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　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g或隔日0.4g）。当第三次出现时，则应终止本品治疗。
　　儿童患者：尚无儿童患者应用多吉美（索拉非尼）的安全性及有效性资料。老年人（65岁以上）：性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。
　　肝损害患者：轻度到中度肝损害患者（Child-PughA和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-PughC）应用多吉美（索拉非尼）的研究。
　　肾损害患者：轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。
　　【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：来自于多吉美（索拉非尼）作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及人种）。最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美（索拉非尼）后通常会出现脂肪酶和酶升高。研究中，多吉美（索拉非尼）组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高，安慰剂组患者为7%。多吉美（索拉非尼）组1%患者出现CTCAE3或4级淀粉酶升高，安慰剂组患者为3%。451例服用多吉美（索拉非尼）的患者2例发生胰腺炎（CTCAE4级），而安慰剂组451例患者中为1例发生（CTCAE2级）。
　　亚洲人安全性数据结果：试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的Ⅱ期临床研究，与欧美关键性的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高，手足综合征，脱发，淀粉酶升高，皮疹/脱屑和腹泻。试验11559是一项在亚洲进行的多吉美（索拉非尼）治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。
　　目前在所有的至少接受过一次多吉美（索拉非尼）治疗的29名患者中，21名患者（72.4%）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血压（6.9%），腹泻（6.9%），疲劳（6.9%）等。在试验中多吉美（索拉非尼）体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。
　　【注意事项】尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，因此须在有本品使用经验的医生指导下使用。
　　皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用多吉美（索拉非尼）最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用多吉美（索拉非尼）后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对多吉美（索拉非尼）进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要永久停用多吉美（索拉非尼）。严重者应永久停药。
　　高血压：服用多吉美（索拉非尼）的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用多吉美（索拉非尼）。
　　出血：服用多吉美（索拉非尼）治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑永久停用多吉美（索拉非尼）。
　　华法林：部分同时服用多吉美（索拉非尼）和华法林治疗的患者偶发出血或凝血时间国际标准化比值（INR）升高。对合用华法林的患者应常规检测凝血酶原时间、INR值并注意临床出血迹象。
　　伤口愈合并发症：服用多吉美（索拉非尼）对伤口愈合的影响未进行专门的研究。需要做大手术的患者建议暂停多吉美（索拉非尼），手术后患者何时再应用多吉美（索拉非尼）的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。心肌缺血和/或心肌梗死：在试验11213中，治疗相关的心肌缺血/心肌梗死在多吉美（索拉非尼）组的发生率（2.9%）高于安慰剂组（0.4%）。不稳定的冠心病患者和近期的心肌梗死患者没有入组该试验。对于发生心肌缺血和/或心肌梗死的患者应该考虑暂时或长期终止多吉美（索拉非尼）的治疗。
　　胃肠道穿孔：胃肠道穿孔较为少见。在使用多吉美（索拉非尼）的患者中报告出现胃肠道穿孔的不足1%。在一些病例中，胃肠道穿孔未伴随显在腹腔内肿瘤出现，应停止本品治疗。
　　肝损：没有肝损害ChildPughC级的患者的研究资料。由于多吉美（索拉非尼）主要是经肝脏消除，其在肝功能严重受损的患者中暴露量会升高。
　　药物-药物相互作用：UGT1A1途径：建议多吉美（索拉非尼）和通过UGT1A1途径代谢的药物（如伊立替康）联用时应予注意。
　　多烯紫杉醇：多烯紫杉醇（75mg/m2或100mg/m2）与本品联用（0.2g或0.4g每日两次给药），本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎（见
　　【药物相互作用】）。对驾驶和机器操作的影响：目前尚无多吉美（索拉非尼）对驾驶和机器操作的影响的研究。
　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠尚无怀孕期妇女服用多吉美（索拉非尼）的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。多吉美（索拉非尼）和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测多吉美（索拉非尼）可抑制胎儿的血管生成。
　　育龄妇女在治疗期间应注意避孕。如在孕期应用多吉美（索拉非尼），应告知患者药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形，发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。孕期避免应用多吉美（索拉非尼）。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才应用于妊娠妇女。基于已知的多吉美（索拉非尼）多激酶抑制机理和动物研究结果：当在动物中的暴露量显着低于临床剂量时发生多种不良反应，从而推测孕妇服用多吉美（索拉非尼）会危害胎儿。育龄妇女动物试验表明多吉美（索拉非尼）具有致畸性和胚胎毒性。
　　治疗期间和治疗结束至少2周内应采用足够的避孕措施。哺乳目前尚未知多吉美（索拉非尼）是否可进入人类乳汁。动物试验表明多吉美（索拉非尼）其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且多吉美（索拉非尼）对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。生殖能力动物试验结果表明多吉美（索拉非尼）可损害男性和女性的生殖能力。
