大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 国家标准(GB)-工标网
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大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
标准编号：GB
标准状态：
标准价格：36.0 元
客户评分：
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本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求———自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录Ａ。
本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
英文名称：
&Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type
替代情况：
中标分类：
&ICS分类：
采标情况：
&NEQ EN 285:2006
发布部门：
&中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布日期：
实施日期：
首发日期：
提出单位：
&国家食品药品监督管理局
归口单位：
&全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：
&国家食品药品监督管理局
起草单位：
&国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司等
&黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川
计划单号：
&中国标准出版社
出版日期：
标准前页：
本标准的全部内容为强制性。
本标准与EN285:2006《灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器》的一致性程度为非等效。
本标准与EN285:2006标准的主要差异如下:
a) 删除部分术语和定义,通用术语和定义采用GB/T《医疗保健产品灭菌 术语》和GB0《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》确定的术语和定义。
b) 标准的编辑和格式上依照GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2 部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定,与EN285:2006有较大的变化,删除了部分欧洲语言。
c) 压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局(1999)和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令(第373号)要求,增加压力容器要求和灭菌器门的安全联锁要求。
d) 电气安全要求执行GB4793.1《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》和GB/T 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》(idtIEC7)。
e) 生物指示物要求应符合ISO11138标准。化学指示物要求应符合ISO11140标准。
f) 按照EN285:2006(修正版)增加了空腔负载试验要求。
g) 本标准未采用EN285:2006中第22章蒸汽气源质量的测试。
本标准代替GB《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》、GB《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》。
本标准附录E、附录F为规范性附录,附录A、附录B、附录C、附录D、附录G 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司。
本标准主要起草人:黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB;
---GB。
2 规范性引用文件1
3 术语与定义1
4 分类与基本参数3
6 试验方法13
附录A (资料性附录) 影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素21
附录B (资料性附录) 同一单元灭菌器的识别标准22
附录C (资料性附录) 蒸汽和水的质量23
附录D (资料性附录) 材料24
附录E (规范性附录) 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围26
附录F (规范性附录) 测试仪器、设备和材料27
附录G (资料性附录) 制造商应提供的信息和文件33
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB150 钢制压力容器
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB7,IEC1,IDT)
GB4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB1,idtIEC:1995)
GB/T7 热电偶 第2部分:公差(idtIEC2+A1:1989)
GB/T 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求(idtIEC7)
GB0 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(idtISO4)
GB0 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3 部分:湿热灭菌用生物指示物(idtISO4)
GB0 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(idtISO5)
GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装(idtISO)
GB/T 医疗保健产品灭菌 术语(ISO/TS,IDT)
JB/T 工业铂热电阻技术条件及分度表(neqIEC751:1983)
特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号)
压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999)
ISO0 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第3部分:蒸汽渗透试纸的二类指示物
ISO6 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第4部分:用于蒸汽渗透检测的替代性BD 类试验的二类指示物
EN867-5:2001 灭菌器用非生物系统 第5部分:小型灭菌器(B型和S型)检测用的过程挑战装置PCD 和指示物
本标准相关公告
公共医疗设备相关标准
消毒设备相关标准
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【摘要】根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定，在产品注册（备案）提交的资料中，“适用的产品标准”一项不再涉及，而一份名为“产品技术要求”的文件被列出，为指导其编写， CFD......
&根据新版《医疗器械监督管理条例》的规定，在产品注册（备案）提交的资料中，&适用的产品标准&一项不再涉及，而一份名为&产品技术要求&的文件被列出，为指导其编写， CFDA发布了医疗器械产品技术要求编写指导原则。
本指导原则，从基本要求、内容要求、格式要求三方面对产品技术要求编写做出规定。对比之前的产品标准编写规范，共性的内容主要有以下几方面：
需列明引用的规范性文件如国家标准、行业标准等；
涉及的产品名称应与申请注册的产品名称相一致；
应明确产品型号和/或规格，及其划分的说明, 若同一注册单元中存在多种型号和/或规格，应明确各型号及各规格之间的所有区别；
应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义；
在编写技术要求时，应该关注以下几点要求：
性能指标的要求：应包括功能性指标、安全性指标、质量控制相关的其他指标；具体要求应该明确，不许以&见随附资料&、&按供货合同&等形式提供。
检验方法的要求：需保证可重现性和可操作性、明确样品的制备方法。
体外诊断试剂的要求：检验方法中应明确采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法；若为第三类体外诊断试剂，应以附录形式提供主要原材料、生产工艺及半成品要求。
对比之前的产品标准，产品技术要求不再涉及产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）、标志、标签、包装、运输、储存要求等内容，从内容上进行了简化。
医疗器械相关企业，在编写技术要求时，应该参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
在《医疗器械注册（备案）管理办法》征求意见稿中，对于产品技术要求预计有以下要求：
进行注册检验时，需提交产品技术要求；
产品注册检验报告应该包括产品技术要求规定的性能指标等内容；
产品技术要求要以附件的形式体现在医疗器械注册证中。
当我们欣喜于产品技术要求内容上的简化时（对比产品标准），我们不得不思考若产品技术要求以附件的形式体现在注册证中，是否会造成企业产品信息的过分透明化？因此相关企业应慎重编写技术要求，对于涉及企业知识产权的信息，可以在保证技术要求内容完整的前提下，最大限度的避开该部分信息，若有必要，可以与相关部门进行沟通，以规避企业专有信息资源过分透明化的风险。
(来源:未知)
(责任编辑：子豪)
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