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食品生产企业GB_T 22000关键要素—前提方案OPRP和HACCP原理的理解与应用,FSMS审核员必学知识
& & 虽有不少食品生产企业已通过GB/T 22000认证，但因标准内容复杂、文字繁赘，造成理解困难，企业在食品安全管理体系的建立和实施中存在不少误区。GB/T 22000关键要素中的前提方案和HACCP原理是标准的重点，也是控制食品安全危害的根本手段，应得到充分理解。
& & 食品生产企业的前提方案包括保持卫生环境所必需的基本条件和活动。实施时要从国内外法律法规、标准、CAC法典、顾客要求等方面搜集。
& & 操作性前提方案（OPRP）是通过危害分析确定的基本的前提方案。GB/T 22000条款7.2的要求对其适用，具体内容可参照7.2.3的11个方面，其文件形式可灵活。
GB/T 22000 通过重要术语的引用和条款7在结构上采纳建立HACCP体系12个步骤，体现对HACCP原理的整合。二者异同在文中得到分析。
& & HACCP原理中危害分析的目的是明确企业需要控制何种危害及控制到何种程度，然后通过对控制措施的选择、评估，确定OPRP和HACCP计划的组合。为实现对危害的有效控制，要将前提方案中的“基本条件”、由OPRP和HACCP计划体现出的“活动或行动”相结合，以更为经济的投入取得最佳效果。
& & 企业危害分析时要尽可能的将危害的种类细化，并注重控制措施分类的逻辑性。
关键词：GB/T 22000，前提方案，HACCP原理，理解，应用
一、对前提方案的理解与应用
1、前提方案（PRP）
2、操作性前提方案（OPRP）
3、操作性前提方案（OPRP）与卫生标准操作程序（SSOP）的关系
二、对HACCP原理的理解与应用
1、GB/T 22000术语对HACCP原理术语的采用
2、GB/T 22000结构对HACCP原理的采用
3、掌握HACCP原理建立食品安全管理体系
三、结合HACCP计划与前提方案
1、食品安全管理体系的关键－危害分析
2、二类控制措施――HACCP计划和OPRP
3、HACCP计划与前提方案、操作性前提方案的组合
4、危害分析实施中的难点
& & 自日国家认证认可监督管理委员会发布《食品安全管理体系认证实施规则》（2007年第3号公告）以来，不少食品生产企业按照相关要求，以GB/T 22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》为基本认证依据，通过了食品安全管理体系认证。这对于整体提升食品生产企业的管理水平，有重点的解决食品安全卫生问题，保证产品的安全和质量有着重要意义。
& & GB/T 22000内容丰富，正文部分长达27页。虽然采用了与GB/T 19001相近似的结构，但文字表述的繁赘和某些内容的重复，使大部分食品生产企业和认证人员对于GB/T 22000仍然望而却步，实施起来难免有不少误区。有的企业以前按食品法典委员会的CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)《食品卫生通则》及其附件《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》建立了HACCP体系，并实施了卫生标准操作程序（SSOP）和HACCP计划，但对于如何理解GB/T 22000中的前提方案（PRP）、操作性前提方案（OPRP），以及它们与SSOP之间的相互关系、如何做到PRP与HACCP相结合仍然感到困惑。
GB/T 22000提出了4个关键要素，即相互沟通、体系管理、前提方案和HACCP原理。4要素中的前提方案和HACCP原理既是理解GB/T 22000标准的重中之重，又是控制食品安全危害的根本手段。对这两个要素的理解，会为系统的掌握GB/T 22000，有针对性的解决上述问题，做到对GB/T 22000的灵活运用提供方便之门。
& & 限于篇幅，本文仅就食品生产企业理解与应用GB/T 22000的前提方案和HACCP原理做讨论。
一、对前提方案的理解与应用
1、前提方案（PRP）
& & 根据GB/T 2的定义，前提方案是指在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。并在注中说明“前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如：良好农业规范（GAP）、良好兽医规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生规范（GHP）、良好生产规范（GPP）、良好分销规范（GDP）、良好贸易规范（GTP）”。简而言之，前提方案强调的是“基本条件和活动”，既涉及硬件设施，也包括操作活动。
