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······中国农业转基因生物安全管理回顾与展望
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中国农业转基因生物安全管理回顾与展望
年是中国《农业转基因生物安全管理条例》颁布实施5周年,
中国在农业转基因生物安全管理方面取得了巨大成就,
为今后农业转基因生物技术的健康发展和生物安全管理的顺利进行奠定了坚实的基础。 　　一、农业转基因生物技术的发展状况 　　(
生物技术与生物安全之间的关系 　　生物技术是20
世纪末期在现代分子生物学等生命科学的基础上发展起来的一个新兴的技术领域,
在医药、农业生产、食品加工、资源开发与利用、环境保护等方面有着巨大的应用前景,
成为发展最迅猛的高新技术之一,
包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、组织工程、生物信息和生物芯片等。目前人们常说的生物技术一般是指基因工程技术,
是现代生物技术的核心。在农业生产领域,
利用基因工程技术改变基因组构成而形成的动植物、微生物及其产品被称之为农业转基因生物产品。由于基因工程技术在农业生产上的应用打破了物种间天然杂交的屏障,
不同物种间的遗传物质可以相互流动,
人们有理由怀疑这种技术及其应用可能会产生对人类、动植物、微生物及其生态环境构成危险或潜在风险,
即生物安全。从20
生物技术的安全性问题越来越受到人们的关注,
并开展了深入的研究。广义的“生物安全”是指在一个特定的时空范围内,
由于自然或人类活动引起的新的物种迁入,
并由此对当地其他物种和生态系统造成危害和改变,
进而对生物的多样性产生不利影响和威胁,
形成对人类健康、生态环境和社会生活产生有害的影响。一般包括外来生物入侵、重大生物灾害、转基因生物和生物武器等。狭义的生物安全即特指转基因生物安全,
本文指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或潜在风险。 　　近几年,
农业转基因生物的安全性问题已成为国际社会普遍关注的热点和焦点,
它是与生物技术紧密相连、相伴而生的,
并随着生物技术的发展而动态变化。第一,
如果没有现代分子生物技术的发展,
没有对遗传物质在物种间进行转移的科技能力,
就不会产生转基因生物安全问题。第二,
转基因生物安全是基于转基因生物及其产品的研究与应用而导致的确定或不确定的潜在风险,
它与转基因生物遗传物质的改变及改变的方式密切相关,
新的基因、新的目标性状、新的遗传转化方法以及转基因生物的新用途,
都有可能带来新的风险。从根本上说,
转基因生物安全是一个科学问题,
而且由农业转基因生物安全引发的社会、经济、政治问题也必须依靠科学来解决:
①评估转基因生物安全性,
必须以科学为基础。②协调和均衡生物技术产业的发展所引起的不同集团之间的利益冲突,
也必须以科学为基础。③回答社会公众对转基因生物安全的关注和质疑,
还必须以科学为基础。 　　(
全球转基因作物的应用现状 　　1983
年首例转基因植物―――转基因烟草问世,
1986年全世界有5
例转基因植物首次获准进入田间试验,
1994年首例转基因植物―――转基因耐储藏番茄在美国批准进入市场,
通过基因工程技术获得的转基因植物、动物、微生物在农业生产上的应用取得了一系列突破性进展,
转基因生物已从第一代的输入特性经过第二代的输出特性发展到药用、工业用以及向具有复合性状的方向转变,
产业化发展趋势已不可逆转。 　　2005
年是转基因作物商业化种植以来的第10
全球转基因农作物种植面积由1996
迅速发展到2005
其种植面积每年都以2
位数的速度增长,
全球转基因作物的种植面积增加了50
多倍。从应用的国家来看,2005
个国家近850
万农户种植了转基因作物。 　　美国、阿根廷、巴西、加拿大、中国仍是主要的转基因作物种植国,
美国种植了4
万hm2的转基因作物,
占全球转基因作物种植总面积的55%,
而中国种植了330
的转基因棉花,
占全球的约3.7%,列第5
位。值得关注的是,
欧洲的葡萄牙和法国在中断4年后又恢复种植转基因作物,
还有伊朗已推广种植了转基因抗虫水稻。自1996
年转基因作物的首次商业化种植以来,
累计的全球市场价值约293
年将超过55
亿美元。可以预见,
各国都注重转基因作物应用的巨大发展前景,
今后转基因作物的增长应用势头会更加强劲。 　　二、中国农业转基因生物安全管理回顾 　　(
农业转基因生物安全管理法规的发布情况随着生物技术的发展,
人们在看到生物技术能带来巨大经济利益的同时,
也注意到其可能存在的潜在风险,
并受到世界各国的关注和重视,
