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济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
原标题：济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
　　立夏后，不少爱美的女性打算抛弃框架眼镜，选择美瞳等隐形眼镜来扮靓自己，而街头眼镜店、网上商城、“朋友圈”中售卖的美瞳产品合格吗?
　　5日，市食品药品监管局发起为期半年的医疗器械专项整治行动，对于公众关注的美瞳、使用量较大的避孕套等医疗器械产品进行重点整治。今后，经营避孕套的商家必须进行备案，无证生产或经营的将面临严肃查处。经营美瞳的商家必须持有相关证件，否则最低罚款5万元。
　　无证卖美瞳最高处货值20倍罚款
　　如今，市场上劣质美瞳生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层，而不是中间层，这样的美瞳虽然价格低廉但非常伤眼睛，长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。
　　“我市将首次在全市范围内抽检美瞳产品。”市食品药品监管局医疗器械处处长魏世银表示，彩色隐形眼镜属于一种医疗器械，经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。“按照相关规定，如果无证经营，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理相关人的医疗器械许可申请。”针对目前网上商城、微商等网络渠道销售美瞳产品，魏世银称这是一种新兴业态，目前仍缺乏具体监管办法。但根据最新规定，无论在实体店，还是网络销售平台，都需要持有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》才能进行销售。网售还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。
　　不备案销售避孕套将被处罚
　　超市、宾馆、药店、自动贩卖机……很多渠道都可以购买避孕套，但到底哪些产品可以放心使用?
　　“避孕套、妊娠诊断试纸等二类医疗器械，经营者销售此类产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食品药品监管部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。”魏世银说，本次专项行动将督促未经备案擅自销售避孕套等二类医疗器械的经营者立即备案。未依照规定备案的，将责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处1万元以下罚款。
　　原标题：济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
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济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
日 09:23 来源:济南日报
原标题：济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
　　立夏后，不少爱美的女性打算抛弃框架眼镜，选择美瞳等隐形眼镜来扮靓自己，而街头眼镜店、网上商城、“朋友圈”中售卖的美瞳产品合格吗?
　　5日，市食品药品监管局发起为期半年的医疗器械专项整治行动，对于公众关注的美瞳、使用量较大的避孕套等医疗器械产品进行重点整治。今后，经营避孕套的商家必须进行备案，无证生产或经营的将面临严肃查处。经营美瞳的商家必须持有相关证件，否则最低罚款5万元。
　　无证卖美瞳最高处货值20倍罚款
　　如今，市场上劣质美瞳生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层，而不是中间层，这样的美瞳虽然价格低廉但非常伤眼睛，长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。
　　“我市将首次在全市范围内抽检美瞳产品。”市食品药品监管局医疗器械处处长魏世银表示，彩色隐形眼镜属于一种医疗器械，经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。“按照相关规定，如果无证经营，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理相关人的医疗器械许可申请。”针对目前网上商城、微商等网络渠道销售美瞳产品，魏世银称这是一种新兴业态，目前仍缺乏具体监管办法。但根据最新规定，无论在实体店，还是网络销售平台，都需要持有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》才能进行销售。网售还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。
　　不备案销售避孕套将被处罚
　　超市、宾馆、药店、自动贩卖机……很多渠道都可以购买避孕套，但到底哪些产品可以放心使用?
