兽药产品批准文号管理办法
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兽药产品批准文号管理办法
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　　第一章总&则
　　第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
　　第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。
　　第三条兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
　　兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
　　第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。
　　第二章兽药产品批准文号的申请和核发
　　第五条申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
　　（四）标签和说明书样本一式二份；
　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。
　　省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
　　农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
　　第六条申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
　　（四）标签和说明书样本一式一份；
　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
　　第七条申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
　　（五）标签和说明书样本一式一份。
　　农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
　　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。
　　第八条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（五）标签和说明书样本一式一份；
　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；
　　（七）转让合同书原件一份。
　　第九条中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
　　（七）境外企业同意生产的授权书。
　　第十条申请产品批准文号时，申请人提交的样品数量应当保证检验工作的需要。初次提交的样品经检验不合格的，可以再送样复检一次。复检仍不合格的，不核发产品批准文号，在一年内不得再次提出申请。
　　第十一条兽药检验机构应当在收到样品之日起90个工作日内完成检验，对样品应当根据规定留样观察。
　　送检样品属于生物制品的，检验期限不得超过120个工作日。
　　第十二条农业部在核发新兽药的产品批准文号时，可以确定不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
　　兽药监测期结束后，其他兽药生产企业可根据本办法第五、六条的规定申请产品批准文号，有知识产权保护的兽药在申请时还应提交转让合同书。
　　第十三条兽药产品批准文号有效期届满后，需继续生产的，兽药生产企业应当在有效期届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。
　　对已结束监测期的除生物制品以外的兽药，兽药生产企业可根据本办法第五条的规定申请换发产品批准文号。
　　第三章监督检查
　　第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对辖区内兽药生产企业进行现场检查，但不应妨碍企业的正常生产活动，不得索取、收受财物或牟取其他利益。
　　现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
　　（一）生产条件发生重大变化的；
　　（二）没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
　　（三）产品质量存在隐患的；
　　（四）其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
　　第十五条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当对上市兽药产品进行监督检查，发现有违反兽药产品批准文号管理规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告。
　　第十六条兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
　　第十七条买卖、出租、出借兽药产品批准文号的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
　　第十八条有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号，并予以公告：
　　（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；
　　（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；
　　（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；
　　（四）兽药生产企业破产的；
　　（五）自行更改产品批准文号的；
　　（六）应当注销的其他情形。
　　第十九条违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。
　　第二十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的，农业部不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请该兽药产品批准文号。
　　第二十一条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。
　　第四章&附则
　　第二十二条兽药产品批准文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。