& & 食品生产企业可将GMP、GHP、GPP等各类规范相应具体化，即从我国食品安全卫生的相关法律法规（指法律、行政法规、部门规章、地方性法规）和标准（国家标准、行业标准、地方标准）中找到具体文本，例如《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生要求》、GB14881《食品企业通用卫生规范》、各类食品生产企业的具体要求（如GB 8950《罐头厂卫生规范》、《出口罐头生产企业注册卫生规范》）等；还要注意搜集来自顾客的要求。如果是出口食品生产企业，出口国的法律法规要求、国外顾客要求、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范、国际标准也属规范的范畴[1]。
企业可通过质检总局、认监委等相关政府管理部门的网站查找法律法规，可从标准出版社购买或相关网站获得国家标准、部门标准等的电子版本。
& & GB/T 2中集中阐述了前提方案。其中，7.2.1说明了建立前提方案的目的是控制产品和加工环境中的食品安全危害及危害水平；7.2.2提出了对前提方案在适宜性、实施和批准方面的要求；7.2.3提供了选择和制定前提方案时可利用的信息途径，并规定了具体的11个方面，明确管理前提方案的内容要写成文件，详见标准原文。
2、操作性前提方案（OPRP）
& & 根据GB/T 2的定义，操作性前提方案是指为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定基本的前提方案。简而言之，操作性前提方案就是“前提方案”，但又必须是通过危害分析确定的前提方案。因此，GB/T 22000条款7.2的要求对OPRP是适用的，特别是具体内容可参照7.2.3的11个方面，详见表1。
3、操作性前提方案（OPRP）与卫生标准操作程序（SSOP）的关系
& & 卫生标准操作程序的英文是Sanitation Standard Operation Procedure，缩写为SSOP，是企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序[2]。起源于美国水产品法规21CFR Part 123，后在美国果蔬汁法规21CFR Part 120中再次提出。现在已经被食品生产企业所广泛应用。它包括8个方面的内容,详见表1：
表1　GB/T .3与SSOP对比
GB/T 22000　OPRP的11个方面
SSOP的8个方面
建筑物和相关设施的构造与布局；
包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；
4.手清洗与消毒，洗手和卫生间设施的维护与卫生保持；
空气、水、能源和其他基础条件的供给；
1.加工用水和冰的安全性；
包括废弃物和污水处理在内的支持性服务；
1.加工用水和冰的安全性；
设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；
2.食品接触面的状况与清洁；
对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；
6.有毒化学品的标记、储存和使用；
1.加工用水和冰的安全性；
交叉污染的预防措施；
3.预防交叉污染；
5.防止食品被外来掺杂物污染；
清洁和消毒；
4.手清洗与消毒，洗手和卫生间设施的维护与卫生保持；
虫害控制；
8.虫害与鼠害防治。
10. 人员卫生；
7.员工健康与卫生控制；
11. 其他有关方面。
& & 对比可知，SSOP完全可以被OPRP所涵盖。
& & GB/T 2中具体规定了OPRP文件的格式要求，但企业在执行时，没有必要一定要写一个名为《操作性前提方案》的文件。OPRP文件可以是多个文件的组合，如虫害控制程序、清洗消毒程序、设备维修保养程序、废弃物管理文件、关于产品包装运输的操作性程序等。只要组合的文件覆盖了7.2.3的11个方面的要求即可。
我国出口食品生产企业可以沿用《卫生标准操作程序》，即SSOP文件，因为该文件已经为国外官方所接受。如果取消，可能会影响我国食品企业对国外官方注册评审的效果。但企业也要充分考虑《卫生标准操作程序》与GB/T 22000的差异，可以用“SSOP＋其它文件”的形式满足标准对OPRP的要求。[3]
二、对HACCP原理的理解与应用
1、GB/T 22000术语对HACCP原理术语的采用
