美国FDA通过廉价版癌症治疗药物 治疗费用有望降低|FDA|癌症治疗|生物制药_新浪财经_新浪网
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美国FDA通过廉价版癌症治疗药物 治疗费用有望降低
　　美国FDA通过廉价版癌症治疗药物 癌症治疗费用有望巨幅降低
　　如果美国食品和药物管理局对11个癌症治疗药物的生物仿制药的审核全部批准，预计未来十多年美国患者可节省2500亿美元的癌症药物支出。
　　未来，治疗癌症的费用将有所降低。
　　日前，美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，下称FDA)的专家小组批准了一种价格更为低廉的癌症治疗药物EP2006上市，这款新药或将取代此前在美国市场上售价昂贵的同类药物。
　　EP2006是已有药物Neupogen(通用名：filgrastim)的仿制药，它能够帮助人体生成白血球。Neupogen起初是由美国安进(Amgen)公司研制，而EP2006(美国将其称作Zarxio)的研发者是瑞士制药公司诺华(Novartis)旗下的山德士公司(Sandoz)。
　　2009年，欧洲批准了filgrastim，并以品牌名Zarzio在多个国家销售，目前已成为该地区销量排名第一的filgrastim生物仿制药，在欧洲的市场份额达到30%。但Zarzio从未进入美国市场，部分原因是当地现存的调控途径无法让生物仿制药流入市场。这次审核中的EP2006有望成为美国第一个上市的生物仿制药。
　　而且，这次专家们投票通过Neupogen的所有五种适应症，这对生物仿制药的生产商来说是个利好的消息，他们原本担心只有部分申请能被通过。FDA医疗小组组长Albert Deisseroth博士表示：“在山德士公司递交的数据报告中显示，EP2006和美国已被批准的Neupogen相似度很高，两个产品在临床意义上也无不同，换言之，二者的安全性和疗效相同。”
　　尽管FDA在审批过程中不允许考虑药物价格，但包括患者在内的外部声音非常渴望能负担得起费用的药物。一位名叫Amye Leong的患者表示，药物费用是摆在眼前的事实，明知FDA应该不会将该因素考虑在内，但这对和自己一样患有疾病的人来说是要必须解决的问题。
　　美国桑福德伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein & Co。)专注于药物研究的高级研究分析师Ronny Gal称：“生物药的价格竞争是很有必要的，它不仅能使美国医疗保健的费用更易被接受，还有望在未来能扩大生物制药的市场份额。”
　　生物制药源自1980年代，当时这种仿制药不被看好，一些制药公司认为药物的复杂性是难以被精确仿制的。但随着科学的发展，专利药逐渐隐退，制药公司着手研究仿制药(Biosimilars)，并向FDA申请批准。大多数知名品牌的制药企业最终会失去专利保护，转而选用低价的仿制药品开拓市场。
　　由活细胞和非化学合成药制成的生物制剂，涵盖了部分全球最为昂贵的药品，因此这类药物多年来都未曾参与到仿制药的竞争中去。在美国药物市场中，生物药占到整体市场规模近1/3。最近，一些制药公司的新药和生物药品由于价格过高受到了批评，比如医治癌症的Avastin，每年的服药成本超过5万美元。
　　美国最大的处方药管理公司Express Scripts表示，相比品牌生物药，生物仿制药的价格平均要便宜1/3。如果这次的11个生物仿制药都被批准，预计在未来十多年里可以让美国患者节省2500亿美元的药物支出。其中仅EP2006的引入，就能够在未来十多年里让美国患者节省57亿美元的药物支出。
　　在1月7日的会议上，一些专家已经直接向制药者透露药品被通过的消息。
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看过本文的人还看过美国研制出“万能”抗癌药 实质为一种新型抗体
来源：新华网
　　近日，美国加州斯坦福大学医学院的科学家给了全球癌症患者一线曙光，他们历时10年终于研制出一种治疗癌症的“万能药”，能够有效治疗多种癌症。这项研究结果刊登于美国《国家科学院学报》上。
　　“万能药”是抗体药
　　直接阻断CD47
　　据报道，这项研究由美国加州斯坦福大学医学院病理学家伊夫林?韦斯曼教授以及他率领的团队共同完成。他们研制的治癌“万能药”，是一种新的抗体药物，可以阻断癌细胞中大量的CD47蛋白质，让人体自身的防卫系统能有效地抵御癌细胞的攻击，并直接对癌细胞展开进攻。
　　CD47可“躲过”免疫系统攻击