在这种国际背景下,
根据国际相关组织和多数国家的做法,
中国政府先后制定并颁布了农业转基因生物安全管理法规,
目的就是为了促进中国农业转基因生物技术研究、保障人体健康和动植物、微生物安全,
保护生态环境,
推进科技创新。1993
月,原国家科委发布了《基因工程安全管理办法》,
在此基础上,
农业部于1996
月发布了《农业生物基因工程安全管理实施办法》,
农业部每年2
次开展全国农业生物基因工程安全性评价申报与审批,
将农业转基因生物研究和生产应用纳入安全管理的轨道,
取得了很好的效果。为了进一步加强和规范管理,
年5月国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》(
以下简称《条例》)
,《条例》将农业转基因生物安全管理从研究试验延伸到生产、加工、经营和进出口各环节。农业部依据《条例》赋予的职责,
负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作,
以农业部部长令先后发布了与《条例》配套的4
个管理办法,
即:《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》和《农业转基因生物加工审批办法》。这些法律、法规的实施,
标志着中国农业转基因生物安全管理进入法制化、规范化的管理轨道。 　　(
现有法律、法规的实质内容 　　为了确保《条例》及其配套管理办法的顺利而有效的实施,
种管理制度,
它们既相互关联,
又各有其特定内容。 　　1.
安全评价制度
凡在中国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、进口活动必须按规定进行安全评价。安全评价按照植物、动物、微生物3
根据安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的不同以及按实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和申请安全证书5
个不同的阶段进行报告或审批。总之,
适用于管理范围内的所有农业转基因生物都要经过安全性评价,
批准后方可开展相应的工作。 　　2.
生产许可证制度
生产单位和个人生产已获得了农业转基因生物安全评价生物安全证书的转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,
应当取得农业部颁发的生产许可证,
在这个前提下,
才能够开展相应农业转基因生物的生产活动。 　　3.
经营许可证制度
经营单位和个人经营取得了生物安全证书的转基因植物种子、种畜禽、水产苗种,
应当申请取得农业部颁发的农业转基因生物的经营许可证后,
才能够从事相应农业转基因生物的经营活动。 　　4.
凡在中国境内销售列入标识目录的农业转基因生物,
必须实行标识,
同时规定了标识方法。第一批列入标识目录的农业转基因生物有5
大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕;
玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉;
油菜种子、油菜子、油菜子油、油菜子粕;
番茄种子、鲜番茄、番茄酱。 　　5.
进出口管理制度
对进口农业转基因生物按照用于研究试验、用于生产、用作加工原料3
种类型实施安全管理,
根据不同的类型制定了相应的管理措施,
确保进入中国的转基因农产品的环境安全和食用安全。 　　6.
加工审批制度
对以具有活性的农业转基因生物为原料,
生产农业转基因生物产品的单位和个人,
应当在取得加工所在地省级人民政府农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证后,
才能开展相应的农业转基因生物的加工活动。 　　(
现有法律、法规实施的机制 　　通过几年的探索和实践,
中国已建立起农业转基因生物安全管理的模式和机制,
形成了具有中国特色的农业转基因生物安全管理体系和技术支撑体系,
今后将随着农业转基因生物安全管理需要的发展而逐步完善。 　　1.
建立健全行政监管体系
根据《条例》的规定,
农业部作为负责全国农业转基因生物安全监督管理的牵头部门和主管部门,
建立了由农业、科技、卫生、商务、环境保护、检验检疫等部门组成的部际联席会议,
负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题,
成立了农业转基因生物安全管理办公室,
负责全国农业转基因生物安全监管工作。各省、自治区、直辖市农业行政主管部门成立了相应的管理机构,
负责本行政区域的农业转基因生物安全监管工作。 　　2.
