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技术转让-药品批文-商品筛选
技术转让：
阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。由于阿奇霉素对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍，而如今性传播疾病发病率较多，因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头。阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等。
苏州朗科生物技术有限公司提供阿奇霉素大生产工艺，该工艺技术领先，成本低，产品质量好，可以用于片剂，注射液等各种剂型，欢迎有意与我们洽谈。
苏州朗科生物技术有限公司
莫西沙星原料及片剂技术转让
类别：化药3+6类；规格：每片0.4g
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。最新喹诺酮类抗生素，进口药每3片92元，利润相当高。
项目进展：原料合成工艺成熟，可以放大生产，异构体研究透彻，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。本项目涉及手性异构体，对杂质要求和分析方法要求很高，单靠解决合成工艺不能完全符合申报要求。
伊潘立酮原料及片剂技术转让
类别：化药3.1类 剂型：片剂 规格：1mg、2mg、6mg
适应症：用于精神分裂症治疗，伊潘立酮是 5-羟色胺、多巴胺D2受体的拮抗剂，可能成为治疗精神分裂症的第一个基因靶向性药物。FDA最新批准上市。
项目进展：完成原料合成工艺研究，工艺成熟，可以放大，按照最新指导原则控制杂质，制剂处方已定，与原研产品进行了全面的质量对比，不低于原研产品质量。
卡马西平原料及片剂工艺及质量标准转让
适应症1.癫痫2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作3.预防或治疗躁狂-抑郁症4.中枢性部分性尿崩症。5.酒精癖的戒断综合征。
研究进展：成熟处方、工艺。
盐酸马尼地平原料及片技术转让
类别：化药3类
剂型：原料,片,胶囊；规格：10mg；
适应症：新型钙通道阻滞剂，抗高血压。
研究进展：成熟处方、工艺
替诺福韦酯原料及片技术转让
适应症：最新一代抗病毒药，治疗乙肝和艾滋病，有望成为治疗乙肝的一线药物。
规格：每片300mg；类别：化药3+6类，免临床。无专利纠纷。
项目进展：原料合成工艺成熟可放大，与进口药进行了全面质量对比。本项目存在手性中心，难点在于异构体的研究，已解决。
盐酸罗哌卡因技术转让
适应症：罗哌卡因为酰胺类局麻药，主要用于外科手术麻醉： 硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）； 局部浸润麻醉。 急性疼痛控制： 用于术后或分娩镇痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药； 局部浸润麻醉。
合作方式：成熟工艺
甲磺酸多拉司琼技术转让
注册分类：化药3.1类
规格：胶囊(50,100mg)、注射剂（5ml:100mg）适应症：抗癌止吐药
研究进展：工艺和质量标准成熟。杂质和异构体研究透彻，并建立了质控方法和异构体的合成方法。
依达拉奉技术转让
注册分类：化药6+6　　规 格：5ml:10mg,20ml:30mg
适 应 症：用于改善急性脑梗塞脑出血所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。国家医保乙类。零售价：10ml:15mg*6支 ￥468.00 20ml:30mg*4支/盒 ￥724.00
研究进展：工艺成熟 。
磷酸肌酸钠技术转让
类别：化药6类 规 格：1g
临床用于心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌，改善缺血状态下的心肌代谢异常，工艺成熟
替比培南酯原料及颗粒剂技术转让
类别：化药3.1类；规格： 10%，0.5g每包
适应症：肺炎、中耳炎、副鼻腔炎，最新的碳青霉烯类药物，唯一一个口服药，专用于儿科。
项目进展：原料小试已完成，准备放大优化
奥美沙坦酯原料及片剂技术转让
类别：化药6类 剂型：片剂 规格：20mg
适应症：最新型沙坦类高血压药，疗效优于缬沙坦。专利即将到期，可以抢报。
项目进展：原料及制剂工艺通，待放大优化
埃索美拉唑钠及冻干粉针技术转让
类别：化药6类 剂型：冻干粉针 规格： 40mg
适应症：胃食管反流性疾病 (GERD) －糜烂性反流性食管炎的治疗 －已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 －胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且 －愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 －防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
项目进展：工艺成熟
功效：疏表清热，软坚散结，解郁扶正，通络镇痛。
主治：缓解重度癌痛，抑制肿瘤生长。
特点：无任何毒副作用，无成瘾性。
专有技术转让。
[新药类别] 中药新药六类 (未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂)
[功能主治] 益气镇静，安神定志。用于失眠多梦，心烦委屈，悲伤欲哭，胸闷憋气，喜叹息。胸肋胀满，食欲不振，情绪低沉或急躁易怒，坐卧不安或沉郁不语,对周围事物，生活缺乏兴趣，舌红苔薄黄，脉弦细等症。
[用法用量] 口服，一日3次，一次2—3粒。
[完成情况] 临床前研究
[产品简介]
