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马鞍山市食品药品监督管理局
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综合政务/公民
药品化妆品生产
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关于印发2016年马鞍山市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知
内容概述：
关于印发2016年马鞍山市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知
马食药监〔2016〕26号&&马鞍山市食品药品监督管理局关于印发2016年马鞍山市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知&各县食品药品监督管理局，局机关各科室，各直属单位：&&& 为切实做好2016年全市药品化妆品生产和特殊药品监管工作，根据省局《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》（皖食药监药化生秘〔2016〕82号），制定了《2016年马鞍山市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。 & & &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 马鞍山市食品药品监督管理局 &&&&&&&&&&&&&&&&&& 2016年3月28日2016年马鞍山市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划& 　　　按照省局和市局药化生产和特药监管工作部署，围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以“四个最严”为保障，强化事中事后监管，实施风险分级管理，开展药品化妆品生产和特殊药品安全民监管工作，切实保障我市药品化妆品生产质量安全，特殊药品不发生流弊。依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《化妆品卫生监督条例》和《安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见(试行)》等规定，制订本计划。一、实施风险分级监管 按照省局风险分级管理有关要求，结合药品生产监管实际，采取以品种风险为导向，实施药品生产分类分级监管，提升监管的针对性、有效性和靶向性。按照《安徽省药品生产企业风险分类分级评定标准》和《安徽省特殊药品经营企业风险分类分级评定标准》要求，市局对辖区内药品生产企业和特殊药品经营企业进行风险分类分级评定，加大对高风险企业和品种的检查力度，确保药品生产质量安全。二、GMP跟踪飞行检查市局按照省局要求已制订印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》，各县局要按照《方案》要求，协助市局开展药品GMP跟踪飞行检查。& 　　（一）全覆盖检查高风险产品。对在产的注射剂等高风险药品生产企业的跟踪飞行检查做到全覆盖，重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况。 （二）强化中成药生产企业跟踪飞行检查。当前中成药制剂暴露出擅自改变提取工艺，非法购进和使用提取物生产，以中药材打粉代替提取物投料等严重问题。针对这些问题，重点检查中药材或中药饮片购入渠道，是否按处方投料，是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验等。（三）对委托生产及集团内共用前处理和提取车间、异地车间开展延伸检查。遵循省局《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》的要求，市局负责对桂龙药业（安徽）有限公司的委托生产及集团内共用前处理和提取车间、马鞍山天福康药业有限公司异地车间开展延伸检查。（四）强化中药饮片生产整治。按照《安徽省中药饮片生产检查要点》、《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》等文件要求，强化中药饮片行业违法行为的整治力度，加大检查的频次和深度，重点检查企业产品是否可追溯，是否存在染色增重、编造批生产检验记录、GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装等问题，确保中药饮片生产治理取得实效，各种“潜规则”不反弹。 　　三、特殊药品监管 强化特殊药品经营使用环节的监管，监管重点要向基层延伸，尤其是要加强对销售终端的监管，严防发生特殊药品流弊。按照省局《药品安全监管规范化指导意见》、《马鞍山市药品安全监督管理操作规范》，重点检查购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管等。　　四、开展生产工艺控制行动 　　按照《安徽省食品药品监督管理局关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》要求，结合日常检查，对辖区内药品处方工艺和执行标准进行一次梳理登记，对比现有处方工艺与注册或再注册申报工艺变化情况，督促企业规范处方工艺变更行为；核查产品执行标准情况，确保标准执行的合规性。 省局工艺控制行动计划规定3年时间完成，我局要在2015年工作的基础上建立全市药品的处方工艺数据库和纸质档案，为今后生产检查奠定基础。五、开展药品生产企业2015年版《中国药典》执行情况专项检查《中国药典》2015年版从日实施，为做好贯彻实施工作，根据国家食品药品监督管理总局《关于实施&中华人民共和国药典&2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号），开展药品生产企业《中国药典》2015年版执行情况专项检查工作。重点检查药品生产企业是否具备《中国药典》2015年版的增修订内容的检验能力；是否根据《中国药典》2015年版的增修订内容进行相关文件的增修订工作；是否对照《中国药典》2015年版增修订内容，做好所涉及品种的说明书和标签变更、修订标准确认和方法验证等工作；是否按照《中国药典》2015年版及国家相关标准，及时、全面清理本企业在产品种的检验情况。