建立健全技术支撑体系
农业转基因生物安全管理是建立在科学评估基础上的行政执法管理,
要做好这项技术性很强的工作,
农业部从以下3
个方面着手:①建立了安全评价咨询机构,
确保农业转基因生物研发的安全。成立了由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成的国家农业转基因生物安全委员会,
负责农业转基因生物的安全评价工作。各个从事农业转基因生物研究与试验的单位,
也应当成立农业转基因生物安全小组,
负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。②逐步建立和完善3
类农业转基因生物安全检测机构,
环境安全、食用安全和产品检验检测机构,
分别负责对农业转基因生物的环境安全检测、食用安全检测和产品检验工作,
确保农业转基因生物及其产品的研究与应用安全。③逐步完善农业转基因生物安全管理标准体系。通过制修订农业转基因生物安全管理标准,实现对农业转基因生物安全评价管理的规范化和科学化。 　　(
现有法律、法规实施的主要成就 　　《条例》实施5
中国已基本建立起农业转基因生物安全管理行政监管体系和技术支撑体系,
确保《条例》及其配套管理办法的有效实施。从具体操作实践来看,
中国批准开展研究与应用的农业转基因生物包括转基因动物、植物、微生物,
据不完全统计,
年,农业部共受理和批复农业转基因生物安全评价申请1
500余项。在转基因农作物方面,
涉及水稻、玉米、小麦、大豆、油菜、棉花、牧草等,
其特性涉及抗病虫、耐除草剂、品质改良、抗逆等10
药用或工业用农业转基因生物的研发正在兴起,
大多数农业转基因生物还处于研究阶段。批准商业化种植的转基因作物有4
它们是转基因抗虫棉花、转基因延熟番茄、改变花色的矮牵牛花以及抗病甜椒。从种植面积来看,
以转基因抗虫棉花占绝大多数,
种批准商业化的转基因作物几乎没有大面积种植。在动物用转基因微生物研发方面,
中国第一个批准商品化的基因工程疫苗是仔猪腹泻大肠杆菌K88/K99
二价基因工程疫苗,
已获得农业部新兽药证书,
进入产业化应用的还有伪狂犬病基因缺失疫苗、禽流感重组灭活疫苗以及饲料添加剂用转基因微生物如转植酸酶基因酵母等。从2005
年高致病性禽流感的预防方面可以看出,
基因工程疫苗发挥了重要作用,
取得了显著的社会效益和经济效益。今后,
基因工程疫苗的产业化在动物营养、疾病防治与诊断等方面将发挥越来越大的作用。在转基因动物的研究方面也有所突破,
如利用转基因奶牛生产人乳铁蛋白等的研究已取得了实质性进展。农业转基因生物安全管理技术支撑体系正在建立和完善过程中,
并已开展了相应的工作,
推动了农业转基因生物安全管理,
并积累了较丰富的实践经验。从总体上看,
中国农业转基因生物及其产品的研发起步较晚,
但进展较快,
在农业转基因生物安全管理的基础上,
农业转基因生物技术的研究与应用得到了快速发展,带来的经济效益、社会效益非常明显。 　　三、农业转基因生物安全管理面临的挑战 　　正如人类历史上所发生的一系列其他主要变化一样,现代生物技术同样引起了人们对生物安全性问题的关注和担忧,
在目前的科学认识水平下,
还不能充分解决这些问题。比如:
生态环境安全问题,
当转基因作物大规模种植后,
在一段时间后是否会产生不利的生态后果,
是否能建立合理有效的治理措施;
人类健康影响问题,
当人食用具有某种特性的转基因产品后,
是否会对人体健康产生不利的影响等;
同时还存在一系列其他问题,
如生物多样性、国内外贸易经济影响、社会与种族文明问题等。要解决这些问题,
在短时间内难以完成,
还面临着诸多挑战。笔者认为主要存在以下几点: 　　(
对农业转基因生物及其产品安全性认识的科学知识严重不足。原因之一是对农业转基因生物安全研究投入严重不足,
导致对农业转基因生物及其产品可能存在的潜在风险认识不足,
难以了解、把握其影响,
表现为在推动产业化生产应用中举步维艰。 　　(
对农业转基因生物的研究与应用常常受到来自国际上政治经济和贸易的影响和干扰,