　　“避孕套、妊娠诊断试纸等二类医疗器械，经营者销售此类产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食品药品监管部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。”魏世银说，本次专项行动将督促未经备案擅自销售避孕套等二类医疗器械的经营者立即备案。未依照规定备案的，将责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处1万元以下罚款。
　　原标题：济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚
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电话：021-962007　　　　　　　　　
《民声热线》由中共延吉市委、延吉市人民政府主办。
欧姆龙无证经营医疗器械，请查处！
时间：01-07　部门：　编号：　字号：【大】【中】【小】
延边医院正门东侧，欧姆龙金同延吉公司（滋仁堂药房旁），非法经营2类医疗器械采血针，已经导致多人感染，药监局该管管了没有许可证非法经营医疗器械（特别是接触血液的医疗器械属于严格管控的）同时这个没有资质的器械，还搞批发，新药大药房，保健大药房 等等好多家药店经营的，罗氏血糖仪欧龙血糖仪采血针，都是他们送货批发的，年销售额1000多万非法获利最少300-500万。 这么名目仗胆的非法经营，自己还说上头有人没人敢管，真实嚣张啊！年关将近虚妄药监局的同志多多辛苦，为民除害！第一批不需要申请器械许可证的二类医疗器械，有血糖仪试纸，但是不包含采血针。这个店面经营医疗器械部符合《经营医疗器械需要具备的条件》参与人员也没有相关职称及学历连健康证都没有。
延吉市食药监局的回复信息
回复人：admin　回复时间： 15:56:29
您好！首先感谢您对我们工作的信任。 延吉市食品药品监督管理局接到举报后，我局执法人员于日检查情况如下：1、延边金同贸易有限公司已取得《医疗器械经营企业许可证》、经营范围中包括241医用化验和基础设备器具（一次性使用采血针属此类器械）；2、该公司出具了一次性使用采血针的《医疗器械注册证》；3、未发现该公司有批发行为；主管领导：张文举 联系电话：2265042
回复人： 朴香花 联系电话：2265050
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技术支持：&&&&【】相关数据显示，家用未来的市场前景可期。预计到2015年，我国整个医疗器械市场的规模将达到3000亿元，其中家用医疗器械占医疗器械市场的比例在2010年为14%，即使在维持这一比例不变的情况下，2015年也将达到420亿的市场规模。
&&&&如此有利的宏观市场环境，给各大医疗器械终端提供了增长的动力，零售药店也纷纷加入这一场盛宴中。尤其是近几年伴随着药店经营利润的下降，开始向多元化大健康转型，家用医疗器械更是被众多药店经营者寄予厚望。然而，经过多年的试水和探索，不少经营者发出这样的感叹：家用医疗器械在药店的销售有点像“鸡肋”。虽然，业内也有部分连锁在经营家用医疗器械上取得了可观的成绩，但是谈起经营过程中的困难，他们仍颇为苦恼。
&&&&久而未决的难题
&&&&在记者采访中，一位资深业内人士指出，近几年整个零售终端家用医疗器械市场的平均增速超过30%，但是零售药店渠道的增速实际上却在放缓，平均低于10%。而即使是这部分的增长也不能将主要的贡献归功于零售药店本身经营的改善，而在于这个市场本身释放的红利。这从一个侧面说明，药店本身在经营家用医疗器械方面的潜力并没有得到很好地发挥。这其中究竟是哪些因素制约了药店去开拓家用医械这块市场？
&&&&对于上述这个问题，已经从事家用医疗器械经营多年的康复之家董事长柏煜给出了几点看法：第一，不管是过去还是现在，零售药店在家用医疗器械经营上投入的精力普遍都不够，并不是非常重视这方面的价值。第二，现阶段，药店不管是在相关人员、商品，还是服务上，专业性都不高。第三，在家用医疗器械的采购体系上，药店还没有打通上下游的供应链。众所周知，当前药店经营家用医疗器械的供应商大多是批发商，在很多品类上无法与厂家直接合作，同时由于批发商这个群体本身的专业性也不够强，很难保证完善的售后服务，因此，供应链上的不畅通更增加了药店在这个大品类上经营的困难。