抑郁症是一类以慢性抑郁心境为主要特征的情感障碍性疾病，已在世界范围内引起广泛关注。目前，严重抑郁症在全球十大常见疾病中排列第五，根据预测，到2020年，它将跃升到第二大常见疾病，发病率达到总人口的10%。
WHO已将抗抑郁药列入21世纪最迫切开发的药物之一。从各大医院用药情况看，临床上对抑郁症的治疗主要依靠西药，但越来越多的不足已表现出来：有的副作用很严重，反而使病人加重抑郁、焦虑状态；另外西药多为对症治疗，病人容易产生依赖性，患者无法从根本上康复。因此中药治疗抑郁症已引起医药工作者极大关注，它主要立足于辨证施治，标本兼治，使抑郁症病人从根本上得到康复，因此开发研究抗抑郁中药有很好的市场前景。现在国内外抗抑郁中药也有报导，但大多未经系统的药学、药理毒理学研究成为人们共享的成药。
我们在大量临床经验和实验研究的基础上，对消郁安神胶囊进行了系统的研究，具有完全的知识产权，现作为六类中药新药，已完成临床研究前所有研究工作及申报资料。具有很好的开发基础和市场前景。
［药学研究］
1、 原料药材：本品所用原料药材均为有标准的植物药，药材资源丰富。
2、 提取工艺研究：采用传统工艺及现代技术提取纯化，经药效筛选结果制定最佳工艺路线，并按中药新药技术要求制成胶囊剂。
3、 质量标准研究：建立了药材、半成品和制剂的质量标准，对处方一半以上药材建立了TLC鉴别方法；采用HPLC法对本品有效成份进行了含量测定，并制定了含量限度；用气相色谱法检测树脂有机残留物，从而保证了产品的安全性、可控性。
4、 稳定性研究：采用本品生产工艺，进行了三批中型试制，工艺合理，操作简便，表明工业化生产的可行性，通过初步稳定性试验（加速、常温），结果表明，该产品的质量稳定。
［药效学研究］
1、消郁安神胶囊可使游泳绝望模型大小鼠的累计不动时间明显缩短；缩短率小鼠可以高达47.8％；大鼠可以达到39.2%。
2、消郁安神胶囊能明显缩短小鼠在悬尾状态下的不动时间，缩短率可以达到41.2%。
3、能够明显对抗利血平引起的大小鼠眼睑下垂（P
异福酰胺片
属于抗结构药，原三类新药，已取得新药证书，
异福酰胺片是抗结核药，是利福平、异烟肼和吡嗪酰胺的复方制剂。利福平对结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌（包括麻风分枝杆菌等）在宿主细胞内外均有明显的杀菌作用。异烟肼对各型结核分枝杆菌都有高度选择性杀菌作用，对生长繁殖期结核分枝杆菌作用强，对静止期作用较弱且慢。吡嗪酰胺在酸性环境中有杀菌作用，特别作用于巨噬细胞内的结核菌，是细胞内杀菌药。
依替米贝（依折麦布）原料及片（3+6）
药品名称：依替米贝，依折麦布
英文名称：Ezetimibe
化学名称：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-吖丁啶(氮杂环丁烷)酮
性状: 本品为白色或类白色片。
剂型及规格：依折麦布片：10mg
适应症：原发性高胆固醇血症。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
依折麦布是默克与先灵葆雅公司合作研发的新型调血脂药，是他汀类药物问世15年以来首个完全创新作用机制的调脂药物，该药于2002年11月在德国和美国首次上市。现已通过我国国家食品药品监督管理局批准上市。
胆固醇吸收抑制剂——依折麦布(Ezetimibe)，是一类全新的降胆固醇药物。众所周知，人体内的胆固醇主要有两种来源，一种来源是肠道内吸收膳食和胆汁中的胆固醇，另一种来源是肝脏和外周组织中产生的胆固醇。肠道内吸收的胆固醇大约2/3，来源于胆汁，1/3来自膳食。他汀类药物的主要作用途径是抑制肝脏中的胆固醇合成，而第一个胆固醇吸收抑制剂——依折麦布，则是通过选择性地抑制胆固醇在肠道中的吸收而发挥作用。
依折麦布的半衰期为22小时，每天服用10mg，可以抑制胆固醇吸收平均达54%，可使LDL-C降低18%左右。
依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂----VYTORIN，已于日经美国食品和药物管理局(FDA)正式批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。目前，该药已在超过40个国家广泛应用，有四种剂型，即每片含有10mg依折麦布和不同剂量的辛伐他汀(分别为10 mg、20 mg、40 mg和80 mg)。
市场情况：
依折麦布(ezetimibe)是一类新型降胆固醇药物，是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径。它通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。并且，依折麦布几乎不通过细胞色素P450酶代谢，不影响他汀类药物浓度，二者合用不会发生有临床意义的药物间的相互作用，安全性和耐受性良好。他汀类药物与依折麦布联合应用可以分别从胆固醇的内、外源性途径对血脂水平进行调节以达到最佳疗效。已有临床研究显示：依折麦布单独使用对胆固醇水平降低的幅度不大，但与他汀类药物合用时，显示出显著的协同作用，可减少他汀类药物的使用量，减少不良反应的发生率。
随着社会经济的的持续发展，人们的生活水平不断提高，饮食水平也在不断改善，然而人们的血脂水平也在随之升高。国内开展的许多有关血脂的流行病学研究证实，中国高脂血症的发病率保守估计为7%到8%，而实际平均发病率可能达到10%以上，全国有超过一亿的人口需要接受调脂治疗。资料显示，目前全球患有高胆固醇的患者中，其中35%的人知道自己的病情，但只有12%的人接受治疗，大多数的高胆固醇患者并未接受到适当的治疗。
随着人们对健康的日益关注，降胆固醇药品将越来越有发展潜力，预估全球仅他汀类药物的市场已超过180亿美元，并以每年20％的速率增加。2007年全球销售额前200名的处方药中，有八项降胆固醇药品，总销售额为214.5亿美元，排名各类用药之首。
知识产权状况：依折麦布有化合物专利，专利到期：2014年。
