野生药材资源保护管理条例
来源：国家食品药品监督管理局
原标题 [野生药材资源保护管理条例]
　　日国务院发布　　第一条　为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。　　第三条　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。　　第四条　国家重点保护的野生药材物种分为三级：　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；　　二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（以下简称二级保护野生药材物种）；　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种（以下简称三级保护野生药材物种）。　　第五条　国家重点保护的野生药材物种名录，由国家医药管理部门会同国务院野生动物、植物管理部门制定。　　在国家重点保护的野生药材物种名录之外，需要增加的野生药材保护物种，由省、自治区、直辖市人民政府制定并抄送国家医药管理部门备案。　　第六条　禁止采猎一级保护野生药材物种。　　第七条　采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。　　第八条　采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。　　前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。　　第九条　采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。　　取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。　　第十条　采药证的格式由国家医药管理部门确定。采药证由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门核发。　　采伐证或狩猎证的核发，按照国家有关规定办理。　　第十一条　建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。　　在国家或地方自然保护区内建立野生药材资源保护区，必须征得国家或地方自然保护区主管部门的同意。　　第十二条　进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。　　第十三条　一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各经药材公司负责经营管理，但不得出口。　　第十四条　二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品各，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。　　第十五条　二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。　　实行限量出口和出口许可证制度的品种，由国家医药管理部门会同国务院有关部门确定。　　第十六条　野生药材的规格、等级标准，由国家医药管理部门会同国务院有关部门制定。　　第十七条　对保护野生药材资源作出显著成绩的单位或个人，由各级医药管理部门会同同级有关部门给予精神鼓励或一次性物质奖励。　　第十八条　违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。　　第十九条　违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。　　第二十条　违反本条例第十三条、第十四条、第十五条规定的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。　　第二十一条　保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。　　第二十二条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉；期满不起诉又不执行的，作出行政处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。　　第二十三条　破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　　第二十四条　省、自治区、直辖市人民政府可以根据本条　例制定实施细则。　　第二十五条　本条例由国家医药管理局负责解释。　　第二十六条　本条例自一九八七年十二月一日起　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。　　注射剂等无菌药品生产企业应在日前、其他类别药品生产企业应在日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。　　二、程序和要求：　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。　　国家食品药品监督管理局　　日　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：　　一、进一步加快创新药物审评　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。　　二、实行部分仿制药优先审评　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。　　三、加强药物临床试验质量管理　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。　　四、鼓励研制儿童用药　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。　　五、制定配套措施，注重协调配合　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。　　国家食品药品监督管理局　　日　　局机关各司局、各直属单位：　　《国家食品药品监督管理局贯彻落实〈十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定〉实施办法》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。　　国家食品药品监督管理局　　日　　　　国家食品药品监督管理局贯彻落实　　《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切　　联系群众的八项规定》实施办法　　为贯彻落实《十八届中央政治局关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定》及中共中央办公厅、国务院办公厅实施细则，结合食品药品监管工作实际，制定本办法。　　一、改进调查研究　　（一）注重实际效果。围绕食品药品监管重点工作和人民群众关心的热点难点问题确定调研计划，明确选题，带着问题，深入一线开展调研。