GB/T 22000 的17个术语中，“食品链”、“食品安全方针”、“终产品”、“流程图”、“前提方案”、“操作性前提方案”、“监视”、“更新”等8个术语是其特有术语；另有“纠正”、“纠正措施”和“验证”3个术语引自GB/T《质量管理体系 基础和术语》；其余6个与HACCP原理（以下简称原理）有关的术语，即食品安全、食品安全危害、控制措施、关键控制点、关键限值和确认，则全部改编自《国际食品法典卫生学基本读本》中的CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003) 《食品卫生通则》及其附件《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》（该附件共定义了15个术语）。体现了GB/T 22000标准“整合了国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体系和实施步骤”的思想，保持了原理思想在GB/T 22000中应用的一致性。
2、GB/T 22000结构对HACCP原理的采用
《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》详述了建立HACCP体系的12个步骤。为与其保持一致，GB/T 22000在标准结构上采纳了相同的顺序，集中在第7部分给予体现，并在附录B中给出了原理和实施步骤与GB/T 2的对应关系表。表2是其简略形式：
表2　HACCP原理和实施步骤与GB/T 2的对应关系
HACCP实施步骤
组成HACCP小组
食品安全小组
识别预期用途
绘制流程图
流程图的现场确认
过程步骤和控制措施的描述
进行危害分析
列出与各步骤有关的所有潜在危害，进行危害分析，并对识别的危害考虑控制措施
危害识别和可接受水平的确定
控制措施的选择和评估
确定关键控制点（CCP）
关键控制点（CCP）的确定
建立每个关键控制点的关键限值（CL）
关键控制点的关键限值（CL）的确定
建立每个关键控制点的监视系统
关键控制点的监视系统
建立纠偏行动
监视结果超出关键限值时采取的措施
建立验证程序
建立文件和记录保持系统
预备信息的更新、描述前提方案和HACCP计划的文件的更新
通过上表并对比GB/T 22000与原理的具体内容，可以得出以下结论[5]：
GB/T 2、7.4、7.6、7.7、7.8和4.2等条款集中体现了原理的12个步骤，条款的标题基本采用原理步骤的名称，使读者更加容易对照和理解；
步骤1：二者对小组的称谓不同，但对小组的构成和人员在知识和经验方面的要求是相同的；
步骤2：GB/T 22000细化了对成品描述的内容，并增加了对原辅料及产品接触材料描述的要求；
步骤3：二者对确定消费群和食用方式的要求一致，GB/T 22000另增加对“非预期但可能发生的错误处置和误用”的要求；
步骤4：二者均要求流程图反映步骤的顺序和相互关系，GB/T 22000另增加了对流程图中投入点、返工和循环点等的要求，并要求描述现有措施的“过程参数和其实施的严格程度”；
步骤5：二者均需对流程图进行现场验证并保持记录；
步骤6：二者提出的危害分析的信息源、目的、阶段划分（即可能性和严重性）相同，并认同可接受水平的概念，只是GB/T 22000将“显著危害”表述为需要组织控制的危害，并将控制措施确定为2类（详见本文第三部分）；
步骤7：二者均要求根据控制措施的作用决定相应步骤是否为CCP；
步骤8：二者均要求就每个CCP确定可测量的关键限值，形成文件，以保证食品安全危害的可接受水平不被超出，GB/T 22000补充了对“主观判定的关键限值”的要求；
步骤9：GB/T 22000采纳了原理监视系统的4要素（即监视对象（what）、频率（when）、人员（who）和监视方法（how）），并要求明确“与监视和评价监视结果有关的职责和权限”，加强了“记录的要求和方法”；
步骤10：二者均要求当关键限值超出时要采取并记录事先策划好的书面的纠正和纠正措施，使CCP恢复受控；处置不安全产品的方法也相同；但GB/T 22000还包括“不符合操作性前提方案时” 采取的措施；
步骤11：GB/T 22000将验证原理的内容分拆，如表3，并通过8.4.2验证结果的评价总结验证活动；
表3　验证原理在GB/T 22000中的体现
验证原理的内容
GB/T 22000条款
8.2控制措施组合的确认
CCP验证活动
监视设备校准
8.3监视和测量的控制
针对性取样和检测
7.8验证策划
CCP记录的复核
7.8验证策划
HACCP体系验证
成品微生物检测
7.8验证策划
8.4.1内部审核
步骤12：原理所要求的记录（CCP监视记录、纠正措施记录、CCP校准记录和支持性记录）和文件化程序在GB/T 2和相应条款中均充分体现。GB/T 22000共在23个条款中提出了对记录的要求，要求形成文件的程序有7个[4]。