　　研究人员发现，无论肿瘤细胞，还是健康细胞，其中的CD47都可以防止自身受到巨噬细胞（人体免疫系统）的攻击。而肿瘤细胞中的CD47约为健康细胞中的3倍，正是这些大量产生的CD47蛋白质让肿瘤细胞“躲过”了免疫系统的攻击，从而“肆无忌惮”地损害人体健康。
　　研究人员把肿瘤细胞放在盛有巨噬细胞的培养皿中，当没有抗体出现时，肿瘤细胞继续存活，但是当抗体把自己和CD47捆绑在一起后，巨噬细胞就会“吃掉”肿瘤细胞。
　　“万能药”既能抑制肿瘤生长
　　又能防止癌细胞转移
　　科学家在对小鼠进行的实验中发现，这种药物能将植入小鼠体内的乳腺癌、子宫癌、结肠癌、膀胱癌、脑癌、肝癌以及前列腺癌等癌细胞摧毁，可攻击迄今为止出现的各种肿瘤。韦斯曼对美国《科学》杂志记者说：“即使肿瘤已在小鼠体内驻扎，抗体也能或治愈癌症或抑制肿瘤生长，并预防癌细胞转移。”据环球时报
(责任编辑：王乐羊)
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客服邮箱：美国FDA警告5款风湿药可致癌 国内厂家已发警告
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来源：法制晚报
　　美FDA警告五款风湿药可致癌　均含肿瘤坏死因子抑制剂成分 可能致儿童患淋巴瘤
　　国内厂家：已在药品说明中加入相关警告
　　本报讯（记者杨铮实习记者林晨音）含有“肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂”成分的关节炎特效药可能增加儿童和青少年罹患癌症的风险。
　　美国食品药品监督管理局（FDA）昨日称，FDA已向制药企业发出指示，要求其在使用说明中加入相关的重要警告。
　　FDA称，这类药物能和关节中破坏骨质的TNF蛋白质结合，对其起到抑制作用。除风湿性关节炎外，还被用于治疗克罗恩病（一种肠道炎症）、溃疡性肠炎等病症。由于药效显著，它们已成为美国最受欢迎的风湿病治疗药物（名称见表）。
　　FDA调查发现，在使用TNF抑制剂的儿童和青少年中，有48人患上了淋巴瘤等癌症，在使用2年半后罹患癌症的风险将会升高。
　　FDA自去年6月开始对TNF抑制剂的副作用进行调查。一份分析报告称，儿童和青少年在接受TNF抑制剂治疗30个月以后罹患癌症的几率将会增加。其中，约半数病例为淋巴瘤。
　　药名 别名 适用症
　　英夫利西单抗 类克 类风湿关节炎、强直性脊柱炎
　　依那西普 英利昔 低危/中危骨髓增生异常综合征
　　阿达木单抗 Humira 中至重度类风湿性关节炎
　　Cimzia（国内无） - 风湿性关节炎
　　Simponi （国内无）- 风湿性关节炎
　　追访厂家
　　已在药品说明中加入相关警告
　　依那西普国产名为益赛普，2005年由上海中信国健药业有限公司研发上市。该公司公关经理叶湘辉女士上午接受记者采访时表示，公司已了解药品的副作用，尽管目前还没有看到FDA的最新指示，但在益赛普的药品说明中已经加入了相关警告。
　　叶湘辉介绍说，益赛普是一种新型治疗风湿性关节炎的药物，相对于以往易致白血病的甲氨蝶呤等同类药品，其副作用是目前最小的。在国外，治疗幼儿风湿性关节炎大多使用此类药品，而在国内，由于该药品上市时间不长，且价格较贵（使用一个月需花费七千至八千元人民币），使用的患者还不是很多。
　　她说，FDA调查发现有30名使用“肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂”的儿童患上了癌症，比例比一般情况高出2至3倍，但是否是因这些药物所致在当时还没有定论。
文/实习记者林晨音
　　专家解读
　　常规药物无效时再考虑使用
　　今天上午，同仁医院风湿免疫科王振刚主任告诉记者，五种被FDA警告的药物中，依那西普已实现国产化，目前在临床上有所使用。由于这些药物均属人工生物制剂，在国外都被纳入医保范畴，因此外国病人可以长期使用。
　　王振刚主任说，这些药在国内还属自费药，以依那西普为例，一支约为450元，一周需使用四次，共计约2000元，短期疗程约为三至四周，这是普通人很难承受的价格。因此，目前临床上的使用，都是告知他们有可能会出现肿瘤的前提下，在一定时间内短期使用此类药物。
　　“虽然有一定风险，但可以有效缓解病人的病痛。”王主任说，一般都是在常规药物无法控制病情时，才会考虑使用此类药，并且还要根据病人的经济能力而定。
　　文/记者范维
(责任编辑：赵健)[]
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2011年美国前十位最畅销抗癌药物市场透析及中国表现
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