力求准确、全面、系统地掌握第一手情况，多到困难较多、情况复杂、问题突出的地方去调研，实事求是地反映监管工作中存在的问题，提出措施建议。坚决防止走形式、走过场，坚决反对弄虚作假。调研结束后应及时形成调研报告，并通过内网、简报等形式在局内交流。　　（二）减少陪同人员。国家局领导到地方调研，陪同的司局负责同志不超过3人，各司局负责同志到地方调研，陪同人员不超过2人。调研期间不搞层层多人陪同，不组织基层领导班子集体接待，不召开全体人员参加的汇报会。　　二、精简会议活动　　（三）减少会议活动。严格执行年度会议计划申报审核制度，食品药品监管系统全国性会议每年不超过1次，各司局专项工作会议每年不超过1次。能不开的坚决不开，可以合并的坚决合并，能召开电视电话会议的不再集中开会。严格控制座谈会、研讨会、表彰会等，未经批准不得举办各类节会、论坛、庆典活动。减少事务性活动，未经上级领导批准，不参加各类剪彩、奠基活动和庆祝会、纪念会、表彰会、博览会、年会及各类论坛等，不在活动中挂名任职、发贺信贺电、题词等。　　（四）控制会议规模，注重会议实效。准备充分，控制规模和人数，简化形式，精简程序，缩短时间，坚持开短会、讲短话，力戒空话、套话。只安排与会议内容密切相关的单位和人员参加，全国性会议人数不超过200人，时间不超过2天，电视电话会议时间不超过2小时。各司局和各直属单位召开的专项工作会议，一般由分管局领导出席，不安排省（区、市）局主要负责同志参加；国家局领导不出席的会议，不安排省（区、市）局负责同志参加。要求省（区、市）局负责同志参加的会议，应当以国家局办公室名义发文，不得使用司局函（便函）。需要安排讨论的会议，要精心设置议题，提前告知讨论提纲，科学安排讨论时间，保证讨论效果。会议交流发言一般不超过10分钟。各类会议活动一般不安排合影。　　三、精简文件简报　　（五）减少文件简报数量。法律法规已有明确规定的一律不再发文，现行文件规定仍然适用的不再重复发文，没有实质内容、可发可不发的文件一律不发，凡属全局性的工作部署、要点，国家局已经发文的，各司局不再重复发文、重复安排。没有特殊要求的不层层转发文件。国家局领导讲话一律不发文件，可通过网站、简报等摘要发表。控制发文规格，能以司局便函解决问题的，不以国家局或办公室名义正式行文；能以办公室名义印发的文件，不以国家局名义印发。严格报文程序，不得多头报文。减少各种资料汇编印制，不得要求基层和行政相对人订购。各司局和各直属单位未经国家局办公室备案审核同意不得编发简报；不得以司局便函的形式印发政策性、规范性、指令性文件以及审批事项意见。　　（六）提高文件简报质量。必须发的文件简报，要保证公文质量，不讲空话、套话，做到文风朴实、文字精练，能短则短。文件要突出思想性、针对性和可操作性，严格控制篇幅。国家局印发的普发类文件一般不超过5000字，国家局办公室印发的普发类文件一般不超过4000字；报告请示一般不超过3000字；国家局领导在专项工作会上的讲话稿一般不超过8000字，在其他一般会议上的讲话稿一般不超过5000字。各司局和各直属单位简报原则上只保留1种，字数不超过1000字，特殊情况控制在3000字以内；调研、研究报告不超过5000字，超过的应有内容摘要。简报要重点反映重要动态、经验、问题和工作意见建议等内容，减少一般性工作情况汇报。　　（七）提高办文效率。严格执行领导批示办理、来文办结、地方请示公文回复和群众咨询答复等时限要求，加大督查督办和定期通报力度，落实办理责任和领导责任，提高办事质量效率。大力推动办公自动化建设，逐步实现文件简报的网络传输和网上办理，减少纸质文件和简报资料，可以通过网络、传真下发的，不再印发纸质文件；内部文件运转要尽量通过办公网络平台，降低运行成本，提高工作效率。重要文件和工作部署要跟踪反馈办理情况。　　四、减轻基层负担　　(八)合理安排工作。部署工作要突出重点，充分考虑基层情况，发挥基层积极性主动性和创造性，不提不切实际的要求，不搞形式主义的督促检查。未经批准不得以国家局名义组织督查、检查和考评等活动，以司局名义组织的督查、检查和考评等活动需经国家局办公室核报分管局领导批准。组织涉及多部门的重要活动或工作安排，需要成立领导机构、领导小组，或者涉及国家局领导的有关安排，须经国家局办公室核报局领导批准，涉外活动还须提前征求国际合作司意见。　　（九）减轻接待负担。统筹安排出差时间地点，不集中或轮番到同一地方调研、开会或重复检查。尽量简化接待程序，坚持轻车简从，减少陪同人员，尽量安排集体乘车，不安排欢迎仪式，不安排人员献花迎送，不让警车带路，不封路和清场闭馆，不影响行政相对人正常生产经营活动。严格执行出差规定，不临时铺设地毯，不安排到风景名胜区游览，不接受各类礼品或土特产，不接受宴请，不上高档菜肴，原则上在单位食堂就餐或用自助餐，自助餐也要注意节俭。　　（十）加强同基层的联系。各司局、各直属单位应结合重点工作，建立与基层监管部门的联系制度，深入了解基层实际，着力解决影响监管工作落实的困难和问题。做好国家局与基层监管部门干部双向挂职交流工作，推进干部下基层活动，了解熟悉基层情况。　　五、规范出访考察　　（十一）加强出国（境）管理。严格执行因公出国（境）管理相关规定，认真落实出访计划申报审批制度，加强出国（境）活动的统筹安排，按照批准的内容、路线、日程执行出国（境）任务。不受邀参加与工作无关的出国（境）团组，不组织无实质内容的出国（境）考察或培训，不安排与出国（境）任务无关的活动。及时形成考察报告，并通过内网等形式在局内交流，切实加强考察学习成果转化。　　（十二）严格外事纪律。在对外交往活动中，自觉维护国家荣誉、安全和利益。严格经费管理，按照标准安排食宿和交通，控制相关费用。对外赠送礼品和接受外方礼品，按照国家有关规定处理。　　六、改进新闻宣传　　（十三）加强新闻宣传工作。完善新闻发布制度，畅通监管信息发布渠道。多宣传党和国家的方针政策，多解读监管法规制度，多报道监管部署要求，多发反映基层经验做法和先进事迹的新闻。　　（十四）规范新闻报道。国家局宣传报道事项由局新闻办统一协调和日常管理。严格控制公务活动新闻报道篇幅，会议活动新闻报道要压缩报道数量和篇幅，国家局一般外事活动及礼仪性会见活动、一般性调研活动等原则不发或只发标题新闻。　　七、厉行勤俭节约　　（十五）降低日常开支。大力推进节约型机关建设，压缩一切不必要开支。办公用品简朴实用，不配备高档用品。严格规范公务用车和执法执勤车辆的配备使用，降低运行成本，严格执行回单位停放制度，节假日期间除特殊工作需要外应封存停驶，不得公车私用或出租出借。无特殊情况不准租用宾馆起草文件或办公，能在机关或直属单位召开的会议不在外召开。原则上所有报送的资料文件均应双面印刷，提倡信封等办公用品重复使用。　　（十六）减少公务经费支出。严格执行经费预算制度，加强审计监督。认真落实定点饭店住宿和召开会议等规定，不住超规格房间。工作会议一律不悬挂或显示欢迎标语，不摆放花草，不制作背景板，不发放纪念品。工作期间严禁饮酒。不得借出差、调研、会议机会组织高消费娱乐、健身活动。严格执行出差人员乘坐交通工具有关规定。　　八、加强机关作风建设　　（十七）改进机关作风。培育机关文明风尚，树立机关良好形象，做到办公场所整洁、人员着装得体、对待工作认真、对待群众热情，坚决杜绝庸懒散奢现象。严格执行借用人员管理规定，加强借用人员管理，避免集中从一个单位借用多人或借用时间过长。　　(十八)严肃机关纪律。完善机关工作制度，实行首问负责、岗位互补，杜绝推诿扯皮拖沓现象。