六、开展仿制药质量和疗效一致性评价认真学习贯彻国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），按照国家总局《仿制药质量一致性评价工作方案》（国食药监注[2013]34号）及省局《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》（皖食药监药化注秘〔2016〕85号）要求，督促企业合理安排工作进度，积极主动选购参比制剂开展相关研究，,并如实填写《仿制药质量和疗效一致性评价品种情况调查表》上报省局，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。七、化妆品生产检查 按照总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第&265号）要求，做好化妆品生产企业日常检查工作，重点检查是否存在使用禁用原料、未经批准的新原料或违规使用限用原料生产化妆品；是否建立质量管理体系、制定质量管理制度；各项记录是否完整、可追溯；生产的化妆品是否获得批准或按规定备案等。八、强化落实检查、检验和监测联动机制 将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，进一步强化检查、检验和风险监测联动机制，及时发现质量安全隐患，最大限度地发挥监管效能。药品生产企业监督抽验实行监检结合，根据市局2016年药品抽验计划安排，结合日常监管落实药品生产环节抽验工作。按照《安徽省药品不良反应报告和监测检查工作操作规程》，督促药品生产企业做好不良反应报告和监测工作。监督检查中发现质量可疑或可能存在问题的产品立即抽验，一旦发现问题，深入追查产品不合格的原因，查找质量安全隐患，督促企业整改，消除安全隐患。九、加强药物滥用监测工作市县局要充分发挥监测工作的行政管理作用，各级监测中心充分发挥监测工作的技术指导作用。落实好市食品药品监督管理局市卫生局市公安局市司法局《关于转发安徽省食品药品监督管理局省卫生厅省公安厅 省司法厅关于进一步加强药物滥用监测工作的通知》（马食药监〔2013〕35号）、《安徽省药物滥用监测工作考评管理办法（试行）》（皖食药监药化生秘〔号）要求，促进药物滥用监测工作深入有效开展。各县局要实现药物滥用监测报告零突破。十、培训县局药化生产监管人员为进一步提高县局药化生产监管业务技能，市局将在监管工作中开展实地业务培训，利用日常检查、飞行检查开展好监管人员现场检查能力培训。各县局要积极配合市局开展培训。有条件时，还将外请知名专家，结合生产现场进行针对性专题咨询培训。十一、建立专业化药品安全监管专家库面对监管力量相对薄弱，监管人员短时间内无法补充的现状，为统筹资源，形成监管合力，保证监管质量，今年将建立专业化的药品安全监管专家库，在市县两级遴选药学相关专业、中级以上技术职称、具有实际工作经验的监管人员、检验业务骨干、企业生产质量技术核心人员共同组建而成。根据工作需要，在风险评估、监督检查、应急处置、专题培训等方面充分发挥专家的技术力量，为药品安全监管及医药经济的健康发展服务。十二、工作分工（一）市局1.制订和实施全市药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划、2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案；2. 梳理登记产品的处方工艺和质量标准，建立全市药品处方工艺数据库和纸质档案；3. 实施风险分级管理，对本辖区列入高风险等级的药品生产企业全覆盖GMP跟踪飞行检查；对其他药品生产企业监督检查全覆盖；4.对麻精神药品和医疗用毒性药经营企业和使用企业每季度开展一次以上巡查；对蛋白同化制剂肽类激素经营企业每半年开展一次巡查。5.对化妆品生产企业、放射性药品使用单位、美沙酮门诊开展日常监督检查；6.督促药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价；7.对县局药品生产监管、药品电子监管和药品GMP综合管理服务平台等工作的开展进行督查、培训和指导，按照《安徽省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作考评管理办法（试行）》（皖食药监安〔号）、《安徽省药物滥用监测工作考评管理办法（试行）》（皖食药监药化生秘〔号）对县局开展的工作进行考核；8.完成省局交办的其他工作。&(二)县局1.协助市局对辖区内药品生产企业GMP跟踪飞行检查、特殊药品经营企业日常巡查，协助市局对企业整改缺陷项目情况进行复查；2.协助市局开展药品生产工艺和处方登记工作,督促企业梳理登记药品的处方工艺和质量标准，建立本辖区药品处方工艺数据库和纸质档案；3.负责辖区内药品生产企业日常巡查工作；4.负责实施药品GMP综合管理服务平台等工作；5.开展药品、化妆品、药物滥用监测工作，指导乡镇开展药品、化妆品药物滥用监测工作；6.配合市局开展药化生产及特药安全监管的现场培训；7.建立健全药化生产及特药安全监管档案；8.完成市局交办的监管工作。十三、工作要求（一）加强领导，落实监管责任。要高度重视药品生产和特殊药品监管重点工作，加强组织领导和统筹协调，严格遵守检查工作纪律，认真记录检查内容，建立完整的监督检查档案。 （二）突出重点，提高监管效能。要根据辖区内企业既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施分级分类监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，制订日常监督方案。（三）定期开展药品生产和特殊药品质量安全监管形势分析。综合运用GMP认证检查、飞行检查、投诉举报、电子监管、抽样检验和不良反应监测数据等信息，每半年开展一次药化生产和特殊药品质量安全形势分析，按照规定上报省局。 （四）上下联动，及时公开监督检查情况。各县局对药品生产巡查情况，应于下月的前5日内报市局药化生产科(见附表)，市局将全市药化生产和特殊药品监管情况汇总上报省局。&附件：县局药化生产日常监督检查情况汇总表&&&&&
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