不能充分体现和享受生物技术为人类带来的好处。 　　(
中国农业转基因生物研究与应用的安全监管体系还不健全和完善。表现为对农业转基因生物应用的后果不能进行长期的、不间断的跟踪研究,
缺乏充分的科学评估依据,
在现有的农业生产条件下,
不能有效地采取相应的防控措施。 　　(
社会公众对农业转基因生物及其产品安全性的认识水平有待提高,
对转基因生物及其产品的接受程度还不明确,
在一定程度上制约农业转基因生物技术的健康发展。 　　四、农业转基因生物安全管理展望与建议 　　笔者认为,
人类社会的发展和进步伴随着科学技术的不断创新和完善。在农业生产领域,
人类社会的历史实践已经证明了科学技术的进步就会带来农业生产力的巨大提高。随着现代生物技术的兴起和发展,
越来越多的迹象表明,
生物技术将有巨大的发展前景,
人们甚至开始认为,
世纪是生物技术的世纪。《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(
把生物技术列在今后15
年八大前沿技术领域之首,
把它视为21
世纪引发新科技革命的重要推动力量,在粮食安全问题、能源问题、环保问题以及医药创新等领域都与生物技术有着密切的联系。基于这一点,
生物技术在农业生产领域有着光明的发展前景,
提出如下建议。 　　(
加大研究经费的投入。从生物技术发展的历史长河出发,
在加大对农业转基因生物技术研究投入力度的同时,
应加强对农业转基因生物安全研究的投入。农业转基因生物安全管理要随着农业转基因生物技术的发展而发展,
寓管理于技术进步之中,
做到生物技术与生物安全研究同时立项、同步研究,
通过不断提高农业转基因生物安全管理能力,
避免可能产生的潜在不利影响,
从而进一步推动农业转基因生物技术的研究与应用。 　　(
提高科学决策的能力和水平。在不断提高农业转基因生物安全管理能力和当前科学认识水平的基础上,
积极有效地把握农业转基因生物及其产品商业化应用的科学决策,
排除国际经济贸易等因素的干扰,
使科学问题通过科学方法来解决,
而经济贸易问题通过市场的力量来进行调节,
及时充分地享受生物技术带来的有益成果。 　　(
加强对农业转基因生物技术与生物安全的宣传,通过多种渠道正确引导舆论,
提高公众的参与意识,
能让公众对农业转基因生物及其产品有一个正确的认识。 　　综上所述,
从长远来看,
笔者坚信农业转基因生物技术的发展将给人类社会带来巨大的利益,
在农业转基因生物安全管理能力不断提高的基础上,
为农业转基因生物技术的健康发展保驾护航,
不断提高中国农业生产力水平和农业产业的国际竞争力。 作者:汪其怀
农业部科技发展中心
中国科学院上海生命科学研究院生物信息中心
版权所有　All rights中国力量：世界首个生物基因技术产物美基美态临床试验成功 日期： 10:12:05
源至：美基美态健康服务产业
&&& 日前从中国医学科学院医药生物技术研究所获悉，采用生物基因技术研制的我国一类生物制剂“细胞免疫新途径”的创新科技――美基美态，已完成临床试验，并获得国家自然科学基金等科研项目二十余项，获得科研奖项7项、国家技术发明二等奖1项，获得国家发明专利9项。该研究负责人、浙江大学张耀洲教授介绍说，这是目前为止世界上第一个采用“家蚕生物反应器”研制成功的生物制剂。
&&& 美基美态研发成功标志着我国掌握的生物基因核心科技真正走出实验室，实现了产业化的突破！在生物产业研究领域，通过补充外源性免疫增强制剂，全面恢复人体免疫系统功能――这一“细胞免疫新途径”的创新科技美基美态，即将造福我国人民。
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&&& 为了让“家蚕生物反应器”技术造福更多国人，中奇生物决定每年拿出部分资金，启动“中国力量――国民10年受益计划”，这将会让生物基因技术产业化带来的丰硕成果服务于更多的人民。