主要负责人出差离岗情况须及时报告，明确代理工作负责人；机关工作人员出差离岗前，须明确岗位互补负责人，确保日常工作正常运转。加强干部日常管理，完善考勤和请销假制度。　　（十九）增强为群众服务的意识。牢固树立监管为民思想，畅通投诉举报渠道，充分发挥12331投诉举报电话作用，收集信息和线索，及时回应群众关切。完善药品“黑名单”制度，依法公布违法违规查处情况。简化和优化行政审批程序，提高行政审批效率。规范政务公开，实行网上公开审批事项、程序、进度和结果，提高监管各环节工作透明度。　　（二十）加强社会沟通。涉及审评审批、认证检查、检验检测、监测评价、稽查执法等与群众关系密切的部门，应建立面对面听取群众、行政相对人意见和建议的制度。涉及监管工作的重大决策，应通过网络、座谈会等形式，广泛听取专家、行政相对人、基层监管部门和群众意见，并做好社会稳定风险评估。加强信访工作，完善领导干部定期接待群众来访制度，健全群众利益诉求表达、矛盾调处、权益保障等机制，依法维护群众利益。　　（二十一）坚持廉洁从政。推进依法行政，坚决纠正有法不依、执法不严，滥用自由裁量权，办关系案、人情案等问题。严格执行廉洁从政各项规定，管好亲属和身边人员，落实好党风廉政建设责任制。严格执行食品药品监督管理工作人员“八条禁令”和“五项规定”，严禁公款搞走访、送礼、宴请等活动。　　九、加强督促检查　　（二十二）各级领导班子和领导干部要带头改进工作作风、密切联系群众，自觉接受监督，以自己的实际言行影响和带动身边的干部职工，持之以恒，务求实效。　　（二十三）纪检监察部门要加强日常监督检查，将机关作风建设纳入党风廉政建设责任制考核内容，每年年底通报执行情况，严肃处理违规违纪行为。财务审计部门要加强对各司局和各直属单位经费使用情况审查。人事部门要将执行情况纳入干部管理和考核。各司局和各直属单位要完善各项制度措施，认真抓好落实。　　（二十四）本实施办法自发布之日起施行。　　湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局：　　2007年，国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》（国食药监安〔号）组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作，为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。现接湖北省食品药品监督管理局《关于武汉中原瑞德生物制品有限责任公司价拨冷沉淀的请示》（鄂食药监文〔2012〕69号）、广东省食品药品监督管理局《关于上报深圳市卫武光明生物制品有限公司价拨凝血因子生产用冷沉淀申请资料的函》（粤食药监安函〔号）、安徽省食品药品监督管理局《关于绿十字（中国）生物制品有限公司增加价拨冷沉淀供应单位生产凝血因子类制品的请示》（皖食药监安〔号），分别反映武汉中原瑞德生物制品有限责任公司和深圳市卫武光明生物制品有限公司申请向绿十字(中国)生物制品有限公司价拨冷沉淀，用于生产凝血因子类产品。经研究，同意三家公司的申请，增加武汉中原瑞德生物制品有限责任公司和深圳市卫武光明生物制品有限公司为绿十字(中国)生物制品有限公司价拨冷沉淀供应单位，生产凝血因子类产品。相关程序和要求应严格按国食药监安〔号文件执行。　　请你们进一步加强对三家公司生产的日常监管，落实相关责任，监督企业严格执行原料血浆实施检疫期规定，建立价拨数量核查机制，确保上市药品质量安全。　　国家食品药品监督管理局办公室　　日　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：　　2013年春季开学在即。为进一步加强学校（含托幼机构）食堂食品安全监管，确保广大师生饮食安全，定于近期开展2013年春季学校食堂食品安全检查工作。现将有关要求通知如下：　　一、各地要按照《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见》（国食药监食〔号）和《关于做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的指导意见》（国食药监食〔号）等有关文件要求及2013年全国餐饮服务食品安全监管工作电视电话会议的工作部署，督促辖区内各类学校落实食品安全主体责任，认真开展自查，排查风险隐患，严防食物中毒发生。　　二、各地要以中小学校食堂，特别是开展农村义务教育学生营养改善计划的学校食堂为重点，全面开展监督检查，及时发现问题，及时整改，严查违法违规行为。　　三、省级食品药品监管部门要对辖区内学校食堂食品安全检查情况进行督查。国家食品药品监管局将适时开展学校食堂食品安全飞行检查。　　请各地将春季学校食堂食品安全检查情况于日前报国家食品药品监管局食监司。　　联 系 人：邓喜先　　联系电话：010-0-（传真）　　国家食品药品监督管理局办公室　　日　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：　　2012年，各单位、各部门紧紧围绕食品药品监管中心工作和热点难点问题，向国家局报送了大量信息，为各级领导了解情况、科学决策、指导工作发挥了积极作用。根据2012年度政务信息报送质量评价结果，并征求各单位、各部门意见，决定对云南省食品药品监督管理局等19个政务信息工作优秀单位、王丽华等38名政务信息工作优秀个人予以通报表扬（名单附后）。　　希望各单位、各部门总结经验，发扬成绩，再接再厉，进一步加强食品药品监管政务信息工作，为各级领导科学决策提供更好的信息服务。　　附件：2012年度全国食品药品监管系统政务信息工作优秀单位和个人名单　　国家食品药品监督管理局办公室　　日　　附件　　2012年度全国食品药品监管系统政务信息工作优秀单位和个人名单　　一、优秀单位　　云南省食品药品监督管理局　　浙江省食品药品监督管理局　　福建省食品药品监督管理局　　江苏省食品药品监督管理局　　湖北省食品药品监督管理局　　河北省食品药品监督管理局　　安徽省食品药品监督管理局　　重庆市食品药品监督管理局　　青海省食品药品监督管理局　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　　湖南省食品药品监督管理局　　山东省食品药品监督管理局　　甘肃省食品药品监督管理局　　山西省食品药品监督管理局　　国家食品药品监督管理局办公室　　国家食品药品监督管理局稽查局　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司　　二、优秀个人　　云南省食品药品监督管理局　　王丽华　葛任飞　　浙江省食品药品监督管理局　　李仙萍　任树刚　　福建省食品药品监督管理局　　林永兴　陈素娟　　江苏省食品药品监督管理局　　滕志铭　姜琦峰　　湖北省食品药品监督管理局　　袁福国　郑　毅　　河北省食品药品监督管理局　　王清法　　安徽省食品药品监督管理局　　张　松　　重庆市食品药品监督管理局　　韦红建　　青海省食品药品监督管理局　　赵新成　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　　韩宏才　　湖南省食品药品监督管理局　　夏三牛　　山东省食品药品监督管理局　　喜　娥　　甘肃省食品药品监督管理局　　李开银　　山西省食品药品监督管理局　　张　莉　　四川省食品药品监督管理局　　