国内生产及研制情况：
国内有进口药品：MSP SINGAPORE COMPANY LLC公司
依折麦布片：10mg
依折麦布辛伐他汀片：依折麦布10mg+辛伐他汀10/20/40mg
研发进度：已开发完毕，待申报。
并提供下列杂质
SCH60969/SCH61348
替加环素原料及粉针（3+6）
药品名称：替加环素
英文名：Tigecycline
化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺
剂型及规格：冻干粉针，50mg／瓶
替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。
用法用量：
推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
惠氏（Wyeth）公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素（Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素）上市，欧盟于2006年5 月批准上市。
申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。
1. 抗菌谱广
临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的成人腹内感染（cIAI）和复杂皮肤及其软组织感染（cSSSI）。
2. 不易产生耐药性
研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。
3. 半衰期长
单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。
4. 用量较小
参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。
国内生产及研制情况：
国内多家按照3.1申报，但在原研惠氏产品上市前，均未获得临床批件，原已申报现全部退回，需重新按照3+6类申报。
市场情况：
临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 ＭＲＳＡ）感染。另据ＥＣＣＭＩＤ所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌（除铜绿假单胞菌外）的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。
目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、Ｋｉｎｇ公司的奎奴普丁＋达福普汀的复方制剂和Ｃｕｂｉｓｔ公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁＋达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便；此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ＥＣＣＭＩＤ的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。
由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础，市场潜力极大。
知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种替加环素报批所需杂质。
合作方式：面议。
罗氟司特 技术转让
罗氟司特原料及片（3+3）
药品名称：罗氟司特
英文名：roflumilast
化学名称：3-(环丙基甲氧基)-N-(3,5-二氯吡啶-4-基)-4-(二氟甲氧基)苯甲酰胺
性状: 本品为白色或类白色片。
剂型及规格：罗氟司特片0.5mg
适应症：适用于治疗在严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者中减低COPD加重的风险。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+3类。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
罗氟司特是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已被证明能够以一种新型作用模式抑制COPD相关性炎症。罗氟司特为每日一次片剂，是针对重症COPD新型治疗的第一个药物。也是为COPD患者专门开发研制的首个口服抗炎治疗药物。
GOLD指南指出：Ⅲ期患者、严重COPD 或IV期、极重度COPD和慢性支气管炎和病情恶化病史，罗氟司特能够减少糖皮质激素口服治疗引起的病情加重。这些效应也见于罗氟司特加入长效支气管扩张剂。4项大型随机安慰剂对照试验表明，当在一线维持治疗方案中添加罗氟司特时，能显著缓解COPD病情恶化并改善肺功能。
罗氟司特通常耐受性良好。在纳入12000名患者的临床COPD试验中，最常见的不良反应为腹泻（5.9％）、体重下降（3.4％）、恶心（2.9％）、腹痛（1.9％）、头痛（1.7％）。这些不良反应大多轻微或中度，且主要发生在治疗的第一周，但大部分在后续的治疗过程中均能被解决。
2009年，瑞士奈科明制药公司完成了罗氟司特的Ⅲ期临床试验后，取得了良好的结果。并在欧洲递交了上市申请，公司也计划尽快在美国申请这种药物。奈科明已与ForestLab签订合作协议，ForestLab付出6亿美元的代价，获得了在美国销售Daxas的权益，并负责罗氟司特在美国FDA审报的申请与推广销售。而奈科明将保留药物在欧洲和全球其他地区的销售权。罗氟司特作为首只磷酸二酯酶IV抑制剂，其上市将成为该类药物创新上的一大突破。Nycomed公司日宣布，欧盟已批准其罗氟司特（roflumilast，Daxas）上市用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。
