2016年上半年四川省化药及生物制品注册现场核查及审评工作通报
四川省食品药品安全监测及审评认证中心
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2016年上半年四川省化药及生物制品注册现场核查及审评工作通报
2016年上半年（1月―6月）（按受理号计算）完成化药及生物制品注册现场核查及审评136个品规，其中化药新药仿制药55个品规、生物制品10个品规、化药补充申请66个品规、再注册恢复生产5个品规，并出具了审评报告。现将有关情况通报如下，除特殊说明外，注册分类为原注册分类。一、2016年上半年化药及生物制品注册现场核查及审评工作（一）完成化药注册现场核查及审评报告品种共计60个，分类如下：1、新药：共计40个品规， 其中1.1类2个（申报临床）； 3类（新注册分类）2个（申报生产）；3.1类21个（申报临床）；3.2类11个（9个申报临床，2个申报生产）； 3.4类4个（申报临床）；40个品规进行了研制现场核查，按新化药注册分类3类申报的2个品规进行了生产现场检查及抽样；2、按新药程序申报的化药5类：共计5个品规，均为申报临床，进行了研制现场核查；3、仿制药：共计10个品规，均进行了研制现场核查、生产现场检查及抽样；4、化药再注册恢复生产：共计5个品规，均进行了生产现场检查及抽样。（二）完成生物制品注册现场核查及审评报告品种共计10个，分类如下：1、预防用生物制品6类-临床：3个品种；2、治疗用生物制品7类-临床：5个品种；3、治疗用生物制品13类-临床：1个品种4、治疗用生物制品15类-临床：1个品种。（三）完成化药补充申请注册现场核查及审评报告品种共计52个，分类如下：增加规格：1个；变更辅料、修改注册标准：1个；变更包材：1个；变更包材、修改药品注册标准：2个变更药品生产场地：22个；变更药品生产场地后申请现场检查及抽样：20个通知生产现场检查：3个；其他：2个。（四）化药变更药品有效期补充申请14个品种。二、申报品种分析2016年上半年由于总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，我省申报的化药品种构成较2015年同期有较大变化。2015年上半年，我省申报的化药品种中新药占48.1%，但2016年上半年我省申报的化药品种中，新药却占了80.0%。2015年上半年，我省申报的化药品种中仿制药占51.9%，但2016年上半年我省申报的化药品种中，仿制药仅占20.0%2016年上半年新药申报数量为40个品规（含2个按新注册分类3申报的品种），较2015年同期的102个显著下降。2016年上半年仿制药申报数量为10个品规，较2015年同期申报的110个大幅度下降。10个品规包括3个原料药、6个制剂和一个氧。6个制剂品种共涉及4个注射剂、1个片剂和1个乳膏剂。2016年上半年，我省申报的生物制品共计10个，由四川三叶草生物制药有限公司、成都安特金生物技术有限公司、成都博发生物技术有限公司、成都金凯生物技术有限公司、成都蓉生药业有限责任公司、成都康华生物制品有限公司、四川远大蜀阳药业股份有限公司等七家企业申报。生物制品申报数量较2015年同期的5个增加了一倍。2016年上半年，我省申报的药品注册补充申请共52个，较2015年同期的60个略有下降。补充申请的申请事项仍以变更场地为主，达80.8%，较2015年同期的68.3%有所增加，体现为新版GMP异地改造尚未结束。2016年上半年，我省申报的化药变更药品有效期品种共14个，较2015年同期的14个持平。经技术审评，14个品种中8个建议变更，6个建议不予变更，通过率为57%，较2015年同期的通过率93%显著下降。三、注册现场核查情况及存在的问题目前，绝大多数注册申请人对药品注册现场核查的法规、程序及要求都比较熟悉，生产计划的安排也更趋于合理。2016年上半年，均按时限要求完成了每个品种的核查工作，对一些符合特殊审批要求的品种，采取了加快办理的措施。但是，在核查工作中仍存在一些问题，主要包括：（1）生产现场检查时，申请人擅自改变生产计划，却未向核查组派出机构报告，导致核查组不能按核查方案进行检查。在此提醒和告诫申请人，若擅自调整生产计划导致不能按核查方案进行检查时，一律终止检查，核查结论按不予通过论处；（2）核查员填写的现场核查记录过于简单，不能反映核查过程中有关情况，药品注册现场核查记录不仅是对核查结论的支撑，同时也是评估核查员能力的一个重要依据，药品注册现场核查记录将连同核查报告存档备查，望各核查员予以高度重视。自日总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，总局又分别于日发布了《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号），日发布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔号），根据四川省食品药品监督管理局的部署，我中心于日～24日组织四个核查组对117号公告所涉及的11个品规进行了第一批次的药物临床试验数据核查工作。根据第一阶段的核查情况，我中心又于～7日，再次组织两个核查组对117号公告所涉及的2个品种进行了第二批次的药物临床试验数据核查工作。我中心将按总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对公告发布后申报品种涉及的临床试验进行现场核查，数据可靠性将是核查中的重点关注内容。数据可靠性不仅仅体现在临床试验过程中，而是贯穿于药品的整个生命周期，望各药品研发及生产单位高度关注。四、技术审评中存在的问题2016年上半年，省局审批的补充申请事项技术审评中存在的问题主要包括以下几方面：
