重点城市样本医院MM用药结构中，硼替佐米占据44.62%、抗肿瘤抗生素药物多柔比星占据31.72%、来那度胺仅占据3.39%；其它抗肿瘤化药占据了20.27%。　　　　5硼替佐米仿制市场不同凡响　　　　硼替佐米属于蛋白酶体抑制剂类药物，2003年5月由日本千年制药公司研制开发上市，美国FDA批准硼替佐米用于治疗复发、难治性多发性骨髓瘤，商品名为Velcade（万珂）。它的泛素-蛋白酶体通路作用机制荣获2004年诺贝尔化学奖，2006年该药又荣获制药业最高殊荣——国际Prix Galien大奖。万珂是日本武田公司旗下的骨干品种，美国以外市场由强生公司合作拓展；现已在全球近百个国家和地区临床使用。　　　　数据表明，2015年全球硼替佐米销售额为27.83亿美元，同比上一年增长了10.17%；随着免疫调节剂来那度胺和沙利度胺的竞争，以及万珂专利期的临近，市场增长率处于缓慢态势。　　　　硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为靶向治疗的癌症药物。蛋白酶体是具有多催化活性位点的蛋白酶复合体，可降解绝大多数蛋白质达到诱导细胞凋亡的结果，同时对恶性骨髓瘤病人化放疗显示了增敏作用机制。硼替佐米在中国、美国、欧洲化合物专利到期时间均为日，但美国已延长至日，欧洲也延长至日。随着硼替佐米原研药专利保护在不同区域的终结，仿制药抢仿进入倒计时。　　　　据米内网数据，2015年国内重点城市样本医院硼替佐米用药金额为1.75亿元，同比上一年增长了13.91%，由强生旗下的杨森公司独家经营。据了解，国内已有研制开发硼替佐米的企业。由于硼替佐米合成工艺和反应条件难度较大，其小试生产工艺还在进一步优化，而中试放大和临床试验仍在进行中。　　　　6国产来那度胺上市在即　　　　来那度胺是由美国Celgene生物制药公司开发的抗肿瘤药物，2005年底获FDA批准上市，商品名Revlimid（瑞复美），临床用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症，现已是全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物。　　　　来那度胺专门针对复发难治性多发性恶性骨髓瘤，已超越硼替佐米等一线治疗药物。来那度胺是沙利度胺的类似物，两者只有一个元素的差别而被称为结构衍生物，二者虽具有相似的特性，但在临床疗效上有较大差异，从而带动了来那度胺市场的快速增长。　　　　2005年，Celgene的来那度胺上市当年，销售业绩仅为0.03亿美元。10年后， 2015年全球来那度胺销售额已达58.01亿美元，相比上一年同期增长16.49%。2016年一季度，来那度胺销售额为15.74亿美元，同比增长17%，成为与瑞士诺华治疗慢性粒细胞白血病药物格列卫同日而语的品种。　　　　2013年1月，CFDA批准英国Celgene Europe Limited公司的来那度胺胶囊在中国的注册，商品名为瑞复美（Revlimid）。同年6月，瑞复美正式在中国上市，与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。临床研究证实，瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性，可有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活质量。　　　　据米内网数据，2014年国内重点城市样本医院来那度胺胶囊用药金额为1051万元，同比上年增长了13.4倍；2015年这一数据为1333万元，同比上年增长了26.83%，处于平稳增长趋势。　　　　在中国专利数据库中，检索到来那度胺原研药物化合物专利（ZL）将于2017年7月到期，但是部分核心专利的有效期2024年才到期。　　　　北京双鹭药业子公司——南京卡文迪许生物工程技术有限公司完成临床试验申报的来那度胺采用了全新路线，该发明已于2009年被国家知识产权局成功受理。同时，该公司还发明了来那度胺的3种新的多晶型物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，也于2009年10月被国家知识产权局成功受理。为了加强知识产权保护，目前来那度胺已在美国、欧洲、韩国、日本、澳大利亚、印度等国申请了专利，部分专利已获得专利授权。通过CFDA官网获知，国内已有11家公司研制开发该药，并已获得临床试验批文。　　　　据悉，2012年6月，北京双鹭药业首仿的来那度胺获得CFDA的3.1类新药Ⅰ期临床试验批件。临床试验结果已展现出其确是一个众望所归的药物，其双重作用机制和口服制剂的优势，提高了患者的依从性，将以较高的性价比改善MM群体的生存。日在国内第一家申报生产。日，国家药品审评中心公示拟将双鹭药业的来那度胺原料药和胶囊制剂纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请。如果进展顺利，国产来那度胺上市指日可待。■编辑 封翠芸上周阅读TOP 5回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，★更多深度报道见《医药经济报》~　　　　
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真相在这找希爱力的专利期限何时到期？如何应对仿制药的围攻？
辉瑞万艾可的美国基本专利已于2012年到期，FDA数据显示，目前已有梯瓦、迈兰、Apotex、Torrent、Actavis、
Amneal、Macleods、Watson Labs、雷迪博士、Hetero
Labs等多家企业获得批准。早前，万艾可在韩国及泰国专利到期后，销量锐减，为了应对仿制药的冲击，辉瑞在美国市场联手CVS推出的网上版“伟哥”，100毫克片剂，批发价22美元，此外，还开展了包括顾客首次预订，订单里有三片可以免费、第二次预订打七折的网站促销计划。万艾可在中国的专利将于2014年7月到期。辉瑞中国相关负责人表示，目前并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。值得一提的是，辉瑞在2011年力推中国男性健康相关行动，通过在部分零售门店中开设男性健康中心，整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械，此举的确有效拉动了万艾可当年的销售。专利到期后，此番举措会否成为辉瑞挽救市场的另一种策略则是未知数。
至于希爱力，他达拉非的化合物专利在2015年1月到期，ED用途专利2020年4月到期，另外尚有晶型专利在审，目前只有Synthon获得了FDA临时性批准。
至于协汝得（Salute），它是属于仿制药，不是冒牌的希爱力，是一款自主品牌的创新药物。是研发于日本用于治疗ED的口服药物，属于我们所熟悉的“VIAGRA（PDE-5抑制剂）”产品，主要起效的化学成份是“TADALAFIL”，可以说是与著名的“CIALIS”同根同源，其效力等同于“CIALIS（希爱力）”。“CIALIS”是固体药丸，Salute创造性地由固体颗粒状改为粉剂，味道甜且快速在口内溶解，无须用水冲服，粉状的药剂采用胶囊灌装，拧开胶囊把粉剂倒入口中服用，因而被誉为“速食装CIALIS”或“VIAGRA快餐”。
它从诞生那一天起，就是男性的福音！不像希爱力，只是一般人都吃不到的酸葡萄。
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