市场及经济效益预测：
慢性阻塞性肺病(COPD)是一种进行性和威胁生命的肺病，为人类健康“杀手”之一，它使患者呼吸困难，丧失活动能力。这种疾病通常包括慢性支气管炎和肺气肿。据估计，全世界约有2.1亿人患有这种疾病，预计到2020年，COPD将成为全球第三大死亡因素。根据美国国家心脏、肺和血液研究院的结论，吸烟是COPD的主要致病因素。在美国有1200万名患者，另外可能有1200万人患有这种疾病而未被诊断。在美国，众多“健康杀手”中，COPD位列第四。
该药物属选择性4型磷酸二酯酶（PDE-4）长效抑制剂，有抗炎作用，用于减少COPD发作频率和症状加重。去年6月欧盟批准其用于严重的COPD和慢性支气管炎，在欧盟国家，其商品名为Daxas。3月1日，美国FDA批准其用于严重的COPD治疗，在美国的商品名为Daliresp。
目前，在COPD患者中进行了多项大型国际化多中心随机的安慰剂对照试验，为期6个月或12个月。证明罗氟司特每日500微克能改善肺功能，并减少较严重的COPD发作或频繁发作。以沙美特罗或噻托溴铵治疗重度COPD，能够改善患者肺功能，减少病情发作。相对于吸入制剂，罗氟司特的优点是，它是一种口服片剂，只需要每天服用1次。
罗氟司特由Forest公司开发并生产。罗氟司特的核准获批将使其在COPD治疗市场叱咤风云。
知识产权状况：本品在国内化合物专利为CN1046939C，2014年到期。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
阿比特龙 技术转让
阿比特龙原料及片（3+3）
药品名称：阿比特龙
英文名：Abiraterone
化学名称：17-(3-吡啶基)雄甾-5,16-二烯-3beta-醇
剂型及规格：片剂，250mg/片
适应症：适用于治疗前列腺癌。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+3类。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂，抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睾丸，肾上腺，和前列腺肿瘤组织中表达此酶和为雄激素生物合成所需。通过抑制甾(类)17α-羟化酶/C17-20裂解酶(P450c17)来阻止睾酮生成。可以降低肿瘤标志物——PSA水平，这为那些已采用药物治疗或经手术切除而肿瘤仍继续增长的前列腺癌患者带来了曙光。
在其I、II期临床药物试验中，醋酸阿比特龙对于进展型去势抵抗前列腺癌患者有着非常显著的抗癌效果。II期临床研究的多中心结果显示，本品具有用作一线激素治疗失败的晚期前列腺癌患者的二线激素疗法以及基于多西他赛的化学疗法治疗失败的晚期前列腺癌患者的二线疗法的潜力。
在III期药物临床试验中，近1200名在先前治疗过程中已经接受过多烯紫杉醇化疗的晚期前列腺癌患者参加，每天两次服用强的松以及试验药物（醋酸阿比特龙）或安慰剂。在平均一年的随访之后，试验组的总体存活率要显著高于安慰剂组，平均存活时间比安慰剂组长4个月。在PSA再次升高时间、无疾病进展存活率和PSA反应率等次要观测终点指标中，试验组仍然有着显著的优势。证明了利用醋酸阿比特龙抑制雄激素生成可以提高接受过化疗的去势抵抗型晚期前列腺癌患者的总体存活率，延长患者的寿命。
市场情况：
前列腺癌是老年男性较多见的恶性肿瘤，在欧美国家发病率很高，北欧各国前列腺癌的发病率占男性癌肿的第一位，美国占第二位。在我国前列腺癌的发病率要低得多，不过，近年来有逐渐增加的趋势。
开发上市情况：
醋酸阿比特龙由英国癌症研究院和BTG合作开发用于前列腺癌和其他睾酮相关疾病的治疗。本品的全球开发和商业化权已转让给Cougar Biotechnology公司。
日，美国食品药品监督管理局（FDA），通过本申请为优先审评程序批准其用于前列腺癌的治疗。
日，获得欧盟批准上市，用于前列腺癌的治疗。
知识产权状况：
活性药物成分在我国无专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
阿格列汀 技术转让
阿格列汀原料及片（3+3）
药品名称：阿格列汀
英文名：Alogliptin benzoate
化学名称：2-[[6-[(3R)-3-氨基-1-哌啶基]-3,4-二氢-3-甲基-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶基]甲基]苯甲腈苯甲酸盐
剂型及规格：片剂，25mg/片
适应症：适用于治疗2型糖尿病。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+3类。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)是日本Takeda公司研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。
DPP-Ⅳ是由766个氨基酸组成的锚在细胞膜上的跨膜蛋白质分子，在血浆和很多组织的细胞上广泛存在，淋巴细胞表面存在的DPP-Ⅳ被称为CD26，在免疫系统中起着重要作用。DPP-Ⅳ是体内外促使GLP-1降解失活的主要关键酶之一，该酶能通过水解GLP-1的N端第2位丙氨酸致使其失活，所以抑制该酶后可以提高GLP-1浓度，促使胰岛细胞产生胰岛素，同时降低胰高血糖素浓度。
Alogliptin高度选择性地显著抑制DPP-4，延缓胰高血糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）的灭活。GLP-1有助于改善胰岛β细胞功能，增加胰岛素分泌，到目前为止，Alogliptin可用于下列血糖控制不好的2型糖尿病患者：单纯饮食和运动疗法治疗者，可单独使用Alogliptin；饮食和运动疗法及α-葡萄糖苷酶抑制剂（α-glucosidase inhibitor）或噻唑烷二酮类治疗者，可加用Alogliptin。Alogliptin具有很强的靶向特异性，在病人血糖正常时该药没有活性，不会导致低血糖。