　　格式如下：
　　（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。
　　（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。
　　（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
　　（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。
　　（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。
　　第二十三条《兽药产品批准文号申请表》可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）。
　　第二十四条本办法自日起施行，农业部日发布的《兽药批准文号管理规定》（农牧发[1998]4号）同时废止。
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怎样辨别真假兽药
日期： 08:23
来源：科技信息报
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　　查兽药生产企业是否经过批准合法的兽药生产企业的标签说明书应标示生产许可证号，凡未标明的或经查为未经批准的单位生产的兽药必然是假兽药。
　　查产品批准文号先看产品有无批准文号：然后看批准文号的格式是否正确，如：兽药字(75，批准文号中的小括号内标示的4位阿拉伯数字为批准文号批准时的年份；再看批准文号是否在有效期内(有效期为5年)，如：兽药字(75的有效期至2017年，如果不在有效期内即为假兽药。如用生产批号(即生产日期)标示的年份不应超过批准文号批准年份加上5年。否则为假兽药。
　　查包装一般真品兽药外包装印制清淅、包装袋厚、质量好、色彩鲜艳，而伪品则图案模糊不清，印制低劣。按照&兽药管理条例&的有关规定，兽药外包装必须有标签，并注明“兽用”字样，包装袋箱(内)应有说明书与合格证，证上应有企业质检专用章，质检员签章及装箱日期。购买时，熔封保存的，应看熔封是否完好，密封保存的，应看其密封好坏，铝盖压合的，应看铝盖是否松动。避光封闭的，应看材料能否避光密闭。
　　查看标签按照&兽药管理条例&的有关规定，兽药包装必须贴有标签或说明书，兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。如果标签上缺少上述内容，或虽有但不全以及与事实不符者，则应对其质量提出置疑。
　　查产品规格看标签上标示的规格与药品的实际是否相符，主要看标示装量与实际装量是否相符。
　　查兽药产品执行标准从日起，兽药标准必须执行国家标准(中国兽药典、兽药国家标准汇编、兽药国家标准、农业部公告)，如果兽药成份不符合国家标准，即为假药。
　　查兽药产品有效期标签说明书里标明的该兽药产品的有效期，超过有效期的即可判为劣药。最新兽药产品批准文号管理办法_百度文库
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瑞普生物：关于公司取得农业部新兽药注册证书及兽药产品生产批准文号的公告
14:38:00 　 来源:本网论坛 　 【
　　证券代码：300119 证券简称：瑞普生物 公告编号：
　　天津瑞普生物技术股份有限公司
　　关于公司取得农业部新兽药注册证书及兽药产品生产批准文号的公告
　　本公司及董事会全体成员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任
　　天津瑞普生物技术股份有限公司获得由农业部核发的一项新兽药注册证书和两项兽药产品批准文号，详情如下：
　　一、&布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒&新兽药注册证书
　　企业名称：瑞普（保定）生物药业有限公司
　　新兽药名称：布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒
　　注册分类：二类
　　注册证书号：（2013）新兽药证字27号
　　发证日期：二〇一三年六月十八日
　　布鲁氏菌病是由布鲁氏菌引起的羊、牛、猪、犬以及人等均可发生的一种人畜共患的慢性传染病，具有高度的侵袭力和扩散力，可引起患病动物及人不孕、流产和死胎，是世界动物卫生组织列为必须通报的传染病之一。该病给业生产造成很大经济损失，也给人的生命安全带来威胁。该产品为农业部批准的首个国产布鲁氏菌病ELISA抗体检测试剂盒产品，系用纯化的布鲁氏菌sLPS抗原制备抗原包被板与对照血清、单克隆抗体、显色液、终止液等组装而成，用于检测光滑型牛、羊布鲁氏菌血清抗体，为布鲁氏菌病的快速诊断提供了有效手段。该产品的成功研制以及新兽药证书的取得，标志着公司在诊断制品开发方面又取得了一项重大突破。
　　二、&鸡病毒性关节炎活疫苗（ZJS株）& 批准文号
　　企业名称：瑞普（保定）生物药业有限公司
　　兽药通用名：鸡病毒性关节炎活疫苗（ZJS株）
　　商品名：关言妥
　　批准文号：兽药生字（204
　　文号有效期：日至日
　　鸡病毒性关节炎是由呼肠孤病毒引起的一种传染病，主要发生于肉用仔鸡，以关节炎和腱滑膜炎为特征，偶可致腱断裂；在急性发病群中，由于病鸡死亡、淘汰、生长停滞、饲料利用率低等均可造成严重损失，是我国养鸡业不可忽视的传染病之一。
　　鸡病毒性关节炎活疫苗（ZJS株）为首个国产鸡病毒性关节炎活疫苗产品，采用国内自行分离的ZJS毒株，针对性强，具有抗原谱广、免疫原性好、保护时间长、稳定性高等优点，可有效防控国内流行的鸡病毒性关节炎病。该产品的上市打破了国内对该类活疫苗产品的进口依赖。
　　三、&三氯异氰脲酸粉& 批准文号
　　企业名称：内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司
　　兽药通用名：三氯异氰脲酸粉
　　批准文号：兽药字（632
　　文号有效期：日至日
　　三氯异氰脲酸粉为含氯消毒剂产品，主要用于禽舍、畜栏、器具及饮水消毒。以上新兽药证书和批准文号的取得，是公司近年来加大研发投入的成果。公司将坚定落实研发战略，不断加强技术研发和成果转化的能力，提高技术和产品竞争力。
　　特此公告。
　　天津瑞普生物技术股份有限公司
　　董事会
　　二〇一三年七月十三日（问容）
· ( 14:38:00)· ( 17:04:43)· ( 14:06:16)· ( 11:43:34)· ( 15:30:02)· ( 15:17:04)· ( 9:43:48)· ( 9:40:42)· ( 16:08:36)· ( 14:29:09)
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