杨　军　　广东省食品药品监督管理局　　沈　波　　江西省食品药品监督管理局　　杨书炎　　黑龙江省食品药品监督管理局　　岳海为　　天津市食品药品监督管理局　　白国良　　北京市药品监督管理局　　杨生玉　　国家食品药品监督管理局办公室　　祝壮飞　李丽琴　　国家食品药品监督管理局稽查局　　王　h　边　旭　　国家食品药品监督管理局政策法规司　　张　h　杨剑明　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　巩建平　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司　　李　梦　　国家食品药品监督管理局食品安全监管司　　邓喜先　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司　　张　华　　国家食品药品监督管理局信息中心　　李晓明　　国家食品药品监督管理局药品注册司　　王　琳　　国家食品药品监督管理局国际合作司　　刘　静　　一、修订的背景及过程　　《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。　　但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。　　从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。　　二、修订的思路及主要内容　　此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。　　新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。如新修订GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，结合我国国情，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。　　修订的主要内容包括：　　（一）全面提升软件和硬件要求　　新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。　　在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。　　在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。　　（二）针对薄弱环节增设一系列新制度　　针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。　　针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。　　针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。　　（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接　　为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。　　为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　三、需要说明的问题　　（一）关于适用范围　　新修订GSP是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，同时也规定：“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求”。将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要修订。国家食品药品监管部门将依据这一规定，制定相应的具体政策措施，加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。　　由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新修订GSP规定了：“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局另行制定”。　　（二）相关配套文件的制定和施行　　对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：　　一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。　　二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。　　三、认真履行工作职责。国家食品药品监督管理局负责组织制定基本药物品种质量一致性评价的方法和标准，分批公布，同时确定完成每批品种质量一致性评价的时间；按期组织开展质量一致性评价工作。各省级药品监督管理部门要按照《工作方案》的要求，做好质量一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验、资料汇总和报送工作。　　四、加强日常监督检查。对通过质量一致性评价的，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。　　五、加强协调形成合力。各级药品监督管理部门要与本级政府有关部门加强沟通与协调，在招标采购、定价和医保报销方面出台鼓励措施，引导企业主动提高药品质量，确保药品质量安全。　　六、充分发挥企业的主动性。药品生产企业作为质量一致性研究的主体，应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度，积极开展研究。对国家食品药品监督管理局已安排评价的品种，药品生产企业应在规定时间内完成研究工作并递交相关资料；对国家食品药品监督管理局暂未安排评价的品种，鼓励药品生产企业主动开展质量一致性评价研究。　　七、严格工作纪律要求。仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作，相关部门必须按照统一部署，加强沟通，密切配合，严格执行有关纪律要求，确保评价结果真实、公正、可靠。要及时向国家食品药品监督管理局报告遇到的困难和问题，保证工作有序、平稳开展，力争按时完成《国家药品安全“十二五”规划》部署的工作任务。　　附件：仿制药质量一致性评价工作方案　　国家食品药品监督管理局　　日　　（公开属性：主动公开）　　附件　　仿制药质量一致性评价工作方案　　为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。　　一、工作目标　　国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。　　二、工作原则　　（一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。　　（二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。　　（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。　　