3、掌握HACCP原理建立食品安全管理体系
正如GB/T 22000引言中所述，通过对术语和原理的采用，GB/T 22000实现了“整合国际食品法典委员会（CAC）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）体系和实施步骤”的目的。
企业在应用GB/T 22000建立食品安全管理体系时，一定要先充分理解原理，掌握前述结论。
由于GB/T 22000是可用于审核的标准，不便将原理的内容详细表述，因此建议读者仔细阅读美国国家水产品HACCP培训和教育联盟编写的培训教程（以下简称教程）。该教程可在美国食品药品管理局网站（）上获得，它是国内各种HACCP教材的主要蓝本。其内容详尽，并配以实例，便于初学者理解和把握建立HACCP计划的全过程。
三、结合HACCP计划与前提方案1、食品安全管理体系的关键－危害分析
正如GB/T 22000在引言中所述，危害分析有助于建立有效的控制措施组合，所以它是建立有效的食品安全管理体系的关键。为此，GB/T 2条款中分4个部分作出规定：
7.4.1是总述，规定了危害分析的完成人是食品安全小组，目的是确定需要控制的危害、所要求的控制程度和确定控制措施组合；
7.4.2是危害分析的第一阶段，即危害识别和可接受水平确定。GB/T 22000提供了危害识别的信息来源、考虑因素，以及危害可接受水平的确定依据；
7.4.3是危害分析的第二阶段，即危害评估。GB/T 22000要求评估危害的可能性和严重性，以确定组织必需控制哪些危害，以及必需达到的可接受水平，并记录结果和描述评估方法；
7.4.4规定在对控制措施评估的基础上进行选择，将其分属HACCP计划和OPRP进行管理，并记录结果和描述使用的分类学方法。
危害分析不仅要明确控制什么危害及控制到什么程度，更要选择、评估，确定控制措施组合，找到有效控制危害的手段。
2、二类控制措施――HACCP计划和OPRP
GB/T 2.4条款中2次明确控制措施分2类，原文为“应按照控制措施是需要通过操作性前提方案还是通过HACCP计划进行管理，对所选择的控制措施进行分类”、“属于HACCP计划管理的控制措施应按照7.6实施，其他控制措施应作为操作性前提方案按照7.5实施”。据此，控制措施指HACCP计划和OPRP。
形象的解释是，HACCP计划是一张表格，其中规定了各CCP点针对的食品安全危害、CCP的关键限值、监视系统、纠正和纠正措施、验证活动和记录。其实质是为控制食品安全危害所进行的活动。
根据控制措施（指能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动或活动）和OPRP的定义分析，OPRP指前提方案的 “基本条件和活动”中，属于“活动”的那部分内容，与HACCP计划性质等同。
一般的说，卫生方面的措施（如清洁、人员卫生、虫鼠害控制）属于OPRP的情况为多，生产工艺中关键的步骤（如金属探测、杀菌温度控制）属于HACCP计划的情况为多。
3、HACCP计划与前提方案、操作性前提方案的组合
GB/T 22000在引言中提及“在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和HACCP计划，选择和确定危害控制的方法”。此处所指的3种“方法”与二类“控制措施”并不矛盾。控制危害既需要人为的活动或行动（如员工规范的日常操作），也需要有基本条件（如合理建造和配置的厂房设施和设备）才能保障对危害的控制能力。
GB/T 22000的意图是将表现为硬件设备设施的“基本条件”和表现为人为操作的“活动或行动”相结合，在一定程度上取得平衡。企业或以先进的设备设施结合常规的日常操作，或以一般的设备设施结合严格的日常操作实现对食品安全的保证。例如，近年来有实力的企业为了更加有效的控制肉制品中的异物，配备了价格较为昂贵，可以探测金属、陶瓷、玻璃的X光机。但一般的企业通过严格的卫生操作，也同样可以实现对异物的有效控制。
GB/T 22000将控制措施分类，目的是更加有重点的关注必须的、关键的列入HACCP计划的操作活动，使有限的精力集中于关键环节，对于ORPP措施一般性关注。
需要特别提醒的是，OPRP是产品安全卫生的基础和根本，CCP只是相比而言的重点。体系可以没有HACCP计划，但不能没有OPRP[6]。
4、危害分析实施中的难点
（1）危害评估
GB/T 22000要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害，进行识别和评估。以确定危害是否需要企业进行控制。从而有重点的对待必须由企业控制的危害。但GB/T 2.3中只规定“应描述所采用的方法，并记录食品安全危害评估的结果”，未涉及更具体内容。