&&& 卫生部原副部长殷大奎、国家中医药管理局原副局长于生龙、中日友好医院原副院长杨秉贤、北京中医药大学免疫学博士生导师周勇教授、全国老干部健康指导委员会秘书长龙致贤、中国中医科学院原院长傅世垣及浙江理工大生命科学分析与药学教研室主任吕正兵博士等参加此次会议并先后发言。同时，我国文艺界的代表刘劲先生、文化界的代表孔庆东教授、体育界的代表高敏女士也参加了本次盛会并且为中国的生物基因技术的发展建言献策！
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&&全国服务电话：400-中国生物基因技术全民提高免疫力 日期： 16:23:45
源至：美基美态健康服务产业
&&& “禽流感”如同“非典”，它突如其来又给人们蒙上一层恐慌和阴影，你是如何应对？在日常生活中应该注意各项卫生之外，还应做些什么呢？ 提高自身免疫力刻不容缓，免疫力就是您的护身符。
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&&& 但长期以来，人们一直缺乏对提高免疫力的重视，直到“疾病”来临。免疫就是机体抗感染的防御功能，人体内的免疫细胞经常和病毒展开你死我活的“拉锯战”，不是免疫细胞杀死病毒就是病毒吞噬免疫细胞。人体免疫功能过低或缺乏，就容易感染疾病；人体免疫功能越强，受病毒侵害的机率就越小。
&&& 如何提高免疫力呢？目前，有效对抗病毒的途径很大程度上靠我们自身的免疫力。膳食营养的平衡可以有效增强人体免疫力，从而在一定程度上起到预防各种病毒的作用。免疫力不足，表现为“体质差”，经常感冒，很容易受到其他疾病的眷顾，甚至罹患肿瘤。如何增强免疫力，防疾患于未然呢？
&&& 2012 年 9 月 15 日由全国老干部健康指导委员会、世界中医药学会联合会中药专业委员会、保健时报社联合主办的“中国力量生物基因技术产业化高峰论坛暨细胞免疫新途径论证会”在北京国务院新闻发布厅举行。本次会议的召开标志我国的生物基因产业研究领域的新突破，将通过补充外源性免疫增强制剂，全面恢复提高人体免疫系统功能――这一“细胞免疫新途径”的创新科技产品美基美态，即将造福我国人民。&&&& 细胞免疫新途径，就是通过补充外源性免疫增强制剂（粒细胞•巨噬细胞集落刺激因子）（简称GM-CSF）来恢复人体免疫系统功能。这曾经是国际生物技术领域的一大难题，因为任何外源性免疫增强剂都无法与人体的基因完全匹配，人体会产生很强的排斥反应，所以一直没有突破，但是，我国的生物基因技术工作者们不怕艰辛，克服艰难，成功研发了“细胞免疫新途径”的创新科技产品美基美态，美基美态产品将恢复自身免疫力全面提高自身抵抗力。&&&& 此次大会宣布成立了“中国生物基因技术产业化工作办公室”，产业化生产全部由国家级生物制药高新技术企业――浙江中奇生物药业股份有限公司来负责完成，中奇生物药业股份有限公司以中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所、浙江大学生物化学研究所、浙江理工大学生命科学院为依托，迄今共承担国家“九五、十五、十一五、十二五”攻关、国家自然科学基金等科研项目二十余项，已获得科研奖项7项、国家技术发明二等奖1项，获得国家发明专利9项。&&&& 为了提高国民自身免疫力，让“家蚕生物反应器”技术造福更多国人，中奇生物决定每年拿出部分资金，启动“中国力量――国民10年受益计划”，这将会让生物基因技术产业化带来的丰硕成果服务于更多的人民。&&&& 卫生部原副部长殷大奎、国家中医药管理局原副局长于生龙、中日友好医院原副院长杨秉贤、北京中医药大学免疫学博士生导师周勇教授、全国老干部健康指导委员会秘书长龙致贤、中国中医科学院原院长傅世垣及浙江理工大生命科学分析与药学教研室主任吕正兵博士等参加此次会议并先后发言。同时，我国文艺界的代表刘劲先生、文化界的代表孔庆东教授、体育界的代表高敏女士也参加了本次盛会并且为中国的生物基因技术的发展建言献策！
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