三、工作内容　　（一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单　　国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。　　（二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准　　工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。　　承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。　　对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。　　（三）药品生产企业开展质量一致性评价研究　　药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与参比制剂在内在物质和临床疗效方面的一致。　　企业按要求完成评估后，将质量一致性评价研究资料报所在地省级药品监督管理部门。对需要变更处方、工艺等的，应按《药品注册管理办法》的要求进行申报。　　（四）仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查　　省级药品监督管理部门负责行政区域内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。应按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作。　　省级药品监督管理部门收到药品生产企业质量一致性评价研究资料后，应根据核准的/申报的工艺组织生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送工作办公室指定的药品检验机构进行复核检验。　　药品检验机构收到样品后，应按照公布的评价方法、标准及质量标准对样品进行复核，并将复核结果报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门。　　涉及处方、工艺变更的，相关补充申请涉及的注册检验也由该药品检验机构承担。　　省级药品监督管理部门收到药品检验机构复核结果后，将研究资料、现场检查及检验报告一并报工作办公室。　　（五）审查仿制药质量一致性评价资料，公布质量一致性评价信息　　工作办公室收到一致性评价研究资料后，组织专家委员会进行审查。经审查符合要求的，报国家食品药品监督管理局批准，由国家食品药品监督管理局对外公布通过质量一致性评价的品种名称、批准文号、生产企业名称以及溶出曲线等一致性评价数据。　　经审查不符合要求的，由工作办公室告知药品生产企业及其所在地省级药品监督管理部门。　　四、工作计划　　（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。　　（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。　　（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。　　（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。　　（五）年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。　　五、保障措施　　（一）成立仿制药质量一致性评价工作办公室。负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查。组织制定仿制药质量一致性评价的技术指导原则、方法、标准及一致性评价申报资料要求，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。工作办公室设在中国食品药品检定研究院。　　（二）成立专家评审委员会。成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会，协助工作办公室审定仿制药质量一致性评价工作的相关技术指导原则、方法和标准，审评企业提交的仿制药质量一致性评价资料，并对重大技术问题进行把关。　　（三）建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏，公布工作方案、技术指导原则、评价方法和标准及通过仿制药质量一致性评价的品种信息，引导和规范企业开展研究，保证质量一致性评价工作的公开、透明。　　（四）严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育，统一尺度，严格标准，严明工作纪律，确保一致性评价工作公平、公正。　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：　　根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销氧(国药准字H)等14个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。　　特此通知。　　附件：氧等14个品种药品批准文号目录　　国家食品药品监督管理局　　日　　附件：氧等14个品种药品批准文号目录　　序号药品名称规格药品批准文号企业名称1氧国药准字H克拉玛依市独山子惠源化工有限责任公司医用氧厂2右旋糖酐40原料药国药准字H石河子市西麦尔制药有限公司3甲酚皂溶液50%国药准字H乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司4强力碘溶液100ml、500ml国药准字H乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司5碘酊2%国药准字H乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司6高锰酸钾原料药国药准字H乌鲁木齐碘伏消毒液有限责任公司7碳酸锂原料药国药准字H新疆锂盐厂8复方熊胆薄荷含片复方国药准字H新疆制药厂9葡萄糖酸锌原料药国药准字H新疆制药厂10四环素原料药国药准字H新疆制药厂11沙丁胺醇气雾剂每瓶14g,含沙丁胺醇28mg国药准字H新疆制药厂12柴胡注射液每支装2ml国药准字Z新疆制药厂13土霉素原料药国药准字H新疆制药厂14银黄注射液每支装2ml,内含绿原酸25mg、含黄芩甙40mg国药准字Z新疆制药厂　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平，制定本指导意见。　　一、指导思想、总体目标和工作原则　　（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。　　（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品（以下简称“四品一械”）监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台（以下简称“六大业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。　　（三）工作原则。　　