药用包材内包材供应商需要哪些资质证照

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我想做药包材生产注册申请,购买塑料粒子应该向供应商要求提供什么证明材料
另外还要提供塑料粒子的有效期内型式检验报告、组织机构代码证索要供应商的资质“三证”(即营业执照、税务登记证),还有生产许可证(即QS证)
如果该塑料粒子是进口的呢?
要有供应商的出口备案证明、海关卫生检疫证明等
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2015新版包材证口服固体药用高密度聚乙烯瓶包材证技术要求
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& &YBB5口服固体药用高密度聚乙烯瓶(Koufuguti Yaoyong Gaomidujuyixi Ping HDPE Bottles for Oral Solid Preparation)质量标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE) 为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。其包材证质量标准中的主要技术要求有以下几点:
& &1、外观 在自然光线明亮处,应具有均匀一致的色洋,不得有明 显色差。瓶的表面应光洁 、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼 、油污、气泡;瓶口应平整 、光滑。
口服固体聚乙烯瓶系列产品
& &2、密封性& 用水浸没,抽真空至真空度为 27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或曰泡现象。
& &3、水蒸气透过量& 按照新版水蒸气透过量测定法,在温度 25℃&2℃,相对湿度 95%&5% 的条件下测定,不得超过100mg/24hL。
& &4、溶出物试验& 正己烷供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg.
& &5、微生物限度& 细菌数不得过1000cfu ,霉菌和酵菌数不得过100cfu ,大肠埃希菌不得检出。
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