参考GB/T 22004《食品安全管理体系
GB/T 应用指南》中的内容，评估危害时要考虑4个方面，即危害的来源、发生的概率、危害的性质、危害发生的严重性[6]。除了参考科学文献、咨询专家等，建议企业可以自己设计或与科研院校联合实验，确定危害的具体种类。现行由企业食品安全小组进行的危害分析，往往只笼统的分析为“致病菌”，很少具体到种、属。甚至不如国外法规规定的详细，如美国肉禽法规中规定沙门氏菌不得检出。这样的分析对选择控制措施缺少指导意义，导致危害分析的形式化。企业选择和实施控制措施时目的性不强，但为保证产品不出问题，就过度清洁，导致员工工作量增大、清洗消毒剂使用过量、大量耗水耗热，增加产品成本。另一方面，由于不了解控制的重点，一旦有员工操作失误，还是有可能造成严重后果。
由此，建议企业在危害识别和评估时，尽可能的将危害的种类细化，如沙门氏菌可能来自禽类的肠道，在本企业使用的屠宰生产线的什么位置、哪些工序的员工手上、何种器具上有可能污染，如果随清洗的水喷溅，一般会达到墙的什么高度？又如，原料中可能残留的农药不要只分析在官方检测报告中多见但已于1983年就禁用的六六六，还要关注是除虫菊酯？还是乙奎磷？再如，金属异物来自原料中和来自生产中使用刀具碎片的可能性各有多少？分析的越具体，依据越充分，结果越准确，控制的针对性就越强，实施时也便于检查和发现问题。
（2）控制措施的分类方法
GB/T 22000中虽规定“应使用符合逻辑的方法对控制措施选择和分类”，并描述了应评估的7个方面，规定“应在文件中描述所使用的分类方法学原理和参数”，但对何种方法没有提出要求。
食品安全小组在实施此项工作时，不必局限于分类方法的名称，再著名的方法如果生搬硬套，也不能代表结论的合理性。建议参考GB/T 22004《食品安全管理体系
GB/T 应用指南》中的指南，重点把握3项原则：
控制措施对危害水平和危害发生频率的影响（影响越大，控制措施越可能属于HACCP计划）；
措施所控制的危害对消费者健康的严重性（越严重，控制措施越可能属于HACCP计划）；
监视的需要 （需要越迫切，控制措施越可能属于HACCP计划）。
在应用以上原则的同时，充分结合本企业实际，将原因－结论进行逻辑分析，做到可自圆其说。例如，有一餐饮企业因购买的调味料较多，而且供应商是农贸市场的小摊贩，无法提供官方检测报告。尽管该企业自己认为调味料非常重要，但因索证不便，而将调味料验收不列入HACCP计划。上述说法就不符合逻辑（且不论企业对调味料安全重要性判定合理与否，以及对原辅料验收控制的手段是否可实现）。
1、通过上述分析，前提方案、操作性前提方案和HACCP计划间的关系可以用下图表示：
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对危害的控制要以三者相结合的方式进行，即以硬件设施为基本保障，以正确的操作活动为行为规范。操作活动可分类管理，在执行好OPRP的基础上，重点关注HACCP计划。在保证产品安全的同时，以更为经济的投入取得对危害的最佳控制效果。
2、危害分析时，应尽可能具体的识别和评估危害及其可接受水平，如此可以更有目的性的评估控制措施的作用，从而进行选择。在控制措施应用后，可结合实际危害被控制的情况，对控制措施进行调整。
3、前提方案的形式涉及我国4类法律法规、3类标准和客户要求，还可能涉及国外法规、国际标准和法典，因此企业要注意广泛搜集，及时更新。
4、OPRP是前提方案的某种特殊形式，适用7.2条款，其文件形式可以灵活体现。
5、在依据GB/T 22000建立食品安全管理体系时，要仔细研究美国国家水产品HACCP培训和教育联盟编写的培训教程和GB/T 22004《食品安全管理体系
GB/T 应用指南》，帮助掌握HACCP原理的内容，获取体系的渠道。
[1] GB/T 食品安全管理体系　食品链中各类组织的要求
[2] 中国进出口商品检验总公司.食品生产企业HACCP体系实施指南.北京：中国农业科学技术出版社，2002.8。
[3]周陶陶等.食品安全管理体系（GB/T 22000）认证知识图解.北京：中国计量出版社，2007.8。
[4]中国标准化研究院. GB/T 2《食品安全管理体系　食品链中各类组织的要求》理解与实施.北京：中国标准出版社，2007.4。
[5]周陶陶. 浅析ISO22000标准与HACCP原理.中国质量认证，-37
[6] GB/T 22004食品安全管理体系
GB/T 应用指南
受益了，真心不错
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