一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导，确保全国上下一盘棋；按照行政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。　　二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律，以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标，完善信息化工作管理体制，创新信息化工作运行机制，不断提升信息化工作能力和水平。　　三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上，加快整合各类业务应用系统，实现全系统信息共享与业务协同。　　四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定，综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系，确保信息安全。　　五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向，优化业务流程，加强信息资源开发与应用，深化信息公开，进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。　　二、重点工作　　（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。　　建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。　　建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。　　建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。　　（二）加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会，统一全系统信息化标准规范体系；执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范，制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进食品药品监管系统业务协同、信息共享；完善药品电子监管标准规范体系，建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。　　（三）加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理；省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，并实现与国家局的交换和共享。　　（四）加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施，加大网络及网络安全基础设施投入，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络；各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度，按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设，提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。　　（五）强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》，推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设，完善运行管理制度，充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台，拓宽公共服务渠道，丰富信息服务内容，强化网站服务功能，提升公共服务水平。　　（六）加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设，按照整体性、客观性、层次性、动态性原则，加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则，国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评，并加强指导；地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。　　三、时间要求　　（一）规划设计阶段（2013年）：建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制；制定业务数据标准、数据共享与交换标准；开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评；整合已有业务应用系统，完成重点业务平台功能需求分析与设计；开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构；启动信息化工作绩效考评。　　（二）建设发展阶段（2014年）：以点带面、分层推进，进一步完善信息化标准规范体系；基本完成网络和信息安全基础设施建设；初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理；初步建成国家、省两级数据中心，实现食品药品企业（机构）、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。　　（三）全面完善阶段（2015年）：全面推广信息化标准，完善信息安全体系；基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设；完善国家、省两级数据中心建设；实现药品制剂全品种、全过程的电子监管；实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。　　四、保障措施　　（一）统一思想，提高认识 。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键，把信息化建设摆在优先发展的地位，全面落实信息化工作主要领导负责制，确保各项任务落实到位。　　（二）健全机构，明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构；省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门，落实专职人员，负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。　　地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求，结合本地实际情况，制定信息化规划并组织实施；积极做好全局性业务系统建设和推广工作；组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系，开展区域性业务信息系统的建设；及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案；指导下级食品药品监管部门开展信息化建设，并对其进行绩效考评。　　