&&&&柏煜提到的人员及相关服务的专业性问题，的确是很多药店经营家用医疗器械的老大难问题。深圳中联大药房有限公司的运营总监胡佳对此颇感认同，“目前药店遇到的最大问题仍然是人员的专业性无法跟上经营，销售家用医疗器械，需要员工非常熟悉产品的功能，进而将正确的使用理念和方法传达给顾客。”他还进一步分析了药店员工难以建立起家用医疗器械销售专业性的原因。他说：“从药店员工目前的定位来看，他们进门店最开始还是要重点学习药品知识，这就造成短时间内很难兼顾学习其他品类的专业知识；而从产品的组成来说，家用医疗器械涉及到的产品种类本身非常多，快速熟悉多种产品的功能比较难；再者，很多器械产品都需要对应具体病症来做辅助诊断、治疗和康复，所以关联性很强，这就对员工的专业性要求就更高了；另外，药店员工本身的流动性比较大，往往是好不容易培养起来的专业人才又流失掉了。”据了解，目前深圳中联已经将家用医疗器械经营作为企业一个重要项目在更多的门店进行推广，企业也正在琢磨如何快速培养起一支专业的销售队伍。
&&&&而除了上述提及的行业内部的几个问题，各地的限售政策也给药店经营家用医疗器械带来了阻力。例如，南京市日实施的新规就提到，“只要是‘国药准字’的药品都可以刷卡，但、医疗器械均不在其列。”而最近记者走访广西柳州和桂林两地的药品零售市场发现，该区域的药店在家用医疗器械的经营上普遍都不理想，当地一些企业负责人给出的原因是“政策没有放开，整个广西市场这方面都很难做”。
&&&&“鸡肋”可以变“蛋糕”&
&&&&据一位接近药监系统的人士透露，2013年医疗器械的总体销售额中，有接近80%来自医院，药店的销售不到20%。但随着医改的深化，医疗器械在医院的竞争会变得更加严酷，部分企业将被迫转战零售市场。这对于零售药店来说，应该算得上是一个好消息，因为整个零售的盘子大了，药店可以通过自身努力去争取更多的市场份额。&&
&&&&那么，在家用医疗器械市场高速成长的未来几年，药店的这块“鸡肋”如何才能变成“蛋糕”？&&
&&&&从前文提及的问题出发，零售药店要经营好家用医疗器械，首先要解决的还是企业意识上的问题，即重视的程度。当然解决了意识问题，更重要的就是经营模式的方法论问题，而这其中，攻克专业性难题则成为模式探索的原点。
&&&&柏煜说：“药店如果真的要做好家用医疗器械这块市场，必须讲究‘术业有专攻’。”他认为最好的方式是借鉴九州通集团的经验，成立医疗器械经营的独立事业部，通过打造独立的采购体系和专业的运营团队来增加运营的灵活性。而据记者的了解，通过这种方式，九州通短短几年时间就让医疗器械版块的销售规模翻了几倍。
&&&&而除了成立独立事业部，为了解决药店这一块经营的专业性短板，现阶段不少连锁还选择与专业的医疗器械经营公司合作，即药店将这一块的业务外包给专业的合作方，合作方为药店提供产品、人员、管理以及服务。如康复之家就与国内众多连锁达成了这样的合作关系，并且取得了不错的成效。对于这种模式，康美易采投资管理公司总裁史宏伟表示这是“现在和今后一段时间药店较好的一种选择”。&
&&&&不过，身在其中的柏煜对这种模式也表达了自己的一些担心：目前国内能够真正承接药店医疗器械经营的专业公司本来就很少，即使合作了，双方在管理体系上也可能会存在难以融合的问题。
&&&&即便是广西这样对医保限售比较严格的市场，仍然有不少连锁在探索家用医疗器械未来的出路。柳州桂中大药房连锁有限责任公司的董事长肖俊雄提供的一条经验或许可以解决部分的难题。他指出，家用医疗器械的经营药店最难解决的实际上是售后服务的问题，如果可以与厂家沟通，让门店成为其官方的一个售后服务点，对销售可能会有帮助。
&&&&而除了改善传统线下门店的经营，柏煜还指出：“互联网时代的影响不容小觑，不管是零售药店，还是专业的医疗器械连锁店，都需要结合这个大背景去做一些改变。”责任编辑：薛奎
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