Alogliptin对于2型糖尿病病人耐受性良好，无剂量限制性毒性，在多剂量给药时未出现药物蓄积现象，肝、肾功能不全病人亦无需调整剂量且药动学结果也不受食物影响在研究中亦未发现严重不良反应事件和死亡的病例也没有病人因不良反应而中途退出在已发现的不良反应中，最常见的为头痛，此外还有便秘和低血糖。
市场情况：
糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿，2型糖尿病多在35～40岁之后发病，占糖尿病病人90％以上，随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。
DPP-Ⅳ抑制剂口服生物利用度高，与注射剂相比大大提高了病人的依从性，另外DPP-Ⅳ抑制剂可使内源性GLP-1和其他促胰岛素激素保持在生理水平，促进胰岛素分泌，降低血糖并且能避免低血糖、肥胖等并发症，因此这类药物非常适合2型糖尿病的早期治疗。Alogliptin是继西他列汀sitagliptin，维格列汀vildagliptin问市后又一种口服有效的特异性DPP-Ⅳ抑制剂研究表明，该药适宜口服，qd，无论单用还是与其他抗糖尿病药物合用均能明显降低糖尿病病人HbA1c水平，具有临床意义并具有良好的耐受性，而且不会引起病人体重的增加，也不会带来低血糖的风险，可以预见今后将会有更多的DPP-Ⅳ抑制剂问世。
开发上市情况：
苯甲酸阿格列汀(Alogliptin benzoate)是日本Takeda公司研发的丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂，能维持体内胰高血糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的水平，促进胰岛素的分泌，从而发挥降糖疗效。2010年4月获得日本厚生劳动省的上市批准。
知识产权状况：
原始化合物中国专利未被授权。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
埃索美拉唑钠 技术转让
埃索美拉唑钠原料及粉针（6+6）
药品名称：埃索美拉唑钠
英文名：Esomeprazole sodium
化学名称：
5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠
剂型及规格：冻干粉针剂，40mg
适应症：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药（不
超过7天），一旦可能就应转为口服治疗。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类6+6类。
申报信息：目前无仿制申报信息
产品特点：
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体, 是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI), 通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。 经大量临床实验和药物研究证实: 其维持胃内pH>4的时间更长, 抑酸效率更高, 疗效优于前两代PPI，个体差异小。 作为新一代PPI, 现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。
质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑5种。奥美拉唑作为第一种PPI药物，其治疗酸相关疾病的疗效得到了一致认可。埃索美拉唑，商品名耐信（Nexium），是奥美拉唑的单一异构体，即（S）-异构体。由于具有代谢优势，埃索美拉唑较奥美拉唑具有更高的生物利用度和更一致的药代动力学，使到达质子泵的药物增加，抑酸效果优于其他PPI。
虽然口服埃索美拉唑能获得良好临床效果，但是在某些患者，如吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期患者，口服成为一种不可行的给药途径时，静脉给药途径就成为必然的选择。因此，注射用埃索美拉唑钠适用于需要使用PPI却无法口服给药的患者。
临床应用：
（1）胃食管反流病 用于治疗反流性食管炎和（或）具有严重反流症状的患者。静脉应用埃索美拉唑可使糜烂性食管炎的治愈率达到80%，当胃食管反流病患者有吞咽困难、呕吐、出血等并发症时，静脉给予埃索美拉唑能迅速有效地抑制胃酸分泌，长时间维持胃内pH>4，从而达到良好的治疗效果。
（2）上消化道出血 对于非食管静脉曲张性上消化道出血的处理，通常首先在胃镜下止血， 止血成功后迅速应用药物提高胃内pH至6以上，以促进血小板凝集和防止血栓溶解，预防再出血。目前公认能迅速提高胃内pH>6以上，以奥美拉唑80 mg即刻静注，继以8 mg/h维持静脉滴注的抑酸效果较为理想。埃索美拉唑的抑酸作用优于奥美拉唑且持续时间更长， 勿庸置疑，其用于治疗急性上消化道出血将更为有效且方便。
（3）应激性溃疡 胃内pH改变与胃黏膜病变密切相关，如能有效控制胃酸分泌和胃腔内酸度，某种程度上就能控制并治愈胃黏膜在应激状态时的病理改变。现有研究表明，静脉注射奥美拉唑能快速提高胃内pH，有效治疗应激性溃疡。由于埃索美拉唑维持胃内pH>4的时间更长，相信其用于治疗应激性溃疡效果更为显著。
总之，新一代注射用PPI埃索美拉唑钠因具有独特的药代动力学特点，其抑酸能力较口服埃索美拉唑及其他注射用PPI更快、更有效。对于临床需要使用PPI却无法口服给药的患者，如急性上消化道出血和应激性溃疡等，注射用埃索美拉唑可提供强效抑酸和全面的保护。
市场情况：