（三）完善制度，规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研，结合各地实际，制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度，提出明确的目标要求；规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护；明确职责，规范管理，建立科学合理的信息化工作绩效考评制度，促进信息化工作健康发展。　　（四）积极争取，加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持，安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。　　（五）组织培训，加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术，又熟悉食品药品监管业务的复合型人才；大力开展全系统信息化知识和技能培训；加强信息化工作交流与合作，努力提高全系统队伍的信息化整体素质，保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。　　国家食品药品监督管理局　　日　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据山东省食品药品监督管理局《关于提前终止少腹逐瘀胶囊中药品种保护的申请》（鲁食药监注函〔号），东阿澳东药业有限公司申请提前终止少腹逐瘀胶囊中药品种保护。根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，决定提前终止东阿澳东药业有限公司少腹逐瘀胶囊中药品种保护。现将有关事项通知如下：　　一、自本通知印发之日起，东阿澳东药业有限公司少腹逐瘀胶囊不再按国家中药保护品种管理，不得冠以"国家中药保护品种"的称谓。　　二、请山东省食品药品监督管理局负责收回上述中药保护品种的审批件及中药保护品种证书。　　国家食品药品监督管理局　　日　　广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》（粤食药监办〔号）收悉。经研究，现批复如下：　　一、原则同意你局提出的实施方案。　　二、自批复之日起，广东省行政区域内药品生产企业提出的技术转让和委托生产申请，由你局按照《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号和第14号）的有关规定审批。　　国家食品药品监督管理局　　日　　局机关各司局、各直属单位：　　中共国家食品药品监督管理局党组日研究决定：　　任命毛振宾为食品安全监管司司长（试用期一年），解聘其国家食品药品监督管理局投诉举报中心主任职务；　　聘任陈为国家食品药品监督管理局投诉举报中心副主任（主持工作），免去其食品安全监管司副司长职务。　　国家食品药品监督管理局　　日　　局机关各司局、各直属单位：　　中共国家食品药品监督管理局党组日研究决定，任命丁建华为国家食品药品稽查专员（在国际合作司工作，试用期一年），免去其国际合作司副司长职务。　　国家食品药品监督管理局　　日　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　全国广播电视报纸药品医疗器械保健食品广告监测网，经过试点已于日正式启动，并覆盖了部分县。为确保该监测网的规范使用，进一步做好广告监测工作，现就有关事项通知下：　　一、各级食品药品监督管理部门要进一步建立和完善广告监测制度，切实加强广告监测网系统运行工作的组织领导，要有1名局领导分管，指定1个具体部门牵头负责，相关部门密切配合，确保分工明确、责任落实。　　二、各级食品药品监督管理部门要对系统监测到的严重违法广告数据及广告样件进行核实。于每月底以前填写《违法药品广告移送通知书》连同违法广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；同时将汇总处理结果报上级食品药品监督管理部门。要每季度将行政区域内违法广告监测结果及处理情况向当地宣传、纠风、广电、新闻出版等部门通报，必要时向当地党委、政府报告。对系统提供的广告监测数据定期备份，建立广告监测数据档案，保存不得少于2年。　　三、各级食品药品监督管理部门要高度重视药品、医疗器械、保健食品广告监管工作，切实履行监管责任，对监测发现的含有夸大产品适应症（功能主治、保健功能、适用范围）、表示功效的断言或者保证、标示有效率、获奖等综合性评价内容、利用（国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者及其工作人员名义和形象为产品功效作证明等违法广告，按照情节严重依法从严查处，提高治理工作的针对性。　　四、省级食品药品监督管理部门要加强行政区域内的药品、医疗器械、保健食品违法广告监测工作的指导和监督。定期根据系统提供的广告监测数据对行政区域内药品、医疗器械、保健食品严重违法广告进行核查，并依据有关规定，作出予以行政告诫、公告、暂停销售、撤销广告批准文号、建议撤销或收回广告批准文号、记入企业信用档案等相应的处理措施。处理结果上报国家食品药品监督管理局，并将有关处理结果数据上传至“广告审批监督管理系统”。　　五、地（市）级食品药品监督管理部门要及时根据系统提供的广告监测数据对行政区域内严重违法广告涉及的药品、医疗器械、保健食品进行核查，处理结果要上报省级食品药品监督管理部门并向社会通报。对情节严重的违法广告产品，地（市）级食品药品监督管理部门可受省级食品药品监督管理部门委托对该产品在行政区域内采取暂停销售限期整改的措施。　　六、国家食品药品监督管理局将加强对药品、医疗器械、保健食品违法广告监测工作的指导、监督和考评，对各地广告监管工作的考评情况予以通报。省级食品药品监督管理部门要定期对下级部门违法广告的监测及处理情况进行监督检查，对于监测中发现的违法广告未能按规定进行处理的，要给予警示，逾期不改的要通报批评，严重失职渎职的要追究相关人员责任。　　国家食品药品监督管理局　　日　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为深入普及保健食品化妆品安全知识，增强公众安全消费意识，2012年10月至12月，国家食品药品监督管理局组织开展了全国“安全消费 健康人生”保健食品化妆品知识竞赛活动。现将活动情况通报如下：　　在知识竞赛活动期间，全国各级食品药品监管部门高度重视，深入发动，精心组织。食品药品监管系统工作人员，医药、保健食品、化妆品生产经营企业职工，在校学生和城乡居民踊跃参与，共有19万余人答题，收到有效答卷18万余份。按照评奖规则，本次竞赛活动终评小组评出广西壮族自治区食品药品监督管理局等10个单位为知识竞赛优秀组织奖（见附件）。在公证人员的现场监督公证下，抽出个人一等奖20名、二等奖100名、三等奖500名。通过开展这次活动，推动了保健食品化妆品安全知识的宣传普及，帮助公众提高了安全消费意识，促进了保健食品化妆品监管工作的开展。　　希望获奖单位以此次竞赛为起点，再接再厉，继续深入宣传保健食品化妆品安全知识，不断提升保健食品化妆品科普宣传工作水平。