（1）执行标准未及时更新。《中国药典》2015年版已于日起施行，但仍有部分申请人对已收载入《中国药典》2015年版品种的执行标准未及时更新并执行。申请人应严格按照“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告”（2015年第105号）的要求进行标准更新。特别提醒：药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时提出药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
（2）变更药品生产场地申请中，未按要求提交《药品生产工艺信息表》。申请人应根据总局药审中心“关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知”的要求，提供符合要求的《药品生产工艺信息表》，信息表中的内容应真实可靠，亦是检查依据。（3）变更药品包材申请中，新包材的试制样品量过少，除稳定性试验留样外，仅够抽检量；也缺乏新旧包材的稳定性对比研究。在变更药包材的补充申请事项中，建议申请人对新包材使用的合理性进行评价，并根据药物稳定性研究的相关指导原则，试制足够数量的新包材样品进行稳定性考察，对新旧包材的稳定性数据进行对比研究，以证明包材变更的合理性。建议申请人对包材变更前后样品的稳定性数据进行统计分析，以确定变更包材后药品适宜的有效期。（4）变更药品有效期申请中，存在的问题主要包括进行稳定性考察的样品不符合要求、未按执行标准进行稳定性考察、关键质量项目未进行稳定性考察、有数据结果的检测项目未提供具体数据结果、申报资料未提供稳定性考察所涉及的色谱图、未对稳定性考察数据进行分析等。在变更药品有效期的补充申请事项中，申请人应注意稳定性考察样品的合理性，一般需采用至少3批生产规模产品进行稳定性试验。如进行稳定性考察的样品不是获得相应注册批件后生产的上市样品，则至少应当是注册过程中接受过生产现场检查且结论合格的样品。进行稳定性考察的样品应当是现行生产地址生产的样品；对有多个生产地址的品种，应同时提交每个生产场地生产样品的稳定性资料。对有多种包装材料的品种，可以按不同包装材料的样品进行稳定性考察，分别提出申请。稳定性试验应当按照产品上市注册时的稳定性试验方案进行考察，并结合产品质量标准的更新情况，对关键质量项目进行考察，有具体数据结果的应提供具体数据，并提供考察始末点的全检报告。稳定性考察时间应涵盖拟变更至的有效期，对于高风险品种，为进一步确保产品质量，稳定性考察时间建议延长至拟变更有效期后6个月或以上，申请人在申报资料中应提供三批样品的稳定性试验资料及研究涉及的所有图谱，对并稳定性试验数据进行分析总结，作出结论。
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【求助】6类仿制药生产现场核查时间
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问题已解决悬赏丁当:2
请问各们有经验的朋友，广东省这边报生产的6类仿制药现场检查时间是通过省药监局形式审查后5个工作日之内派人过来现场核查吗？上面是写5个工作日内组织专家现场核查，公司的几个同事对这句的理解不一样，故在这咨询有经验的朋友，谢谢！
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怎么可能说5天内就5天内 认真就输了
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那就是一个工作时间。一般你们注册人员和省局联系，人家会问你，你啥时候准备好生产了。你安排好，人家来看，总之，要看到全部工艺流程。这才是关键。时间可以调整和协商。
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注册人员这个时候就得上马了，发挥功效的时候了5日，那是官样.....而已
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zhulikou431 那就是一个工作时间。一般你们注册人员和省局联系，人家会问你，你啥时候准备好生产了。你安排好，人家来看，总之，要看到全部工艺流程。这才是关键。时间可以调整和协商。 原谅你，最近服务器反应慢，好像你口吃的酱紫。其实不是你的问题。谢谢。