现在市场上可供选择的PPI类药物种类繁多，经研究提示,埃索美拉唑(耐信?)在抑酸疗效持续时间方面最具优势。该研究将埃索美拉唑与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑治疗有症状GERD患者的疗效进行比较,结果埃索美拉唑使患者胃中pH值>4的时间长达15.3小时,而使用雷贝拉唑的患者该时长为13.3小时(P=0.0004),使用奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的患者该时长则分别为12.9小时、12.7小时和11.2小时(P值均≤0.0001)。在对健康志愿者进行的类似研究中,埃索美拉唑使参试者胃中pH值>4的时间也是最长的,可达14小时。埃索美拉唑的疗效已被大量临床研究证实,相信日后会有更多GERD患者从其治疗中获益。
开发上市情况：
国外，注射用埃索美拉唑钠于2007年 4月3日FDA批准AstraZeneca AB上市。
国内，该品种于2009年3月批准阿斯利康制药上市。
知识产权状况：
埃索美拉唑在中国有一系列专利，根据其特性分为四部分：（1）化合物专利；（2）晶型专利；（3）制备方法专利；（4）组合物专利。
重点专利分析如下：
化合物专利，专利号：ZL ，其将于日到期，该专利保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐。
中国专利ZL保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐在治疗胃肠疾病中的应用，该专利为埃索美拉唑化合物专利ZL 的分案申请，该专利存在与其化合物专利相同的缺陷。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
莫西沙星 技术转让
盐酸莫西沙星原料，片或注射剂或滴眼液（3+6）
药品名称：盐酸莫西沙星
英文名称：Moxifloxacin hydrochloride
化学名称：1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
剂型及规格：0.4g/片，小水针0.4g:10ml，葡萄糖注射液：0.4g∶250ml
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星;2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率;3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%;4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗;5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药;6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全;7.持久强效——有效预防耐药产生.
市场情况：
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。
国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。
知识产权状况：
化合物专利2012年底到期，申请报原料没问题，氯化钠注射液有专利，现在不宜申报，现在可以申报的剂型有：片剂，葡萄糖注射液，小水针。
研发进度：
已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
莫西沙星对映异构体， 莫西沙星侧链对映异构体，莫西沙星杂质A，B, C, D, E
合作方式：面议。
恩替卡韦 技术转让
恩替卡韦原料，胶囊或分散片（6+6）
药品名称：恩替卡韦
英文名：Entecavir
化学名称：9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤
剂型及规格：胶囊＋分散片，0.5mg
适应症：慢性乙型肝病的治疗
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类6+6类。
产品特点：
自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HB V发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。恩替卡韦是一种2’ -戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。其临床疗效优于拉米夫定。
临床应用：
临床疗效：在301名健康志愿者中，已进行口服恩替卡韦单剂量(范围：0.5-4.0 mg?d-1)和多剂量(范围:0.1-2 0 mg?d-1)试验，以研究恩替卡韦的安全性和药代动力学。结果显示低剂量常见不良反应为排尿困难和腹泻；高剂量组为头痛、眩晕、腹痛、恶心、光过敏等。所有反应均轻微而温和，大多数病人继续服药可自行缓解。
试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。其他相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，目前正在评估其长期应用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治疗的发展趋势是联合用药。
市场情况：
4亿慢性乙肝患者，75%生活在亚太地区。市场潜力巨大。由于目前的专利和上市等原因，本品在美国市场零售30.美元一片，国内约35元一片。利润巨大。
日,由中美上海施贵宝制药有限公司引入中国的Baraclude获得了SFDA批准在国内上市.虽然恩替卡韦在医院的销售还没有具体的数据反映,但业内人士的调查显示,恩替卡韦在今年一季度就已完成了全国几百家医院的进药工作,而且市场反应热烈.