同时希望各级食品药品监管部门向获奖单位学习，在认真总结组织参加本次知识竞赛活动的基础上，进一步强化保健食品化妆品监管和科普宣传工作，为保健食品化妆品监管事业的科学发展做出新的贡献。　　附件：全国“安全消费 健康人生”保健食品化妆品知识竞赛优秀组织单位名单　　国家食品药品监督管理局办公室　　日　　（公开属性：主动公开）　　附件　　全国“安全消费 健康人生”保健食品化妆品知识竞赛优秀组织单位名单　　一、广西壮族自治区食品药品监督管理局　　二、江西省食品药品监督管理局　　三、贵州省食品药品监督管理局　　四、上海市食品药品监督管理局　　五、内蒙古自治区食品药品监督管理局　　六、海南省食品药品监督管理局　　七、福建省食品药品监督管理局　　八、天津市食品药品监督管理局　　九、河南省南阳市食品药品监督管理局　　十、吉林省延边朝鲜族自治州食品药品监督管理局　　北京市药品监督管理局：　　你局《关于北京双鹤现代医药技术有限责任公司申请注销吗多明气雾剂批准文号的报告》（京药监注〔2012〕59号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销北京双鹤现代医药技术有限责任公司吗多明气雾剂（国药准字H）的药品批准证明文件及药品批准文号。　　特此通知。　　国家食品药品监督管理局　　日　　河北省食品药品监督管理局：　　根据你局的意见和邯郸滏荣制药有限公司、山西亨瑞达制药有限公司的申请，依据《药品生产监督管理办法》的有关规定，同意注销邯郸滏荣制药有限公司委托山西亨瑞达制药有限公司生产曲克芦丁片、阿司匹林肠溶片、吲哚美辛肠溶片、尼群地平片、维U颠茄铝镁片等五个药品委托生产批件（批件号分别为WT、WT、WT、WT、WT）。山西亨瑞达制药有限公司不得继续生产上述品种。　　特此通知。　　国家食品药品监督管理局　　日　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：　　为落实国家食品药品监督管理局《关于印发年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办〔2012〕64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：　　一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下企业）应对其进口到我国药品的电子监管实施工作负总责，按国家食品药品监督管理局规定品种和期限实施药品电子监管，并应在我国境内指定一家药品生产企业、药品批发企业、其在境内设立的子公司或办事机构，作为其药品电子监管工作的代理机构（以下简称电子监管代理机构）。　　二、境外制药厂商应授权委托其电子监管代理机构作为同我国药品监督管理部门和相关机构的固定联系单位，协助其在境内办理实施药品电子监管有关事务，并可协助境外工厂进行电子监管码申请、数据上传及相关的药品召回等具体工作。　　三、电子监管代理机构应将其信息和受托事项按附件1格式与要求报告国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。上述信息、事项变更或委托关系终止的，亦应在5个工作日内报告。　　四、境外制药厂商及其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》载明的生产厂（或包装厂）、电子监管代理机构加入中国药品电子监管网的入网手续可由境外制药厂商委托其电子监管代理机构统一办理，取得数字证书。入网登记格式与要求见附件2，首次登记入网应将《进口药品企业入网登记表》随《进口药品电子监管工作代理机构报告表》一并报送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心。　　五、境外制药厂商应按国家食品药品监督管理局《药品电子监管工作指导意见》和《药品电子监管技术指导意见》要求开展进口药品电子监管实施工作。赋码工作（包括建立各级药品包装的关联关系）应在进口药品注册证书载明的生产厂或包装厂内完成。获得批准在境内分包装的品种，可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。因互联网通讯等问题，在境外访问中国药品电子监管网存在困难时，可委托电子监管代理机构代为申请电子监管码，上传赋码、关联关系数据以及药品入库、出库数据，进行核注核销。　　六、进口单位申请药品进口备案时，应在《药品进口管理办法》第十三条第一款第七项规定的备案资料中增附已赋码药品各个批号各级包装实物样本或其照片，证实该批号药品已加印或加贴药品电子监管码统一标识。所提供照片应能在一个画面内清晰呈现上述信息。　　七、应在日前实施电子监管的进口药品，其电子监管代理机构应在日前提交报告，并将相关机构加入中国药品电子监管网。此前已入网进口企业，亦应按《进口药品企业入网登记表》要求补报所需信息。　　日以后新增补的国家和地方基本药物，其境外制药厂商未指定电子监管代理机构的应及时指定，并按本通知要求报告信息、办理入网登记，在新目录发布后12个月内完成相关进口药品的赋码，并开展核注核销等工作。　　八、省级药品监督管理部门应根据国家食品药品监督管理局网站公开的进口药品电子监管代理机构名单和进口药品数据，将该代理机构及所代理境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围，对电子监管代理机构开展培训、指导，督促其境外制药厂商按规定时限、品种和要求完成电子监管相关工作。对违反规定拆箱赋码的应责令其立即改正。　　九、口岸药品监督管理局要按照国家食品药品监督管理局规定的电子监管品种实施时限，在进口备案审查时对应实施电子监管品种按其标示生产日期查验产品赋码情况，未按要求赋码者不予办理进口备案，并通报其电子监管代理机构所在地省级药品监督管理部门。　　十、口岸药品监督管理局对应于日前实施电子监管的品种，自日开始查验。此日期后生产的产品须按规定赋码，方可办理进口备案；此日期前已生产的未赋码产品最迟应于日前完成进口备案，逾期不予办理。　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视，落实工作职责和制度，严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。　　附件：1.★★http://www./gsa1323/gsa1323fj1.rar☆☆进口药品电子监管工作代理机构报告格式与要求　　2.★★http://www./gsa1323/gsa1323fj2.rar☆☆进口药品企业入网登记格式与要求　　国家食品药品监督管理局　　日　　江苏省食品药品监督管理局：　　你局《关于南京双威生物医学科技有限公司申请注销药品批准文号的函》（苏食药监注函〔号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销红细胞保存液等4个品种的药品批准证明文件及药品批准文号（详见附件）。　　特此通知。　　附件：★★http://www./gsz1322/gsz1322fj.rar☆☆红细胞保存液等4个品种药品批准文号目录　　国家食品药品监督管理局　　日
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