　　【儿童用药】尚无儿童患者应用多吉美（索拉非尼）的安全性有效性资料。
　　【老年用药】不需根据患者的年龄（65岁以上）调整剂量。
　　【药物相互作用】CYP3A4诱导剂：尚无CYP3A4诱导剂影响多吉美（索拉非尼）药物代谢的临床资料。CYP3A4诱导剂（如利福平、贯叶连翘（或贯叶金丝桃，俗称圣约翰草）、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松）可能加快多吉美（索拉非尼）的代谢，因此降低多吉美（索拉非尼）的药物浓度。
　　CYP3A4抑制剂：酮康唑是CYP3A4的强抑制剂，健康男性志愿者使用酮康唑每日一次连续7天，并合用多吉美（索拉非尼）单剂量50mg，多吉美（索拉非尼）的平均血药浓度并未改变。所以多吉美（索拉非尼）和CYP3A4抑制剂之间不太可能存在药物代谢的相互作用。
　　CYP2C9底物：华法林是CYP2C9的底物，通过比较服用多吉美（索拉非尼）和安慰剂的患者来评估多吉美（索拉非尼）对华法林代谢的影响。与安慰剂组相比多吉美（索拉非尼）合用华法林的患者的平均PT-INR值并未改变。但患者合用华法林时应定期监测INR值。CYP异构体选择性底物：对于浙西哦细胞色素P450同工酶，多吉美（索拉非尼）既不是抑制剂也不是诱导物。
　　和其他抗肿瘤药物的相互作用：临床试验中，多吉美（索拉非尼）和其他常规剂量的抗肿瘤药物进行了联用，包括吉西他滨，奥沙利铂，阿霉素和伊立替康。多吉美（索拉非尼）不影响吉西他滨和奥沙利铂的药物代谢。紫杉醇（225mg/m2）及卡铂（AUC=6）伴随本品（每日两次，每次0.1g，0.2g或0.4g）使用时，在使用紫杉醇/卡铂前后，停用3天本品，对紫杉醇或卡铂的药代动力学不会造成显着影响。多吉美（索拉非尼）和阿霉素联用时可引起肝癌患者体内阿霉素的平均AUC值增加21%。多吉美（索拉非尼）和伊立替康合用时，伊立替康活性代谢产物SN-38（通过UGTIAI酶代谢）的AUC升高67%-120%，伊立替康的AUC值升高26%-42%。与此相关的临床意义尚未知（见
　　【注意事项】 多烯紫杉醇（75mg/m2或100mg/m2，每21天的治疗周期中，从第2天到第19天，0.2g或0.4g每日两次给药），本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36-80%，Cmax提高16-32%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎。
　　【药物过量】尚无多吉美（索拉非尼）服用过量的特殊治疗措施。多吉美（索拉非尼）的最高剂量为0.8g每日两次，在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应。如怀疑服用过量，则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
　　【储藏】低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。
　　【包装】60片/盒，铝铝包装。
　　【有效期】两年半。
　　【执行标准】进口药品注册标准JX
　　【批准文号】注册证号H
　　【生产厂家】印度NATCO公司
联系人： 王辉
地址：北京市朝阳区劲松路
商铺：北京荣盛技股份有限公司
注册时间：2012
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通 用 名】索拉非尼
【适 应 症】& 1、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌 2、索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近50项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。
【注意事项】
建议在索拉非尼治疗头6周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血
小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进
行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。
根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，FDA将此药列入妊娠期应用危险性分类D类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者
中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（CrCl＜30ml／min）应慎用索拉非尼。
【不良反应】
索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗
的患者中，3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31％和7％，而安慰剂对照组患者则分别为22％和6％。
【剂量用药】
索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片200mg。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐剂量为400mg，每天2次，不可与食物同服（宜在进食1小时前或进食2小时后服药）。制药厂商建议，除非索拉非尼疗效降低或患者不能耐受其毒性反应，否则该药可以一直长期使用。若
患者出现药物不良反应，索拉非尼给药剂量可降低到400mg，每天1次或隔天1次。
【用药提示】
患者在服药之前应仔细阅读产品说明书及患者须知。应告知患者在服药期间必须采取有效避孕措施，以及在停药至少2周之后方可尝试怀孕。告知患者最好空腹服药。若患者忘记服药，下一次服药时也无需加大剂量。当患者在服药期间出现手足部皮疹，应及时联络医生进
行相应处理。
【贮 藏】15&30℃密封保存，请将药物放到儿童触及不到的地方。
【包 装】120片/盒
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作为对多发性细胞癌具有针对性治疗的药物，多吉美在众多的方面有着自己独特的优势。首先就是它的安全性好，并且和多种化疗药物联合具有疗效叠加和协同效应，故而该药的联合方案日益受到重视。有关该药的联合方案有多个Ⅱ期临床试验研究正在进行之中，联合方案的显效率为50％～80％，其中CR＋nCR率为10％～40％。较高的CR＋nCR率显然对生存期的延长具有重要意义。
　　多吉美是否有效是分两种情况的，一是服用后当即有效，也就是2天至一周内就能很明显的看到病人的好转，这种情况在多吉美有效的情况中是多数，还有一种情况是服用后一周以上才有效果，这类情况也有，但是不多。是否有效的检验标准也可分为两类，一是病人体表症状的改善，比如痛感减轻，咳嗽减少，淋巴缩小，精神转好等，二是影像学检查报告，这是在服用一段时间后可针对原发灶和转移灶做对比检查，有效的话，在片子上的反应是非常明显的。还有就是，皮疹、搔痒、腹泻等症状不是多吉美有效的标准，只是参考。
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