4月底在维也纳召开的第41届欧洲肝病年会上公布的96周临床试验数据显示,恩替卡韦治疗核苷初治的e抗原(HBeAg)阴性慢性乙型肝炎患者在降低病毒载量方面疗效优于拉米夫定.94%接受恩替卡韦治疗的患者在96周治疗期间出现了病毒载量转阴(低于300拷贝/m1),拉米夫定组为77%,两组具有统计学差异(P
利伐沙班 技术转让
利伐沙班原料及片（3+6）
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
拜瑞妥是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，为化学合成的小分子化合物，分子量435.89，通用名利伐沙班片。自2008年9月起，拜瑞妥已在全球50多个国家上市，并于2009年6月在中国正式上市。
知识产权状况：
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
阿瑞匹坦原料及胶囊药品名称：阿瑞匹坦英文名称：Aprepitant化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类***。
产品特点：
阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。
临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。
阿瑞吡坦Ⅲ期临床试验表明, 以高剂量的顺铂为基础的化疗，口服阿瑞吡坦(第1天125mg，第2-3天80mg) 加昂丹司琼和地塞米松对急性和延迟性呕吐疗效优于昂丹司琼和地塞米松，且耐受性好。Chawla等的试验表明，阿瑞吡坦也有类似的结果。
在北美欧洲和南美分别进行了两个相同的临床试验，试验分为两组，阿瑞吡坦组和对照组。在两个试验中，阿瑞吡坦有效率均显著优于对照组，73% vs 52%( P < 0.001)和63% vs 43%( P < 0.001)。当两个试验分析急性CINV(第1天)和延迟性CINV(第2～5天)的完全缓解率时，阿瑞吡坦组则显著优于对照组(P9)中的药动学和临床数据尚缺，因此在这些患者中使用需慎重。
市场情况：
本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中，并明确了临床上推荐的用法。
预防由不同致吐风险药物所致呕吐的用药方案致吐风险分级止吐药用药方案高（＞90％）5－HT3受体拮抗剂：第1天地塞米松：第1、2、3天阿瑞吡坦：第1、2、3天中（30％～90％）5－HT3受体拮抗剂：第1天地塞米松：第1天（阿瑞吡坦：第1、2、3天）*低（10％～30％）地塞米松：第1、2、3天极低（＜10％）按需用药*仅用于接受蒽环类药物和环磷酰胺联合化疗的患者。
国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位；2009年全球3.13亿美元；+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。
国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
阿瑞匹坦原料及胶囊
药品名称：阿瑞匹坦
英文名称：Aprepitant
化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg
适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类***。
产品特点：
阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。
临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。
市场情况：
本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中，并明确了临床上推荐的用法。
国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位；2009年全球3.13亿美元；+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。
国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
左亚叶酸钠原料及水针、冻干粉（3+3）
剂型和申报类别：
左亚叶酸钠水针 1ml：50mg；4ml：200mg；9ml：450mg；
左亚叶酸钠粉针 50mg、200mg、450mg
品种概述和立项依据
亚叶酸被公认为是多种癌症联合化疗药物中使用最广泛的化疗辅助药物。早在1952年，亚叶酸就以钙盐的药用形式获得FDA批准上市，用于多种癌症的辅助治疗。亚叶酸由相同比例的两种对应异构体组成，其中仅有左亚叶酸是活性成分，仅需原消旋体一半的剂量即可达到相同甚至更好的疗效，同时还可避免无效的右旋体可能带来的影响，降低用药风险，提高了治疗指数，复核当前药物研究的发展趋势（疗效高、副作用小、用药量少）。左亚叶酸在疗效、安全性、疗效方面均优于亚叶酸。
左亚叶酸钙由美国惠氏药品公司首先研制成功，于1994年首先在英国上市，主要用于抗贫血及在肿瘤药物治疗中的解毒拮抗剂，现已在包括意大利、加拿大、日本、南非、芬兰等10多个国家上市。
2002年以色列Biogal-Teva Pharma Rt.开发了亚叶酸钠水针并获生产许可。水中溶解度更大的亚叶酸钠就优于溶解度较小的亚叶酸钙，与其他药物或输液配伍时，亚叶酸钠具有更好的相容性，也不必担心过多的钙离子进入体内而引起的代谢紊乱。
2008年3月英国批准左亚叶酸钠注射液上市。
从亚叶酸类药物的发展史，我们可以清楚看到医疗市场正倾向于选择疗效更高，与其他药物配合更好的左亚叶酸钠