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6类仿制药包括研制现场核查和生产现场核查。研制现场核查由省局老师带队，组织省内大学或者药检所的老师来进行研制现场真实性的核查，时间要根据省局老师的工作安排来定，不过一般都会长于5个工作日，来之前省局老师会跟你们联系。生产现场核查一般由省局委托市局人员进行。这个时间主要是根据你们公司自己的生产安排而定。定好计划后与市局老师联系，他们会在重要节点的时间来现场核查、抽样。一般而言研制现场核查在生产现场核查之前，但也可以根据需要将生产现场核查定在研制现场核查之前。具体可以与省局和市局讨论。
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【求助】仿制药现场核查，药审中心会排几个核查员过来？会核查几天？
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这个帖子发布于2年零308天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
他们会核查些什么问题？现场提问如果答不上来的该怎么应对？
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都有核查表的，自己可以去看看。人员的话，不一定，可能2个，可能3个....
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自己看一下，你问的都在里面。
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仿制药现场核查，一般2-3个人，一般由注册处一人带队，注册审评人员或省所专家参与。核查回答不了的问题就算缺陷项。太多了就通不过核查。
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什么样的仿制药是要药审中心带队核查的？
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cde的人闲的没事干了，3类一般是省局来人，6类都是省局委托市局或区局，市局是安监处的牵头
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一般是2个专家，主要是去车间看生产的关键工序，去实验室调图谱等，看资料的时候专家会问很多问题，拿不准的问题就不要说，一定要态度好……
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关于丁香园药品注册过程中合理安排现场动态核查
来源：搜狐健康
原标题 [关于药品注册过程中合理安排现场动态核查避免造成企业巨大浪费的建议]
　　关于药品注册过程中合理安排现场动态核查避免造成企业巨大浪费的建议
　　2007年10月，我国正式实施了新的《药品注册管理办法》，《办法》对药品注册加强了现场核查，规定应在药品批准生产前（新药）或申请生产时（仿制药）进行动态的现场核查。
　　现场核查政策有利于避免药品注册过程中的弄虚作假行为，是保证药品安全有效、保障人民用药健康的政策，得到了药品研制企业、尤其是正规研制企业的全力支持。药品注册现场核查规定对于维护我国正常的药品研制秩序、提升企业研发实力和研发管理水平具有非常重要的意义。
　　但在药品研制过程中，企业需要进行大量的样品制备，尤其是工艺验证样品、动态核查样品等，样品量极其巨大，费用少则数十万元，多则近千万元。根据GMP规定或者依据药品注册审批时间，这些样品不能或无法上市，这一方面造成资源的巨大浪费，同时其销毁过程也带来环保的巨大压力。
　　为减少以上问题的发生，建议在坚持各个环节的核查力度的情况下，尽可能减少重复的样品制备、或适当调整核查时间使部分样品能够上市。
　　例如：化药6类的动态核查时间是在申请生产时，而企业在申请生产前还需要进行三批工艺验证，如果能够将工艺验证与现场动态核查结合起来，则可省去一次样品制备。
　　再如：对于新药批准生产前的动态现场核查，建议将其移到批准生产之后、与GMP认证结合起来。如果企业通不过现场核查和GMP检查，则不准其产品上市；如果通过，则动态核查生产的样品可以上市，这样避免了无谓的浪费。
　　我们在向欧美国家进行药品注册时，只要符合要求，在通过现场检查后工艺验证样品是可以上市的。而依据我们国家目前的政策，却无法做到这一点。建议国家在制定政策时，借鉴先进国家的管理经验，避免不必要的浪费，在保证监管到位的前提下减少企业负担。
　　（中国医药企业管理协会会员企业提供）
(责任编辑：董海扬)
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