本品为四氢叶酸的甲酰衍生物，主要用于高剂量甲氨蝶呤等叶酸拮抗剂的解救。叶酸在小肠细胞内经二氢叶酸还原酶还原并甲基化，转变为甲基四氢叶酸，然后作为辅酶参与体内嘌呤和嘧啶核苷酸的合成及某些氨基酸的转化。甲氨蝶呤可与二氢叶酸还原酶结合，阻断二氢叶酸转变为四氢叶酸，从而抑制胸腺嘧啶核苷酸、DNA、RNA以至蛋白质的合成。本品进入体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜的反应，但对已出现的甲氨蝶呤所致神经毒性则无明显作用。
1 用作叶酸拮抗剂（如甲氨蝶呤、乙氨嘧啶或甲氧苄啶等）的解毒剂。
2 用于预防甲氨蝶呤过量或大剂量治疗后所引起的严重毒性作用。
3 也用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗。
4 与5-氟脲嘧啶合用，用于胃癌和结直肠癌。
在中国专利情况
无化合物专利
已经完成所有的研究工作，可以进行申报了。
本品可由朗科生物负责研发、申报，直至取得批件，以临床或生产批件为转让标的。
地拉罗司原料及片剂（3+6）
药品名称：地拉罗司，恩瑞格
英文名称：Deferasirox
化学名称：4-[3,5-二(2-羟基苯基)-1,2,4-三唑-1-基]苯甲酸
剂型及规格：分散片：125mg，250mg，500mg
适应症：用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血（每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg）所致慢性铁过载
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
以往铁螯合剂治疗方式有两种：一个是静脉注射，一个是通过注射泵将药剂输入体内。患者必须定期到医院才能完成治疗。恩瑞格（地拉罗司分散片）一天只需口服一次。 它不仅非常有效而且具有良好的耐受性，使患者无须再终身承受因其他螯合剂使用造成的皮下注射和注射泵的不适。
市场情况：
地中海贫血又称海洋性贫血。是一组遗传性溶血性贫血。其共同特点是由于珠蛋白基因的缺陷使血红蛋白中的珠蛋白肽链有一种或几种合成减少或不能合成。导致血红蛋白的组成成分改变，本组疾病的临床症状轻重不一，大多表现为慢性进行性溶血性贫血。
本病以地中海沿岸国家和东南亚各国多见，我国长江以南各省均有报道，以广东、广西、海南、四川、重庆等省区发病率较高，在北方较为少见。两广、云贵地区和海南省地中海贫血症的发病率高达10％以上。地中海贫血严重影响着我国的出生人口素质。ＷＨＯ（世界卫生组织）2011年提供的广东的地中海贫血症发病率11.66％、广西16.47％。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
埃索美拉唑镁原料及肠溶片、胶囊（3+6）
药品名称：埃索美拉唑镁，耐信
英文名称：Esomeprazole magnesium
化学名称：5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-基)甲基亚磺酰基]苯并咪唑-1-基镁
剂型及规格：肠溶片：20mg，40mg
胃食管反流性疾病（GERD）-糜烂性反流性食管炎的治疗-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗-胃食管反流性疾病（GERD）的症状控制-与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体, 是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI), 通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。 经大量临床实验和药物研究证实: 其维持胃内pH>4的时间更长, 抑酸效率更高, 疗效优于前两代PPI，个体差异小。 作为新一代PPI, 现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。
质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑5种。奥美拉唑作为第一种PPI药物，其治疗酸相关疾病的疗效得到了一致认可。埃索美拉唑，商品名耐信（Nexium），是奥美拉唑的单一异构体，即（S）-异构体。由于具有代谢优势，埃索美拉唑较奥美拉唑具有更高的生物利用度和更一致的药代动力学，使到达质子泵的药物增加，抑酸效果优于其他PPI。
埃索美拉唑镁肠溶片(耐信)完全经细胞色素P450酶系统(CYP)代谢.埃索美拉唑的大部分代谢依靠多形性的CYP2C19，生成埃索美拉唑的羟化物和夫甲基代谢物。剩余部分依靠另一特殊异构体CYP3A4代谢生成埃索美拉唑砜，后者为血浆中的主要代谢物。
市场情况：
肠溶片于2002年在我国上市，上市后增长势头强劲，根据IMS数据显示，至2009年销售额达到1亿多元。资料显示，我国胃肠道发病率高达11.8%，用药人群非常大，加上现在人群工作生活压力大，胃肠病的患病人数不断增加，用药人数逐年攀升，市场需求量扩大，并因该产品疗效优势，将逐步代替奥美拉唑的市场，前景可观。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
①由消化道呼吸到血液中，以无机碘的形式起作用，然后结合入甲状腺并对由于缺乏碘引起的甲状腺肿患者或儿童的甲状腺机能减退起作用。
②促进家兔视网膜组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
③对兔的过敏性眼色素层（葡萄膜）炎或暴发性眼色素层炎的实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
【适应证】血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。
【用法与用量】　成人常规剂量300～600μg/d，po，bid或tid。
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